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SHR-1701联合伊立替康脂质体(II)用于免疫治疗后食管鳞状细胞癌的二线治疗

2026年4月6日 更新者：Zhigang Li

SHR-1701联合伊立替康脂质体（II）用于免疫治疗后食管鳞状细胞癌二线治疗的疗效、安全性和可行性

本研究是一项单臂、探索性临床试验，旨在评估SHR-1701联合脂质体伊立替康（II）在既往接受过免疫治疗的食管鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性。 符合条件的食管癌患者将接受SHR-1701联合脂质体伊立替康（II）治疗。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

33

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Chest Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhigang Li, MD
        • 副研究员：
          • Haoran Zhai, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 签署书面知情同意书，自愿参加本研究；
  2. 经组织病理学或细胞学确诊的食管鳞状细胞癌；
  3. 既往接受过免疫治疗；
  4. 根据RECIST 1.1版标准评估至少有一个可测量病灶；
  5. 年龄≥18岁，男性或女性；
  6. ECOG体能状态评分为0或1分；
  7. 预期生存期>3个月；

  8. 器官功能良好：

    1. 血液学：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥9 g/dL，血小板≥100×10^9/L。
    2. 肝功能：胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（已知吉尔伯特病且血清胆红素≤3×ULN的患者符合条件）；AST和ALT≤2.5×ULN（若存在肝转移，则AST/ALT≤5×ULN）；碱性磷酸酶≤3×ULN（若存在肝或骨转移，则ALP≤5×ULN）；白蛋白≥3 g/dL。
    3. 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或通过Cockcroft-Gault公式估算的肾小球滤过率：肌酐清除率≥60 mL/min。
    4. 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
  9. 有生育潜力的女性患者必须在首次给药前72小时内血清妊娠试验结果为阴性，不得处于哺乳期，且必须同意在末次给药后6个月内使用有效避孕措施；对于伴侣有生育潜力的男性患者，必须在末次给药后3个月内使用有效避孕措施；研究期间不允许捐献精子；
  10. 患者依从性良好，并同意配合随访。

排除标准：

  • 1. 根据筛查期间的CT或磁共振成像（MRI）评估，存在活动性或未治疗的中枢神经系统（CNS）转移（例如，脑或软脑膜转移）。

    2. 未控制的肿瘤相关疼痛。

    3. 未控制的胸腔积液、心包积液或腹水，需要反复引流（每月一次或更频繁）；允许留置导管（例如PleurX®）的患者。

    4. 入组前5年内有除食管癌以外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险极低的恶性肿瘤（例如，预期5年总生存率>90%）以及预计治疗后能治愈的恶性肿瘤除外。

    5. 对单克隆抗体、脂质体产品或伊立替康有过敏史。

    6. 既往或当前接受过以下任何治疗：

    1. 在研究药物首次给药前2周内，因免疫抑制目的使用免疫抑制药物或全身性皮质类固醇治疗（剂量>10 mg/天泼尼松或等效剂量）；若无活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入或局部类固醇以及剂量>10 mg/天泼尼松或等效剂量的肾上腺皮质类固醇替代治疗。
    2. 在研究药物首次给药前4周内接种过减毒活疫苗。

    3. 在研究药物首次给药前4周内接受过大手术或重大创伤性损伤。

      7. 任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。

      8. 免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植或异基因骨髓移植史。

      9. 存在控制不佳的心脏临床症状或疾病。

      10. 在研究药物首次给药前4周内发生严重感染。

      11. 通过病史或CT检查确认的活动性肺结核感染。

      12. 活动性乙型肝炎（HBV DNA≥200 IU/mL或≥1000 copies/mL或≥正常值上限），或丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性且HCV RNA高于检测定量下限）。

      13. 孕妇或哺乳期妇女。

      14. 研究者判断的任何其他可能导致强制退出研究的情况，例如需要伴随治疗的其他严重疾病（包括精神疾病）、酗酒、药物滥用、家庭或社会因素，或可能影响患者安全或依从性的因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
SHR-1701+ 脂质体伊立替康（II）
药品：SHR-1701+ 脂质体伊立替康 (II)
SHR-1701联合伊立替康脂质体（II）在每个3周治疗周期的第1天给药，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意、研究者决定终止治疗，或达到最长2年的治疗持续时间，以先发生者为准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率
大体时间：研究完成期间，平均12周
客观缓解率（ORR）定义为获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的最佳总体缓解的患者比例。
研究完成期间，平均12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率
大体时间：至研究完成，平均12周
疾病控制率（DCR）定义为最佳总体反应为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的患者比例。
至研究完成，平均12周
无进展生存期
大体时间：至研究完成，平均6个月
无进展生存期定义为自首次给药至研究者根据RECIST 1.1版标准评估的首个有记录的疾病进展的时间，或自入组至因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
至研究完成，平均6个月
总体生存率
大体时间：整个研究期间，平均12个月
总生存期（OS）定义为从首次给药至任何原因导致死亡的时间。
整个研究期间，平均12个月
安全性
大体时间：自签署知情同意书之日起至安全随访期结束（末次给药后第90天）或开始新的抗癌治疗（以先发生者为准）期间均有记录。
不良事件（AEs）：发生率和严重程度（包括是否为严重不良事件或免疫相关不良事件），严重程度根据NCI-CTCAE 6.0版进行分级；
自签署知情同意书之日起至安全随访期结束（末次给药后第90天）或开始新的抗癌治疗（以先发生者为准）期间均有记录。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhigang Li

合作者

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Zhigang Li, MD、Shanghai Chest Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月15日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2028年3月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月6日

首次发布 (实际的)

2026年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月6日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IS26016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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