大腿三角ブロック vs 内転筋管ブロックの全膝関節置換術後早期大腿四頭筋機能への影響
多様な鎮痛法プロトコル下での人工膝関節全置換術後早期における大腿四頭筋機能に対する大腿三角ブロックと内転筋管ブロックの術後効果：無作為化二重盲検比較試験
この臨床試験の目的は、大腿三角ブロック（FTB）と内転筋管ブロック（ACB）が、全人工膝関節置換術（TKA）後の早期大腿四頭筋機能に及ぼす影響を比較することです。
この試験が主に解明しようとする疑問は、標準化された多様式鎮痛プロトコルの下で、FTBがACBよりも早期の大腿四頭筋機能障害をより多く引き起こすかどうかです。
研究者は、ブロック完了後6時間に測定された複合二値機能アウトカムを用いて、FTBとACBを比較します。 大腿四頭筋機能障害は、構造化された下肢挙上（ストレートレッグレイズ）の実施不能、または大腿四頭筋筋力が術前ベースラインの50%未満であることと定義されます。
参加者は、超音波ガイド下のFTBまたはACBを受けるよう無作為に割り当てられます。 すべての参加者は、膝窩神経叢ブロックと標準化された多様式鎮痛も受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、片側初回人工膝関節置換術（TKA）後の早期大腿四頭筋機能に対する大腿三角ブロック（FTB）と内転筋管ブロック（ACB）の術後効果を比較するために設計された単施設、無作為化、並行群比較臨床試験です。 136名の成人参加者を大祐会総合病院で登録する予定です。
参加者は、標準化された多様式鎮痛プロトコルの一部として、超音波ガイド下FTBまたは超音波ガイド下ACBを受けるよう無作為に割り付けられます。 すべての参加者において、膝後方部の鎮痛を標準化するために膝窩神経叢ブロックも実施されます。
主要評価項目は、ブロック完了後6時間における大腿四頭筋機能障害であり、構造化された下肢挙上を実施できない、または正規化された等尺性大腿四頭筋筋力が術前ベースラインの50%未満であると定義される複合二値機能アウトカムを用いて評価されます。
二次評価項目には、同一の複合定義を用いたブロック完了後24時間における大腿四頭筋機能障害、術後疼痛強度、レスキュー鎮痛薬消費量、早期離床およびリハビリテーション関連指標、自動的膝関節可動域、少なくとも120度の自動的膝屈曲達成時間、超音波評価による局所麻酔薬拡がりが含まれます。
本研究は、臨床的に適切な術後鎮痛を維持しつつ、標準化された多様式鎮痛プロトコルの下でFTBがACBよりも大きな早期運動障害をもたらすか否かを明らかにすることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Norihiro Sakai, MD, PhD
- 電話番号：+81-586-72-1211
- メール：dykmasui@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tomohiro Michino, MD, PhD
- 電話番号：+81-586-72-1211
- メール：dykmasui@gmail.com
研究場所
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Aichi-ken
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Ichinomiya、Aichi-ken、日本、491-8511
- 募集
- Department of Anesthesiology, Daiyukai General Hospital
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コンタクト：
- Norihiro Sakai, MD, PhD
- 電話番号：+81-586-72-1211
- メール：dykmasui@gmail.com
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コンタクト：
- Tomohiro Michino, MD, PhD
- 電話番号：+81-586-72-1211
- メール：dykmasui@gmail.com
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副調査官：
- Tomohiro Michino, MD, PhD
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副調査官：
- Aya Seki, MD
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副調査官：
- Chieko Taruishi, MD
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副調査官：
- Yuki Uematsu, MD
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副調査官：
- Tomoko Sudani, MD
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副調査官：
- Hiroki Yoshida, MS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 成人患者（20歳以上）が片側初回人工膝関節全置換術（TKA）を受ける予定であること。
- アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I-III。
- 術前に自立して歩行可能であること。
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できること。
- 標準的な臨床ケアの一環として、局所麻酔を含む周術期麻酔管理が計画されていること。
- 術前に膝を30度以下に伸展可能であること（膝伸展拘縮がないこと）。
除外基準:
- 本研究で使用される局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは禁忌があること。
- 下肢の筋力または運動制御に影響を与える既存の神経学的または神経筋疾患があること。
- 研究参加または評価を妨げる重度の認知障害または精神疾患があること。
- 手術側の人工膝関節再置換術の既往があること。
- 信頼できるベースライン筋力評価を妨げる重度の術前大腿四頭筋筋力低下があること。
- 研究者が参加不適当と判断するいかなる状態があること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大腿三角ブロック（FTB）群
ポップリテアル神経叢ブロックを含む標準化された多様式鎮痛法を伴う超音波ガイド下大腿三角ブロック。
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全膝関節置換術のための標準化された多様式鎮痛プロトコルの一部として実施される超音波ガイド下大腿三角ブロック。 大腿三角に0.25%レボブピバカイン10 mLを注入し、伏在神経、内側広筋神経、および周囲構造の感覚遮断を達成する。 注射は超音波ガイド下で遠位大腿三角において行われ、関連する神経枝に隣接する神経周囲空間を標的とする。 すべての参加者において、膝後部の鎮痛を標準化するために、0.25%レボブピバカイン15 mLを用いた膝窩神経叢ブロックを追加的に実施する。 |
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アクティブコンパレータ：内転筋管ブロック（ACB）群
超音波ガイド下内転筋管ブロックに、膝窩神経叢ブロックを含む標準化された多様式鎮痛法を併用。
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全人工膝関節置換術の標準化された多様式鎮痛プロトコルの一部として実施される超音波ガイド下内転筋管ブロック。 内転筋管近位部に、合計10 mLの0.25％レボブピバカインを分割投与し、管内の伏在神経と管に沿って走行する内側広筋神経の両方を標的とします。 超音波ガイド下で注射を行い、運動神経への影響を最小限に抑えつつ選択的な感覚神経遮断を達成します。 すべての参加者において、膝後部の鎮痛を標準化するため、15 mLの0.25％レボブピバカインを用いた膝窩神経叢ブロックを追加で実施します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロック完了後6時間における大腿四頭筋機能障害を有する参加者
時間枠：ブロック完了後6時間
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複合二項機能アウトカムは、構造化されたストレートレッグレイズ（SLR）の実施不能、または術前ベースラインの<50%の正常化等尺性大腿四頭筋筋力として定義されます。
このアウトカムは、大腿四頭筋機能障害を有する参加者の割合として報告されます。
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ブロック完了後6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロック終了後24時間における大腿四頭筋機能障害を有する参加者
時間枠：ブロック完了後24時間
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構造化されたSLR（Straight Leg Raise）を実行できない、または正規化された等尺性大腿四頭筋筋力が術前ベースラインの50％未満であることとして定義される複合二値機能的アウトカム。
このアウトカムは、大腿四頭筋機能障害を有する参加者の割合として報告されます。 |
ブロック完了後24時間
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ブロック完了後6時間および24時間に構造化された下肢伸展挙上を実施可能な参加者
時間枠：ブロック完了後の6時間および24時間
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事前に定められた研究手順を用いて評価される、構造化されたストレートレッグレイズ（SLR）を実施する能力。
結果は、構造化されたSLRを実施可能な参加者の割合として報告されます。
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ブロック完了後の6時間および24時間
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ブロック完了後6時間および24時間における標準化等尺性大腿四頭筋筋力
時間枠：ブロック完了後6時間および24時間
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術前ベースラインに対する正規化等尺性大腿四頭筋筋力（％MVICとして表記）。
高い値は大腿四頭筋筋力のより良好な維持を示します。
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ブロック完了後6時間および24時間
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安静時における術後疼痛強度（数値評価尺度）
時間枠：手術後1、2、3、6、12、18、24時間
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安静時の痛みの強さを数値評価尺度（NRS）を用いて評価します。NRSは0から10の範囲で、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示し、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します。痛みは、患者が覚醒した術後に評価されます。
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手術後1、2、3、6、12、18、24時間
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術後の膝の能動的運動中の痛み強度（Numeric Rating Scale）
時間枠：手術後1、2、3、6、12、18、24時間
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数値評価尺度（NRS）を用いて評価した、膝の能動的運動中の疼痛強度。0から10の範囲で、0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みを示す。スコアが高いほど痛みが強いことを示す。
疼痛は、患者が覚醒した後に術後評価される。
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手術後1、2、3、6、12、18、24時間
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術後最初の24時間内に何らかの救急鎮痛剤を必要とする参加者
時間枠：術後24時間以内に
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術後最初の24時間以内に少なくとも1回のレスキュー鎮痛薬を受ける参加者の割合。
レスキュー鎮痛は、Numeric Rating Scale（NRS）疼痛スコアが5以上の場合、または参加者が追加の鎮痛を要求した場合に許可されます。
許可されるレスキュー鎮痛薬には、ロキソプロフェン、アセトアミノフェン、ジクロフェナク坐剤、および筋肉内ペンタゾシンが含まれます。
レスキュー薬剤の選択は治療を行う臨床チームに委ねられ、レスキュー鎮痛薬の固定された順序は義務付けられていません。
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術後24時間以内に
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術後48時間以内のレスキュー鎮痛剤投与回数
時間枠：術後48時間以内に
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術後最初の48時間における参加者ごとの救済鎮痛薬投与の総数。 救済鎮痛は、数値評価尺度（NRS）の疼痛スコアが5以上の場合、または参加者が追加の鎮痛を要求した場合に許可されます。 許可される救済鎮痛薬には、ロキソプロフェン、アセトアミノフェン、ジクロフェナク坐剤、および筋肉内ペンタゾシンが含まれます。 救済薬の選択は治療を行う臨床チームに委ねられ、救済鎮痛薬の固定された順序は規定されていません。 |
術後48時間以内に
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初回離床までの時間
時間枠：ブロック完了後24時間以内
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ブロック完了から初回の文書化された離床試行までの時間。
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ブロック完了後24時間以内
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術後最初のリハビリテーションセッション中の起立能力
時間枠：術後1日目
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理学療法士によって評価・記録された、術後最初の日常的なリハビリテーションセッション中にサポート付き立位を完了できた参加者の割合。
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術後1日目
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術後リハビリテーションにおける歩行距離
時間枠：術後1日目から7日目まで
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理学療法士による評価と記録に基づく、術後監督付きリハビリテーションセッション中の歩行距離（メートル単位）。
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術後1日目から7日目まで
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手術を受けた膝の能動的膝屈曲角度
時間枠：術後1日目、2日目、3日目、7日目
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手術した膝の能動的膝屈曲角度。術後リハビリテーション評価中に、リハビリスタッフがゴニオメーターを使用して測定した度数。
値が高いほど膝の屈曲が大きいことを示します。
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術後1日目、2日目、3日目、7日目
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手術した膝の能動的膝伸展欠損角度
時間枠：術後1日目、2日目、3日目、7日目
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手術した膝の能動的膝伸展不全角度。これは、術後リハビリテーション評価の一環として、リハビリテーションスタッフがゴニオメーターを用いて度数で測定したもので、0度は完全な膝伸展を、より高い値はより大きな残存伸展制限を示します。
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術後1日目、2日目、3日目、7日目
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能動的膝関節屈曲が少なくとも120度に達するまでの時間
時間枠：術後7日目まで
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リハビリスタッフによる術後定期的なリハビリテーション評価において、ゴニオメーターを使用して測定した手術側膝の能動的屈曲が少なくとも120度に達するまでに要した日数。
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術後7日目まで
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注射部位からの局所麻酔薬の頭蓋内への拡散
時間枠：ブロック完了直後
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ブロック終了直後の超音波検査で測定された、注射部位からの局所麻酔薬の頭側方向への広がり（センチメートル単位）。
値が高いほど、注入薬液の頭側方向への広がりが大きいことを示します。
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ブロック完了直後
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注射部位からの局所麻酔薬の尾側方向への拡散
時間枠：ブロック完了直後
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ブロック完了直後の超音波検査で測定した、注入点からの局所麻酔薬の尾側への拡がり（センチメートル単位）。
値が大きいほど注入薬の尾側への拡がりが大きいことを示します。
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ブロック完了直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Norihiro Sakai, MD, PhD、Department of Anesthesiology, Daiyukai General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DGH-2025-022
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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