Bloqueo del Triángulo Femoral vs Bloqueo del Canal del Aductor sobre la Función Temprana del Cuádriceps Después de la Artroplastia Total de Rodilla
Efectos Postoperatorios del Bloqueo del Triángulo Femoral Frente al Bloqueo del Canal Aductor sobre la Función Temprana del Cuádriceps tras la Artroplastia Total de Rodilla bajo un Protocolo de Analgesia Multimodal: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Doble Ciego
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos del bloqueo del triángulo femoral (FTB) y el bloqueo del canal aductor (ACB) sobre la función temprana del cuádriceps después de una artroplastia total de rodilla (TKA).
La pregunta principal que pretende responder es si el FTB causa más deterioro funcional temprano del cuádriceps que el ACB bajo un protocolo estandarizado de analgesia multimodal.
Los investigadores compararán el FTB y el ACB utilizando un resultado funcional binario compuesto medido 6 horas después de la finalización del bloqueo. El deterioro funcional del cuádriceps se define como la incapacidad para realizar una elevación de pierna recta estructurada o una fuerza muscular del cuádriceps <50% de la línea de base preoperatoria.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir FTB o ACB guiado por ultrasonido. Todos los participantes también recibirán un bloqueo del plexo poplíteo y analgesia multimodal estandarizada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico unicéntrico, aleatorizado y de grupos paralelos diseñado para comparar los efectos postoperatorios del bloqueo del triángulo femoral (FTB) y el bloqueo del canal aductor (ACB) sobre la función temprana del cuádriceps después de una artroplastia total de rodilla (TKA) unilateral primaria. Se planea incluir un total de 136 participantes adultos en el Hospital General Daiyukai.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir FTB guiado por ultrasonido o ACB guiado por ultrasonido como parte de un protocolo estandarizado de analgesia multimodal. En todos los participantes, también se realizará un bloqueo del plexo poplíteo para estandarizar la analgesia posterior de la rodilla.
El resultado principal es el deterioro funcional del cuádriceps a las 6 horas después de la finalización del bloqueo, evaluado mediante un resultado funcional binario compuesto definido como la incapacidad para realizar una elevación estructurada de la pierna recta o una fuerza muscular isométrica normalizada del cuádriceps <50% de la línea de base preoperatoria.
Los resultados secundarios incluyen el deterioro funcional del cuádriceps a las 24 horas después de la finalización del bloqueo utilizando la misma definición compuesta, la intensidad del dolor postoperatorio, el consumo de analgésicos de rescate, las medidas relacionadas con la movilización temprana y la rehabilitación, el rango activo de movimiento de la rodilla, el tiempo para lograr una flexión activa de la rodilla de al menos 120 grados y la extensión del anestésico local evaluada por ultrasonido.
El estudio tiene como objetivo determinar si el FTB resulta en un mayor deterioro motor temprano que el ACB bajo un protocolo estandarizado de analgesia multimodal, manteniendo una analgesia postoperatoria clínicamente apropiada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Norihiro Sakai, MD, PhD
- Número de teléfono: +81-586-72-1211
- Correo electrónico: dykmasui@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tomohiro Michino, MD, PhD
- Número de teléfono: +81-586-72-1211
- Correo electrónico: dykmasui@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Aichi-ken
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Ichinomiya, Aichi-ken, Japón, 491-8511
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology, Daiyukai General Hospital
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Contacto:
- Norihiro Sakai, MD, PhD
- Número de teléfono: +81-586-72-1211
- Correo electrónico: dykmasui@gmail.com
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Contacto:
- Tomohiro Michino, MD, PhD
- Número de teléfono: +81-586-72-1211
- Correo electrónico: dykmasui@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Tomohiro Michino, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Aya Seki, MD
-
Sub-Investigador:
- Chieko Taruishi, MD
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Sub-Investigador:
- Yuki Uematsu, MD
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Sub-Investigador:
- Tomoko Sudani, MD
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Sub-Investigador:
- Hiroki Yoshida, MS
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 20 años de edad) programados para someterse a una artroplastia total de rodilla (ATR) unilateral primaria.
- Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III.
- Capacidad para deambular de forma independiente antes de la cirugía.
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Manejo anestésico perioperatorio planificado que incluya anestesia regional como parte de la atención clínica estándar.
- Capacidad para extender la rodilla por debajo de 30 grados preoperatoriamente (sin contractura en extensión de rodilla).
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida o contraindicación a los agentes anestésicos locales utilizados en este estudio.
- Trastornos neurológicos o neuromusculares preexistentes que afecten la fuerza o el control motor del miembro inferior.
- Deterioro cognitivo grave o condiciones psiquiátricas que interfieran con la participación o evaluación en el estudio.
- Antecedentes de artroplastia de rodilla de revisión en el lado operado.
- Debilidad grave preoperatoria del cuádriceps que impida una evaluación fiable de la fuerza basal.
- Cualquier condición que, a criterio del investigador, haga inapropiada la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Bloqueo del Triángulo Femoral (FTB)
Bloqueo del triángulo femoral guiado por ultrasonido con analgesia multimodal estandarizada que incluye bloqueo del plexo poplíteo.
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Bloqueo del triángulo femoral guiado por ecografía realizado como parte de un protocolo estandarizado de analgesia multimodal para la artroplastia total de rodilla. Se inyectan un total de 10 mL de levobupivacaína al 0,25% en el triángulo femoral para lograr un bloqueo sensorial del nervio safeno, el nervio del vasto medial y las estructuras circundantes. La inyección se realiza en la parte distal del triángulo femoral bajo guía ecográfica, dirigida al espacio perineural adyacente a las ramas nerviosas relevantes. En todos los participantes, se realiza adicionalmente un bloqueo del plexo poplíteo usando 15 mL de levobupivacaína al 0,25% para estandarizar la analgesia posterior de la rodilla. |
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Comparador activo: Grupo de Bloqueo del Canal Aductor (ACB)
Bloqueo del canal aductor guiado por ecografía con analgesia multimodal estandarizada que incluye bloqueo del plexo poplíteo.
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Bloqueo del canal de los aductores guiado por ultrasonido realizado como parte de un protocolo estandarizado de analgesia multimodal para artroplastia total de rodilla. Se administran un total de 10 mL de levobupivacaína al 0,25% de manera dividida dentro del canal de los aductores proximal, dirigido tanto al nervio safeno dentro del canal como al nervio del vasto medial que discurre adyacente al canal. La inyección se realiza bajo guía ecográfica para lograr un bloqueo sensorial selectivo minimizando la afectación motora. En todos los participantes, se realiza adicionalmente un bloqueo del plexo poplíteo usando 15 mL de levobupivacaína al 0,25% para estandarizar la analgesia posterior de la rodilla. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con deterioro funcional del cuádriceps a las 6 horas después de la finalización del bloqueo
Periodo de tiempo: 6 horas después de la finalización del bloque
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Resultado funcional binario compuesto definido como la incapacidad de realizar una elevación de pierna recta estructurada (SLR) o una fuerza muscular isométrica normalizada del cuádriceps <50% de la línea de base preoperatoria.
El resultado se informará como el porcentaje de participantes con deterioro funcional del cuádriceps.
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6 horas después de la finalización del bloque
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con deterioro funcional del cuádriceps a las 24 horas tras la finalización del bloqueo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización del bloque
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Resultado funcional binario compuesto definido como la incapacidad para realizar una SLR estructurada o una fuerza muscular isométrica normalizada del cuádriceps <50% de la línea de base preoperatoria.
El resultado se informará como el porcentaje de participantes con deterioro funcional del cuádriceps.
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24 horas después de la finalización del bloque
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Participantes capaces de realizar una elevación de pierna recta estructurada a las 6 y 24 horas después de la finalización del bloque
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas después de completar el bloque
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Capacidad de realizar una elevación de la pierna recta estructurada (SLR), evaluada mediante el procedimiento de estudio predefinido.
El resultado se informará como el porcentaje de participantes capaces de realizar la SLR estructurada.
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6 y 24 horas después de completar el bloque
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Fuerza muscular isométrica normalizada del cuádriceps a las 6 y 24 horas tras la finalización del bloqueo
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas después de la finalización del bloque
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Fuerza muscular isométrica normalizada del cuádriceps, expresada como porcentaje del valor preoperatorio basal (%MVIC).
Valores más altos indican una mayor preservación de la fuerza del cuádriceps.
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6 y 24 horas después de la finalización del bloque
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Intensidad del dolor postoperatorio en reposo en la Escala Numérica de Valoración
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor en reposo evaluada mediante la Escala Numérica de Valoración (ENV), que oscila entre 0 y 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable; las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
El dolor se evaluará tras la intervención quirúrgica, después de que el paciente despierte.
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1, 2, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor postoperatorio durante el movimiento activo de la rodilla en la Escala de Valoración Numérica
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor durante el movimiento activo de la rodilla evaluada mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS), que varía de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable; puntuaciones más altas indican un dolor peor.
El dolor se evaluará postoperatoriamente tras el despertar del paciente.
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1, 2, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía
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Participantes que requieran cualquier analgésico de rescate durante las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Proporción de participantes que reciben al menos un analgésico de rescate durante las primeras 24 horas postoperatorias.
Se permite analgesia de rescate cuando la puntuación de dolor en la Escala Numérica de Calificación (NRS) es 5 o superior, o cuando el participante solicita analgesia adicional. Los analgésicos de rescate permitidos incluyen loxoprofeno, paracetamol, supositorio de diclofenaco y pentazocina intramuscular. La elección del agente de rescate queda a criterio del equipo clínico tratante, y no se establece una secuencia fija de analgésicos de rescate. |
Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Número de administraciones de analgésicos de rescate durante las primeras 48 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: En las primeras 48 horas postoperatorias
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Número total de administraciones de analgésicos de rescate por participante durante las primeras 48 horas postoperatorias. Se permite analgesia de rescate cuando la puntuación de dolor en la Escala de Valoración Numérica (EVN) es 5 o superior, o cuando el participante solicita analgesia adicional. Los analgésicos de rescate permitidos incluyen loxoprofeno, paracetamol, supositorio de diclofenaco y pentazocina intramuscular. La elección del agente de rescate queda a criterio del equipo clínico tratante, y no se impone una secuencia fija de analgésicos de rescate. |
En las primeras 48 horas postoperatorias
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Tiempo hasta la primera movilización
Periodo de tiempo: En las 24 horas siguientes a la finalización del bloque
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Tiempo desde la finalización del bloqueo hasta el primer intento documentado de movilización.
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En las 24 horas siguientes a la finalización del bloque
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Capacidad para mantenerse de pie durante la primera sesión de rehabilitación posoperatoria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Proporción de participantes capaces de completar la bipedestación asistida durante la primera sesión de rehabilitación postoperatoria de rutina, evaluada y documentada por un fisioterapeuta.
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Día postoperatorio 1
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Distancia caminada durante la rehabilitación postoperatoria de rutina
Periodo de tiempo: Del día 1 al 7 postoperatorios
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Distancia recorrida en metros durante las sesiones de rehabilitación posoperatoria supervisadas, evaluada y documentada por un fisioterapeuta.
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Del día 1 al 7 postoperatorios
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Ángulo de flexión activa de la rodilla operada
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 2, 3 y 7
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Ángulo de flexión activa de la rodilla operada, medido en grados por el personal de rehabilitación mediante un goniómetro durante la evaluación de rehabilitación postoperatoria rutinaria.
Valores más altos indican una mayor flexión de la rodilla.
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Días postoperatorios 1, 2, 3 y 7
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Ángulo de déficit de extensión activa de la rodilla operada
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 2, 3 y 7
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Ángulo de déficit de extensión activa de la rodilla operada, medido en grados por el personal de rehabilitación utilizando un goniómetro durante la evaluación de rehabilitación postoperatoria rutinaria, donde 0 grados indica extensión completa de la rodilla y valores más altos indican una mayor limitación residual de extensión.
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Días postoperatorios 1, 2, 3 y 7
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Tiempo para lograr una flexión activa de rodilla de al menos 120 grados
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 7
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Número de días necesarios para alcanzar una flexión activa de la rodilla operada de al menos 120 grados, según la evaluación de rehabilitación posoperatoria de rutina realizada por el personal de rehabilitación utilizando un goniómetro.
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Hasta el día postoperatorio 7
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Diseminación craneal del anestésico local desde el punto de inyección
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización del bloque
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Extensión craneal del anestésico local desde el punto de inyección, medida en centímetros mediante ecografía inmediatamente después de completar el bloqueo.
Valores más altos indican una mayor extensión craneal del inyectado.
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Inmediatamente después de la finalización del bloque
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Propagación caudal del anestésico local desde el punto de inyección
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el bloque
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Dispersión caudal del anestésico local desde el punto de inyección, medida en centímetros mediante ecografía inmediatamente después de completar el bloqueo.
Valores más altos indican una mayor dispersión caudal del líquido inyectado.
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Inmediatamente después de completar el bloque
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norihiro Sakai, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Daiyukai General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DGH-2025-022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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