Bloc du triangle fémoral vs bloc du canal des adducteurs sur la fonction précoce du quadriceps après arthroplastie totale du genou
Effets postopératoires du bloc du triangle fémoral versus bloc du canal des adducteurs sur la fonction précoce du quadriceps après arthroplastie totale du genou dans le cadre d'un protocole d'analgésie multimodale : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
L'objectif de cet essai clinique est de comparer les effets du bloc du triangle fémoral (FTB) et du bloc du canal adducteur (ACB) sur la fonction précoce du quadriceps après une arthroplastie totale du genou (TKA).
La principale question qu'il vise à résoudre est de savoir si le FTB entraîne une altération fonctionnelle précoce du quadriceps plus importante que l'ACB dans le cadre d'un protocole standardisé d'analgésie multimodale.
Les chercheurs compareront le FTB et l'ACB en utilisant un critère fonctionnel composite binaire mesuré 6 heures après la fin du bloc. L'altération fonctionnelle du quadriceps est définie comme l'incapacité à effectuer un soulèvement structuré de la jambe tendue ou une force musculaire du quadriceps <50% de la valeur préopératoire de référence.
Les participants seront répartis au hasard pour recevoir un FTB ou un ACB guidé par échographie. Tous les participants recevront également un bloc du plexus poplité et une analgésie multimodale standardisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, randomisé, à groupes parallèles conçu pour comparer les effets postopératoires du bloc du triangle fémoral (BTF) et du bloc du canal des adducteurs (BCA) sur la fonction précoce du quadriceps après une arthroplastie totale du genou (ATG) unilatérale primaire. Un total de 136 participants adultes est prévu pour l'inscription à l'Hôpital Général Daiyukai.
Les participants seront répartis au hasard pour recevoir un BTF guidé par échographie ou un BCA guidé par échographie dans le cadre d'un protocole standardisé d'analgésie multimodale. Chez tous les participants, un bloc du plexus poplité sera également réalisé pour standardiser l'analgésie postérieure du genou.
Le critère d'évaluation principal est l'altération fonctionnelle du quadriceps 6 heures après la réalisation du bloc, évaluée à l'aide d'un critère fonctionnel composite binaire défini comme l'incapacité à effectuer une élévation structurée de la jambe tendue ou une force musculaire isométrique normalisée du quadriceps <50% de la valeur préopératoire de référence.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'altération fonctionnelle du quadriceps 24 heures après la réalisation du bloc en utilisant la même définition composite, l'intensité de la douleur postopératoire, la consommation d'analgésiques de secours, les mesures liées à la mobilisation précoce et à la rééducation, l'amplitude active du mouvement du genou, le temps nécessaire pour atteindre une flexion active du genou d'au moins 120 degrés, et la diffusion de l'anesthésique local évaluée par échographie.
L'étude vise à déterminer si le BTF entraîne une altération motrice précoce plus importante que le BCA sous un protocole standardisé d'analgésie multimodale tout en maintenant une analgésie postopératoire cliniquement appropriée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Norihiro Sakai, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +81-586-72-1211
- E-mail: dykmasui@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tomohiro Michino, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +81-586-72-1211
- E-mail: dykmasui@gmail.com
Lieux d'étude
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Aichi-ken
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Ichinomiya, Aichi-ken, Japon, 491-8511
- Recrutement
- Department of Anesthesiology, Daiyukai General Hospital
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Contact:
- Norihiro Sakai, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +81-586-72-1211
- E-mail: dykmasui@gmail.com
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Contact:
- Tomohiro Michino, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +81-586-72-1211
- E-mail: dykmasui@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Tomohiro Michino, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Aya Seki, MD
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Sous-enquêteur:
- Chieko Taruishi, MD
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Sous-enquêteur:
- Yuki Uematsu, MD
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Sous-enquêteur:
- Tomoko Sudani, MD
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Sous-enquêteur:
- Hiroki Yoshida, MS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (≥ 20 ans) programmés pour une prothèse totale de genou (PTG) primaire unilatérale.
- État physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I à III.
- Capacité à marcher de manière autonome avant l'opération.
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
- Prise en charge anesthésique périopératoire prévue incluant une anesthésie régionale dans le cadre des soins cliniques standards.
- Capacité à étendre le genou en dessous de 30 degrés en préopératoire (pas de contracture en extension du genou).
Critères d'exclusion :
- Allergie connue ou contre-indication aux agents anesthésiques locaux utilisés dans cette étude.
- Troubles neurologiques ou neuromusculaires préexistants affectant la force ou le contrôle moteur du membre inférieur.
- Déficience cognitive sévère ou troubles psychiatriques interférant avec la participation ou l'évaluation de l'étude.
- Antécédent d'arthroplastie de révision du genou du côté opéré.
- Faiblesse sévère préopératoire du quadriceps empêchant une évaluation fiable de la force de base.
- Toute condition jugée par l'investigateur rendant la participation inappropriée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Bloc du Triangle Fémoral (BTF)
Bloc du triangle fémoral guidé par échographie avec analgésie multimodale standardisée incluant un bloc du plexus poplité.
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Bloc du triangle fémoral échoguidé réalisé dans le cadre d'un protocole standardisé d'analgésie multimodale pour arthroplastie totale du genou. Un total de 10 mL de lévobupivacaïne à 0,25 % est injecté dans le triangle fémoral pour obtenir un bloc sensitif du nerf saphène, du nerf du vaste médial et des structures environnantes. L'injection est réalisée au niveau du triangle fémoral distal sous guidage échographique, en ciblant l'espace périneural adjacent aux branches nerveuses concernées. Chez tous les participants, un bloc du plexus poplité utilisant 15 mL de lévobupivacaïne à 0,25 % est également réalisé pour standardiser l'analgésie postérieure du genou. |
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Comparateur actif: Groupe de bloc du canal adducteur (ACB)
Bloc du canal des adducteurs sous guidage échographique avec analgésie multimodale standardisée incluant un bloc du plexus poplité.
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Bloc du canal adducteur guidé par échographie réalisé dans le cadre d'un protocole standardisé d'analgésie multimodale pour l'arthroplastie totale du genou. Un total de 10 mL de lévobupivacaïne à 0,25 % est administré de manière fractionnée dans la partie proximale du canal adducteur, ciblant à la fois le nerf saphène à l'intérieur du canal et le nerf du vaste médial adjacent au canal. L'injection est réalisée sous guidage échographique pour obtenir un bloc sensitif sélectif tout en minimisant l'atteinte motrice. Chez tous les participants, un bloc du plexus poplité utilisant 15 mL de lévobupivacaïne à 0,25 % est également réalisé pour standardiser l'analgésie postérieure du genou. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants avec altération fonctionnelle du quadriceps à 6 heures après l'achèvement du bloc
Délai: 6 heures après l'achèvement du bloc
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Critère composite binaire fonctionnel défini comme l'incapacité à effectuer un test de lever de jambe tendue (SLR) structuré ou une force musculaire isométrique normalisée du quadriceps <50% de la valeur préopératoire de référence.
Le résultat sera rapporté comme le pourcentage de participants présentant une altération fonctionnelle du quadriceps.
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6 heures après l'achèvement du bloc
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants présentant une altération fonctionnelle du quadriceps 24 heures après la fin du bloc
Délai: 24 heures après l'achèvement du bloc
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Critère composite binaire d'évaluation fonctionnelle défini comme l'incapacité à effectuer un test de lever de jambe tendue (SLR) structuré ou une force musculaire isométrique normalisée du quadriceps <50 % de la valeur préopératoire de référence.
Le résultat sera rapporté en pourcentage de participants présentant une altération fonctionnelle du quadriceps.
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24 heures après l'achèvement du bloc
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Participants capables d'effectuer une élévation de jambe tendue structurée à 6 et 24 heures après l'achèvement du bloc
Délai: 6 et 24 heures après la fin du bloc
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Capacité à effectuer une élévation structurée de la jambe tendue (SLR), évaluée selon la procédure d'étude prédéfinie.
Le résultat sera rapporté sous forme de pourcentage de participants capables d'effectuer la SLR structurée.
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6 et 24 heures après la fin du bloc
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Force musculaire isométrique normalisée du quadriceps à 6 et 24 heures après la fin du bloc
Délai: 6 et 24 heures après la fin du bloc
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Force musculaire isométrique normalisée du quadriceps, exprimée en pourcentage de la ligne de base préopératoire (%MVIC).
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure préservation de la force du quadriceps.
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6 et 24 heures après la fin du bloc
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Intensité de la douleur postopératoire au repos sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 1, 2, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Intensité de la douleur au repos évaluée à l'aide de l'échelle numérique (EN), allant de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
La douleur sera évaluée en postopératoire après le réveil du patient.
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1, 2, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Intensité de la douleur postopératoire lors du mouvement actif du genou sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 1, 2, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après la chirurgie
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Intensité de la douleur lors du mouvement actif du genou évaluée à l'aide de l'échelle numérique (EN), allant de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
La douleur sera évaluée en postopératoire après le réveil du patient.
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1, 2, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après la chirurgie
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Participants nécessitant tout analgésique de secours pendant les premières 24 heures postopératoires
Délai: Dans les 24 premières heures postopératoires
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Proportion de participants recevant au moins un analgésique de secours pendant les premières 24 heures postopératoires.
L'analgésie de secours est autorisée lorsque le score de douleur sur l'échelle numérique (NRS) est de 5 ou plus, ou lorsque le participant demande une analgésie supplémentaire.
Les analgésiques de secours autorisés comprennent le loxoprofène, l'acétaminophène, le suppositoire de diclofénac et la pentazocine intramusculaire.
Le choix de l'agent de secours est laissé à l'équipe clinique traitante, et aucune séquence fixe d'analgésiques de secours n'est imposée.
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Dans les 24 premières heures postopératoires
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Nombre d'administrations d'analgésiques de secours pendant les 48 premières heures postopératoires
Délai: Dans les premières 48 heures postopératoires
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Nombre total d'administrations d'analgésiques de secours par participant au cours des 48 premières heures postopératoires. L'analgésie de secours est autorisée lorsque le score de douleur sur l'échelle numérique (NRS) est de 5 ou plus, ou lorsque le participant demande une analgésie supplémentaire. Les analgésiques de secours autorisés comprennent le loxoprofène, l'acétaminophène, le suppositoire de diclofénac et la pentazocine intramusculaire. Le choix de l'agent de secours est laissé à l'équipe clinique traitante, et aucune séquence fixe d'analgésiques de secours n'est imposée. |
Dans les premières 48 heures postopératoires
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Temps jusqu'à la première mobilisation
Délai: Dans les 24 heures suivant l'achèvement du bloc
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Délai entre la fin du bloc et la première tentative de mobilisation documentée.
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Dans les 24 heures suivant l'achèvement du bloc
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Capacité à se tenir debout pendant la première séance de rééducation postopératoire
Délai: Jour 1 postopératoire
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Proportion de participants capables de réaliser la station debout assistée pendant la première séance de rééducation postopératoire de routine, telle qu'évaluée et documentée par un kinésithérapeute.
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Jour 1 postopératoire
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Distance de marche pendant la rééducation postopératoire de routine
Délai: Du 1er au 7e jour postopératoire
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Distance parcourue en mètres pendant les séances de rééducation postopératoire supervisées, telle qu'évaluée et documentée par un kinésithérapeute.
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Du 1er au 7e jour postopératoire
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Angle de flexion active du genou opéré
Délai: Jours postopératoires 1, 2, 3 et 7
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Angle de flexion active du genou opéré, mesuré en degrés par le personnel de rééducation à l'aide d'un goniomètre lors de l'évaluation postopératoire de routine en réadaptation.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande flexion du genou.
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Jours postopératoires 1, 2, 3 et 7
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Déficit d'extension active du genou opéré
Délai: Jours postopératoires 1, 2, 3 et 7
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Angle de déficit d'extension active du genou opéré, mesuré en degrés par le personnel de rééducation à l'aide d'un goniomètre lors de l'évaluation de rééducation postopératoire de routine, où 0 degré indique une extension complète du genou et des valeurs plus élevées indiquent une limitation résiduelle d'extension plus importante.
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Jours postopératoires 1, 2, 3 et 7
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Temps nécessaire pour atteindre une flexion active du genou d'au moins 120 degrés
Délai: Jusqu'au 7e jour postopératoire
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Nombre de jours requis pour atteindre une flexion active du genou opéré d'au moins 120 degrés, basé sur l'évaluation postopératoire de routine par le personnel de rééducation utilisant un goniomètre.
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Jusqu'au 7e jour postopératoire
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Diffusion crânienne de l'anesthésique local à partir du point d'injection
Délai: Immédiatement après la fin du bloc
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Diffusion crâniale de l'anesthésique local à partir du point d'injection, mesurée en centimètres à l'échographie immédiatement après la fin du bloc.
Des valeurs plus élevées indiquent une diffusion crâniale plus importante de l'injectat.
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Immédiatement après la fin du bloc
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Diffusion caudale de l'anesthésique local à partir du point d'injection
Délai: Immédiatement après l'achèvement du bloc
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Extension caudale de l'anesthésique local à partir du point d'injection, mesurée en centimètres à l'échographie immédiatement après l'achèvement du bloc.
Des valeurs plus élevées indiquent une extension caudale plus importante de l'injectat.
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Immédiatement après l'achèvement du bloc
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norihiro Sakai, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Daiyukai General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DGH-2025-022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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