Блокада бедренного треугольника по сравнению с блокадой приводящего канала для раннего восстановления функции четырехглавой мышцы после тотального эндопротезирования коленного сустава
Постоперационные эффекты блокады бедренного треугольника в сравнении с блокадой приводящего канала на раннюю функцию четырехглавой мышцы после тотального эндопротезирования коленного сустава в рамках протокола мультимодальной анальгезии: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является сравнение эффектов блокады бедренного треугольника (FTB) и блокады приводящего канала (ACB) на раннюю функцию четырехглавой мышцы после тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA).
Основной вопрос, на который оно направлено ответить, заключается в том, вызывает ли FTB большее раннее функциональное нарушение четырехглавой мышцы, чем ACB, в рамках стандартизированного протокола мультимодальной анальгезии.
Исследователи сравнят FTB и ACB с использованием составного бинарного функционального исхода, измеренного через 6 часов после завершения блокады. Функциональное нарушение четырехглавой мышцы определяется как неспособность выполнить структурированное прямое поднятие ноги или мышечная сила четырехглавой мышцы <50% от предоперационного базового уровня.
Участники будут случайным образом распределены для получения ультразвукового FTB или ACB. Все участники также получат блокаду подколенного сплетения и стандартизированную мультимодальную анальгезию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, предназначенное для сравнения послеоперационных эффектов блокады бедренного треугольника (FTB) и блокады приводящего канала (ACB) на раннюю функцию четырехглавой мышцы после первичного одностороннего тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA). Всего планируется включить 136 взрослых участников в больнице общего профиля Daiyukai.
Участники будут случайным образом распределены для получения ультразвуковой FTB или ультразвуковой ACB в рамках стандартизированного протокола мультимодальной аналгезии. У всех участников также будет выполнена блокада подколенного сплетения для стандартизации задней аналгезии коленного сустава.
Основным результатом является функциональное нарушение четырехглавой мышцы через 6 часов после завершения блокады, оцениваемое с использованием составного бинарного функционального исхода, определяемого как неспособность выполнить структурированное поднятие прямой ноги или нормализованная изометрическая сила четырехглавой мышцы <50% от предоперационного базового уровня.
Вторичные результаты включают функциональное нарушение четырехглавой мышцы через 24 часа после завершения блокады с использованием того же составного определения, интенсивность послеоперационной боли, потребление анальгетиков для спасения, меры, связанные с ранней мобилизацией и реабилитацией, активный диапазон движений в коленном суставе, время достижения активного сгибания колена не менее 120 градусов и ультразвуковую оценку распространения местного анестетика.
Исследование направлено на определение, приводит ли FTB к большему раннему двигательному нарушению, чем ACB, при стандартизированном протоколе мультимодальной аналгезии, сохраняя при этом клинически соответствующую послеоперационную аналгезию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Norihiro Sakai, MD, PhD
- Номер телефона: +81-586-72-1211
- Электронная почта: dykmasui@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tomohiro Michino, MD, PhD
- Номер телефона: +81-586-72-1211
- Электронная почта: dykmasui@gmail.com
Места учебы
-
-
Aichi-ken
-
Ichinomiya, Aichi-ken, Япония, 491-8511
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology, Daiyukai General Hospital
-
Контакт:
- Norihiro Sakai, MD, PhD
- Номер телефона: +81-586-72-1211
- Электронная почта: dykmasui@gmail.com
-
Контакт:
- Tomohiro Michino, MD, PhD
- Номер телефона: +81-586-72-1211
- Электронная почта: dykmasui@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Tomohiro Michino, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Aya Seki, MD
-
Младший исследователь:
- Chieko Taruishi, MD
-
Младший исследователь:
- Yuki Uematsu, MD
-
Младший исследователь:
- Tomoko Sudani, MD
-
Младший исследователь:
- Hiroki Yoshida, MS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст ≥ 20 лет), которым запланировано первичное одностороннее эндопротезирование коленного сустава (ТКА).
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-III.
- Способность самостоятельно передвигаться до операции.
- Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие.
- Запланированное периоперационное анестезиологическое ведение, включая регионарную анестезию в рамках стандартной клинической помощи.
- Способность разгибать колено менее чем на 30 градусов до операции (отсутствие контрактуры разгибания колена).
Критерии исключения:
- Известная аллергия или противопоказания к местным анестетикам, используемым в данном исследовании.
- Имеющиеся неврологические или нервно-мышечные расстройства, влияющие на силу нижних конечностей или моторный контроль.
- Тяжелые когнитивные нарушения или психические состояния, препятствующие участию в исследовании или оценке.
- История ревизионного эндопротезирования коленного сустава на оперируемой стороне.
- Выраженная предоперационная слабость четырехглавой мышцы бедра, исключающая достоверную оценку исходной силы.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие нецелесообразным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа блока бедренного треугольника (FTB)
Ультразвуковая блокада бедренного треугольника со стандартизированной мультимодальной анальгезией, включая блокаду подколенного сплетения.
|
Ультразвуковая блокада бедренного треугольника, выполняемая в рамках стандартизированного протокола мультимодальной аналгезии для тотального эндопротезирования коленного сустава. Всего 10 мл 0,25% левобупивакаина вводится в бедренный треугольник для достижения сенсорной блокады подкожного нерва бедра, нерва к медиальной широкой мышце бедра и окружающих структур. Инъекция выполняется в дистальной части бедренного треугольника под ультразвуковым контролем, нацеливаясь на периневральное пространство, прилегающее к соответствующим нервным ветвям. У всех участников дополнительно выполняется блокада подколенного сплетения с использованием 15 мл 0,25% левобупивакаина для стандартизации аналгезии заднего отдела колена. |
|
Активный компаратор: Группа блокады приводящего канала (БПК)
Ультразвуковая блокада приводящего канала со стандартизированной мультимодальной аналгезией, включая блокаду подколенного сплетения.
|
Блокада канала приводящих мышц под контролем УЗИ, выполняемая в рамках стандартизированного протокола мультимодальной анальгезии для тотального эндопротезирования коленного сустава. Всего 10 мл 0,25% левобупивакаина вводится дробно в проксимальную часть канала приводящих мышц, воздействуя как на подкожный нерв в канале, так и на нерв к медиальной широкой мышце бедра, проходящий рядом с каналом. Инъекция выполняется под контролем УЗИ для достижения избирательной сенсорной блокады при минимальном вовлечении двигательных функций. У всех участников дополнительно выполняется блокада подколенного сплетения с использованием 15 мл 0,25% левобупивакаина для стандартизации задней анальгезии коленного сустава. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с функциональным нарушением четырехглавой мышцы через 6 часов после завершения блока
Временное ограничение: 6 часов после завершения блока
|
Составной бинарный функциональный исход определяется как неспособность выполнить структурированное поднятие прямой ноги (SLR) или нормализованная изометрическая сила четырехглавой мышцы <50% от предоперационного базового уровня.
Результат будет представлен в виде процента участников с функциональным нарушением четырехглавой мышцы. |
6 часов после завершения блока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с функциональным нарушением четырехглавой мышцы через 24 часа после завершения блока
Временное ограничение: 24 часа после завершения блока
|
Составной бинарный функциональный исход, определяемый как неспособность выполнить структурированный тест SLR или нормализованная изометрическая сила четырехглавой мышцы <50% от предоперационного базового уровня.
Результат будет представлен в виде процента участников с функциональным нарушением четырехглавой мышцы.
|
24 часа после завершения блока
|
|
Участники, способные выполнить структурированный подъем прямой ноги через 6 и 24 часа после завершения блока
Временное ограничение: 6 и 24 часа после завершения блока
|
Способность выполнять структурированный подъем прямой ноги (SLR), оцениваемый с использованием предопределенной процедуры исследования.
Результат будет представлен в виде процента участников, способных выполнить структурированный SLR. |
6 и 24 часа после завершения блока
|
|
Нормализованная изометрическая сила четырехглавой мышцы бедра через 6 и 24 часа после завершения блока
Временное ограничение: через 6 и 24 часа после завершения блока
|
Нормализованная изометрическая сила четырехглавой мышцы бедра, выраженная в процентах от предоперационного базового уровня (%MVIC).
Более высокие значения указывают на лучшее сохранение силы четырехглавой мышцы. |
через 6 и 24 часа после завершения блока
|
|
Интенсивность послеоперационной боли в покое по Числовой рейтинговой шкале
Временное ограничение: 1, 2, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции
|
Интенсивность боли в покое, оцениваемая с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль, которую можно представить; более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Боль будет оцениваться после операции после пробуждения пациента.
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции
|
|
Интенсивность послеоперационной боли при активном движении коленного сустава по цифровой рейтинговой шкале
Временное ограничение: через 1, 2, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции
|
Интенсивность боли при активном движении коленного сустава, оцененная с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить; более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Оценка боли будет проводиться послеоперационно после пробуждения пациента.
|
через 1, 2, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции
|
|
Участники, нуждающиеся в каком-либо анальгетике для купирования боли в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Доля участников, получивших по крайней мере одно спасательное анальгетическое средство в течение первых 24 послеоперационных часов.
Спасательная анальгезия разрешена, когда оценка боли по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) составляет 5 или выше, или когда участник запрашивает дополнительную анальгезию.
Разрешенные спасательные анальгетики включают локсопрофен, ацетаминофен, суппозитории диклофенака и внутримышечный пентазоцин.
Выбор спасательного средства остается за лечащей клинической командой, и не установлена фиксированная последовательность применения спасательных анальгетиков.
|
В течение первых 24 часов после операции
|
|
Количество применений анальгетиков для купирования боли в первые 48 часов после операции
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
|
Общее количество применений анальгетиков для купирования боли на одного участника в течение первых 48 часов после операции. Анальгезия для купирования боли разрешена, когда оценка боли по Числовой Рейтинговой Шкале (ЧРШ) составляет 5 или выше, или когда участник запрашивает дополнительное обезболивание. Разрешенные анальгетики для купирования боли включают локсопрофен, ацетаминофен, суппозитории с диклофенаком и внутримышечный пентазоцин. Выбор средства для купирования боли остается на усмотрение лечащей клинической команды, и не установлена фиксированная последовательность применения анальгетиков для купирования боли. |
В течение первых 48 часов после операции
|
|
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения блока
|
Время от завершения блока до первой документально подтверждённой попытки мобилизации.
|
В течение 24 часов после завершения блока
|
|
Способность стоять во время первого послеоперационного реабилитационного сеанса
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
|
Доля участников, способных завершить поддерживаемое стояние во время первого планового реабилитационного сеанса после операции, оцененная и задокументированная физиотерапевтом.
|
Первый послеоперационный день
|
|
Дистанция ходьбы при рутинной послеоперационной реабилитации
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после операции
|
Дистанция, пройденная в метрах во время контролируемых реабилитационных сессий после операции, оцененная и задокументированная физиотерапевтом.
|
С 1-го по 7-й день после операции
|
|
Активный угол сгибания оперированного колена
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1, 2, 3 и 7
|
Активный угол сгибания оперированного колена, измеряемый в градусах реабилитационным персоналом с использованием гониометра во время плановой послеоперационной оценки реабилитации.
Более высокие значения указывают на большее сгибание колена.
|
Послеоперационные дни 1, 2, 3 и 7
|
|
Активный дефицит угла разгибания колена оперированного колена
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 7 день после операции
|
Угол дефицита активного разгибания колена оперированного колена, измеряемый в градусах персоналом реабилитации с помощью гониометра во время плановой послеоперационной реабилитационной оценки, где 0 градусов указывает на полное разгибание колена, а более высокие значения указывают на большее остаточное ограничение разгибания.
|
1, 2, 3 и 7 день после операции
|
|
Время достижения активного сгибания колена не менее 120 градусов
Временное ограничение: До 7-го послеоперационного дня
|
Количество дней, необходимых для достижения активного сгибания прооперированного коленного сустава не менее чем на 120 градусов, на основе плановой послеоперационной реабилитационной оценки, проводимой реабилитационным персоналом с использованием гониометра.
|
До 7-го послеоперационного дня
|
|
Краниальное распространение местного анестетика из точки инъекции
Временное ограничение: Сразу после завершения блока
|
Краниальное распространение местного анестетика от точки инъекции, измеряемое в сантиметрах на ультразвуке сразу после завершения блокады.
Более высокие значения указывают на большее краниальное распространение инъектата.
|
Сразу после завершения блока
|
|
Каудальное распространение местного анестетика от точки инъекции
Временное ограничение: Непосредственно после завершения блока
|
Каудальное распространение местного анестетика от точки инъекции, измеренное в сантиметрах на УЗИ сразу после завершения блокады.
Более высокие значения указывают на большее каудальное распространение инъектата. |
Непосредственно после завершения блока
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Norihiro Sakai, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Daiyukai General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DGH-2025-022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .