Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco del Triangolo Femorale vs Blocco del Canale degli Adduttori sulla Funzione Precoce del Quadricipite dopo Artroplastica Totale del Ginocchio

13 aprile 2026 aggiornato da: Social Medical Corporation Daiyukai

Effetti Postoperatori del Blocco del Triangolo Femorale Versus Blocco del Canale degli Adduttori sulla Funzione Precoce del Quadricipite Dopo Artroplastica Totale del Ginocchio Sotto un Protocollo di Analgesia Multimodale: Uno Studio Controllato Randomizzato in Doppio Cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti del blocco del triangolo femorale (FTB) e del blocco del canale adduttore (ACB) sulla funzione precoce del quadricipite dopo artroplastica totale del ginocchio (TKA).

La domanda principale a cui si vuole rispondere è se l'FTB causi un maggior deficit funzionale precoce del quadricipite rispetto all'ACB nell'ambito di un protocollo standardizzato di analgesia multimodale.

I ricercatori confronteranno FTB e ACB utilizzando un esito funzionale binario composito misurato 6 ore dopo il completamento del blocco. Il deficit funzionale del quadricipite è definito come l'incapacità di eseguire un sollevamento strutturato della gamba tesa o una forza muscolare del quadricipite <50% rispetto al valore basale preoperatorio.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere FTB o ACB ecoguidati. Tutti i partecipanti riceveranno anche un blocco del plesso popliteo e un'analgesia multimodale standardizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico monocentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, progettato per confrontare gli effetti postoperatori del blocco del triangolo femorale (FTB) e del blocco del canale degli adduttori (ACB) sulla funzione precoce del quadricipite dopo artroplastica totale primaria monolaterale del ginocchio (TKA). Sono previsti un totale di 136 partecipanti adulti per l'arruolamento presso il Daiyukai General Hospital.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere FTB guidato da ultrasuoni o ACB guidato da ultrasuoni come parte di un protocollo standardizzato di analgesia multimodale. In tutti i partecipanti, verrà eseguito anche un blocco del plesso popliteo per standardizzare l'analgesia posteriore del ginocchio.

L'esito primario è il deficit funzionale del quadricipite a 6 ore dal completamento del blocco, valutato utilizzando un esito funzionale binario composito definito come l'incapacità di eseguire un sollevamento strutturato della gamba tesa o una forza muscolare isometrica normalizzata del quadricipite <50% rispetto al basale preoperatorio.

Gli esiti secondari includono il deficit funzionale del quadricipite a 24 ore dal completamento del blocco utilizzando la stessa definizione composita, l'intensità del dolore postoperatorio, il consumo di analgesici di soccorso, le misure relative alla mobilizzazione precoce e alla riabilitazione, l'escursione articolare attiva del ginocchio, il tempo per raggiungere una flessione attiva del ginocchio di almeno 120 gradi e la diffusione dell'anestetico locale valutata con ultrasuoni.

Lo studio mira a determinare se l'FTB comporta un maggiore deficit motorio precoce rispetto all'ACB nell'ambito di un protocollo standardizzato di analgesia multimodale, mantenendo al contempo un'analgesia postoperatoria clinicamente appropriata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Norihiro Sakai, MD, PhD
  • Numero di telefono: +81-586-72-1211
  • Email: dykmasui@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tomohiro Michino, MD, PhD
  • Numero di telefono: +81-586-72-1211
  • Email: dykmasui@gmail.com

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Ichinomiya, Aichi-ken, Giappone, 491-8511
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology, Daiyukai General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tomohiro Michino, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Aya Seki, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chieko Taruishi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yuki Uematsu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tomoko Sudani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hiroki Yoshida, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti (≥ 20 anni di età) programmati per sottoporsi a protesi totale del ginocchio (TKA) primaria monolaterale.
  2. Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
  3. Capacità di deambulare in modo indipendente prima dell'intervento chirurgico.
  4. Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.
  5. Gestione anestesiologica perioperatoria pianificata che include l'anestesia regionale come parte della cura clinica standard.
  6. Capacità di estendere il ginocchio al di sotto dei 30 gradi preoperatoriamente (nessuna contrattura in estensione del ginocchio).

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota o controindicazione agli agenti anestetici locali utilizzati in questo studio.
  2. Disturbi neurologici o neuromuscolari preesistenti che influenzano la forza degli arti inferiori o il controllo motorio.
  3. Grave deterioramento cognitivo o condizioni psichiatriche che interferiscono con la partecipazione o la valutazione dello studio.
  4. Storia di artroplastica di revisione del ginocchio sul lato operativo.
  5. Grave debolezza preoperatoria del quadricipite che preclude una valutazione affidabile della forza basale.
  6. Qualsiasi condizione ritenuta dallo sperimentatore non appropriata per la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Blocco del Triangolo Femorale (FTB)
Blocco del triangolo femorale ecoguidato con analgesia multimodale standardizzata incluso blocco del plesso popliteo.
Procedura: Gruppo del Blocco del Triangolo Femorale (FTB)

Blocco del triangolo femorale guidato da ultrasuoni eseguito come parte di un protocollo standardizzato di analgesia multimodale per l'artroplastica totale del ginocchio.

Vengono iniettati complessivamente 10 mL di levobupivacaina allo 0,25% nel triangolo femorale per ottenere il blocco sensoriale del nervo safeno, del nervo per il vasto mediale e delle strutture circostanti.

L'iniezione viene eseguita nel triangolo femorale distale sotto guida ecografica, mirando allo spazio perineurale adiacente ai rami nervosi rilevanti.

In tutti i partecipanti, viene inoltre eseguito un blocco del plesso popliteo utilizzando 15 mL di levobupivacaina allo 0,25% per standardizzare l'analgesia posteriore del ginocchio.
Comparatore attivo: Gruppo del Blocco del Canale Aduttore (ACB)
Blocco del canale degli adduttori ecoguidato con analgesia multimodale standardizzata che include il blocco del plesso popliteo.
Procedura: Gruppo Blocco del Canale degli Adduttori (ACB)

Blocco del canale adduttore guidato da ecografia eseguito come parte di un protocollo standardizzato di analgesia multimodale per l'artroplastica totale del ginocchio.

Vengono somministrati complessivamente 10 mL di levobupivacaina allo 0,25% in modo frazionato all'interno del canale adduttore prossimale, mirando sia al nervo safeno all'interno del canale che al nervo per il vasto mediale che decorre adiacente al canale.

L'iniezione viene eseguita sotto guida ecografica per ottenere un blocco sensoriale selettivo minimizzando il coinvolgimento motorio.

In tutti i partecipanti, viene inoltre eseguito un blocco del plesso popliteo utilizzando 15 mL di levobupivacaina allo 0,25% per standardizzare l'analgesia posteriore del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con compromissione funzionale del quadricipite a 6 ore dal completamento del blocco
Lasso di tempo: 6 ore dopo il completamento del blocco
Esito funzionale binario composito definito come l'incapacità di eseguire un sollevamento strutturato della gamba tesa (SLR) o una forza muscolare isometrica normalizzata del quadricipite <50% rispetto al basale preoperatorio. L'esito sarà riportato come la percentuale di partecipanti con compromissione funzionale del quadricipite.
6 ore dopo il completamento del blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con compromissione funzionale del quadricipite a 24 ore dal completamento del blocco
Lasso di tempo: 24 ore dopo il completamento del blocco
Esito funzionale binario composito definito come l'incapacità di eseguire uno SLR strutturato o una forza muscolare isometrica del quadricipite normalizzata <50% rispetto al basale preoperatorio. L'esito sarà riportato come percentuale di partecipanti con compromissione funzionale del quadricipite.
24 ore dopo il completamento del blocco
Partecipanti in grado di eseguire un sollevamento strutturato della gamba tesa a 6 e 24 ore dal completamento del blocco
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo il completamento del blocco
Capacità di eseguire un sollevamento della gamba tesa strutturato (SLR), valutato utilizzando la procedura di studio predefinita. Il risultato sarà riportato come percentuale di partecipanti in grado di eseguire lo SLR strutturato.
6 e 24 ore dopo il completamento del blocco
Forza muscolare isometrica normalizzata del quadricipite a 6 e 24 ore dal completamento del blocco
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo il completamento del blocco
Forza muscolare isometrica normalizzata del quadricipite, espressa come percentuale del valore basale preoperatorio (%MVIC). Valori più alti indicano una maggiore conservazione della forza del quadricipite.
6 e 24 ore dopo il completamento del blocco
Intensità del dolore postoperatorio a riposo sulla Scala di Valutazione Numerica
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), compresa tra 0 e 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile; punteggi più alti indicano un dolore peggiore. Il dolore sarà valutato post-operatoriamente dopo il risveglio del paziente.
1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore postoperatorio durante il movimento attivo del ginocchio sulla Scala di Valutazione Numerica
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore durante il movimento attivo del ginocchio valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS), che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile; punteggi più alti indicano un dolore peggiore. Il dolore sarà valutato postoperatoriamente dopo il risveglio del paziente.
1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Partecipanti che necessitano di qualsiasi analgesico di soccorso durante le prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
Proporzione di partecipanti che ricevono almeno un analgesico di salvataggio durante le prime 24 ore postoperatorie. L'analgesia di salvataggio è consentita quando il punteggio del dolore sulla Scala Numerica di Valutazione (NRS) è 5 o superiore o quando il partecipante richiede analgesia aggiuntiva. Gli analgesici di salvataggio consentiti includono loxoprofene, paracetamolo, supposte di diclofenac e pentazocina intramuscolare. La scelta dell'agente di salvataggio è lasciata al team clinico curante e non è imposta alcuna sequenza fissa di analgesici di salvataggio.
Nelle prime 24 ore postoperatorie
Numero di somministrazioni di analgesici di soccorso durante le prime 48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore postoperatorie

Numero totale di somministrazioni di analgesico di soccorso per partecipante durante le prime 48 ore postoperatorie.

L'analgesia di soccorso è consentita quando il punteggio del dolore sulla Scala Numerica di Valutazione (NRS) è 5 o superiore o quando il partecipante richiede un'analgesia aggiuntiva. Gli analgesici di soccorso consentiti includono loxoprofene, acetaminofene, supposte di diclofenac e pentazocina intramuscolare. La scelta dell'agente di soccorso è lasciata all'equipe clinica curante e non è imposta alcuna sequenza fissa di analgesici di soccorso.
Nelle prime 48 ore postoperatorie
Tempo alla prima mobilizzazione
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento del blocco
Tempo dal completamento del blocco al primo tentativo documentato di mobilizzazione.
Entro 24 ore dal completamento del blocco
Capacità di stare in piedi durante la prima sessione di riabilitazione postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Proporzione di partecipanti in grado di completare la stazione eretta assistita durante la prima sessione di riabilitazione postoperatoria di routine, valutata e documentata da un fisioterapista.
Giorno postoperatorio 1
Distanza percorsa durante la riabilitazione postoperatoria di routine
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 postoperatorio
Distanza percorsa in metri durante le sessioni di riabilitazione postoperatoria supervisionate, valutata e documentata da un fisioterapista.
Dal giorno 1 al giorno 7 postoperatorio
Angolo di flessione attiva del ginocchio operato
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 2, 3 e 7
Angolo di flessione attiva del ginocchio operato, misurato in gradi dal personale riabilitativo utilizzando un goniometro durante la valutazione riabilitativa postoperatoria di routine.
Valori più alti indicano una maggiore flessione del ginocchio.
Giorni postoperatori 1, 2, 3 e 7
Angolo di deficit di estensione attiva del ginocchio operato
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 2, 3 e 7
Angolo di deficit di estensione attiva del ginocchio operato, misurato in gradi dal personale riabilitativo utilizzando un goniometro durante la valutazione riabilitativa postoperatoria di routine, dove 0 gradi indica l'estensione completa del ginocchio e valori più alti indicano una maggiore limitazione residua dell'estensione.
Giorni postoperatori 1, 2, 3 e 7
Tempo per raggiungere una flessione attiva del ginocchio di almeno 120 gradi
Lasso di tempo: Fino al 7° giorno postoperatorio
Numero di giorni necessari per raggiungere una flessione attiva del ginocchio operato di almeno 120 gradi, basato sulla valutazione di riabilitazione postoperatoria di routine effettuata dal personale di riabilitazione utilizzando un goniometro.
Fino al 7° giorno postoperatorio
Diffusione craniale dell'anestetico locale dal punto di iniezione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del blocco
Diffusione craniale dell'anestetico locale dal punto di iniezione, misurata in centimetri tramite ecografia immediatamente dopo il completamento del blocco.
Valori più alti indicano una maggiore diffusione craniale del liquido iniettato.
Immediatamente dopo il completamento del blocco
Diffusione caudale dell'anestetico locale dal punto di iniezione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del blocco
Diffusione caudale dell'anestetico locale dal punto di iniezione, misurata in centimetri tramite ecografia immediatamente dopo il completamento del blocco. Valori più elevati indicano una maggiore diffusione caudale del liquido iniettato.
Immediatamente dopo il completamento del blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Social Medical Corporation Daiyukai

Investigatori

  • Investigatore principale: Norihiro Sakai, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Daiyukai General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DGH-2025-022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non sono previsti piani per rendere i dati dei singoli partecipanti disponibili ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio

Prove cliniche su Gruppo del Blocco del Triangolo Femorale (FTB)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi