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Femoral Triangle Block vs. Adductor Canal Block auf frühe Quadrizeps-Funktion nach totaler Kniearthroplastik

13. April 2026 aktualisiert von: Social Medical Corporation Daiyukai

Postoperative Auswirkungen des Femoralis-Dreiecksblocks im Vergleich zum Adduktorenkanalblock auf die frühe Quadrizepsfunktion nach totaler Knieendoprothetik unter einem multimodalen Analgesieprotokoll: Eine randomisierte doppelblinde kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen des Femoralis-Dreieck-Blocks (FTB) und des Adduktorenkanal-Blocks (ACB) auf die frühe Quadrizeps-Funktion nach totaler Knieendoprothetik (TKA) zu vergleichen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob FTB unter einem standardisierten multimodalen Analgesieprotokoll eine stärkere frühe funktionelle Beeinträchtigung des Quadrizeps verursacht als ACB.

Die Forscher werden FTB und ACB anhand eines zusammengesetzten binären funktionellen Ergebnisses vergleichen, das 6 Stunden nach Abschluss des Blocks gemessen wird. Eine funktionelle Beeinträchtigung des Quadrizeps wird definiert als die Unfähigkeit, ein strukturiertes gerades Beinheben durchzuführen oder eine Quadrizeps-Muskelstärke von <50% des präoperativen Ausgangswerts.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem ultraschallgeführten FTB oder ACB zugeteilt. Alle Teilnehmer erhalten auch einen Plexus-popliteus-Block und eine standardisierte multimodale Analgesie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, parallele Gruppen-Studie, die die postoperativen Auswirkungen eines Femoralis-Dreieck-Blocks (FTB) und eines Adduktoren-Kanal-Blocks (ACB) auf die frühe Quadrizeps-Funktion nach primärer einseitiger totaler Kniegelenksarthroplastik (TKA) vergleichen soll. Insgesamt sind 136 erwachsene Teilnehmer für die Aufnahme im Daiyukai General Hospital vorgesehen.

Die Teilnehmer werden randomisiert einem ultraschallgeführten FTB oder einem ultraschallgeführten ACB als Teil eines standardisierten multimodalen Analgesieprotokolls zugeteilt. Bei allen Teilnehmern wird zusätzlich ein Plexus popliteus-Block durchgeführt, um die posteriore Knieanalgesie zu standardisieren.

Das primäre Ergebnis ist die Quadrizeps-Funktionseinschränkung 6 Stunden nach Abschluss des Blocks, bewertet anhand eines zusammengesetzten binären funktionellen Ergebnisses, definiert als Unfähigkeit, ein strukturiertes gerades Beinheben durchzuführen oder normalisierte isometrische Quadrizeps-Muskelstärke <50% des präoperativen Ausgangswerts.

Sekundäre Ergebnisse umfassen die Quadrizeps-Funktionseinschränkung 24 Stunden nach Abschluss des Blocks unter Verwendung derselben zusammengesetzten Definition, postoperative Schmerzintensität, Verbrauch von Rettungsanalgetika, frühe Mobilisierungs- und rehabilitationsbezogene Maßnahmen, aktiver Kniebewegungsbereich, Zeit bis zum Erreichen einer aktiven Kniebeugung von mindestens 120 Grad und ultraschallgestützte Beurteilung der Lokalanästhetikum-Ausbreitung.

Die Studie zielt darauf ab zu bestimmen, ob FTB unter einem standardisierten multimodalen Analgesieprotokoll zu einer stärkeren frühen motorischen Beeinträchtigung führt als ACB, während klinisch angemessene postoperative Analgesie aufrechterhalten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tomohiro Michino, MD, PhD
  • Telefonnummer: +81-586-72-1211
  • E-Mail: dykmasui@gmail.com

Studienorte

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Ichinomiya, Aichi-ken, Japan, 491-8511
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology, Daiyukai General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tomohiro Michino, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Aya Seki, MD
        • Unterermittler:
          • Chieko Taruishi, MD
        • Unterermittler:
          • Yuki Uematsu, MD
        • Unterermittler:
          • Tomoko Sudani, MD
        • Unterermittler:
          • Hiroki Yoshida, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (≥ 20 Jahre) sind für eine primäre einseitige TKA geplant.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III.
  3. Fähigkeit, vor der Operation selbstständig zu gehen.
  4. Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und schriftlich einzuwilligen.
  5. Geplante perioperative Anästhesiebehandlung einschließlich Regionalanästhesie als Teil der Standardklinikversorgung.
  6. Fähigkeit, das Knie präoperativ unter 30 Grad zu strecken (keine Kniestreckkontraktur)

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen die in dieser Studie verwendeten Lokalanästhetika.
  2. Bestehende neurologische oder neuromuskuläre Störungen, die die Kraft oder motorische Kontrolle der unteren Gliedmaßen beeinträchtigen.
  3. Schwere kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankungen, die die Studienteilnahme oder -bewertung beeinträchtigen.
  4. Vorgeschichte einer Revisions-Kniearthroplastik auf der operativen Seite.
  5. Schwere präoperative Quadrizepsschwäche, die eine zuverlässige Basisstärkebewertung unmöglich macht.
  6. Jeglicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme unangemessen macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Femoral Triangle Block (FTB) Gruppe
Ultraschallgesteuerter Femoralis-Dreieck-Block mit standardisierter multimodaler Analgesie inklusive Plexus popliteus-Block.
Verfahren: Femoral Triangle Block (FTB) Gruppe

Ultraschallgesteuerter Femoralisdreieckblock, durchgeführt als Teil eines standardisierten multimodalen Analgesieprotokolls für die totale Kniegelenksarthroplastik.

Insgesamt werden 10 ml 0,25%iges Levobupivacain in das Femoralisdreieck injiziert, um eine sensorische Blockade des Nervus saphenus, des Nervus vastus medialis und der umgebenden Strukturen zu erreichen.

Die Injektion erfolgt im distalen Femoralisdreieck unter Ultraschallführung, wobei der perineurale Raum neben den relevanten Nervenästen anvisiert wird.

Bei allen Teilnehmern wird zusätzlich ein Plexus popliteus-Block mit 15 ml 0,25%igem Levobupivacain durchgeführt, um die posteriore Knieanalgesie zu standardisieren.
Aktiver Komparator: Adduktorenkanalblockade (ACB) Gruppe
Ultraschallgeführte Blockade des Adduktorenkanals mit standardisierter multimodaler Analgesie inklusive Plexus popliteus-Blockade.
Verfahren: Adduktorenkanalblockade (ACB)-Gruppe

Ultraschallgesteuerte Adduktorenkanalblockade, durchgeführt als Teil eines standardisierten multimodalen Analgesieprotokolls für die totale Kniearthroplastik.

Insgesamt werden 10 ml 0,25%iges Levobupivacain geteilt im proximalen Adduktorenkanal verabreicht, wobei sowohl der N. saphenus im Kanal als auch der N. vastus medialis, der neben dem Kanal verläuft, anvisiert werden.

Die Injektion erfolgt unter Ultraschallführung, um eine selektive sensorische Blockade zu erreichen und die motorische Beteiligung zu minimieren.

Bei allen Teilnehmern wird zusätzlich eine Plexus popliteus-Blockade mit 15 ml 0,25%igem Levobupivacain durchgeführt, um die posteriore Knieanalgesie zu standardisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit funktioneller Beeinträchtigung des Quadrizeps 6 Stunden nach Abschluss der Blockade
Zeitfenster: 6 Stunden nach Abschluss des Blocks
Kompositer binärer funktioneller Endpunkt definiert als die Unfähigkeit, einen strukturierten geraden Beinhebetest (SLR) durchzuführen oder normalisierte isometrische Quadrizepsmuskelkraft <50% des präoperativen Ausgangswerts. Der Endpunkt wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit Quadrizeps-Funktionseinschränkung berichtet.
6 Stunden nach Abschluss des Blocks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit Quadrizeps-Funktionseinschränkung 24 Stunden nach Abschluss des Blocks
Zeitfenster: 24 Stunden nach Abschluss des Blocks
Zusammengesetztes binäres funktionelles Ergebnis, definiert als die Unfähigkeit, eine strukturierte SLR durchzuführen oder normalisierte isometrische Quadrizeps-Muskelkraft <50 % des präoperativen Ausgangswerts. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit Quadrizeps-Funktionseinschränkung berichtet.
24 Stunden nach Abschluss des Blocks
Teilnehmer, die 6 und 24 Stunden nach Abschluss des Blocks eine strukturierte geradbeinige Beinhebung durchführen können
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach Abschluss des Blocks
Fähigkeit, ein strukturiertes gerades Beinheben (SLR) durchzuführen, bewertet mit dem vordefinierten Studienverfahren. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer, die das strukturierte SLR durchführen können, berichtet.
6 und 24 Stunden nach Abschluss des Blocks
Normalisierte isometrische Quadrizepsmuskelkraft 6 und 24 Stunden nach Blockende
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach Abschluss der Blockade
Normalisierte isometrische Quadrizepsmuskelkraft, ausgedrückt als Prozentsatz der präoperativen Ausgangsbasis (%MVIC). Höhere Werte zeigen eine bessere Erhaltung der Quadrizepskraft an.
6 und 24 Stunden nach Abschluss der Blockade
Postoperative Schmerzintensität in Ruhe auf der Numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität in Ruhe wird unter Verwendung der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt; höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
Die Schmerzen werden postoperativ nach dem Aufwachen des Patienten bewertet.
1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzintensität während aktiver Kniebewegung auf der Numerischen Rating-Skala
Zeitfenster: 1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität während aktiver Kniebewegung, bewertet mit der Numerischen Rating-Skala (NRS) von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen bedeutet; höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. Die Schmerzen werden postoperativ nach dem Aufwachen des Patienten bewertet.
1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation
Teilnehmer, die innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden ein Rettungsanalgetikum benötigen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Anteil der Teilnehmer, die mindestens ein Rettungsanalgetikum innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden erhalten. Rettungsanalgesie ist erlaubt, wenn der Schmerzscore auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) 5 oder höher ist oder wenn der Teilnehmer zusätzliche Analgesie anfordert. Zulässige Rettungsanalgetika sind Loxoprofen, Acetaminophen, Diclofenac-Zäpfchen und intramuskuläres Pentazocin. Die Wahl des Rettungsmittels liegt beim behandelnden klinischen Team, und es ist keine festgelegte Abfolge von Rettungsanalgetika vorgeschrieben.
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Notfallanalgetika-Verabreichungen während der ersten 48 postoperativen Stunden
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation

Gesamtzahl der Verabreichungen von Rettungsanalgetika pro Teilnehmer während der ersten 48 postoperativen Stunden.

Rettungsanalgesie ist zulässig, wenn der Schmerzscore auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) 5 oder höher ist oder wenn der Teilnehmer zusätzliche Analgesie anfordert. Erlaubte Rettungsanalgetika umfassen Loxoprofen, Paracetamol, Diclofenac-Suppositorium und intramuskuläres Pentazocin. Die Wahl des Rettungsmittels obliegt dem behandelnden klinischen Team, und es ist keine festgelegte Reihenfolge der Rettungsanalgetika vorgeschrieben.
Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Blocks
Zeit von Abschluss des Blocks bis zum ersten dokumentierten Mobilisierungsversuch.
Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Blocks
Fähigkeit, während der ersten postoperativen Rehabilitationssitzung zu stehen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Anteil der Teilnehmer, die während der ersten routinemäßigen postoperativen Rehabilitationssitzung unterstütztes Stehen absolvieren konnten, wie von einem Physiotherapeuten bewertet und dokumentiert.
Postoperativer Tag 1
Gehstrecke während der routinemäßigen postoperativen Rehabilitation
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 7. postoperativen Tag
Zurückgelegte Strecke in Metern während überwachter postoperativer Rehabilitationseinheiten, wie durch einen Physiotherapeuten bewertet und dokumentiert.
Vom 1. bis zum 7. postoperativen Tag
Aktiver Knieflexionswinkel des operierten Knies
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 2, 3 und 7
Aktiver Knieflexionswinkel des operierten Knies, gemessen in Grad durch Rehabilitationspersonal mit einem Goniometer während der routinemäßigen postoperativen Rehabilitationsbewertung. Höhere Werte zeigen eine größere Knieflexion an.
Postoperative Tage 1, 2, 3 und 7
Aktives Kniestreckdefizitwinkel des operierten Knies
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 2, 3 und 7
Aktiver Kniestreckdefizitwinkel des operierten Knies, gemessen in Grad durch Rehabilitationspersonal mit einem Goniometer während der routinemäßigen postoperativen Rehabilitationsbewertung, wobei 0 Grad eine vollständige Kniestreckung anzeigt und höhere Werte eine größere verbleibende Streckungsbegrenzung bedeuten.
Postoperative Tage 1, 2, 3 und 7
Zeit bis zum Erreichen einer aktiven Kniebeugung von mindestens 120 Grad
Zeitfenster: Bis zum 7. postoperativen Tag
Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um eine aktive Kniebeugung des operierten Knies von mindestens 120 Grad zu erreichen, basierend auf der routinemäßigen postoperativen Rehabilitationsbewertung durch das Rehabilitationspersonal unter Verwendung eines Goniometers.
Bis zum 7. postoperativen Tag
Kraniale Ausbreitung des Lokalanästhetikums vom Injektionspunkt
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Blocks
Kraniale Ausbreitung des Lokalanästhetikums vom Injektionspunkt aus, gemessen in Zentimetern mittels Ultraschall unmittelbar nach Abschluss des Blocks. Höhere Werte deuten auf eine stärkere kraniale Ausbreitung des Injektats hin.
Unmittelbar nach Abschluss des Blocks
Kaudale Ausbreitung des Lokalanästhetikums vom Injektionspunkt
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Blocks
Kaudale Ausbreitung des Lokalanästhetikums von der Injektionsstelle, unmittelbar nach Abschluss des Blocks in Zentimetern auf Ultraschall gemessen.
Höhere Werte zeigen eine stärkere kaudale Ausbreitung des Injektats an.
Unmittelbar nach Abschluss des Blocks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Social Medical Corporation Daiyukai

Ermittler

  • Hauptermittler: Norihiro Sakai, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Daiyukai General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGH-2025-022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keine Pläne, die Daten einzelner Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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