股三角阻滞与内收肌管阻滞对全膝关节置换术后早期股四头肌功能的影响
多模式镇痛方案下全膝关节置换术后股三角阻滞与收肌管阻滞对早期股四头肌功能的术后影响：一项随机双盲对照试验
本临床试验旨在比较股三角阻滞（FTB）与收肌管阻滞（ACB）对全膝关节置换术（TKA）后早期股四头肌功能的影响。
研究的主要问题是：在标准化的多模式镇痛方案下，FTB是否比ACB导致更严重的早期股四头肌功能障碍。
研究人员将通过阻滞完成6小时后测量的复合二元功能结果来比较FTB和ACB。股四头肌功能障碍定义为无法完成结构化的直腿抬高或股四头肌肌力低于术前基线的50%。
参与者将被随机分配接受超声引导下的FTB或ACB。所有参与者还将接受腘丛阻滞和标准化的多模式镇痛。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机、平行分组临床试验，旨在比较股三角阻滞（FTB）与收肌管阻滞（ACB）对初次单侧全膝关节置换术（TKA）后早期股四头肌功能的术后影响。 计划在大勇会综合医院招募136名成年参与者。
参与者将被随机分配接受超声引导下的FTB或超声引导下的ACB，作为标准化多模式镇痛方案的一部分。 所有参与者还将进行腘丛阻滞，以标准化膝关节后侧镇痛。
主要结局是阻滞完成后6小时的股四头肌功能障碍，采用复合二元功能结局进行评估，定义为无法完成结构化直腿抬高或标准化的等长股四头肌肌力<术前基线的50%。
次要结局包括使用相同复合定义评估阻滞完成后24小时的股四头肌功能障碍、术后疼痛强度、补救性镇痛药物消耗量、早期活动和康复相关指标、主动膝关节活动范围、达到至少120度主动膝关节屈曲的时间，以及超声评估的局部麻醉药扩散情况。
该研究旨在确定，在标准化多模式镇痛方案下，FTB是否比ACB导致更严重的早期运动功能障碍，同时保持临床上适当的术后镇痛效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Norihiro Sakai, MD, PhD
- 电话号码：+81-586-72-1211
- 邮箱：dykmasui@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Tomohiro Michino, MD, PhD
- 电话号码：+81-586-72-1211
- 邮箱：dykmasui@gmail.com
学习地点
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Aichi-ken
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Ichinomiya、Aichi-ken、日本、491-8511
- 招聘中
- Department of Anesthesiology, Daiyukai General Hospital
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接触：
- Norihiro Sakai, MD, PhD
- 电话号码：+81-586-72-1211
- 邮箱：dykmasui@gmail.com
-
接触：
- Tomohiro Michino, MD, PhD
- 电话号码：+81-586-72-1211
- 邮箱：dykmasui@gmail.com
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副研究员：
- Tomohiro Michino, MD, PhD
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副研究员：
- Aya Seki, MD
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副研究员：
- Chieko Taruishi, MD
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副研究员：
- Yuki Uematsu, MD
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副研究员：
- Tomoko Sudani, MD
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副研究员：
- Hiroki Yoshida, MS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划接受初次单侧全膝关节置换术的成年患者（年龄≥20岁）。
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级I-III级。
- 术前能够独立行走。
- 能够理解研究程序并提供书面知情同意书。
- 计划围手术期麻醉管理包括作为标准临床护理一部分的区域麻醉。
- 术前膝关节伸展角度小于30度（无膝关节伸展挛缩）。
排除标准：
- 已知对本研究中使用的局部麻醉剂过敏或有禁忌症。
- 存在影响下肢力量或运动控制的神经系统或神经肌肉疾病。
- 严重认知障碍或精神疾病会影响研究参与或评估。
- 手术侧有膝关节翻修手术史。
- 术前严重股四头肌无力，无法进行可靠的基线力量评估。
- 研究者认为任何不适合参与研究的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：股三角阻滞（FTB）组
超声引导下股三角阻滞联合标准化多模式镇痛，包括腘窝神经丛阻滞。
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超声引导下股三角阻滞作为全膝关节置换术标准化多模式镇痛方案的一部分。 在股三角内注射10 mL 0.25%左旋布比卡因，以实现隐神经、股内侧肌神经及周围结构的感觉阻滞。 注射在超声引导下于股三角远端进行，目标为相邻相关神经分支的神经周围间隙。 所有参与者均额外接受使用15 mL 0.25%左旋布比卡因的腘丛阻滞，以标准化膝关节后部镇痛。 |
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有源比较器：收肌管阻滞（ACB）组
超声引导下收肌管阻滞联合标准化多模式镇痛，包括腘窝神经丛阻滞。
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作为全膝关节置换术标准化多模式镇痛方案的一部分，实施了超声引导下收肌管阻滞。 在近端收肌管内分次注射总计10毫升0.25%左旋布比卡因，目标同时阻滞收肌管内的隐神经和紧邻收肌管走行的股内侧肌神经。 在超声引导下进行注射，以实现选择性感觉神经阻滞，同时最大限度地减少运动神经受累。 所有参与者均额外实施使用15毫升0.25%左旋布比卡因的腘丛阻滞，以标准化膝关节后侧镇痛。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股四头肌功能受损的参与者（阻滞完成后6小时）
大体时间：阻滞完成6小时后
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复合二元功能结果定义为无法执行结构化的直腿抬高（SLR）或标准化等速股四头肌肌力<术前基线的50%。
该结果将报告为具有股四头肌功能障碍的参与者百分比。
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阻滞完成6小时后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在阻滞完成24小时后存在股四头肌功能障碍的参与者
大体时间：块完成24小时后
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复合二元功能结局定义为无法完成结构化直腿抬高或标准化等长股四头肌肌力＜术前基线值的50%。
该结局将以股四头肌功能障碍参与者的百分比形式报告。
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块完成24小时后
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参与者能够在阻滞完成后的6小时和24小时执行结构化的直腿抬高
大体时间：阻滞完成后6小时和24小时
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能够按照预定研究程序评估完成结构化直腿抬高（SLR）。
结果将报告为能够完成结构化SLR的参与者百分比。
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阻滞完成后6小时和24小时
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阻滞完成后6小时和24小时时的标准化等长股四头肌肌力
大体时间：完成阻滞后6小时和24小时
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标准化的等距股四头肌肌力，以术前基线百分比表示（%MVIC）。
数值越高表明股四头肌肌力保留越好。
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完成阻滞后6小时和24小时
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静息状态下数字评分量表的术后疼痛强度
大体时间：手术后 1、2、3、6、12、18 和 24 小时
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使用数字评分量表（NRS）评估静息时疼痛强度，评分范围从0到10，其中0表示无痛，10表示可想象的最严重疼痛；分数越高表示疼痛越严重。
将在患者术后苏醒后进行疼痛评估。
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手术后 1、2、3、6、12、18 和 24 小时
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术后主动膝关节活动时的数字评分量表疼痛强度
大体时间：术后1、2、3、6、12、18和24小时
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使用数字评定量表（NRS）评估膝关节主动活动时的疼痛强度，评分范围为0至10分，其中0分表示无痛，10分表示能想象到的最严重疼痛；分数越高表示疼痛越严重。
将在患者术后苏醒后进行疼痛评估。
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术后1、2、3、6、12、18和24小时
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术后24小时内需要任何急救镇痛药的参与者
大体时间：术后最初24小时内
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在术后第一个24小时内至少接受一次救援镇痛药物的参与者比例。
当数字评分量表（NRS）疼痛评分达到5分或更高，或参与者要求额外镇痛时，允许使用救援镇痛。
允许使用的救援镇痛药物包括洛索洛芬、对乙酰氨基酚、双氯芬酸栓剂和肌内注射喷他佐辛。
救援药物的选择由治疗临床团队决定，不强制规定救援镇痛药物的固定使用顺序。
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术后最初24小时内
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术后48小时内急救镇痛药物给药次数
大体时间：术后48小时内
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每位参与者在术后48小时内接受救援镇痛给药的总次数。 当数字评分量表（NRS）疼痛评分达到5分或以上，或参与者要求额外镇痛时，允许使用救援镇痛。 允许的救援镇痛药物包括洛索洛芬、对乙酰氨基酚、双氯芬酸栓剂和肌肉注射喷他佐辛。 救援药物的选择由治疗临床团队决定，未强制规定救援镇痛药物的固定使用顺序。 |
术后48小时内
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首次下床活动时间
大体时间：在阻滞完成后24小时内
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从阻滞完成到首次记录活动尝试的时间。
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在阻滞完成后24小时内
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术后首次康复训练期间站立能力
大体时间：术后第1天
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由物理治疗师评估并记录的在首次常规术后康复训练中能够完成辅助站立动作的参与者比例。
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术后第1天
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常规术后康复期间的步行距离
大体时间：从术后第1天到第7天
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在术后康复监督疗程中，由物理治疗师评估并记录的行走距离（单位：米）。
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从术后第1天到第7天
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手术膝关节的主动屈曲角度
大体时间：术后第 1、2、3 和 7 天
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手术膝关节的主动屈曲角度，由康复人员在术后常规康复评估中使用量角器测量，单位为度。
数值越高表示膝关节屈曲幅度越大。
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术后第 1、2、3 和 7 天
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手术膝关节的主动伸展角度缺失
大体时间：术后第1、2、3、7天
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手术膝关节的主动伸展受限角度，由康复人员在常规术后康复评估中使用角度计测量，单位为度，其中0度表示膝关节完全伸展，数值越高表示残留的伸展限制越大。
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术后第1、2、3、7天
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达到主动膝关节屈曲至少120度的时间
大体时间：至术后第7天
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根据康复人员使用角度计进行常规术后康复评估，手术膝关节达到至少120度主动屈曲所需的天数。
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至术后第7天
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从注射点局部麻醉剂向颅骨方向扩散
大体时间：在区块完成后立即
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局部麻醉剂从注射点向颅侧扩散的距离，在阻滞完成后立即通过超声测量，以厘米为单位。
数值越高表明注射剂向颅侧扩散的范围越大。 |
在区块完成后立即
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局部麻醉剂从注射点向尾侧扩散
大体时间：区块完成后立即
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局部麻醉药从注射点向尾侧的扩散范围，于阻滞完成后即刻通过超声测量（以厘米为单位）。数值越高表明注射物向尾侧的扩散范围越广。
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区块完成后立即
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Norihiro Sakai, MD, PhD、Department of Anesthesiology, Daiyukai General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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