Femoraltrekantblokkering vs. Adduktorkanalblokkering på tidlig quadricepsfunksjon etter total kneprotesekirurgi
Postoperative effekter av femoral triangle-blokk versus adductor canal-blokk på tidlig quadriceps-funksjon etter total kneprotese under et multimodal analgesi-protokoll: En randomisert dobbeltblind kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektene av femoral trekantblokkering (FTB) og adduktorkanalblokkering (ACB) på tidlig quadricepsfunksjon etter total kneproteseoperasjon (TKA).
Hovedspørsmålet den ønsker å besvare er om FTB forårsaker mer tidlig quadricepsfunksjonssvikt enn ACB under en standardisert multimodal analgesiprotokoll.
Forskere vil sammenligne FTB og ACB ved å bruke et sammensatt binært funksjonelt utfall målt 6 timer etter blokkeringens fullføring. Quadricepsfunksjonssvikt er definert som manglende evne til å utføre en strukturert rett benløft eller quadriceps muskelstyrke <50% av det preoperativt baseline.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt for å motta ultralydveiledet FTB eller ACB. Alle deltakere vil også motta en popliteal plexusblokkering og standardisert multimodal analgesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en single-center, randomisert, parallellgruppeklinisk studie designet for å sammenligne de postoperative effektene av femoral triangle-blokk (FTB) og adductor canal-blokk (ACB) på tidlig quadricepsfunksjon etter primær ensidig total kneprotese (TKA). Totalt planlegges 136 voksne deltakere å inkluderes ved Daiyukai General Hospital.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta ultralydveiledet FTB eller ultralydveiledet ACB som en del av en standardisert multimodal analgesiprotokoll. I alle deltakere vil også en popliteal plexus-blokk utføres for å standardisere postoperativ kneanalgesi.
Primært utfallsmål er quadricepsfunksjonsnedsettelse 6 timer etter fullført blokkering, vurdert ved bruk av et sammensatt binært funksjonelt utfall definert som manglende evne til å utføre en strukturert rett beinløfting eller normalisert isometrisk quadriceps muskelstyrke <50% av preoperativt basisnivå.
Sekundære utfallsmål inkluderer quadricepsfunksjonsnedsettelse 24 timer etter fullført blokkering ved bruk av samme sammensatte definisjon, postoperativ smerteintensitet, forbruk av redningsanalgetika, tidlig mobilisering og rehabiliteringsrelaterte mål, aktiv knebevegelsesutstrekning, tid for å oppnå aktiv knefleksjon på minst 120 grader, og ultralydvurdert lokalbedøvelsesutbredelse.
Studien har som mål å fastslå om FTB resulterer i større tidlig motorisk nedsettelse enn ACB under en standardisert multimodal analgesiprotokoll, samtidig som klinisk tilstrekkelig postoperativ analgesi opprettholdes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Norihiro Sakai, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-586-72-1211
- E-post: dykmasui@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tomohiro Michino, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-586-72-1211
- E-post: dykmasui@gmail.com
Studiesteder
-
-
Aichi-ken
-
Ichinomiya, Aichi-ken, Japan, 491-8511
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology, Daiyukai General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Norihiro Sakai, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-586-72-1211
- E-post: dykmasui@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Tomohiro Michino, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-586-72-1211
- E-post: dykmasui@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Tomohiro Michino, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Aya Seki, MD
-
Underetterforsker:
- Chieko Taruishi, MD
-
Underetterforsker:
- Yuki Uematsu, MD
-
Underetterforsker:
- Tomoko Sudani, MD
-
Underetterforsker:
- Hiroki Yoshida, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 20 år) planlagt for primær ensidig TKA.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
- Evne til å gå selvstendig før operasjon.
- Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig samtykke.
- Planlagt perioperativ anestesibehandling inkludert regionalanestesi som del av standard klinisk behandling.
- Evne til å strekke kneet under 30 grader preoperativt (ingen kneekstensjonskontraktur)
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi eller kontraindikasjon mot lokalanestetika brukt i denne studien.
- Forhåndseksisterende nevrologiske eller nevromuskulære lidelser som påvirker underkroppens styrke eller motorisk kontroll.
- Alvorlig kognitiv svikt eller psykiatriske tilstander som forstyrrer studie-deltakelse eller vurdering.
- Tidligere revisjons-kneprotesekirurgi på operasjonssiden.
- Alvorlig preoperativ quadriceps-svakhet som hindrer pålitelig basisstyrkevurdering.
- Enhver tilstand som etter forskerens skjønn gjør deltakelse upassende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Femoraltrekantblokk (FTB)-gruppe
Ultralydstyrt femoral trekantblokk med standardisert multimodal analgesi inkludert popliteal plexusblokk.
|
Ultralydstyrt femoral trekantblokkering utført som del av en standardisert multimodal analgesiprotokoll for total kneproteseoperasjon. Totalt 10 mL 0,25% levobupivakain injiseres i femoral trekanten for å oppnå sensorisk blokkering av nervus saphenus, nervus vastus medialis og omkringliggende strukturer. Injeksjonen utføres i den distale femoral trekanten under ultralydveiledning, med målsetting av perineuralrommet ved siden av relevante nervetakninger. Hos alle deltakere utføres i tillegg en popliteal plexusblokkering med 15 mL 0,25% levobupivakain for å standardisere posterior knelindring. |
|
Aktiv komparator: Adduktorkanalblokk (ACB)-gruppe
Ultralydveiledet adduktorkanalblokk med standardisert multimodal analgesi inkludert popliteal plexusblokk.
|
Ultralydveiledet adduktorkanalblokk utført som del av en standardisert multimodal analgesiprotokoll for total kneartroplastikk. Totalt 10 mL 0,25% levobupivacain administreres i delte doser i den proksimale adduktorkanalen, med mål om både n. saphenus i kanalen og nerven til m. vastus medialis som løper ved siden av kanalen. Injeksjonen utføres under ultralydveiledning for å oppnå selektiv sensorisk blokkering samtidig som motorisk involvering minimeres. Hos alle deltakere utføres i tillegg en popliteal plexusblokk med 15 mL 0,25% levobupivacain for å standardisere posterior kneanalgesi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med funksjonell svekkelse i quadriceps 6 timer etter blokkfullføring
Tidsramme: 6 timer etter blokkfullføring
|
Komplett binært funksjonelt utfall definert som manglende evne til å utføre en strukturert rett beinløfting (SLR) eller normalisert isometrisk quadriceps muskelstyrke <50% av preoperativt basisnivå.
Utfallet vil rapporteres som prosentandelen av deltakere med quadriceps funksjonssvikt.
|
6 timer etter blokkfullføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med funksjonell svekkelse av quadriceps 24 timer etter blokken er fullført
Tidsramme: 24 timer etter blokk fullført
|
Kompositt binært funksjonelt utfall definert som manglende evne til å utføre en strukturert SLR eller normalisert isometrisk quadriceps muskelstyrke <50% av det preoperative utgangspunktet.
Utfallet vil bli rapportert som prosentandelen av deltakere med quadriceps funksjonshemning.
|
24 timer etter blokk fullført
|
|
Deltakere som kan utføre en strukturert rett benløfting 6 og 24 timer etter at blokken er fullført
Tidsramme: 6 og 24 timer etter blokken er fullført
|
Evnen til å utføre en strukturert rett beinløft (SLR), vurdert ved hjelp av den forhåndsdefinerte studieprosedyren.
Utfallet vil bli rapportert som prosentandelen av deltakerne som er i stand til å utføre den strukturerte SLR-en.
|
6 og 24 timer etter blokken er fullført
|
|
Normalisert isometrisk quadriceps muskelstyrke ved 6 og 24 timer etter blokken er fullført
Tidsramme: 6 og 24 timer etter blokkfullføring
|
Normalisert isometrisk quadriceps muskelstyrke, uttrykt som en prosentandel av det preoperativt grunnnivået (%MVIC).
Høyere verdier indikerer bedre bevaring av quadriceps styrke.
|
6 og 24 timer etter blokkfullføring
|
|
Postoperativ smerteintensitet i hvile på den numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet i hvile vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS), fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer den verste tenkelige smerten; høyere skår indikerer verre smerter.
Smerter vil bli vurdert postoperativt etter at pasienten har våknet.
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerteintensitet under aktiv knebevegelse på den numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 timer etter operasjon
|
Smerteintensitet under aktiv knebevegelse vurdert ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS), med område fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer de verst tenkelige smertene; høyere poengsummer indikerer verre smerte.
Smerte vil bli vurdert postoperativt etter at pasienten har våknet.
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 timer etter operasjon
|
|
Deltakere som trenger smertestillende redningsmedisin i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Andel deltakere som mottar minst ett redningsanalgetikum i løpet av de første 24 postoperative timene.
Redningsanalgesi er tillatt når Numerisk Vurderingsskala (NRS) smertescore er 5 eller høyere, eller når deltakeren ber om ytterligere smertelindring.
Tillatte redningsanalgetika inkluderer loxoprofen, paracetamol, diklofenak-suppositorium og intramuskulær pentazocin.
Valg av redningsmiddel overlates til det behandlende kliniske teamet, og ingen fast rekkefølge for redningsanalgetika er påbudt.
|
Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
|
Antall administrasjoner av smertestillende redningsmedisiner i løpet av de første 48 postoperative timene
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter operasjonen
|
Totalt antall redningsanalgetikaadministrasjoner per deltaker i løpet av de første 48 postoperative timene. Redningsanalgesi er tillatt når Numerisk Vurderingsskala (NRS) smerteskår er 5 eller høyere, eller når deltakeren ber om tilleggsanalgesi. Tillatte redningsanalgetika inkluderer loxoprofen, paracetamol, diklofenak suppositorium og intramuskulær pentazocin. Valget av redningsmiddel overlates til det behandlende kliniske teamet, og ingen fast rekkefølge for redningsanalgetika er pålagt. |
Innen de første 48 timene etter operasjonen
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Innen 24 timer etter fullført blokk
|
Tid fra blokkutførelse til det første dokumenterte mobiliseringsforsøket.
|
Innen 24 timer etter fullført blokk
|
|
Evnen til å stå under den første postoperativ rehabiliteringsøkten
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Andel deltakere som klarer å fullføre støttet stående stilling under den første rutinemessige postoperativ rehabiliteringsøkt, vurdert og dokumentert av en fysioterapeut.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Gåavstand under rutinemessig postoperativ rehabilitering
Tidsramme: Fra postoperative dager 1 til 7
|
Avstand tilbakelagt i meter under veiledede postoperativt rehabiliteringsøkter, som vurdert og dokumentert av en fysioterapeut.
|
Fra postoperative dager 1 til 7
|
|
Aktiv knebøyvinkel på det opererte kneet
Tidsramme: Postoperative dager 1, 2, 3 og 7
|
Aktiv knefleksjonsvinkel på det opererte kneet, målt i grader av rehabiliteringspersonale ved bruk av en goniometer under rutinemessig postoperativ rehabiliteringsvurdering.
Høyere verdier indikerer større knefleksjon.
|
Postoperative dager 1, 2, 3 og 7
|
|
Aktiv kneekstensjonsdefektvinkel i det opererte kneet
Tidsramme: Postoperative dager 1, 2, 3 og 7
|
Aktiv kneekstensjonsdefisitvinkel på det opererte kneet, målt i grader av rehabiliteringspersonale ved bruk av en goniometer under rutinemessig postoperativ rehabiliteringsvurdering, hvor 0 grader indikerer full kneekstensjon og høyere verdier indikerer større gjenværende ekstensjonsbegrensning.
|
Postoperative dager 1, 2, 3 og 7
|
|
Tid for å oppnå aktiv knefleksjon på minst 120 grader
Tidsramme: Frem til 7. postoperative dag
|
Antall dager som kreves for å oppnå aktiv knefleksjon på det opererte kneet på minst 120 grader, basert på rutinemessig postoperativ rehabiliteringsvurdering utført av rehabiliteringspersonell ved bruk av en goniometer.
|
Frem til 7. postoperative dag
|
|
Kranielt utbredelse av lokalbedøvelse fra injeksjonspunktet
Tidsramme: Umiddelbart etter blokken er fullført
|
Kranial spredning av lokalbedøvelse fra injeksjonspunktet, målt i centimeter på ultralyd umiddelbart etter blokken er fullført.
Høyere verdier indikerer større kranial spredning av injeksjonsvæsken.
|
Umiddelbart etter blokken er fullført
|
|
Kaudal spredning av lokalbedøvelse fra injeksjonspunktet
Tidsramme: Umiddelbart etter blokken er fullført
|
Kaudal spredning av lokalbedøvelse fra injeksjonspunktet, målt i centimeter på ultralyd umiddelbart etter blokken er fullført.
Høyere verdier indikerer større kaudal spredning av injeksjonsvæsken.
|
Umiddelbart etter blokken er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norihiro Sakai, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Daiyukai General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DGH-2025-022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .