Femoraltriangelblock vs Adduktorkanalblock på tidig kvadricepsfunktion efter total knäledsplastik
Postoperativa effekter av femoral triangelblock jämfört med adduktorkanalblock på tidig kvadricepsfunktion efter total knäledsplastik under ett multimodal analgesiprotokoll: En randomiserad dubbelblind kontrollerad studie
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra effekterna av femoral triangelblock (FTB) och adduktorkanalblock (ACB) på tidig quadricepsfunktion efter total knäledsplastik (TKA).
Den huvudsakliga frågan som studien syftar till att besvara är om FTB orsakar mer tidig quadricepsfunktionsnedsättning än ACB under ett standardiserat multimodal smärtlindringsprotokoll.
Forskarna kommer att jämföra FTB och ACB med ett sammansatt binärt funktionellt utfall som mäts 6 timmar efter blockets slutförande. Quadricepsfunktionsnedsättning definieras som oförmåga att utföra en strukturerad rak benlyftning eller quadricepsmuskelstyrka <50% av det preoperativa baslinjevärdet.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att få ultraljudsstyrd FTB eller ACB. Alla deltagare kommer också att få ett popliteal plexusblock och standardiserad multimodal smärtlindring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcentrerad, randomiserad, parallellgrupps klinisk prövning som är utformad för att jämföra postoperativa effekterna av femoral triangelblock (FTB) och adduktorkanalblock (ACB) på tidig kvadricepsfunktion efter primär ensidig total knäartroplastik (TKA). Totalt planeras 136 vuxna deltagare att rekryteras vid Daiyukai General Hospital.
Deltagarna kommer att randomiseras till att få ultraljudsguidad FTB eller ultraljudsguidad ACB som en del av ett standardiserat multimodal smärtlindringsprotokoll. I alla deltagare kommer även ett poplitealt plexusblock att utföras för att standardisera posterior knäanalgesi.
Det primära utfallet är kvadricepsfunktionsnedsättning 6 timmar efter blockets slutförande, bedömd med ett sammansatt binärt funktionsutfall definierat som oförmåga att utföra en strukturerad rak benlyft eller normaliserad isometrisk kvadricepsmuskelstyrka <50% av den preoperativa baslinjen.
Sekundära utfall inkluderar kvadricepsfunktionsnedsättning 24 timmar efter blockets slutförande med samma sammansatta definition, postoperativ smärtintensitet, förbrukning av räddningsanalgetika, tidiga mobiliserings- och rehabiliteringsrelaterade mått, aktivt knärörelseomfång, tid för att uppnå aktiv knäflexion på minst 120 grader och ultraljudsbedömd spridning av lokalbedövningsmedel.
Studien syftar till att avgöra om FTB resulterar i större tidig motorisk nedsättning än ACB under ett standardiserat multimodal smärtlindringsprotokoll samtidigt som kliniskt lämplig postoperativ analgesi upprätthålls.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Norihiro Sakai, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-586-72-1211
- E-post: dykmasui@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tomohiro Michino, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-586-72-1211
- E-post: dykmasui@gmail.com
Studieorter
-
-
Aichi-ken
-
Ichinomiya, Aichi-ken, Japan, 491-8511
- Rekrytering
- Department of Anesthesiology, Daiyukai General Hospital
-
Kontakt:
- Norihiro Sakai, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-586-72-1211
- E-post: dykmasui@gmail.com
-
Kontakt:
- Tomohiro Michino, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-586-72-1211
- E-post: dykmasui@gmail.com
-
Underutredare:
- Tomohiro Michino, MD, PhD
-
Underutredare:
- Aya Seki, MD
-
Underutredare:
- Chieko Taruishi, MD
-
Underutredare:
- Yuki Uematsu, MD
-
Underutredare:
- Tomoko Sudani, MD
-
Underutredare:
- Hiroki Yoshida, MS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥ 20 år) som är planerade att genomgå primär ensidig total knäledsplastik (TKA).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
- Förmåga att gå självständigt före operationen.
- Förmåga att förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke.
- Planerad perioperativ anestesihandläggning inklusive regional anestesi som en del av standard klinisk vård.
- Förmåga att sträcka knäet under 30 grader preoperativt (ingen knästräckningskontraktur).
Exklusionskriterier:
- Känd allergi eller kontraindikation mot lokalanestetika som används i denna studie.
- Förekommande neurologiska eller neuromuskulära sjukdomar som påverkar styrka eller motorisk kontroll i nedre extremiteterna.
- Svår kognitiv nedsättning eller psykiatriska tillstånd som stör studiedeltagande eller bedömning.
- Tidigare revisionsknäartroplastik på den opererade sidan.
- Svår preoperativ kvadricepssvaghet som utesluter tillförlitlig baslinjestyrkebedömning.
- Alla tillstånd som av forskaren bedöms göra deltagande olämpligt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp för Femoral Triangle Block (FTB)
Ultrasound-guided femoral triangle block med standardiserad multimodal smärtlindring inklusive popliteal plexus block.
|
Ultrasound-guided femoral triangle block performed as part of a standardized multimodal analgesia protocol for total knee arthroplasty. A total of 10 mL of 0.25% levobupivacaine is injected in the femoral triangle to achieve sensory blockade of the saphenous nerve, the nerve to vastus medialis, and surrounding structures. The injection is performed at the distal femoral triangle under ultrasound guidance, targeting the perineural space adjacent to the relevant nerve branches. In all participants, a popliteal plexus block using 15 mL of 0.25% levobupivacaine is additionally performed to standardize posterior knee analgesia. |
|
Aktiv komparator: Adduktorkanalblockad (ACB) Grupp
Ultrasound-guided adductor canal block med standardiserad multimodal smärtlindring inklusive popliteal plexus block.
|
Ultrasound-guided adductor canal block utförd som en del av ett standardiserat multimodal smärtlindringsprotokoll för total knäartroplastik. Totalt 10 ml av 0,25% levobupivakain administreras i delade doser inom den proximala adduktorkanalen, med målet att träffa både nervus saphenus inom kanalen och nervus vastus medialis som löper intill kanalen. Injektionen utförs under ultraljudsvägledning för att uppnå selektiv sensorisk blockad samtidigt som motorisk påverkan minimeras. För alla deltagare utförs dessutom en poplitealplexusblockad med 15 ml av 0,25% levobupivakain för att standardisera posterior knäsmärtlindring. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med funktionell nedsättning i quadriceps 6 timmar efter blockets slutförande
Tidsram: 6 timmar efter blockets slutförande
|
Binärt sammansatt funktionellt utfall definierat som oförmåga att utföra en strukturerad rak benslyftning (SLR) eller normaliserad isometrisk quadricepsmuskelstyrka <50% av den preoperativa baslinjen.
Utfallet kommer att rapporteras som andelen deltagare med quadricepsfunktionsnedsättning.
|
6 timmar efter blockets slutförande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med funktionsnedsättning i quadriceps 24 timmar efter blockets avslutande
Tidsram: 24 timmar efter blockets slutförande
|
Komposit binärt funktionellt utfall definierat som oförmågan att utföra en strukturerad SLR eller normaliserad isometrisk quadriceps muskelstyrka <50% av den preoperativa baslinjen.
Utfallet kommer att rapporteras som procentandelen deltagare med quadriceps funktionell nedsättning.
|
24 timmar efter blockets slutförande
|
|
Deltagare som kan utföra en strukturerad raka benlyft vid 6 och 24 timmar efter blockets slutförande
Tidsram: 6 och 24 timmar efter blockets slutförande
|
Förmåga att utföra en strukturerad raka ben lyft (SLR), bedömd med den fördefinierade studieproceduren.
Resultatet kommer att rapporteras som andelen deltagare som kan utföra den strukturerade SLR:n.
|
6 och 24 timmar efter blockets slutförande
|
|
Normaliserad isometrisk kvadricepsmuskelstyrka vid 6 och 24 timmar efter blockets slutförande
Tidsram: 6 och 24 timmar efter blockets slutförande
|
Normaliserad isometrisk quadricepsmuskelstyrka, uttryckt som en procent av den preoperativa baslinjen (%MVIC).
Högre värden indikerar bättre bevarande av quadricepsstyrka.
|
6 och 24 timmar efter blockets slutförande
|
|
Postoperativ smärtintensitet i vila på den numeriska skalan
Tidsram: 1, 2, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar efter operationen
|
Smärtintensitet i vila bedömd med Numerisk Bedömningsskala (NRS), från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan; högre poäng indikerar värre smärta.
Smärtan kommer att bedömas postoperativt efter patientens uppvaknande.
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ smärtintensitet under aktiv knärörelse på den numeriska skalan
Tidsram: 1, 2, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar efter operation
|
Smärtintensitet under aktiv knärörelse bedöms med Numerisk bedömningsskala (NRS), från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan; högre poäng indikerar värre smärta.
Smärtan kommer att bedömas postoperativt efter patientens uppvaknande.
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar efter operation
|
|
Deltagare som kräver någon räddningsanalgetika under de första 24 postoperativa timmarna
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter operationen
|
Andel deltagare som får minst ett räddningsanalgetikum under de första 24 postoperativa timmarna.
Räddningsanalgesi tillåts när smärtskattningen enligt Numeric Rating Scale (NRS) är 5 eller högre eller när deltagaren begär ytterligare smärtlindring.
Tillåtna räddningsanalgetika inkluderar loxoprofen, acetaminofen, diklofenackstjärt och intramuskulärt pentazocin.
Valet av räddningsmedel lämnas till det behandlande kliniska teamet, och ingen fast sekvens av räddningsanalgetika är föreskriven.
|
Under de första 24 timmarna efter operationen
|
|
Antal administrationsförfaranden av räddningsanalgetika under de första 48 postoperativa timmarna
Tidsram: Under de första 48 timmarna efter operationen
|
Totalt antal räddningsanalgetika-administrationer per deltagare under de första 48 postoperativa timmarna. Räddningsanalgesi är tillåten när Numeric Rating Scale (NRS) smärtskattning är 5 eller högre eller när deltagaren begär ytterligare analgesi. Tillåtna räddningsanalgetika inkluderar loxoprofen, acetaminofen, diklofenackstoppar och intramuskulär pentazocin. Valet av räddningsmedel lämnas till det behandlande kliniska teamet, och ingen fast sekvens av räddningsanalgetika är föreskriven. |
Under de första 48 timmarna efter operationen
|
|
Tid till första mobilisering
Tidsram: Inom 24 timmar efter blockets avslutande
|
Tid från slutförd block till det första dokumenterade mobiliseringsförsöket.
|
Inom 24 timmar efter blockets avslutande
|
|
Förmåga att stå under den första postoperativa rehabiliteringssessionen
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Andel deltagare som kan genomföra stående med stöd under den första rutinmässiga postoperativa rehabiliteringssessionen, bedömd och dokumenterad av en sjukgymnast.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Gångsträcka under rutinmässig postoperativ rehabilitering
Tidsram: Från postoperativa dag 1 till 7
|
Distans gången i meter under övervakade postoperativa rehabiliteringssessioner, som bedömts och dokumenterats av en sjukgymnast.
|
Från postoperativa dag 1 till 7
|
|
Aktiv knäflexionsvinkel för det opererade knäet
Tidsram: Postoperativa dagarna 1, 2, 3 och 7
|
Aktiv knäflexionsvinkel på den opererade knäet, mätt i grader av rehabiliteringspersonal med hjälp av en goniometer under rutinmässig postoperativ rehabiliteringsbedömning.
Högre värden indikerar större knäflexion.
|
Postoperativa dagarna 1, 2, 3 och 7
|
|
Aktiv knästräckningsbristvinkel för den opererade knäet
Tidsram: Postoperativa dagarna 1, 2, 3 och 7
|
Aktivt knästräckningsunderskott i den opererade knäleden, mätt i grader av rehabiliteringspersonal med hjälp av en goniometer vid rutinmässig postoperativ rehabiliteringsbedömning, där 0 grader indikerar fullständig knästräckning och högre värden indikerar större kvarvarande sträckningsbegränsning.
|
Postoperativa dagarna 1, 2, 3 och 7
|
|
Tid för att uppnå aktiv knäflexion på minst 120 grader
Tidsram: Upp till dag 7 efter operationen
|
Antal dagar som krävs för att uppnå aktiv knäflexion av det opererade knäet på minst 120 grader, baserat på rutinmässig postoperativ rehabiliteringsbedömning av rehabiliteringspersonal med hjälp av en goniometer.
|
Upp till dag 7 efter operationen
|
|
Kraniell spridning av lokalbedövningsmedel från injektionspunkten
Tidsram: Omedelbart efter blockets slutförande
|
Kranial spridning av lokalbedövning från injektionspunkten, mätt i centimeter på ultraljud omedelbart efter blockadslutförande.
Högre värden indikerar större kranial spridning av injektatet.
|
Omedelbart efter blockets slutförande
|
|
Kaudal spridning av lokalbedövning från injektionspunkten
Tidsram: Omedelbart efter blockets slutförande
|
Caudal spridning av lokalbedövningsmedel från injektionspunkten, mätt i centimeter på ultraljud omedelbart efter blockets slutförande.
Högre värden indikerar större caudal spridning av injektatet. |
Omedelbart efter blockets slutförande
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Norihiro Sakai, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Daiyukai General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DGH-2025-022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .