Bloqueio do Triângulo Femoral vs Bloqueio do Canal dos Adutores na Função Precoce do Quadríceps após Artroplastia Total do Joelho
Efeitos Pós-Operatórios do Bloqueio do Triângulo Femoral Versus Bloqueio do Canal dos Adutores na Função Precoce do Quadríceps Após Artroplastia Total do Joelho Sob um Protocolo de Analgesia Multimodal: Um Ensaio Controlado Randomizado Duplo-Cego
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos do bloqueio do triângulo femoral (FTB) e do bloqueio do canal adutor (ACB) na função precoce do quadricípite após artroplastia total do joelho (TKA).
A principal questão que pretende responder é se o FTB causa mais comprometimento funcional precoce do quadricípite do que o ACB sob um protocolo padronizado de analgesia multimodal.
Os investigadores irão comparar o FTB e o ACB usando um resultado funcional binário composto medido 6 horas após a conclusão do bloqueio. O comprometimento funcional do quadricípite é definido como a incapacidade de realizar uma elevação da perna estendida estruturada ou força muscular do quadricípite <50% da linha de base pré-operatória.
Os participantes serão aleatoriamente designados para receber FTB ou ACB guiado por ultrassom. Todos os participantes também receberão um bloqueio do plexo poplíteo e analgesia multimodal padronizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico monocêntrico, randomizado, de grupos paralelos, concebido para comparar os efeitos pós-operatórios do bloqueio do triângulo femoral (FTB) e do bloqueio do canal adutor (ACB) na função precoce do quadricípite após artroplastia total primária unilateral do joelho (TKA). Estão previstos para inscrição um total de 136 participantes adultos no Daiyukai General Hospital.
Os participantes serão aleatoriamente designados para receber FTB guiado por ecografia ou ACB guiado por ecografia como parte de um protocolo padrão de analgesia multimodal. Em todos os participantes, será também realizado um bloqueio do plexo poplíteo para padronizar a analgesia posterior do joelho.
O desfecho primário é o comprometimento funcional do quadricípite às 6 horas após a conclusão do bloqueio, avaliado utilizando um desfecho funcional binário composto definido como a incapacidade de realizar uma elevação estruturada da perna estendida ou força muscular isométrica normalizada do quadricípite <50% da linha de base pré-operatória.
Os desfechos secundários incluem o comprometimento funcional do quadricípite às 24 horas após a conclusão do bloqueio utilizando a mesma definição composta, intensidade da dor pós-operatória, consumo de analgésicos de resgate, medidas relacionadas com a mobilização precoce e reabilitação, amplitude ativa de movimento do joelho, tempo para atingir uma flexão ativa do joelho de pelo menos 120 graus, e difusão do anestésico local avaliada por ecografia.
O estudo visa determinar se o FTB resulta num maior comprometimento motor precoce do que o ACB sob um protocolo padronizado de analgesia multimodal, mantendo uma analgesia pós-operatória clinicamente adequada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Norihiro Sakai, MD, PhD
- Número de telefone: +81-586-72-1211
- E-mail: dykmasui@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Tomohiro Michino, MD, PhD
- Número de telefone: +81-586-72-1211
- E-mail: dykmasui@gmail.com
Locais de estudo
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Aichi-ken
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Ichinomiya, Aichi-ken, Japão, 491-8511
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology, Daiyukai General Hospital
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Contato:
- Norihiro Sakai, MD, PhD
- Número de telefone: +81-586-72-1211
- E-mail: dykmasui@gmail.com
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Contato:
- Tomohiro Michino, MD, PhD
- Número de telefone: +81-586-72-1211
- E-mail: dykmasui@gmail.com
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Subinvestigador:
- Tomohiro Michino, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Aya Seki, MD
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Subinvestigador:
- Chieko Taruishi, MD
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Subinvestigador:
- Yuki Uematsu, MD
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Subinvestigador:
- Tomoko Sudani, MD
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Subinvestigador:
- Hiroki Yoshida, MS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 20 anos de idade) agendados para realizar TKA unilateral primária.
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
- Capacidade de deambular de forma independente antes da cirurgia.
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- Gestão anestésica perioperatória planeada incluindo anestesia regional como parte dos cuidados clínicos padrão.
- Capacidade de estender o joelho abaixo de 30 graus no pré-operatório (sem contratura em extensão do joelho)
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida ou contraindicação aos agentes anestésicos locais utilizados neste estudo.
- Distúrbios neurológicos ou neuromusculares pré-existentes que afetem a força ou controlo motor do membro inferior.
- Comprometimento cognitivo grave ou condições psiquiátricas que interfiram com a participação ou avaliação no estudo.
- Histórico de artroplastia de joelho de revisão no lado operatório.
- Fraqueza pré-operatória grave do quadríceps que impossibilite uma avaliação fiável da força basal.
- Qualquer condição considerada pelo investigador como inadequada para participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo do Bloqueio do Triângulo Femoral (BTF)
Bloqueio do triângulo femoral guiado por ultrassom com analgesia multimodal padronizada, incluindo bloqueio do plexo poplíteo.
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Bloqueio do triângulo femoral guiado por ultrassom realizado como parte de um protocolo padronizado de analgesia multimodal para artroplastia total do joelho. Um total de 10 mL de levobupivacaína a 0,25% é injetado no triângulo femoral para obter o bloqueio sensorial do nervo safeno, do nervo do vasto medial e das estruturas circundantes. A injeção é realizada no triângulo femoral distal sob orientação ultrassonográfica, visando o espaço perineural adjacente aos ramos nervosos relevantes. Em todos os participantes, é ainda realizado um bloqueio do plexo poplíteo usando 15 mL de levobupivacaína a 0,25% para padronizar a analgesia posterior do joelho. |
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Comparador Ativo: Grupo de Bloqueio do Canal Adutor (ACB)
Bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom com analgesia multimodal padronizada incluindo bloqueio do plexo poplíteo.
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Bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom realizado como parte de um protocolo padronizado de analgesia multimodal para artroplastia total do joelho. Um total de 10 mL de levobupivacaína a 0,25% é administrado de forma dividida dentro do canal adutor proximal, visando tanto o nervo safeno dentro do canal como o nervo para o vasto medial que corre adjacente ao canal. A injeção é realizada sob orientação por ultrassom para obter um bloqueio sensorial seletivo, minimizando o envolvimento motor. Em todos os participantes, é adicionalmente realizado um bloqueio do plexo poplíteo usando 15 mL de levobupivacaína a 0,25% para padronizar a analgesia posterior do joelho. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes com comprometimento funcional do quadríceps às 6 horas após a conclusão do bloqueio
Prazo: 6 horas após a conclusão do bloqueio
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Resultado binário composto definido como a incapacidade de realizar um teste de elevação da perna estendida (EPE) estruturado ou força muscular isométrica normalizada do quadríceps <50% da linha de base pré-operatória.
O resultado será reportado como a percentagem de participantes com comprometimento funcional do quadríceps.
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6 horas após a conclusão do bloqueio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com comprometimento funcional do quadríceps 24 horas após a conclusão do bloqueio
Prazo: 24 horas após a conclusão do bloqueio
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Resultado funcional binário composto definido como a incapacidade de realizar uma elevação da perna estendida estruturada ou força muscular isométrica normalizada do quadríceps <50% do valor pré-operatório de referência.
O resultado será reportado como a percentagem de participantes com comprometimento funcional do quadríceps.
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24 horas após a conclusão do bloqueio
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Participantes capazes de realizar uma elevação da perna esticada estruturada às 6 e 24 horas após a conclusão do bloqueio
Prazo: 6 e 24 horas após a conclusão do bloqueio
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Capacidade de realizar uma elevação da perna estendida (EPE) estruturada, avaliada através do procedimento de estudo predefinido.
O resultado será reportado como a percentagem de participantes capazes de realizar a EPE estruturada.
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6 e 24 horas após a conclusão do bloqueio
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Força muscular isométrica normalizada do quadríceps às 6 e 24 horas após a conclusão do bloqueio
Prazo: 6 e 24 horas após a conclusão do bloco
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Força muscular isométrica normalizada do quadríceps, expressa como percentagem do valor pré-operatório de base (%MVIC).
Valores mais elevados indicam maior preservação da força do quadríceps.
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6 e 24 horas após a conclusão do bloco
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Intensidade da dor pós-operatória em repouso na Escala de Avaliação Numérica
Prazo: 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor em repouso avaliada através da Escala de Classificação Numérica (NRS), que varia de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável; pontuações mais altas indicam dor mais intensa.
A dor será avaliada no período pós-operatório após o despertar do paciente. |
1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor pós-operatória durante o movimento ativo do joelho na Escala de Avaliação Numérica
Prazo: 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor durante o movimento ativo do joelho avaliada através da Escala de Classificação Numérica (NRS), variando de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável; pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa.
A dor será avaliada no pós-operatório após o despertar do paciente. |
1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia
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Participantes que necessitem de qualquer analgésico de resgate durante as primeiras 24 horas pós-operatórias
Prazo: Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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Proporção de participantes que recebem pelo menos um analgésico de resgate durante as primeiras 24 horas pós-operatórias.
A analgesia de resgate é permitida quando a pontuação de dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS) é 5 ou superior ou quando o participante solicita analgesia adicional.
Os analgésicos de resgate permitidos incluem loxoprofeno, acetaminofeno, supositório de diclofenaco e pentazocina intramuscular.
A escolha do agente de resgate é deixada à equipa clínica responsável pelo tratamento, e não é imposta nenhuma sequência fixa de analgésicos de resgate.
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Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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Número de administrações de analgésicos de resgate durante as primeiras 48 horas pós-operatórias
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Número total de administrações de analgésicos de resgate por participante durante as primeiras 48 horas pós-operatórias. A analgesia de resgate é permitida quando a pontuação de dor na Escala de Classificação Numérica (NRS) é 5 ou superior ou quando o participante solicita analgesia adicional. Os analgésicos de resgate permitidos incluem loxoprofeno, paracetamol, supositório de diclofenaco e pentazocina intramuscular. A escolha do agente de resgate é deixada à equipa clínica responsável pelo tratamento, e não é imposta nenhuma sequência fixa de analgésicos de resgate. |
Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Tempo até à primeira mobilização
Prazo: No prazo de 24 horas após a conclusão do bloco
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Tempo desde a conclusão do bloqueio até à primeira tentativa documentada de mobilização.
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No prazo de 24 horas após a conclusão do bloco
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Capacidade de permanecer de pé durante a primeira sessão de reabilitação pós-operatória
Prazo: Dia pós-operatório 1
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Proporção de participantes capazes de completar a posição de pé apoiada durante a primeira sessão de reabilitação pós-operatória de rotina, conforme avaliado e documentado por um fisioterapeuta.
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Dia pós-operatório 1
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Distância percorrida durante a reabilitação pós-operatória de rotina
Prazo: Do 1.º ao 7.º dia pós-operatório
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Distância percorrida em metros durante as sessões supervisionadas de reabilitação pós-operatória, conforme avaliada e documentada por um fisioterapeuta.
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Do 1.º ao 7.º dia pós-operatório
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Ângulo de flexão ativa do joelho operado
Prazo: Dias pós-operatórios 1, 2, 3 e 7
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Ângulo de flexão ativa do joelho operado, medido em graus pelo pessoal de reabilitação com um goniómetro durante a avaliação de reabilitação pós-operatória de rotina.
Valores mais elevados indicam maior flexão do joelho.
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Dias pós-operatórios 1, 2, 3 e 7
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Ângulo de déficit de extensão ativa do joelho operado
Prazo: Dias pós-operatórios 1, 2, 3 e 7
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Ângulo de défice de extensão ativa do joelho operado, medido em graus pela equipa de reabilitação com um goniómetro durante a avaliação de reabilitação pós-operatória de rotina, em que 0 graus indica extensão total do joelho e valores mais elevados indicam uma limitação de extensão residual maior.
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Dias pós-operatórios 1, 2, 3 e 7
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Tempo para atingir uma flexão ativa do joelho de pelo menos 120 graus
Prazo: Até ao 7º dia pós-operatório
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Número de dias necessários para alcançar uma flexão ativa do joelho operado de pelo menos 120 graus, com base na avaliação de reabilitação pós-operatória de rotina realizada por profissionais de reabilitação utilizando um goniômetro.
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Até ao 7º dia pós-operatório
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Propagação cranial do anestésico local a partir do ponto de injeção
Prazo: Imediatamente após a conclusão do bloco
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Propagação cranial do anestésico local a partir do ponto de injeção, medida em centímetros por ecografia imediatamente após a conclusão do bloqueio.
Valores mais elevados indicam uma maior propagação cranial do líquido injectado.
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Imediatamente após a conclusão do bloco
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Propagação caudal do anestésico local a partir do ponto de injeção
Prazo: Imediatamente após a conclusão do bloco
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Propagação caudal do anestésico local a partir do ponto de injeção, medida em centímetros na ecografia imediatamente após a conclusão do bloqueio.
Valores mais elevados indicam uma maior propagação caudal do líquido injetado.
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Imediatamente após a conclusão do bloco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norihiro Sakai, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Daiyukai General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DGH-2025-022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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