Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda femorálního trojúhelníku vs. blokáda adduktorového kanálu na časnou funkci čtyřhlavého svalu po totální artroplastice kolena

13. dubna 2026 aktualizováno: Social Medical Corporation Daiyukai

Pooperační účinky blokády femorálního trojúhelníku versus blokády adduktorového kanálu na časnou funkci čtyřhlavého svalu po totální artroplastice kolenního kloubu v rámci multimodálního analgetického protokolu: randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinky blokády femorálního trojúhelníku (FTB) a blokády adduktorového kanálu (ACB) na časnou funkci čtyřhlavého svalu po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA).

Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, je, zda FTB způsobuje více časných funkčních poruch čtyřhlavého svalu než ACB při standardizovaném protokolu multimodalní analgezie.

Výzkumníci porovnají FTB a ACB pomocí složeného binárního funkčního výsledku měřeného 6 hodin po dokončení blokády. Funkční porucha čtyřhlavého svalu je definována jako neschopnost provést strukturované zvednutí rovné nohy nebo síla čtyřhlavého svalu <50 % předoperační základní hodnoty.

Účastníci budou náhodně rozděleni, aby obdrželi ultrazvukem vedenou FTB nebo ACB. Všichni účastníci také obdrží blokádu popliteálního plexu a standardizovanou multimodalní analgezii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrická, randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami, navržená pro porovnání pooperačních účinků blokády femorálního trojúhelníku (FTB) a blokády adduktorového kanálu (ACB) na časnou funkci čtyřhlavého svalu po primární jednostranné totální artroplastice kolenního kloubu (TKA). Celkem je plánováno zařazení 136 dospělých účastníků v nemocnici Daiyukai General Hospital.

Účastníci budou náhodně rozděleni k přijetí ultrazvukem naváděné FTB nebo ultrazvukem naváděné ACB jako součást standardizovaného protokolu multimodální analgezie. U všech účastníků bude také provedena blokáda popliteálního plexu za účelem standardizace zadní analgezie kolena.

Primárním výsledkem je funkční postižení čtyřhlavého svalu 6 hodin po dokončení blokády, hodnocené pomocí složeného binárního funkčního výsledku definovaného jako neschopnost provést strukturované zvednutí rovné nohy nebo normalizovaná izometrická síla čtyřhlavého svalu <50% předoperačního výchozího stavu.

Sekundární výsledky zahrnují funkční postižení čtyřhlavého svalu 24 hodin po dokončení blokády za použití stejné složené definice, pooperační intenzitu bolesti, spotřebu záchranných analgetik, opatření související s časnou mobilizací a rehabilitací, aktivní rozsah pohybu kolena, čas potřebný k dosažení aktivní flexe kolena alespoň 120 stupňů a ultrazvukem hodnocené šíření lokálního anestetika.

Studie si klade za cíl zjistit, zda FTB vede za standardizovaného protokolu multimodální analgezie k většímu časnému motorickému postižení než ACB, při zachování klinicky vhodné pooperační analgezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Norihiro Sakai, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +81-586-72-1211
  • E-mail: dykmasui@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tomohiro Michino, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +81-586-72-1211
  • E-mail: dykmasui@gmail.com

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Ichinomiya, Aichi-ken, Japonsko, 491-8511
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology, Daiyukai General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tomohiro Michino, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +81-586-72-1211
          • E-mail: dykmasui@gmail.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tomohiro Michino, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aya Seki, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chieko Taruishi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuki Uematsu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tomoko Sudani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hiroki Yoshida, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Dospělí pacienti (≥ 20 let) mají naplánovanou primární jednostrannou TKA (totální náhradu kolenního kloubu).
  2. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III.
  3. Schopnost samostatné chůze před operací.
  4. Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  5. Plánovaná perioperativní anesteziologická péče včetně regionální anestezie jako součást standardní klinické péče.
  6. Schopnost předoperačně natáhnout koleno pod 30 stupňů (žádná kontraktura extenze kolena).

Exkluzní kritéria:

  1. Známá alergie nebo kontraindikace na lokální anestetika použitá v této studii.
  2. Předchozí neurologické nebo neuromuskulární poruchy ovlivňující sílu dolních končetin nebo motorickou kontrolu.
  3. Těžké kognitivní postižení nebo psychiatrické stavy narušující účast ve studii nebo hodnocení.
  4. Historie revizní artroplastiky kolena na operované straně.
  5. Těžká předoperační slabost kvadricepsu, která znemožňuje spolehlivé hodnocení výchozí síly.
  6. Jakýkoli stav, který podle zkoušejícího činí účast nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s blokádou femorálního trojúhelníku (FTB)
Ultrazvukem vedený blok femorálního trojúhelníku se standardizovanou multimodální analgezií včetně bloku popliteálního plexu.
Postup: Skupina blokády femorálního trojúhelníku (FTB)

Ultrasonografií řízený blok femorálního trojúhelníku prováděný jako součást standardizovaného multimodalního analgetického protokolu pro totální artroplastiku kolenního kloubu.

Celkem 10 ml 0,25% levobupivakainu je aplikováno do femorálního trojúhelníku k dosažení senzorické blokády safenního nervu, nervu pro vastus medialis a okolních struktur.

Injekce je provedena v distální části femorálního trojúhelníku pod ultrasonografickou kontrolou, s cílením na perineurální prostor přiléhající k příslušným nervovým větvím.

U všech účastníků je navíc proveden blok popliteálního plexu pomocí 15 ml 0,25% levobupivakainu ke standardizaci zadní analgezie kolena.
Aktivní komparátor: Skupina blokády adduktorového kanálu (ACB)
Ultrasoundem řízený blok adduktorového kanálu se standardizovanou multimodalní analgezií včetně blokády popliteálního plexu.
Postup: Skupina blokády adduktorového kanálu (ACB)

Ultrazvukem řízená blokáda adduktorového kanálu prováděná jako součást standardizovaného multimodálního analgetického protokolu pro totální artroplastiku kolena.

Celkem 10 ml 0,25% levobupivakainu je podáváno rozděleně v proximální části adduktorového kanálu, přičemž je cílena jak nervus saphenus v kanálu, tak nervus vastus medialis probíhající přilehle k kanálu.

Injekce je prováděna pod ultrazvukovou kontrolou za účelem dosažení selektivní senzorické blokády při minimalizaci motorického postižení.

U všech účastníků je navíc prováděna blokáda popliteálního plexu pomocí 15 ml 0,25% levobupivakainu pro standardizaci zadní analgezie kolena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s funkční poruchou čtyřhlavého svalu 6 hodin po dokončení blokády
Časové okno: 6 hodin po dokončení bloku
Kompozitní binární funkční výsledek definovaný jako neschopnost provést strukturované zvednutí rovné nohy (SLR) nebo normalizovaná izometrická síla čtyřhlavého svalu <50 % předoperačního výchozího stavu. Výsledek bude hlášen jako procento účastníků s funkční poruchou čtyřhlavého svalu.
6 hodin po dokončení bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s funkčním poškozením kvadricepsu 24 hodin po dokončení blokády
Časové okno: 24 hodin po dokončení blokování
Složený binární funkční výsledek definovaný jako neschopnost provést strukturované SLR nebo normalizovaná izometrická síla čtyřhlavého stehenního svalu <50 % předoperační výchozí hodnoty. Výsledek bude uveden jako procento účastníků s funkčním poškozením čtyřhlavého svalu.
24 hodin po dokončení blokování
Účastníci schopní provést strukturované zvedání rovné nohy 6 a 24 hodin po dokončení blokády
Časové okno: 6 a 24 hodin po dokončení bloku
Schopnost provést strukturované zvednutí natažené nohy (SLR), hodnocené pomocí předem definovaného postupu studie. Výsledek bude hlášen jako procento účastníků schopných provést strukturované SLR.
6 a 24 hodin po dokončení bloku
Normalizovaná izometrická síla čtyřhlavého svalu stehenního 6 a 24 hodin po ukončení blokády
Časové okno: 6 a 24 hodin po dokončení blokády
Normalizovaná izometrická síla čtyřhlavého svalu stehenního, vyjádřená jako procento předoperační výchozí hodnoty (%MVIC). Vyšší hodnoty indikují lepší zachování síly čtyřhlavého svalu.
6 a 24 hodin po dokončení blokády
Intenzita pooperační bolesti v klidu na číselné škále hodnocení
Časové okno: 1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu hodnocená pomocí Numerické ratingové škály (NRS) v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit; vyšší skóre znamená horší bolest. Bolest bude hodnocena pooperačně po probuzení pacienta.
1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
Intenzita pooperační bolesti při aktivním pohybu kolena na číselné stupnici hodnocení
Časové okno: 1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti při aktivním pohybu kolene hodnocená pomocí Numerické hodnocení bolesti (NRS) v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest; vyšší skóre znamená horší bolest. Bolest bude hodnocena pooperačně po probuzení pacienta.
1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
Účastníci vyžadující jakýkoli záchranný analgetikum během prvních 24 pooperačních hodin
Časové okno: V prvních 24 hodinách po operaci
Podíl účastníků, kteří obdrží alespoň jednu záchrannou analgetickou léčbu během prvních 24 hodin po operaci.
Záchranná analgezie je povolena, když je skóre bolesti na číselné stupnici (NRS) 5 nebo vyšší, nebo když účastník požaduje další analgetickou léčbu.
Povolené záchranné analgetika zahrnují loxoprofen, acetaminofen, diklofenakové čípky a intramuskulární pentazocin.
Výběr záchranného přípravku je ponechán na ošetřujícím klinickém týmu a není stanovena žádná pevná posloupnost záchranných analgetik.
V prvních 24 hodinách po operaci
Počet aplikací záchranné analgetické medikace během prvních 48 pooperačních hodin
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci

Celkový počet podání záchranného analgetika na účastníka během prvních 48 pooperačních hodin.

Záchranná analgezie je povolena, když je skóre bolesti na číselné škále (NRS) 5 nebo vyšší, nebo když účastník požaduje další analgezii. Povolená záchranná analgetika zahrnují loxoprofen, acetaminofen, diklofenak ve formě čípku a intramuskulární pentazocin. Volba záchranného přípravku je ponechána na ošetřujícím klinickém týmu a není stanovena žádná pevná posloupnost záchranných analgetik.
Během prvních 48 hodin po operaci
Čas do první mobilizace
Časové okno: Do 24 hodin po dokončení bloku
Čas od dokončení blokády k prvnímu zdokumentovanému pokusu o mobilizaci.
Do 24 hodin po dokončení bloku
Schopnost stát během první pooperační rehabilitační seance
Časové okno: 1. pooperační den
Podíl účastníků schopných dokončit podporované stání během první běžné pooperační rehabilitační sezení, jak posoudil a zdokumentoval fyzioterapeut.
1. pooperační den
Vzdálenost ušlá chůzí během běžné pooperační rehabilitace
Časové okno: Od 1. do 7. pooperačního dne
Vzdálenost ujitá v metrech během dohledovaných pooperačních rehabilitačních sezení, jak byla posouzena a zdokumentována fyzioterapeutem.
Od 1. do 7. pooperačního dne
Aktivní úhel flexe operovaného kolena
Časové okno: Pooperační dny 1, 2, 3 a 7
Úhel aktivní flexe operovaného kolene, měřený v stupních rehabilitačním personálem pomocí goniometru během rutinního pooperačního rehabilitačního hodnocení.
Vyšší hodnoty indikují větší flexi kolene.
Pooperační dny 1, 2, 3 a 7
Úhel deficitu aktivní extenze kolena u operovaného kolena
Časové okno: 1., 2., 3. a 7. pooperační den
Úhel schodku aktivní extenze kolene operovaného kolene, měřený ve stupních rehabilitačním personálem pomocí goniometru během rutinního pooperačního rehabilitačního hodnocení, kde 0 stupňů označuje plnou extenzi kolene a vyšší hodnoty označují větší zbytkové omezení extenze.
1., 2., 3. a 7. pooperační den
Čas k dosažení aktivní flexe kolena alespoň 120 stupňů
Časové okno: Až do 7. pooperačního dne
Počet dní potřebných k dosažení aktivní flexe operovaného kolena alespoň 120 stupňů, na základě rutinního pooperačního rehabilitačního hodnocení rehabilitačním personálem pomocí goniometru.
Až do 7. pooperačního dne
Kraniální šíření lokálního anestetika z místa vpichu
Časové okno: Ihned po dokončení bloku
Kraniální šíření lokálního anestetika z místa vpichu, měřené v centimetrech na ultrazvuku bezprostředně po dokončení blokády. Vyšší hodnoty indikují větší kraniální šíření aplikované látky.
Ihned po dokončení bloku
Kaudální šíření lokálního anestetika z místa vpichu
Časové okno: Bezprostředně po dokončení bloku
Kaudální šíření lokálního anestetika od místa injekce, měřené v centimetrech na ultrazvuku bezprostředně po dokončení blokády. Vyšší hodnoty indikují větší kaudální šíření injektované látky.
Bezprostředně po dokončení bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Social Medical Corporation Daiyukai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norihiro Sakai, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Daiyukai General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DGH-2025-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nejsou žádné plány na zpřístupnění individuálních údajů účastníků jiným výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Skupina blokády femorálního trojúhelníku (FTB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit