Blok trójkąta udowego vs blok kanału przywodzicieli a wczesna funkcja mięśnia czworogłowego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Pooperacyjne efekty blokady trójkąta udowego a blokady kanału przywodzicieli na wczesną funkcję mięśnia czworogłowego po całkowitej artroplastyce stawu kolanowego w ramach multimodalnego protokołu analgetycznego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu blokady trójkąta udowego (FTB) i blokady kanału przywodzicieli (ACB) na wczesną funkcję mięśnia czworogłowego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć badanie, jest to, czy FTB powoduje większe wczesne upośledzenie funkcji mięśnia czworogłowego niż ACB w ramach znormalizowanego protokołu multimodalnego leczenia przeciwbólowego.
Badacze porównają FTB i ACB za pomocą złożonego binarnego wyniku funkcjonalnego mierzonego 6 godzin po zakończeniu blokady. Upośledzenie funkcji mięśnia czworogłowego definiuje się jako niemożność wykonania ustrukturyzowanego uniesienia wyprostowanej nogi lub siła mięśnia czworogłowego <50% wartości wyjściowej przedoperacyjnej.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania USG-naprowadzanej blokady trójkąta udowego (FTB) lub blokady kanału przywodzicieli (ACB). Wszyscy uczestnicy otrzymają również blokadę splotu podkolanowego i znormalizowane multimodalne leczenie przeciwbólowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest jednoośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne, którego celem jest porównanie pooperacyjnych efektów blokady trójkąta udowego (FTB) i blokady kanału przywodzicieli (ACB) na wczesną funkcję mięśnia czworogłowego po pierwotnej jednostronnej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego (TKA). Planowane jest włączenie 136 dorosłych uczestników w Szpitalu Ogólnym Daiyukai.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania USG-prowadzonej FTB lub USG-prowadzonej ACB jako część ustandaryzowanego wielomodalnego protokołu analgetycznego. U wszystkich uczestników zostanie również wykonana blokada splotu podkolanowego w celu ujednolicenia tylnej analgezji kolana.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest upośledzenie funkcji mięśnia czworogłowego po 6 godzinach od zakończenia blokady, oceniane za pomocą złożonego binarnego wyniku funkcjonalnego, zdefiniowanego jako niemożność wykonania strukturyzowanego uniesienia wyprostowanej nogi lub znormalizowana izometryczna siła mięśnia czworogłowego <50% wartości przedoperacyjnej.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują upośledzenie funkcji mięśnia czworogłowego po 24 godzinach od zakończenia blokady przy użyciu tej samej złożonej definicji, natężenie bólu pooperacyjnego, zużycie leków przeciwbólowych ratunkowych, wczesną mobilizację i miary związane z rehabilitacją, czynny zakres ruchu w stawie kolanowym, czas potrzebny na osiągnięcie czynnego zgięcia kolana co najmniej 120 stopni oraz ocenione za pomocą USG rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo.
Celem badania jest określenie, czy FTB powoduje większe wczesne upośledzenie ruchowe niż ACB w ramach ustandaryzowanego wielomodalnego protokołu analgetycznego, przy jednoczesnym utrzymaniu klinicznie odpowiedniej analgezji pooperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Norihiro Sakai, MD, PhD
- Numer telefonu: +81-586-72-1211
- E-mail: dykmasui@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tomohiro Michino, MD, PhD
- Numer telefonu: +81-586-72-1211
- E-mail: dykmasui@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi-ken
-
Ichinomiya, Aichi-ken, Japonia, 491-8511
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology, Daiyukai General Hospital
-
Kontakt:
- Norihiro Sakai, MD, PhD
- Numer telefonu: +81-586-72-1211
- E-mail: dykmasui@gmail.com
-
Kontakt:
- Tomohiro Michino, MD, PhD
- Numer telefonu: +81-586-72-1211
- E-mail: dykmasui@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Tomohiro Michino, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Aya Seki, MD
-
Pod-śledczy:
- Chieko Taruishi, MD
-
Pod-śledczy:
- Yuki Uematsu, MD
-
Pod-śledczy:
- Tomoko Sudani, MD
-
Pod-śledczy:
- Hiroki Yoshida, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥ 20 lat) zakwalifikowani do pierwotnej jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego (TKA).
- Fizyczny stan Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III.
- Możliwość samodzielnego poruszania się przed operacją.
- Możliwość zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Zaplanowane okołooperacyjne postępowanie anestezjologiczne obejmujące znieczulenie regionalne jako część standardowej opieki klinicznej.
- Możliwość wyprostowania kolana poniżej 30 stopni przedoperacyjnie (brak przykurczu wyprostnego kolana).
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do środków znieczulających miejscowo stosowanych w tym badaniu.
- Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe wpływające na siłę kończyn dolnych lub kontrolę motoryczną.
- Cieżkie upośledzenie funkcji poznawczych lub stany psychiatryczne utrudniające udział w badaniu lub ocenę.
- Wywiad dotyczący rewizyjnej alloplastyki stawu kolanowego po stronie operowanej.
- Cieżkie przedoperacyjne osłabienie mięśnia czworogłowego uniemożliwiające wiarygodną ocenę siły wyjściowej.
- Każdy stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Bloku Trójkąta Udowego (FTB)
Blok trójkąta udowego pod kontrolą USG ze standardową multimodalną analgezją obejmującą blok splotu podkolanowego.
|
Blok trójkąta udowego pod kontrolą ultrasonografii przeprowadzany jako część znormalizowanego wielomodalnego protokołu analgezji dla całkowitej artroplastyki stawu kolanowego. Łącznie 10 ml 0,25% lewobupiwakainy wstrzykuje się w trójkąt udowy w celu uzyskania blokady czuciowej nerwu odpiszczelowego, nerwu do mięśnia obszernego przyśrodkowego oraz otaczających struktur. Iniekcję wykonuje się w dystalnej części trójkąta udowego pod kontrolą ultrasonografii, celując w przestrzeń okołonerwową przylegającą do odpowiednich gałęzi nerwowych. U wszystkich uczestników dodatkowo wykonuje się blok splotu podkolanowego przy użyciu 15 ml 0,25% lewobupiwakainy w celu standaryzacji analgezji tylnej części kolana. |
|
Aktywny komparator: Grupa blokady kanału przywodzicieli (ACB)
Blok kanału przywodzicieli pod kontrolą ultrasonografii ze znormalizowaną multimodalną analgezją obejmującą blok splotu podkolanowego.
|
Blokada kanału przywodziciela pod kontrolą ultrasonografu wykonywana jako część znormalizowanego wielomodalnego protokołu analgezji dla całkowitej artroplastyki stawu kolanowego. Łącznie 10 ml 0,25% lewobupiwakainy podaje się w sposób podzielony w obrębie proksymalnego kanału przywodziciela, celując zarówno w nerw odpiszczelowy znajdujący się w kanale, jak i w nerw do mięśnia obszernego przyśrodkowego biegnący w sąsiedztwie kanału. Wstrzyknięcie wykonuje się pod kontrolą ultrasonografu w celu uzyskania selektywnej blokady czuciowej przy minimalnym zaangażowaniu ruchowym. U wszystkich uczestników dodatkowo wykonuje się blokadę splotu podkolanowego przy użyciu 15 ml 0,25% lewobupiwakainy w celu standaryzacji tylnej analgezji kolana. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z zaburzeniami czynnościowymi mięśnia czworogłowego uda po 6 godzinach od zakończenia blokady
Ramy czasowe: 6 godzin po zakończeniu blokady
|
Złożony binarny wynik funkcjonalny zdefiniowany jako niezdolność do wykonania ustrukturyzowanego prostego unoszenia nogi (SLR) lub znormalizowana izometryczna siła mięśnia czworogłowego <50% wartości wyjściowej przedoperacyjnej.
Wynik zostanie przedstawiony jako odsetek uczestników z zaburzeniami funkcjonalnymi mięśnia czworogłowego.
|
6 godzin po zakończeniu blokady
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z zaburzeniami czynnościowymi mięśnia czworogłowego 24 godziny po zakończeniu blokady
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu blokady
|
Złożony binarny wynik funkcjonalny zdefiniowany jako niezdolność do wykonania strukturalnego SLR lub znormalizowana izometryczna siła mięśnia czworogłowego <50% wyjściowej wartości przedoperacyjnej.
Wynik będzie raportowany jako odsetek uczestników z zaburzeniami funkcjonalnymi mięśnia czworogłowego.
|
24 godziny po zakończeniu blokady
|
|
Uczestnicy zdolni do wykonania ustrukturyzowanego prostego uniesienia nogi po 6 i 24 godzinach od zakończenia blokady
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po zakończeniu blokady
|
Zdolność do wykonania ustrukturyzowanego testu podnoszenia wyprostowanej nogi (SLR), oceniana przy użyciu zdefiniowanej procedury badania.
Wynik zostanie przedstawiony jako odsetek uczestników zdolnych do wykonania ustrukturyzowanego testu SLR. |
6 i 24 godziny po zakończeniu blokady
|
|
Znormalizowana izometryczna siła mięśnia czworogłowego uda po 6 i 24 godzinach od zakończenia blokady
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po zakończeniu blokady
|
Znormalizowana izometryczna siła mięśnia czworogłowego uda, wyrażona jako procent wartości wyjściowej przedoperacyjnej (%MVIC).
Wyższe wartości wskazują na lepsze zachowanie siły mięśnia czworogłowego.
|
6 i 24 godziny po zakończeniu blokady
|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego w spoczynku według Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji
|
Intensywność bólu w spoczynku oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić; wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Ból będzie oceniany pooperacyjnie po przebudzeniu pacjenta.
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji
|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego podczas aktywnego ruchu kolana w skali numerycznej oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji
|
Intensywność bólu podczas aktywnego ruchu kolana oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból; wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
Ból będzie oceniany pooperacyjnie po wybudzeniu pacjenta.
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji
|
|
Uczestnicy wymagający jakiegokolwiek leku przeciwbólowego ratunkowego w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymują co najmniej jeden lek przeciwbólowy ratunkowy w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych.
Analgezja ratunkowa jest dozwolona, gdy wynik bólu w Skali Numerycznej (NRS) wynosi 5 lub więcej lub gdy uczestnik prosi o dodatkową analgezję.
Dozwolone leki przeciwbólowe ratunkowe obejmują loksoprofen, acetaminofen, czopki diklofenaku oraz pentazocynę domięśniową.
Wybór środka ratunkowego pozostaje w gestii zespołu klinicznego prowadzącego leczenie, a żaden stały schemat stosowania leków przeciwbólowych ratunkowych nie jest narzucony.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
|
|
Liczba podań leków przeciwbólowych ratunkowych w ciągu pierwszych 48 godzin pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin pooperacyjnych
|
Całkowita liczba podań leków przeciwbólowych ratunkowych na uczestnika w ciągu pierwszych 48 godzin pooperacyjnych. Analgezja ratunkowa jest dozwolona, gdy wynik bólu w Skali Numerycznej (NRS) wynosi 5 lub więcej lub gdy uczestnik prosi o dodatkową analgezję. Dozwolone leki przeciwbólowe ratunkowe obejmują loksoprofen, acetaminofen, czopki diklofenaku oraz pentazocynę domięśniową. Wybór leku ratunkowego pozostawiono zespołowi klinicznemu prowadzącemu leczenie, a żadna ustalona kolejność leków przeciwbólowych ratunkowych nie jest obowiązkowa. |
W ciągu pierwszych 48 godzin pooperacyjnych
|
|
Czas do pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu blokady
|
Czas od zakończenia blokady do pierwszej udokumentowanej próby mobilizacji.
|
W ciągu 24 godzin po zakończeniu blokady
|
|
Zdolność do stania podczas pierwszej sesji rehabilitacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny
|
Odsetek uczestników zdolnych do wykonania wspieranego stania podczas pierwszej rutynowej sesji rehabilitacji pooperacyjnej, oceniony i udokumentowany przez fizjoterapeutę.
|
1 dzień pooperacyjny
|
|
Dystans chodzenia podczas rutynowej rehabilitacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dnia pooperacyjnego
|
Dystans przebyty w metrach podczas nadzorowanych sesji rehabilitacji pooperacyjnej, oceniony i udokumentowany przez fizjoterapeutę.
|
Od 1 do 7 dnia pooperacyjnego
|
|
Kąt zgięcia czynnego operowanego kolana
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne: 1, 2, 3 i 7
|
Kąt aktywnego zgięcia kolana operowanego, mierzony w stopniach przez personel rehabilitacyjny przy użyciu goniometru podczas rutynowej oceny rehabilitacji pooperacyjnej.
Wyższe wartości wskazują na większe zgięcie kolana.
|
Dni pooperacyjne: 1, 2, 3 i 7
|
|
Kąt deficytu czynnego wyprostu operowanego kolana
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3 i 7 pooperacyjny
|
Kąt deficytu wyprostu aktywnego operowanego kolana, mierzony w stopniach przez personel rehabilitacyjny za pomocą goniometru podczas rutynowej pooperacyjnej oceny rehabilitacyjnej, gdzie 0 stopni oznacza pełny wyprost kolana, a wyższe wartości wskazują na większe ograniczenie resztkowego wyprostu.
|
Dzień 1, 2, 3 i 7 pooperacyjny
|
|
Czas do osiągnięcia aktywnego zgięcia w stawie kolanowym wynoszącego co najmniej 120 stopni
Ramy czasowe: Do 7. dnia pooperacyjnego
|
Liczba dni wymagana do osiągnięcia aktywnego zgięcia operowanego kolana co najmniej 120 stopni, na podstawie rutynowej pooperacyjnej oceny rehabilitacyjnej przeprowadzonej przez personel rehabilitacyjny przy użyciu goniometru.
|
Do 7. dnia pooperacyjnego
|
|
Kranialne rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo od punktu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu bloku
|
Kranialne rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo od punktu iniekcji, mierzone w centymetrach w badaniu ultrasonograficznym bezpośrednio po zakończeniu blokady.
Wyższe wartości wskazują na większe kranialne rozprzestrzenianie się wstrzykniętego płynu.
|
Natychmiast po zakończeniu bloku
|
|
Rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo w kierunku doogonowym od miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu bloku
|
Dystalne rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo od punktu iniekcji, mierzone w centymetrach na USG bezpośrednio po zakończeniu blokady.
Wyższe wartości wskazują na większe dystalne rozprzestrzenianie się podanego płynu.
|
Natychmiast po zakończeniu bloku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Norihiro Sakai, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Daiyukai General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DGH-2025-022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .