전 슬관절 치환술 후 초기 대퇴사두근 기능에 대한 대퇴삼각 차단 대 내전관 차단
다양한 진통제 프로토콜 하에서 전 슬관절 치환술 후 조기 대퇴사두근 기능에 대한 대퇴 삼각형 차단 대 내전관 차단의 술 후 효과: 무작위 이중 맹검 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 전 슬관절 치환술(TKA) 후 대퇴 삼각 블록(FTB)과 내전근관 블록(ACB)이 초기 대퇴사두근 기능에 미치는 효과를 비교하는 것입니다.
이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 표준화된 다중 모드 진통 프로토콜 하에서 FTB가 ACB보다 더 많은 초기 대퇴사두근 기능 장애를 유발하는지 여부입니다.
연구진은 블록 완료 6시간 후 측정된 복합 이진 기능 결과를 사용하여 FTB와 ACB를 비교합니다. 대퇴사두근 기능 장애는 구조화된 직다리 들어올리기를 수행할 수 없거나 대퇴사두근 근력이 수술 전 기준치의 50% 미만인 것으로 정의됩니다.
참가자는 초음파 유도 FTB 또는 ACB를 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 또한 슬와신경얼기 블록과 표준화된 다중 모드 진통 요법을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 일차 단일측 슬관절 전치환술(TKA) 후 초기 대퇴사두근 기능에 대한 대퇴삼각 블록(FTB)과 내전관 블록(ACB)의 술 후 효과를 비교하기 위해 설계된 단일 기관, 무작위, 평행군 임상시험입니다. 총 136명의 성인 참가자가 Daiyukai 종합병원에서 등록될 예정입니다.
참가자들은 표준화된 다중모드 진통 프로토콜의 일부로서 초음파 유도 FTB 또는 초음파 유도 ACB를 받도록 무작위로 배정될 것입니다. 모든 참가자에서 슬관절 후방 진통을 표준화하기 위해 슬와신경총 블록도 시행될 것입니다.
주요 결과는 블록 완료 후 6시간 시점의 대퇴사두근 기능 장애로, 구조화된 직각 다리 들어올리기를 수행할 수 없거나 정규화된 등척성 대퇴사두근 근력이 수술 전 기준치의 50% 미만인 것으로 정의된 복합 이진 기능 결과를 사용하여 평가됩니다.
부차적 결과에는 동일한 복합 정의를 사용한 블록 완료 후 24시간 시점의 대퇴사두근 기능 장애, 술 후 통증 강도, 구제 진통제 소비량, 조기 체위 변경 및 재활 관련 측정치, 능동 슬관절 가동범위, 최소 120도의 능동 슬관절 굴곡을 달성하는 데 걸리는 시간, 초음파로 평가한 국소마취제 확산이 포함됩니다.
본 연구는 임상적으로 적절한 술 후 진통을 유지하면서 표준화된 다중모드 진통 프로토콜 하에서 FTB가 ACB보다 더 큰 초기 운동 장애를 초래하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Norihiro Sakai, MD, PhD
- 전화번호: +81-586-72-1211
- 이메일: dykmasui@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tomohiro Michino, MD, PhD
- 전화번호: +81-586-72-1211
- 이메일: dykmasui@gmail.com
연구 장소
-
-
Aichi-ken
-
Ichinomiya, Aichi-ken, 일본, 491-8511
- 모병
- Department of Anesthesiology, Daiyukai General Hospital
-
연락하다:
- Norihiro Sakai, MD, PhD
- 전화번호: +81-586-72-1211
- 이메일: dykmasui@gmail.com
-
연락하다:
- Tomohiro Michino, MD, PhD
- 전화번호: +81-586-72-1211
- 이메일: dykmasui@gmail.com
-
부수사관:
- Tomohiro Michino, MD, PhD
-
부수사관:
- Aya Seki, MD
-
부수사관:
- Chieko Taruishi, MD
-
부수사관:
- Yuki Uematsu, MD
-
부수사관:
- Tomoko Sudani, MD
-
부수사관:
- Hiroki Yoshida, MS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(만 20세 이상)가 일차 단일 측 슬관절 전치환술(TKA)을 예정한 경우.
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III.
- 수술 전 독립적으로 보행할 수 있는 능력.
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력.
- 표준 임상 치료의 일환으로 국소마취를 포함한 계획된 수술 전후 마취 관리.
- 수술 전 슬관절을 30도 미만으로 신전할 수 있는 능력(슬관절 신전 구축 없음).
제외 기준:
- 본 연구에 사용되는 국소마취제에 대한 알레르기 또는 금기증이 있는 경우.
- 하지 근력 또는 운동 조절에 영향을 미치는 기존 신경학적 또는 신경근 장애.
- 연구 참여 또는 평가를 방해하는 중증 인지 장애 또는 정신과적 상태.
- 수술 측에서의 슬관절 재치환술 병력.
- 기초 근력 평가를 신뢰할 수 없게 만드는 중증 수술 전 대퇴사두근 약화.
- 연구자가 참여가 부적절하다고 판단하는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 대퇴삼각형 차단(FTB) 그룹
대퇴삼각형 초음파 유도 차단 및 슬와신경총 차단을 포함한 표준화된 다중방식 진통요법.
|
슬관절 전치환술을 위한 표준화된 다중모드 진통 프로토콜의 일부로 시행된 초음파 유도 대퇴삼각 차단법. 총 10mL의 0.25% 레보부피바카인이 대퇴삼각에 주입되어 대복재신경, 내측광근신경 및 주변 구조물의 감각 차단을 달성합니다. 주사는 초음파 유도 하에 원위 대퇴삼각에서 수행되며, 관련 신경 가지에 인접한 신경주위 공간을 목표로 합니다. 모든 참가자에서 무릎 후방 진통을 표준화하기 위해 15mL의 0.25% 레보부피바카인을 사용한 슬와신경얼기 차단이 추가적으로 수행됩니다. |
|
활성 비교기: 내전근관 차단(ACB) 그룹
초음파 유도 하 대퇴관 차단술 및 표준화된 다중모드 진통법(슬와신경총 차단 포함).
|
전체 무릎 관절 성형술을 위한 표준화된 다중 모드 진통 프로토콜의 일부로 시행된 초음파 유도 내전근관 차단술. 총 10mL의 0.25% 레보부피바카인이 근위 내전근관 내에서 분할 투여되며, 관 내의 은행신경과 관에 인접하여 주행하는 내측광근 신경을 모두 표적으로 합니다. 주운동 신경의 관여를 최소화하면서 선택적 감각 차단을 달성하기 위해 초음파 유도 하에 주사가 수행됩니다. 모든 참가자에서 무릎 후방 진통을 표준화하기 위해 15mL의 0.25% 레보부피바카인을 사용한 슬와신경총 차단술이 추가로 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
차단 완료 6시간 후에 대퇴사두근 기능 장애가 있는 참가자
기간: 블록 완료 후 6시간
|
구조화된 직선 다리 올리기(SLR)를 수행할 수 없거나 정상화된 등척성 대퇴사두근 근력이 수술 전 기준치의 50% 미만인 경우로 정의된 복합 이진 기능적 결과.
이 결과는 대퇴사두근 기능 장애가 있는 참가자의 백분율로 보고됩니다.
|
블록 완료 후 6시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
차단 완료 24시간 후에 대퇴사두근 기능 장애가 있는 참가자
기간: 블록 완료 후 24시간
|
구조화된 직각 다리 들기(SLR)를 수행할 수 없거나 정규화된 등척성 대퇴사두근 근력이 수술 전 기준의 50% 미만인 것으로 정의되는 복합 이분법 기능적 결과입니다.
이 결과는 대퇴사두근 기능 장애가 있는 참가자의 비율로 보고됩니다.
|
블록 완료 후 24시간
|
|
차단 완료 후 6시간 및 24시간에 구조화된 직각 다리 올리기(straight leg raise)를 수행할 수 있는 참가자
기간: 차단 완료 후 6시간 및 24시간
|
사전에 정의된 연구 절차를 사용하여 평가된 구조화된 직각 다리 들어올림(SLR)을 수행할 수 있는 능력.
결과는 구조화된 SLR을 수행할 수 있는 참가자의 백분율로 보고됩니다.
|
차단 완료 후 6시간 및 24시간
|
|
블록 완료 후 6시간 및 24시간에서 정규화된 등척성 대퇴사두근 근력
기간: 블록 완료 후 6시간 및 24시간
|
정규화된 등척성 대퇴사두근 근력, 수술 전 기준치의 백분율(%MVIC)로 표현됨.
값이 높을수록 대퇴사두근 근력의 보존도가 높음을 나타냅니다.
|
블록 완료 후 6시간 및 24시간
|
|
수치 평가 척도에서 휴식 시의 수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24시간
|
휴식 시 통증 강도는 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 0부터 10까지의 범위에서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다; 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
통증은 환자가 깨어난 후 수술 후에 평가됩니다.
|
수술 후 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24시간
|
|
수술 후 숫자 등급 척도에서 활성 무릎 운동 중 통증 강도
기간: 수술 후 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24시간
|
활동적인 무릎 운동 중의 통증 강도를 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가하며, 0에서 10까지의 범위에서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다; 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
통증은 환자가 깨어난 후 수술 후에 평가됩니다.
|
수술 후 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24시간
|
|
수술 후 첫 24시간 동안 구제 진통제가 필요한 참가자
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
|
수술 후 첫 24시간 동안 최소 1회 이상의 구제 진통제를 투여받은 참가자의 비율.
구제 진통은 숫자 등급 척도(NRS) 통증 점수가 5점 이상이거나 참가자가 추가 진통을 요청할 때 허용됩니다.
허용되는 구제 진통제에는 록소프로펜, 아세트아미노펜, 디클로페낙 좌약 및 근육 내 펜타조신이 포함됩니다.
구제제의 선택은 담당 임상 팀의 판단에 따르며, 구제 진통제의 고정된 사용 순서는 규정되지 않습니다.
|
수술 후 첫 24시간 이내
|
|
수술 후 첫 48시간 동안의 구제 진통제 투여 횟수
기간: 수술 후 처음 48시간 내
|
수술 후 첫 48시간 동안 참가자 당 구제 진통제 투여 총 횟수. Numeric Rating Scale(NRS) 통증 점수가 5 이상이거나 참가자가 추가 진통제를 요청할 때 구제 진통이 허용됩니다. 허용된 구제 진통제에는 록소프로펜, 아세트아미노펜, 디클로페낙 좌약, 근육 내 펜타조신이 포함됩니다. 구제 약제의 선택은 치료 임상 팀의 판단에 맡기며, 구제 진통제의 고정된 투여 순서는 규정되지 않습니다. |
수술 후 처음 48시간 내
|
|
첫 번째 이동까지의 시간
기간: 블록 완료 후 24시간 이내에
|
블록 완료 후 최초 문서화된 이동 시도까지의 시간.
|
블록 완료 후 24시간 이내에
|
|
수술 후 첫 번째 재활 세션 중 일어설 수 있는 능력
기간: 수술 후 1일차
|
물리치료사에 의해 평가 및 기록된 첫 번째 정기 수술 후 재활 세션 동안 지지된 서기 자세를 완료할 수 있는 참가자의 비율.
|
수술 후 1일차
|
|
일상적인 수술 후 재활 중 보행 거리
기간: 수술 후 1일부터 7일까지
|
물리치료사가 평가하고 기록한 수술 후 감독 재활 세션 동안 미터 단위로 이동한 거리.
|
수술 후 1일부터 7일까지
|
|
수술한 무릎의 능동적 굴곡 각도
기간: 수술 후 1, 2, 3, 7일
|
수술 받은 무릎의 능동적 굴곡 각도로, 수술 후 정기 재활 평가 중 재활 스태프가 각도계를 사용하여 도(°) 단위로 측정합니다.
값이 높을수록 무릎 굴곡이 더 크다는 것을 의미합니다.
|
수술 후 1, 2, 3, 7일
|
|
수술한 무릎의 능동적 슬관절 신전 결손 각도
기간: 수술 후 1, 2, 3, 7일
|
수술한 무릎의 능동적 무릎 신전 결손 각도는, 수술 후 재활 평가 중 재활 담당자가 각도계를 사용하여 도(°) 단위로 측정하며, 0도는 완전한 무릎 신전을 나타내고 더 높은 값은 더 큰 잔여 신전 제한을 나타냅니다.
|
수술 후 1, 2, 3, 7일
|
|
활동적인 무릎 굴곡이 최소 120도에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 최대 수술 후 7일까지
|
골각계를 사용한 재활 스태프의 수술 후 일상적 재활 평가를 바탕으로, 수술받은 무릎의 능동적 굴곡이 120도 이상에 도달하는 데 필요한 일수.
|
최대 수술 후 7일까지
|
|
주사 지점에서의 국소 마취제 두개골 확산
기간: 블록 완료 직후
|
주사점에서의 국소 마취제 두개측 확산, 블록 완료 직후 초음파로 측정한 센티미터 단위 값.
높은 값은 주사액의 두개측 확산이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
블록 완료 직후
|
|
주사 지점에서의 국소 마취제의 미골 방향 확산
기간: 블록 완료 직후
|
블록 완료 직후 초음파로 측정한, 주입 지점에서의 국소 마취제의 미부 쪽 확산(센티미터 단위).
높은 값은 주입액의 더 큰 미부 쪽 확산을 나타냅니다.
|
블록 완료 직후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Norihiro Sakai, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Daiyukai General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DGH-2025-022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .