Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Femoral Triangle Blok vs Adductor Canal Blok på tidlig quadricepsfunktion efter total knæalloplastik

13. april 2026 opdateret af: Social Medical Corporation Daiyukai

Postoperative effekter af femoral triangle blok versus adductor canal blok på tidlig quadricepsfunktion efter total knæalloplastik under en multimodal analgesi-protokol: Et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne virkningerne af femoral triangle block (FTB) og adductor canal block (ACB) på tidlig quadricepsfunktion efter total knæalloplastik (TKA).

Det primære spørgsmål, den sigter efter at besvare, er om FTB forårsager mere tidlig quadriceps funktionel nedsættelse end ACB under en standardiseret multimodal analgesiprotokol.

Forskere vil sammenligne FTB og ACB ved hjælp af et sammensat binært funktionelt udfald målt 6 timer efter blokafslutning. Quadriceps funktionel nedsættelse er defineret som manglende evne til at udføre en struktureret straight leg raise eller quadriceps muskelstyrke <50% af præoperativt baseline.

Deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage ultralydsvejledt FTB eller ACB. Alle deltagere vil også modtage en popliteal plexus blok og standardiseret multimodal analgesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, parallelgruppeklinisk forsøg designet til at sammenligne de postoperative effekter af femoral triangle blok (FTB) og adductor kanal blok (ACB) på den tidlige quadricepsfunktion efter primær unilateral total knæalloplastik (TKA). I alt 136 voksne deltagere planlægges indskrevet på Daiyukai General Hospital.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage ultralydsvejledt FTB eller ultralydsvejledt ACB som en del af en standardiseret multimodal analgesiprotokol. I alle deltagere vil der også blive udført en popliteal plexusblok for at standardisere den posteriore knæanalgesi.

Det primære udfald er quadriceps funktionel nedsættelse 6 timer efter blokafslutning, vurderet ved hjælp af et sammensat binært funktionelt udfald defineret som manglende evne til at udføre en struktureret lige benløftning eller normaliseret isometrisk quadriceps muskelstyrke <50% af den præoperative baseline.

Sekundære udfald inkluderer quadriceps funktionel nedsættelse 24 timer efter blokafslutning ved hjælp af den samme sammensatte definition, postoperativ smerteintensitet, forbrug af redningsanalgetika, tidlige mobiliserings- og rehabiliteringsrelaterede målinger, aktiv knæbevægelighedsområde, tid til at opnå aktiv knæfleksion på mindst 120 grader, og ultralydsvurderet spredning af lokalbedøvelsesmiddel.

Studiet har til formål at afgøre, om FTB resulterer i større tidlig motorisk nedsættelse end ACB under en standardiseret multimodal analgesiprotokol, samtidig med at der opretholdes klinisk passende postoperativ analgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tomohiro Michino, MD, PhD
  • Telefonnummer: +81-586-72-1211
  • E-mail: dykmasui@gmail.com

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Ichinomiya, Aichi-ken, Japan, 491-8511
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, Daiyukai General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tomohiro Michino, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Aya Seki, MD
        • Underforsker:
          • Chieko Taruishi, MD
        • Underforsker:
          • Yuki Uematsu, MD
        • Underforsker:
          • Tomoko Sudani, MD
        • Underforsker:
          • Hiroki Yoshida, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (≥ 20 år) planlagt til primær unilateral TKA.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
  3. Evne til at gå selvstændigt før operationen.
  4. Evne til at forstå undersøgelsesforløbet og give skriftlig informeret samtykke.
  5. Planlagt perioperativ anæstesihåndtering inklusive regional anæstesi som en del af standard klinisk behandling.
  6. Evne til at strække knæet under 30 grader præoperativt (ingen knæstrækkekontraktur)

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt allergi eller kontraindikation over for de lokalanæstetika, der anvendes i denne undersøgelse.
  2. Eksisterende neurologiske eller neuromuskulære lidelser, der påvirker nedre ekstremitets styrke eller motorisk kontrol.
  3. Svær kognitiv svækkelse eller psykiatriske tilstande, der forstyrrer deltagelse i eller vurdering fra undersøgelsen.
  4. Tidligere revisionsknæalloplastik på den operative side.
  5. Svær præoperativ kvadricepssvaghed, der forhindrer pålidelig baseline styrkevurdering.
  6. Enhver tilstand, som undersøgeren vurderer gør deltagelse uhensigtsmæssig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Femoral Triangle Blok (FTB) Gruppe
Ultrasoundvejledet blokade af femoral trekant med standardiseret multimodal smertelindring inklusive popliteal plexusblokade.
Procedure: Femoral Triangle Blok (FTB) Gruppe

Ultrasoundvejledet femoral trekantsblok udført som en del af en standardiseret multimodal analgesiprotokol for total knæalloplastik.

I alt 10 mL 0,25% levobupivacain injiceres i den femorale trekant for at opnå sensorisk blokade af nervus saphenus, nerven til musculus vastus medialis og omkringliggende strukturer.

Injektionen udføres i den distale femorale trekant under ultrasoundvejledning med målrettet placering i det perineurale rum ved siden af de relevante nervegrene.

Hos alle deltagere udføres yderligere en popliteal plexusblok med 15 mL 0,25% levobupivacain for at standardisere posterior knæanalgesi.
Aktiv komparator: Adduktorkanalblokade (ACB) Gruppe
Ultrasound-vejledet adduktorkanalblokering med standardiseret multimodal analgesi inklusive popliteal plexusblokering.
Procedure: Adduktorkanalblokade (ACB)-gruppen

Ultralydstyret adduktorkanalblokade udført som del af en standardiseret multimodal analgesiprotokol for total knæalloplastik.

I alt 10 mL 0,25% levobupivacain administreres i opdelt form i den proximale adduktorkanal, med sigte på både nervus saphenus i kanalen og nervus vastus medialis, der løber parallelt med kanalen.

Injektionen udføres under ultralydsvejledning for at opnå selektiv sensorisk blokade samtidig med at motorisk involvering minimeres.

Hos alle deltagere udføres yderligere en popliteal plexusblokade med 15 mL 0,25% levobupivacain for at standardisere posterior knæanalgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med funktionel nedsættelse af quadriceps 6 timer efter blokafslutning
Tidsramme: 6 timer efter blokafslutning
Komposit binær funktionel udfald defineret som manglende evne til at udføre en struktureret lige benløftning (SLR) eller normaliseret isometrisk quadriceps muskelstyrke <50% af det præoperative udgangspunkt. Udfaldet vil blive rapporteret som procentdelen af deltagere med quadriceps funktionsnedsættelse.
6 timer efter blokafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med funktionel nedsættelse af quadriceps 24 timer efter blokafslutning
Tidsramme: 24 timer efter blokeringens afslutning
Sammensat binært funktionelt udfald defineret som manglende evne til at udføre en struktureret SLR eller normaliseret isometrisk quadriceps muskelstyrke <50% af den præoperative baseline. Udfaldet vil blive rapporteret som procentdelen af deltagere med quadriceps funktionel svækkelse.
24 timer efter blokeringens afslutning
Deltagere i stand til at udføre en struktureret lige benløftning 6 og 24 timer efter blokafslutning
Tidsramme: 6 og 24 timer efter blokafslutning
Evnen til at udføre en struktureret straight leg raise (SLR), vurderet ved hjælp af den foruddefinerede studieprocedure. Resultatet rapporteres som procentdelen af deltagere, der er i stand til at udføre den struktureret SLR.
6 og 24 timer efter blokafslutning
Normaliseret isometrisk kvadriceps muskelstyrke 6 og 24 timer efter blokafslutning
Tidsramme: 6 og 24 timer efter blokafslutning
Normaliseret isometrisk quadriceps muskelstyrke, udtrykt som en procentdel af den præoperative baseline (%MVIC). Højere værdier indikerer større bevarelse af quadriceps styrke.
6 og 24 timer efter blokafslutning
Postoperativ smerteintensitet i hvile på den numeriske vurderingsskala
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter operationen
Smertens intensitet i hvile vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS), som spænder fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værste tænkelige smerter; højere score indikerer værre smerter. Smerter vil blive vurderet postoperativt efter patientens opvågning.
1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter operationen
Postoperativ smerteintensitet under aktiv knæbevægelse på den numeriske vurderingsskala
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter operation
Smerteintensitet under aktiv knæbevægelse vurderet ved brug af Numerisk Vurderingsskala (NRS), som spænder fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de værste smerter, man kan forestille sig; højere score indikerer værre smerter. Smerter vil blive vurderet postoperativt efter patientens opvågning.
1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter operation
Deltagere, der kræver en smertestillende medicin som redning i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
Andelen af deltagere, der modtager mindst én redningsanalgetika i løbet af de første 24 postoperative timer. Redningsanalgesi er tilladt, når Numeric Rating Scale (NRS) smerte-scoren er 5 eller højere, eller når deltageren anmoder om yderligere analgesi. Tilladte redningsanalgetika inkluderer loxoprofen, acetaminophen, diklofenac-suppositorium og intramuskulær pentazocin. Valget af redningsmiddel overlades til det behandlende kliniske team, og der er ikke fastlagt nogen fast rækkefølge af redningsanalgetika.
Inden for de første 24 timer efter operationen
Antal redningsanalgetika-administrationer i de første 48 postoperativer timer
Tidsramme: Inden for de første 48 timer efter operationen

Samlet antal administrationer af redningssmertestillende midler pr. deltager i løbet af de første 48 postoperative timer.

Redningsanalgesi er tilladt, når Numerisk Vurderingsskala (NRS) smertevurderingen er 5 eller højere, eller når deltageren anmoder om yderligere smertestillende midler. Tilladte redningssmertestillende midler omfatter loxoprofen, acetaminophen, diclofenac suppositorium og intramuskulær pentazocin. Valget af redningsmiddel overlades til det behandlende kliniske team, og der er ikke fastsat nogen fast rækkefølge for redningssmertestillende midler.
Inden for de første 48 timer efter operationen
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Inden for 24 timer efter blokafslutning
Tid fra blokeringens afslutning til det første dokumenterede mobiliseringsforsøg.
Inden for 24 timer efter blokafslutning
Evnen til at stå under den første postoperativ rehabiliteringssession
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Andel af deltagere, der er i stand til at gennemføre understøttet stående under den første rutinemæssige postoperative genoptræningssession, som vurderet og dokumenteret af en fysioterapeut.
Postoperativ dag 1
Gåafstand under rutinemæssig postoperativ genoptræning
Tidsramme: Fra postoperative dag 1 til 7
Distance tilbagelagt i meter under overvågede postoperative genoptræningssessioner, som vurderet og dokumenteret af en fysioterapeut.
Fra postoperative dag 1 til 7
Aktiv knæfleksionsvinkel i det opererede knæ
Tidsramme: Postoperative dage 1, 2, 3 og 7
Aktiv knæfleksionsvinkel i det opererede knæ, målt i grader af rehabiliteringspersonale ved brug af en goniometer under rutinemæssig postoperativ rehabiliteringsvurdering. Højere værdier indikerer større knæfleksion.
Postoperative dage 1, 2, 3 og 7
Aktiv knæekstensionsdefektvinkel i det opererede knæ
Tidsramme: Postoperative dage 1, 2, 3 og 7
Aktiv knæekstensionsdeficitvinkel i det opererede knæ, målt i grader af rehabiliteringspersonale ved hjælp af en goniometer under rutinemæssig postoperativ rehabiliteringsvurdering, hvor 0 grader indikerer fuld knæekstension og højere værdier indikerer større resterende ekstensionsbegrænsning.
Postoperative dage 1, 2, 3 og 7
Tid til at opnå aktiv knæfleksion på mindst 120 grader
Tidsramme: Op til postoperativ dag 7
Antal dage, der kræves for at opnå en aktiv knæfleksion på mindst 120 grader i det opererede knæ, baseret på rutinemæssig postoperativ rehabiliteringsvurdering udført af rehabiliteringspersonale ved brug af en goniometer.
Op til postoperativ dag 7
Kranial spredning af lokalbedøvelse fra injektionspunktet
Tidsramme: Umiddelbart efter blokafslutning
Kranial spredning af lokalbedøvelse fra injektionspunktet, målt i centimeter på ultralyd umiddelbart efter blokafslutning. Højere værdier indikerer større kranial spredning af injektatet.
Umiddelbart efter blokafslutning
Kaudal spredning af lokalbedøvelse fra injektionspunktet
Tidsramme: Umiddelbart efter blokafslutning
Caudal spredning af lokalbedøvelse fra injektionspunktet, målt i centimeter på ultralyd umiddelbart efter blokafslutning. Højere værdier indikerer større caudal spredning af injektatet.
Umiddelbart efter blokafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Social Medical Corporation Daiyukai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norihiro Sakai, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Daiyukai General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DGH-2025-022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Femoral Triangle Blok (FTB) Gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner