Femoral Triangle Block vs Adductor Canal Block on Early Quadriceps Function After Total Knee Arthroplasty
Femoraalikolmioblokin verrattuna aduktorikanavan blokkiin vaikuttavat leikkauksen jälkeiset vaikutukset varhaiseen nelipäisreisiliikkeen toimintaan kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeen monimuotoisen kivunlievitysprotokollan alaisuudessa: Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla femoral triangle block (FTB) ja adductor canal block (ACB) -lohkotaipaleiden vaikutuksia varhaiseen nelipäisreisilihastoimintaan kokonaispolven tekonivelleikkauksen (TKA) jälkeen.
Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on aiheuttaako FTB enemmän varhaista nelipäisreisilihastoiminnan heikkenemistä kuin ACB standardoidun multimodalisen kivunlievitysprotokollan alaisena.
Tutkijat vertailevat FTB:tä ja ACB:tä käyttäen yhdistelmäbinääristä toiminnallista lopputulosta, joka mitataan 6 tuntia lohkotaipaleen valmistumisen jälkeen. Nelipäisreisilihastoiminnan heikkenemiseksi määritellään kyvyttömyys suorittaa strukturoitu suora jalan nosto tai nelipäisreisilihasvoima <50 % leikkauksen edeltävästä perustasosta.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan ultraääniohjattua FTB:tä tai ACB:tä. Kaikki osallistujat saavat myös popliteal plexus -lohkotaipaleen ja standardoidun multimodalisen kivunlievityksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskuksinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus, joka on suunniteltu vertailemaan reisikolmion lohkon (FTB) ja aduktorikanavan lohkon (ACB) leikkauksen jälkeisiä vaikutuksia varhaisessa nelipäisessä lihaksen toiminnassa perusunilateraalisen kokonaispolviniveltekon (TKA) jälkeen.
Yhteensä 136 aikuishenkilön osallistumista on suunniteltu Daiyukai General Hospitalissa.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan ultraääniohjattua FTB:tä tai ultraääniohjattua ACB:tä osana standardoitua multimodaalista kivunlievitysprotokollaa.
Kaikille osallistujille suoritetaan myös polven takapuolen hermojen lohko polven takapuolen kivunlievityksen standardoimiseksi.
Pääasiallinen tulosmittari on nelipäisen lihaksen toiminnallinen heikentyminen 6 tuntia lohkon suorittamisen jälkeen, arvioituna käyttäen yhdistelmäistä binääristä toiminnallista tulosta, joka määritellään kyvyttömyydeksi suorittaa strukturoitua suoraa jalan nostoa tai normalisoitua isometristä nelipäisen lihaksen lihasvoimaa <50 % leikkausaikaisesta perustasosta.
Toissijaisia tulosmittareita ovat nelipäisen lihaksen toiminnallinen heikentyminen 24 tuntia lohkon suorittamisen jälkeen käyttäen samaa yhdistelmäistä määritelmää, leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus, pelastavan kipulääkityksen kulutus, varhaisen liikkeellelähdön ja kuntoutuksen liittyvät mittarit, aktiivinen polven liikelaajuus, aika saavuttaa vähintään 120 asteen aktiivinen polven taivutus ja ultraäänellä arvioitu paikallispuudutusaineen leviäminen.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako FTB suurempaan varhaiseen motoriseen heikentymiseen kuin ACB standardoidun multimodaalisen kivunlievitysprotokollan alla, samalla kun ylläpidetään kliinisesti sopivaa leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Norihiro Sakai, MD, PhD
- Puhelinnumero: +81-586-72-1211
- Sähköposti: dykmasui@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tomohiro Michino, MD, PhD
- Puhelinnumero: +81-586-72-1211
- Sähköposti: dykmasui@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Aichi-ken
-
Ichinomiya, Aichi-ken, Japani, 491-8511
- Rekrytointi
- Department of Anesthesiology, Daiyukai General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Norihiro Sakai, MD, PhD
- Puhelinnumero: +81-586-72-1211
- Sähköposti: dykmasui@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomohiro Michino, MD, PhD
- Puhelinnumero: +81-586-72-1211
- Sähköposti: dykmasui@gmail.com
-
Alatutkija:
- Tomohiro Michino, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Aya Seki, MD
-
Alatutkija:
- Chieko Taruishi, MD
-
Alatutkija:
- Yuki Uematsu, MD
-
Alatutkija:
- Tomoko Sudani, MD
-
Alatutkija:
- Hiroki Yoshida, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuispotilaat (≥ 20 vuotta) ovat suunniteltu alkuperäiseen yksipuoliseen polven tekonivelleikkaukseen (TKA).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III.
- Kyky kävellä itsenäisesti ennen leikkausta.
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Suunniteltu leikkauksen ympäristön anestesiahallinta, mukaan lukien alueellinen anestesia osana standardia kliinistä hoitoa.
- Kyki suorittaa polvenojennus alle 30 asteen ennen leikkausta (ei polvenojennussupistumaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe käytettäville paikallispuudutusaineille tässä tutkimuksessa.
- Ennalta olevat neurologiset tai neuromuskulaariset häiriöt, jotka vaikuttavat alaraajan voimaan tai motoriseen hallintaan.
- Vakava kognitiivinen heikentyminen tai psykiatriset tilat, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai arviointia.
- Aiempi korjausleikkaus polven tekonivelleikkauksesta leikattavalla puolella.
- Vakava esileikkaustilainen nelipäislihasten heikkous, joka estää luotettavan perusvoiman arvioinnin.
- Mikä tahansa tutkijan mukaan osallistumisen epäsopivaksi katsoma tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Femoral Triangle Block (FTB) -ryhmä
Ultraääniohjattu reisikolmion estolaikka standardoidulla multimodalisen kivunlievityksen yhteydessä, mukaan lukien polven takapuolen hermon estolaikka.
|
Ultraääniohjattu reisikolmion estoblokki suoritettuna osana standardoitua multimodalista analgesiapöytäkirjaa kokonaispolven nivelleikkaukselle. Yhteensä 10 ml 0,25 % levobupivakaiinia injektoidaan reisikolmioon saavuttaakseen sappeenihermon, vasteen medialiksen hermon ja ympäröivien rakenteiden sensorisen eston. Injektio suoritetaan reisikolmion alaosassa ultraääniohjauksella, kohdistuen asianomaisten hermojen haarojen viereiseen perineuraaliseen tilaan. Kaikille osallistujille suoritetaan lisäksi popliteaalisen pleksuksen estoblokki käyttäen 15 ml 0,25 % levobupivakaiinia standardoidakseen polven takapuolen analgesian. |
|
Active Comparator: Adduktorikanavan lohko (ACB) -ryhmä
Ultraääniohjattu adduktorikanavan blokkaus standardoidulla multimodalisen analgesian menetelmällä, joka sisältää popliteaaliplexuksen blokadauksen.
|
Ultraääniohjattu adduktorikanavan lohko suoritetaan osana standardoitua multimodalista analgesiaprotokollaa kokonaispolven tekonivelleikkauksessa. Yhteensä 10 ml 0,25 % levobupivakaiinia annostellaan jakautuneesti proksimaalisessa adduktorikanavassa, kohdistuen sekä kanavan sisällä kulkevaan saphenushermoon että kanavan vieressä kulkevaan vastus medialiksen hermoon. Injektio suoritetaan ultraääniohjauksella saavuttaen selektiivinen sensorinen lohko minimoiden motorisen osallistumisen. Kaikille osallistujille suoritetaan lisäksi popliteaalisen pleksuksen lohko käyttäen 15 ml 0,25 % levobupivakaiinia standardoidakseen polven takapuolen analgesian. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on nelipäisen reisilihaksen toiminnallinen vajaatoiminta 6 tunnin kuluttua lohkon valmistumisesta
Aikaikkuna: 6 tuntia lohkon valmistumisen jälkeen
|
Komposiittinen binääri toiminnallinen lopputulos määritellään kyvyttömyytenä suorittaa strukturoitu suora jalkojen nosto (SLR) tai normalisoitu isometrinen nelipäinen lihasvoima <50 % leikkauksen edeltävästä perustasosta.
Tulos raportoidaan osallistujien prosenttiosuutena, joilla on nelipäisen lihaksen toiminnallinen heikentyminen.
|
6 tuntia lohkon valmistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on nelipäisreisilihaksen toiminnallinen heikentymä 24 tunnin kuluttua lohkon valmistumisesta
Aikaikkuna: 24 tuntia lohkon valmistumisen jälkeen
|
Komposiittinen binääri funktionaalinen lopputulos määriteltynä kyvyttömyytenä suorittaa strukturoitua SLR-testiä tai normalisoitu isometrinen nelipäinen reisilihasvoima <50% leikkausajan perustasosta.
Lopputulos raportoidaan osallistujien prosenttiosuutena, joilla on nelipäisen reisilihaksen toiminnallinen heikentymä.
|
24 tuntia lohkon valmistumisen jälkeen
|
|
Osallistujat, jotka kykenevät suorittamaan strukturoidun suoran jalan nostamisen 6 ja 24 tuntia lohkon valmistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia lohkon valmistumisen jälkeen
|
Kyky suorittaa strukturoitu suora jalan nosto (SLR), arvioituna käyttäen ennalta määriteltyä tutkimusmenettelyä.
Tulosta raportoidaan osallistujien prosenttiosuutena, jotka pystyvät suorittamaan strukturoidun SLR:n.
|
6 ja 24 tuntia lohkon valmistumisen jälkeen
|
|
Normalisoitu isometrinen nelipäisreisi-lihasvoima 6 ja 24 tuntia lohkoketjun päätyttyä
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia lohkon valmistumisen jälkeen
|
Normalisoitu isometrinen nelipäisreisilihasvoima, ilmaistuna prosentteina leikkauksen edeltävästä perusarvosta (%MVIC).
Korkeammat arvot osoittavat parempaa nelipäisreisilihasvoiman säilymistä. |
6 ja 24 tuntia lohkon valmistumisen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti levossa Numeerisella Arviointiskaalalla
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus lepotilassa arvioidaan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua; korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Kipua arvioidaan potilaan herättyä leikkauksen jälkeen.
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti aktiivisen polven liikkeen aikana numeerisella kipuasteikolla
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus aktiivisen polkiliikkeen aikana arvioidaan käyttäen Numeric Rating Scale (NRS) -asteikkoa, joka vaihtelee 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua; korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Kipua arvioidaan leikkauksen jälkeen potilaan herättyä.
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujat, jotka vaativat pelastavaa kipulääkitystä ensimmäisten 24 leikkausjälkeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka saavat vähintään yhden pelastusanalgeesin ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Pelastusanalgesiaa saa antaa, kun Numeerisen Arviointiasteikon (NRS) kipupisteet ovat 5 tai korkeammat tai kun osallistuja pyytää lisäanalgesiaa.
Sallitut pelastusanalgeesit sisältävät loksoprofeenia, asetaminofeenia, diklofenaakkipuikkoja ja intramuskulaarista pentatsosiinia.
Pelastuslääkkeen valinta jätetään hoitavan kliinisen tiimin harkinnan varaan, eikä pelastusanalgeesien kiinteää käyttöjärjestystä vaadita.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastavan analgeettisen hoidon annosmäärä ensimmäisten 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Pelastavan kivunlievityksen kokonaismäärä osallistujaa kohti ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Pelastava kivunlievitys on sallittu, kun numeerinen kivunarviointiasteikko (NRS) on 5 tai korkeampi tai kun osallistuja pyytää lisäkivunlievitystä. Sallittuja pelastavia kivunlievityslääkkeitä ovat loksoprofeeni, asetaminofeeni, diklofenaakkipuikko ja intramuskulaarinen pentatsokiini. Pelastavan lääkkeen valinta jätetään hoitavan kliinisen tiimin harkinnan varaan, eikä mitään kiinteää pelastavien kivunlievityslääkkeiden käyttöjärjestystä ole määrätty. |
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen mobilisaatioon
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa lohkon valmistumisesta
|
Aika lohkon valmistumisesta ensimmäiseen dokumentoituun mobilisaatioyritykseen.
|
24 tunnin kuluessa lohkon valmistumisesta
|
|
Kyky seistä ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä kuntoutusistunnossa
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1
|
Osa-alue, jossa osallistujat pystyvät suorittamaan tuettua seisomista ensimmäisen rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen kuntoutustapaamisen aikana, kuten fyysioterapeutti on arvioinut ja dokumentoinut.
|
Postoperatiivinen päivä 1
|
|
Kävelymatka rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen aikana
Aikaikkuna: Postoperatiivisilta päiviltä 1-7
|
Fyysioterapeutin arvioima ja dokumentoima kävelymatka metreinä valvotuissa leikkauksen jälkeisissä kuntoutussessioissa.
|
Postoperatiivisilta päiviltä 1-7
|
|
Leikatun polven aktiivinen polven taivutuskulma
Aikaikkuna: Postoperaatiopäivät 1, 2, 3 ja 7
|
Toimitetun polven aktiivinen polven koukistuskulma, mitattuna asteina kuntoutushenkilökunnan toimesta goniometrillä rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen arvioinnin aikana.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa polven koukistusta. |
Postoperaatiopäivät 1, 2, 3 ja 7
|
|
Toimitetun polven aktiivinen polvenojennusvajekulma
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 1, 2, 3 ja 7
|
Toimenpiteen alaisen polven aktiivinen ojennusvajeen kulma, mitattuna asteina kuntoutushenkilökunnan toimesta goniometrillä rutiininomaisessa leikkauksen jälkeisessä kuntoutusarvioinnissa, jossa 0 astetta osoittaa täydellistä polven ojentumista ja suuremmat arvot osoittavat suurempaa jäljellä olevaa ojennusrajoitusta.
|
Postoperatiiviset päivät 1, 2, 3 ja 7
|
|
Aika saavuttaa vähintään 120 asteen aktiivinen polven koukistus
Aikaikkuna: Aina leikkauspäivästä 7. päivään asti
|
Toimitetun polven aktiivisen polven fleksion saavuttamiseen tarvittava päivien määrä, joka on vähintään 120 astetta, perustuen rutiinipostoperatiiviseen kuntoutusarviointiin, jonka kuntoutushenkilökunta suorittaa käyttäen goniometriä.
|
Aina leikkauspäivästä 7. päivään asti
|
|
Paikallispuudutusaineen kraniaalinen leviäminen ruiskutuskohdasta
Aikaikkuna: Välittömästi lohkon valmistumisen jälkeen
|
Paikallisen puudutusaineen kraniaalinen leviäminen pistokohdasta, mitattuna senttimetreinä ultraäänitutkimuksessa välittömästi lohkon valmistumisen jälkeen.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa kraniaalista leviämistä injektoidulle aineelle.
|
Välittömästi lohkon valmistumisen jälkeen
|
|
Paikallispuudutusaineen kaudaalinen leviäminen pistokohdasta
Aikaikkuna: Välittömästi lohkon valmistumisen jälkeen
|
Paikallispuudutusaineen kaudaalinen leviäminen ruiskutuskohdasta, mitattuna senttimetreinä ultraäänellä välittömästi lohkopoikkeuksen suorittamisen jälkeen.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa kaudaalista leviämistä injektoitavasta aineesta.
|
Välittömästi lohkon valmistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Norihiro Sakai, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Daiyukai General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DGH-2025-022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .