Femorale Driehoek Blokkade versus Adductor Kanaal Blokkade op Vroege Quadriceps Functie Na Totale Knie Arthroplastiek
Postoperatieve Effecten van Femorale Driehoek Blokkade versus Adductor Kanaal Blokkade op Vroege Quadriceps Functie na Totale Knie Artroplastiek Onder een Multimodale Analgesie Protocol: Een Gerandomiseerde Dubbelblinde Gecontroleerde Studie
Het doel van deze klinische studie is om de effecten van femorale driehoekblokkade (FTB) en adductorkanaalblokkade (ACB) op de vroege quadricepsfunctie na totale knieartroplastiek (TKA) te vergelijken.
De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is of FTB meer vroege quadricepsfunctionele beperking veroorzaakt dan ACB onder een gestandaardiseerd multimodaal analgesieprotocol.
Onderzoekers zullen FTB en ACB vergelijken met behulp van een samengesteld binair functioneel resultaat gemeten 6 uur na voltooiing van de blokkade. Quadricepsfunctionele beperking wordt gedefinieerd als het onvermogen om een gestructureerde rechte beenheffing uit te voeren of quadricepsspierkracht <50% van de preoperatieve basislijn.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om echogeleide FTB of ACB te ontvangen. Alle deelnemers zullen ook een popliteale plexusblokkade en gestandaardiseerde multimodale analgesie ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, gerandomiseerd, parallelgroepen klinisch onderzoek dat is ontworpen om de postoperatieve effecten van de femorale driehoekblokkade (FTB) en de adductorkanaalblokkade (ACB) op de vroege quadricepsfunctie na primaire unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) te vergelijken. In totaal zijn 136 volwassen deelnemers gepland voor inschrijving in het Daiyukai Algemeen Ziekenhuis.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om een echogeleide FTB of echogeleide ACB te ontvangen als onderdeel van een gestandaardiseerd multimodaal analgesieprotocol. Bij alle deelnemers wordt ook een popliteusplexusblokkade uitgevoerd om de posterieure knieanalgesie te standaardiseren.
De primaire uitkomst is quadricepsfunctionele beperking 6 uur na voltooiing van de blokkade, beoordeeld met behulp van een samengestelde binaire functionele uitkomst gedefinieerd als het onvermogen om een gestructureerde gestrekt-beenheffing uit te voeren of genormaliseerde isometrische quadriceps spierkracht <50% van de preoperatieve uitgangswaarde.
Secundaire uitkomsten omvatten quadricepsfunctionele beperking 24 uur na voltooiing van de blokkade met dezelfde samengestelde definitie, postoperatieve pijnintensiteit, verbruik van rescue-analgetica, vroege mobilisatie- en revalidatiegerelateerde maatregelen, actieve kniebewegingsbereik, tijd om een actieve kniebuiging van ten minste 120 graden te bereiken, en echobeoordeelde verspreiding van lokaal anestheticum.
Het onderzoek heeft als doel te bepalen of FTB onder een gestandaardiseerd multimodaal analgesieprotocol resulteert in grotere vroege motorische beperking dan ACB, terwijl klinisch geschikte postoperatieve analgesie wordt gehandhaafd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Norihiro Sakai, MD, PhD
- Telefoonnummer: +81-586-72-1211
- E-mail: dykmasui@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tomohiro Michino, MD, PhD
- Telefoonnummer: +81-586-72-1211
- E-mail: dykmasui@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Aichi-ken
-
Ichinomiya, Aichi-ken, Japan, 491-8511
- Werving
- Department of Anesthesiology, Daiyukai General Hospital
-
Contact:
- Norihiro Sakai, MD, PhD
- Telefoonnummer: +81-586-72-1211
- E-mail: dykmasui@gmail.com
-
Contact:
- Tomohiro Michino, MD, PhD
- Telefoonnummer: +81-586-72-1211
- E-mail: dykmasui@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Tomohiro Michino, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Aya Seki, MD
-
Onderonderzoeker:
- Chieko Taruishi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yuki Uematsu, MD
-
Onderonderzoeker:
- Tomoko Sudani, MD
-
Onderonderzoeker:
- Hiroki Yoshida, MS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥ 20 jaar) die gepland staan voor primaire unilaterale TKA.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III.
- Vermogen om vóór de operatie zelfstandig te lopen.
- Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Geplande perioperatieve anesthesiezorg inclusief regionale anesthesie als onderdeel van standaard klinische zorg.
- Vermogen om de knie vóór de operatie onder 30 graden te strekken (gegen knie-extensiecontractuur).
Exclusiecriteria:
- Bekende allergie of contra-indicatie voor de in deze studie gebruikte lokale anesthetica.
- Bestaande neurologische of neuromusculaire aandoeningen die de kracht of motorische controle van het onderste lidmaat beïnvloeden.
- Ernstige cognitieve stoornis of psychiatrische aandoeningen die de deelname aan of beoordeling voor de studie belemmeren.
- Geschiedenis van revisie-knieartroplastiek aan de operatieve zijde.
- Ernstige preoperatieve quadricepszwakte die een betrouwbare beoordeling van de uitgangskracht onmogelijk maakt.
- Elke aandoening die volgens de onderzoeker deelname ongepast maakt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Femorale Driehoek Blokkade (FDB) Groep
Ultrasound-geleide femorale driehoekblokkade met gestandaardiseerde multimodale analgesie inclusief popliteale plexusblokkade.
|
Echogeleide femorale driehoekblokkade uitgevoerd als onderdeel van een gestandaardiseerd multimodaal analgesieprotocol voor totale knieartroplastiek. In totaal wordt 10 mL 0,25% levobupivacaine geïnjecteerd in de femorale driehoek om sensorische blokkade van de nervus saphenus, de zenuw naar de musculus vastus medialis en omliggende structuren te bereiken. De injectie wordt uitgevoerd in het distale deel van de femorale driehoek onder echogeleiding, gericht op de perineurale ruimte naast de relevante zenuwtakken. Bij alle deelnemers wordt bovendien een popliteale plexusblokkade met 15 mL 0,25% levobupivacaine uitgevoerd om de posterieure knieanalgesie te standaardiseren. |
|
Actieve vergelijker: Adductorkanaalblokkade (ACB) Groep
Echogeleide adductorkanaalblokkade met gestandaardiseerde multimodale analgesie inclusief popliteale plexusblokkade.
|
Echogeleid adductorkanaalblokkade uitgevoerd als onderdeel van een gestandaardiseerd multimodaal analgesieprotocol voor totale knieartroplastiek. In totaal wordt 10 ml 0,25% levobupivacaïne toegediend in verdeelde doses binnen het proximale adductorkanaal, gericht op zowel de nervus saphenus binnen het kanaal als de zenuw naar de musculus vastus medialis die langs het kanaal loopt. De injectie wordt uitgevoerd onder echogeleiding om selectieve sensorische blokkade te bereiken terwijl motorische betrokkenheid wordt geminimaliseerd. Bij alle deelnemers wordt aanvullend een popliteale plexusblokkade uitgevoerd met 15 ml 0,25% levobupivacaïne om de posterieure knieanalgesie te standaardiseren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met quadriceps functionele beperking 6 uur na voltooiing van het blok
Tijdsspanne: 6 uur na voltooiing van het blok
|
Samengesteld binair functioneel resultaat gedefinieerd als de onmogelijkheid om een gestructureerde gestrekte beenheffing (SLR) uit te voeren of genormaliseerde isometrische quadriceps spierkracht <50% van de preoperatieve uitgangswaarde.
Het resultaat zal worden gerapporteerd als het percentage deelnemers met quadriceps functionele beperking.
|
6 uur na voltooiing van het blok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met functionele beperking van de quadriceps 24 uur na voltooiing van het blok
Tijdsspanne: 24 uur na voltooiing van het blok
|
Samengesteld binair functioneel uitkomst gedefinieerd als het onvermogen om een gestructureerde SLR uit te voeren of genormaliseerde isometrische quadriceps spierkracht <50% van de preoperatieve baseline.
De uitkomst wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers met quadriceps functionele beperking.
|
24 uur na voltooiing van het blok
|
|
Deelnemers in staat om een gestructureerde gestrekte beenheffing uit te voeren op 6 en 24 uur na voltooiing van het blok
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na voltooiing van de blokkade
|
Vermogen om een gestructureerde gestrekte beenheffing (SLR) uit te voeren, beoordeeld volgens de vooraf bepaalde studieprocedure.
De uitkomst wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat in staat is de gestructureerde SLR uit te voeren.
|
6 en 24 uur na voltooiing van de blokkade
|
|
Genormaliseerde isometrische quadriceps-spierkracht 6 en 24 uur na voltooiing van de blokkade
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na voltooiing van het blok
|
Genormaliseerde isometrische quadriceps spierkracht, uitgedrukt als een percentage van de preoperatieve basislijn (%MVIC).
Hogere waarden duiden op een groter behoud van quadricepskracht.
|
6 en 24 uur na voltooiing van het blok
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit in rust op de Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na de operatie
|
Pijnintensiteit in rust beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn; hogere scores duiden op ergere pijn.
De pijn zal postoperatief worden beoordeeld na het ontwaken van de patiënt.
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit tijdens actieve kniebeweging op de Numerieke Pijnschaal
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na de operatie
|
Pijnintensiteit tijdens actieve kniebeweging beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn; hogere scores duiden op ergere pijn.
Pijn zal postoperatief worden beoordeeld na het ontwaken van de patiënt.
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na de operatie
|
|
Deelnemers die tijdens de eerste 24 postoperatieve uren een reddingsanalgeticum nodig hebben
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Aandeel deelnemers dat ten minste één reddingsanalgeticum krijgt tijdens de eerste 24 postoperatieve uren.
Reddingsanalgesie is toegestaan wanneer de Numeric Rating Scale (NRS)-pijnscore 5 of hoger is of wanneer de deelnemer aanvullende analgesie aanvraagt.
Toegestane reddingsanalgetica zijn onder andere loxoprofen, paracetamol, diclofenac zetpil en intramusculair pentazocine.
De keuze van het reddingsmiddel wordt overgelaten aan het behandelende klinische team en er is geen vaste volgorde van reddingsanalgetica voorgeschreven.
|
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Aantal reddingsanalgetische toedieningen tijdens de eerste 48 postoperatieve uren
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur na de operatie
|
Totaal aantal toedieningen van reddingsanalgetica per deelnemer gedurende de eerste 48 postoperatieve uren. Reddingsanalgesie is toegestaan wanneer de Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore 5 of hoger is of wanneer de deelnemer om aanvullende analgesie vraagt. Toegestane reddingsanalgetica zijn loxoprofen, paracetamol, diclofenac zetpil en intramusculair pentazocine. De keuze van het reddingsmiddel wordt overgelaten aan het behandelende klinische team en er is geen vaste volgorde van reddingsanalgetica voorgeschreven. |
Binnen de eerste 48 uur na de operatie
|
|
Tijd tot eerste mobilisatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na voltooiing van de blokkering
|
Tijd tussen blokvoltooiing en de eerste gedocumenteerde mobilisatiepoging.
|
Binnen 24 uur na voltooiing van de blokkering
|
|
Vermogen om te staan tijdens de eerste postoperatieve revalidatiesessie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Proportie van deelnemers die in staat zijn om ondersteund staan uit te voeren tijdens de eerste routinematige postoperatieve revalidatiesessie, zoals beoordeeld en gedocumenteerd door een fysiotherapeut.
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Loopafstand tijdens routinematige postoperatieve revalidatie
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 1 tot en met dag 7
|
Afstand gelopen in meters tijdens begeleide postoperatieve revalidatiesessies, zoals beoordeeld en gedocumenteerd door een fysiotherapeut.
|
Van postoperatieve dag 1 tot en met dag 7
|
|
Actieve kniebuighoek van de geopereerde knie
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1, 2, 3 en 7
|
Actieve kniebuighoek van de geopereerde knie, gemeten in graden door revalidatiemedewerkers met behulp van een goniometer tijdens routinematige postoperatieve revalidatiebeoordeling.
Hogere waarden duiden op grotere kniebuiging.
|
Postoperatieve dagen 1, 2, 3 en 7
|
|
Actieve knie-extensie tekortshoek van de geopereerde knie
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1, 2, 3 en 7
|
Actieve knieflexiebeperkingshoek van de geopereerde knie, gemeten in graden door revalidatiemedewerkers met behulp van een goniometer tijdens routinematige postoperatieve revalidatiebeoordeling, waarbij 0 graden volledige knieflexie aangeeft en hogere waarden een grotere resterende flexiebeperking aangeven.
|
Postoperatieve dagen 1, 2, 3 en 7
|
|
Tijd om actieve kniebuiging van minstens 120 graden te bereiken
Tijdsspanne: Tot en met de zevende postoperatieve dag
|
Aantal dagen dat nodig is om een actieve kniebuiging van de geopereerde knie van ten minste 120 graden te bereiken, gebaseerd op de routinematige postoperatieve revalidatiebeoordeling door revalidatiemedewerkers met behulp van een goniometer.
|
Tot en met de zevende postoperatieve dag
|
|
Craniale verspreiding van lokaal anestheticum vanaf het injectiepunt
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van het blok
|
Craniale verspreiding van het lokale anestheticum vanaf het injectiepunt, gemeten in centimeters op de echo direct na voltooiing van het blok.
Hogere waarden duiden op een grotere craniale verspreiding van het injectaat.
|
Direct na voltooiing van het blok
|
|
Caudale verspreiding van het lokale anestheticum vanaf het injectiepunt
Tijdsspanne: Onmiddellijk na blokvoltooiing
|
Caudale verspreiding van het lokale anestheticum vanaf het injectiepunt, gemeten in centimeters op echografie direct na voltooiing van de blokkade.
Hogere waarden duiden op een grotere caudale verspreiding van de injectievloeistof. |
Onmiddellijk na blokvoltooiing
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norihiro Sakai, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Daiyukai General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DGH-2025-022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .