根治的治療が適応とならない患者における尿路膀胱がんに対する局所放射線療法 (LORUP)
根治的治療の適格でない患者における尿路膀胱癌のための局所放射線療法；前向き無作為化第III相試験。
この臨床試験の目的は、根治的治療が適さない膀胱癌患者の生活の質を向上させ、生存期間を延ばすことです。 本試験では、標準治療に加えて局所放射線療法をランダムに割り付けられた患者と、標準治療のみを受けた患者の生存率と症状を比較します。
低分割照射や画像誘導による治療適応を含む現代的な放射線治療技術を用いることで、これらの患者に対して忍容性が高く、時間効率が良く、効果的な治療戦略を提供することを目指しています。
本試験は、尿路上皮性膀胱癌における潜在的なバイオマーカーの収集と分析を行う2つの進行中の探索的バイオマーカー研究と協力しています。 将来的に、乳癌や前立腺癌の患者と同様に、膀胱癌患者に個別化治療を確実に提供するために不可欠な、予後や治療反応のためのバイオマーカーを提供することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
スウェーデンでは毎年約700人が筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）と診断され、同数の患者が毎年この疾患で亡くなっています（SVF RCC 2023）。 診断時の中央年齢が76歳に近づいていることから（スウェーデン尿路上皮癌全国品質レジストリ）、人口の高齢化に伴い発生率の上昇が予想されます。
高齢と併存疾患のため、多くの患者は根治を目的とした負担の大きい多モダリティ治療の適応となりません。 最近導入された抗体薬物複合体や免疫療法などの緩和を目的とした全身療法も、WHOパフォーマンスステータス<2と定期的な病院での投与を必要とします。 その結果、診断時に最大30％の患者が腫瘍指向治療を受けていません（スウェーデン尿路上皮癌全国品質レジストリ）。
治療を行わない場合、MIBCは急速に進行することが多く、このコホートにおける中央全生存期間は約12ヶ月です。 症状負担は大きく、疼痛、出血、尿路閉塞などが一般的で、疾患経過の後期には繰り返しの入院を必要とすることが多いです。
放射線治療（RT）は膀胱癌における確立された根治的治療法であり、症状緩和のための効果も十分に立証されています。 前立腺癌などの他の悪性腫瘍では、限定的な放射線量が生存期間を延長し、苦痛を伴う症状の発現を減少させることが示されています。 膀胱癌でも同様の効果を示す研究があるものの、明確な生存効果は実証されておらず、これは一般的な癌種の治療における重要な知識のギャップを表しています。
LORUPプロジェクトはこのギャップに対処するため、既存のトランスレーショナルリサーチインフラを基盤としています。 その目的は、根治的治療が適応とならないMIBC患者のための治療戦略を開発し、症状負担を軽減し、潜在的に生存期間を延長することで生活の質を向上させることに焦点を当て、治療負担と副作用を最小限に抑えることです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Västerbotten County
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Umeå、Västerbotten County、スウェーデン、90185
- 募集
- Norrlands University Hosital
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コンタクト：
- Karin Söderkvist, MD, PhD
- 電話番号：+46(0)90-785 00 00
- メール：karin.soderkvist@umu.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 口頭および書面による同意
- 組織学的に確認された筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）で尿路上皮成分を含む
- 18歳以上の男性または女性の参加者
- 多職種がんカンファレンス（MDT）において根治的治療の利益がないと判断された場合、または自らの意思で根治的治療を辞退した場合
除外基準:
- 臨床的フレイルスケールスコアが8以上
- 有意な重複がある過去の骨盤放射線療法（RT）
- CTスキャンによる内臓または骨転移
- CTスキャンで測定値が2cmを超える多発（3つ以上）のリンパ節転移
- 登録時に全身治療が計画されている
- 登録時に症状緩和のための膀胱局所放射線療法（RT）の適応がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA - RTおよびSoC
膀胱への局所的低分割適応放射線療法、標準治療に加えて処方される隔日投与（eod）での3回分割による7 Gy。
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放射線治療（RT）群に無作為割り付けされた患者は、膀胱全体への外部照射放射線治療と標準治療を受けます。 強度変調放射線治療は、適応治療戦略を用いて実施され、以下のいずれかが許可されます：
適応戦略（PoD対oART）および画像モダリティ（CBCTベースまたはMRベース）の選択は、すべてのプロトコルで指定されたターゲットカバレッジ目標と危険臓器（OAR）制約が満たされる限り、施設の裁量に委ねられます。 処方線量は、7Gyを3分割で合計21Gyであり、1日おきに投与されます。 |
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アクティブコンパレータ：Arm B - 標準治療
標準治療。
すべての適用可能な緩和治療、例えば局所放射線療法、経尿道的膀胱腫瘍切除術、全身性抗腫瘍治療、または担当医師の判断に基づくその他の介入／治療が許可されます。
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標準治療に関連するすべての適用可能な緩和治療、例えば局所放射線治療、経尿道的膀胱腫瘍切除術、全身性抗腫瘍治療、または治療医に応じて適用可能なその他の介入／治療が許可されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：ランダム化実施日から、最低36カ月まで評価された、あらゆる原因による死亡日まで
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ランダム化実施日から、最低36カ月まで評価された、あらゆる原因による死亡日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患特異的生存率
時間枠：ランダム化日から、MIBCによる死亡日まで、最低36か月間評価
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ランダム化日から、MIBCによる死亡日まで、最低36か月間評価
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無増悪生存期間
時間枠：無作為化の日から、最初に文書化された進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最低36か月まで評価
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腫瘍の進行に関連するいかなる症状も含むが、これに限定されない、研究のAESI（特別関心事象）を含む。
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無作為化の日から、最初に文書化された進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最低36か月まで評価
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放射線学的無増悪生存期間
時間枠：無作為化から最初に文書化された放射線学的進行または死亡の日付までの時間のうち、いずれか早い方を最大36か月まで評価
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定義：1. ベースラインと比較して新病変、および／または 2) 現地研究者による評価で最長腫瘍径の20％増加。
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無作為化から最初に文書化された放射線学的進行または死亡の日付までの時間のうち、いずれか早い方を最大36か月まで評価
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全身性抗腫瘍治療の開始
時間枠：無作為化から全身性抗腫瘍治療開始までの時間（最低36ヶ月間評価）
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免疫療法、チロシンキナーゼ阻害剤、化学療法、または抗体薬物複合体などの全身性抗腫瘍治療の開始
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無作為化から全身性抗腫瘍治療開始までの時間（最低36ヶ月間評価）
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健康関連QOL、HRQoL
時間枠：無作為化から36ヶ月の追跡期間、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで、追跡期間中4ヶ月ごとに収集された
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グローバルHRQoLは、EORTC QLQ C15 PALアンケート（C15 PAL）を用いて評価されます。
患者のQLQ質問への回答は、EORTCが提供する標準アルゴリズムを使用してスコア化され、1（なし）から4（非常に多い）までの数値スケールに変換されます。
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無作為化から36ヶ月の追跡期間、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで、追跡期間中4ヶ月ごとに収集された
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患者報告アウトカム、PRO
時間枠：無作為化後1ヶ月、2ヶ月、その後は4ヶ月ごとに、36ヶ月の最終フォローアップ訪問時まで、またはいずれかの原因による死亡まで（いずれか早い方）に収集されます
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PROは、欧州癌研究治療機構（EORTC）によるEORTC QLQ-BLM30（質問31-37）の尿路造設術を受けていない患者の排尿問題に関する機能尺度と、Prostate Cancer Symptom Scale（PCSS）質問21-35,50（ver. 1, 2013）© Fransson & Widmark, Umeå, Swedenの腸の悩みに関する機能尺度に基づく、研究専用の自己評価質問票（PRO_GI-GU）を用いて評価されます。 患者の回答は、EORTCおよびFransson & Widmark（PMID:33444529）が提供する標準アルゴリズムを用いて、0〜10の数値尺度に変換されます。ここで、0＝なし、10＝非常に多いを意味します。 |
無作為化後1ヶ月、2ヶ月、その後は4ヶ月ごとに、36ヶ月の最終フォローアップ訪問時まで、またはいずれかの原因による死亡まで（いずれか早い方）に収集されます
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早期有害事象 / 後期有害事象
時間枠：ランダム化後の1ヶ月、2ヶ月、およびその後は4ヶ月ごとに、36ヶ月後の最終フォローアップ訪問時まで、または何らかの原因による死亡時まで（いずれか早い方）に毎回収集
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CTCAE v5.0の指定されたモジュールに基づく、報告された早期（EoRT後90日以内）および後期（EoRT後3か月以降）有害事象の重症度と頻度における群間の差異
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ランダム化後の1ヶ月、2ヶ月、およびその後は4ヶ月ごとに、36ヶ月後の最終フォローアップ訪問時まで、または何らかの原因による死亡時まで（いずれか早い方）に毎回収集
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特別関心事象（AESI）:
時間枠：追跡期間中に収集され、最低36か月間、またはいずれかの原因による死亡のいずれか早い方まで
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腫瘍進行に関連する症状の報告における群間の差異、具体的には： 緩和放射線療法 輸血 局所進行による外科的介入（経尿道的膀胱腫瘍切除術） 膀胱腫瘍による入院 尿道カテーテル留置（尿道、恥骨上、または腎瘻） |
追跡期間中に収集され、最低36か月間、またはいずれかの原因による死亡のいずれか早い方まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的：血液および組織バイオマーカー
時間枠：ランダム化時点のベースライン、4週間後、および8週間後のフォローアップ時に収集
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治療（RT）の成果と血液・組織バイオマーカーの相関
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ランダム化時点のベースライン、4週間後、および8週間後のフォローアップ時に収集
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Karin Söderkvist, MD, PhD、Umeå University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-02857-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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