Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия мочевого пузыря у пациентов, не имеющих показаний к радикальному лечению (LORUP)

5 июня 2026 г. обновлено: Karin Soderkvist, Umeå University

Локальная лучевая терапия при раке мочевого пузыря у пациентов, не подлежащих радикальному лечению; проспективное рандомизированное исследование III фазы.

Цель этого клинического испытания — улучшить качество жизни и продлить выживаемость пациентов с раком мочевого пузыря, не подходящих для радикального лечения. В исследовании будет сравниваться выживаемость и симптомы пациентов, рандомизированных либо на локальную лучевую терапию в дополнение к стандартной терапии, либо только на стандартную терапию.

Используя современные методы лучевой терапии, включая гипофракционирование и адаптацию лечения под контролем визуализации, цель состоит в том, чтобы обеспечить для этих пациентов хорошо переносимую, эффективную по времени и результативную стратегию лечения.

Исследование проводится в сотрудничестве с двумя текущими исследованиями по изучению биомаркеров, которые собирают и анализируют потенциальные биомаркеры при уротелиальном раке мочевого пузыря. Надеемся получить биомаркеры для прогноза и ответа на лечение, что важно для обеспечения индивидуального подхода к лечению пациентов с раком мочевого пузыря в будущем, как это уже делается при раке молочной железы и предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно в Швеции около 700 человек диагностируют мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (МИРМП), и примерно столько же ежегодно умирают от этого заболевания (SVF RCC 2023). При медианном возрасте на момент диагностики около 76 лет (Шведский национальный реестр качества по уротелиальной карциноме) ожидается рост заболеваемости по мере старения населения.

Из-за преклонного возраста и сопутствующих заболеваний многие пациенты не подходят для требовательного мультимодального лечения с целью излечения. Недавно введенные системные терапии для паллиативной помощи, такие как конъюгаты антител с лекарствами и иммунотерапия, также требуют статуса работоспособности по ВОЗ <2 и регулярного введения в условиях стационара. Следовательно, до 30% пациентов не получают терапии, направленной на опухоль, на момент диагностики (Шведский национальный реестр качества по уротелиальной карциноме).

Без лечения МИРМП часто быстро прогрессирует, с медианной общей выживаемостью около 12 месяцев в этой когорте. Бремя симптомов существенно и обычно включает боль, кровотечение и обструкцию мочевыводящих путей, что часто требует повторных госпитализаций на поздних стадиях заболевания.

Лучевая терапия (ЛТ) является установленным методом лечения рака мочевого пузыря с целью излечения и хорошо документирована для паллиации симптомов. При других злокачественных новообразованиях, таких как рак простаты, было показано, что ограниченные дозы облучения продлевают выживаемость и снижают развитие тяжелых симптомов. Хотя некоторые исследования указывают на аналогичные преимущества при раке мочевого пузыря, явный эффект на выживаемость не был продемонстрирован, что представляет собой важный пробел в знаниях в лечении распространенного типа рака.

Проект LORUP опирается на существующую трансляционную исследовательскую инфраструктуру для устранения этого пробела. Его цель — разработать стратегию лечения пациентов с МИРМП, непригодных для терапии с целью излечения, сосредоточенную на улучшении качества жизни за счет снижения бремени симптомов и потенциального продления выживаемости, при сохранении низкой нагрузки от лечения и минимальных побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

248

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Швеция, 90185
        • Рекрутинг
        • Norrlands University Hosital
        • Контакт:
          • Karin Söderkvist, MD, PhD
          • Номер телефона: +46(0)90-785 00 00
          • Электронная почта: karin.soderkvist@umu.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное и устное согласие
  2. Гистологически подтвержденный МИМП с уротелиальным компонентом
  3. Участники мужского или женского пола ≥ 18 лет
  4. Признанные не подлежащими радикальному лечению на мультидисциплинарном консилиуме (МДТ) или самостоятельно отказавшиеся от радикального лечения.

Критерии исключения:

  1. Балл по Клинической шкале хрупкости ≥8
  2. Предыдущая лучевая терапия таза со значительным перекрытием
  3. Висцеральные или костные метастазы на КТ
  4. Множественные (>3) метастазы в лимфоузлах с размером >2 см на КТ
  5. Планируемая системная терапия на момент включения.
  6. Локальная лучевая терапия мочевого пузыря, показанная для паллиативного облегчения симптомов на момент включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A - ЛТ и СоК
Локальная гипофракционированная адаптивная лучевая терапия мочевого пузыря, 7 Гр в 3 фракциях, проводимая через день (eod), назначенная в дополнение к стандартной терапии.
Радиация: Локальная адаптивная гипофракционированная лучевая терапия и стандартная терапия

Пациенты, рандомизированные в группу лучевой терапии (ЛТ), получат внешнюю лучевую терапию на весь мочевой пузырь, а также стандартную терапию.

Лучевая терапия с модулированной интенсивностью будет проводиться с использованием адаптивной стратегии лечения, допускающей либо:

  • Адаптивную лучевую терапию по плану дня (Plan-of-the-Day, PoD) с использованием предопределённой библиотеки планов, либо
  • Онлайн-адаптивную лучевую терапию (online adaptive radiotherapy, oART) с ежедневным переконтурированием и повторной оптимизацией под анатомию дня.

Выбор адаптивной стратегии (PoD или oART) и метода визуализации (на основе КЛКТ или МРТ) остаётся на усмотрение учреждения при условии соблюдения всех указанных в протоколе целей по охвату мишени и ограничений для органов риска (OAR).

Назначаемая доза составляет 21 Гр в 3 фракциях по 7 Гр, вводимых через день.
Активный компаратор: Группа B - стандартная терапия
Стандарт лечения. Допускаются все применимые паллиативные методы лечения, такие как локальная ЛТ, ТУР, системная противоопухолевая терапия или другие вмешательства/лечения, применимые по усмотрению лечащего врача.
Другой: Стандарт терапии (на выбор исследователя)
Все применимые паллиативные методы лечения, связанные со Стандартом медицинской помощи, такие как локальная лучевая терапия (ЛТ), трансуретральная резекция мочевого пузыря (ТУРМ), системные противоопухолевые методы лечения или другие вмешательства/лечения, применимые по усмотрению лечащего врача, разрешены

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной в течение минимум 36 месяцев
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной в течение минимум 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость, специфичная для заболевания
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от МИМП, оцененной в течение минимум 36 месяцев
С даты рандомизации до даты смерти от МИМП, оцененной в течение минимум 36 месяцев
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до минимум 36 месяцев
Любые симптомы, связанные с прогрессированием опухоли, включая, но не ограничиваясь, AESI исследования.
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до минимум 36 месяцев
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты первого документированного радиологического прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до минимум 36 месяцев
Определяется как: 1) новый очаг по сравнению с исходным уровнем и/или 2) увеличение наибольшего диаметра опухоли на 20% по оценке локального исследователя.
Время от рандомизации до даты первого документированного радиологического прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до минимум 36 месяцев
Начало системной противоопухолевой терапии
Временное ограничение: Время от рандомизации до начала системного противоопухолевого лечения, оцениваемое в течение минимум 36 месяцев
Начало любого системного противоопухолевого лечения, такого как иммунотерапия, ингибиторы тирозинкиназы, химиотерапия или антитело-конъюгаты
Время от рандомизации до начала системного противоопухолевого лечения, оцениваемое в течение минимум 36 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, КЖСЗ
Временное ограничение: Собирались каждые четыре месяца в течение всего периода наблюдения, начиная со случайного распределения до 36 месяцев наблюдения или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
Глобальное качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет оцениваться с помощью опросника EORTC QLQ C15 PAL (C15 PAL). Ответы пациентов на вопросы QLQ будут оцениваться и преобразовываться в числовую шкалу от 1 до 4, где 1=отсутствует, а 4=очень сильно, с использованием стандартных алгоритмов, предоставленных EORTC.
Собирались каждые четыре месяца в течение всего периода наблюдения, начиная со случайного распределения до 36 месяцев наблюдения или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
Результат, сообщаемый пациентом, PRO
Временное ограничение: Собирали при каждом контрольном обследовании (месяц 1, 2 и далее каждые 4 месяца после рандомизации) до последнего контрольного визита через 36 месяцев или до смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше

Оценка PRO будет проводиться с использованием специального опросника для самооценки (PRO_GI-GU), основанного на функциональной шкале для проблем с мочеиспусканием у пациентов без уростомы из EORTC QLQ - BLM30 (вопросы 31-37) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) и функциональной шкалы для кишечных расстройств из Шкалы симптомов рака простаты (PCSS) вопросы 21-35,50 (вер. 1, 2013) © Fransson & Widmark, Умео, Швеция.

Ответы пациентов преобразуются в числовую шкалу 0-10, где 0 = отсутствуют и 10 = очень выражены, с использованием стандартных алгоритмов, предоставленных EORTC и Fransson & Widmark (PMID:33444529).
Собирали при каждом контрольном обследовании (месяц 1, 2 и далее каждые 4 месяца после рандомизации) до последнего контрольного визита через 36 месяцев или до смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
Ранние нежелательные явления / поздние нежелательные явления
Временное ограничение: Собирается при каждом последующем наблюдении (месяц 1, 2 и далее каждый 4-й месяц от рандомизации) до последнего визита наблюдения на 36-м месяце или до смерти от любой причины, что наступит раньше
Различия между группами по степени тяжести и частоте регистрируемых ранних (в течение 90 дней после окончания лучевой терапии) и поздних побочных эффектов (через три месяца после окончания лучевой терапии) согласно указанным модулям CTCAE v5.0
Собирается при каждом последующем наблюдении (месяц 1, 2 и далее каждый 4-й месяц от рандомизации) до последнего визита наблюдения на 36-м месяце или до смерти от любой причины, что наступит раньше
Нежелательная явление особого интереса, НЯОИ:
Временное ограничение: Собирались на протяжении всего периода наблюдения в течение минимум 36 месяцев или до смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступает раньше

Различия между группами в сообщении о симптомах, связанных с прогрессированием опухоли, а именно:

Паллиативная ЛТ Переливание крови Хирургическое вмешательство из-за местного прогрессирования (ТУР) Госпитализация из-за опухоли мочевого пузыря Установка мочевого катетера (мочевой, надлобковый или нефростомический)
Собирались на протяжении всего периода наблюдения в течение минимум 36 месяцев или до смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступает раньше

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разведывательные: биомаркеры крови и тканей
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, через 4 недели и через 8 недель наблюдения после рандомизации
Корреляция результатов лечения (лучевой терапии) с биомаркерами крови и тканей
Собраны на исходном уровне, через 4 недели и через 8 недель наблюдения после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Umeå University

Соавторы

Västerbotten County Council, Sweden

Следователи

  • Главный следователь: Karin Söderkvist, MD, PhD, Umeå University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-02857-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставлены, поскольку исследование собирает конфиденциальную медицинскую информацию, и для этого рандомизированного контролируемого исследования не установлен соответствующий, согласованный механизм предоставления данных на индивидуальном уровне.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться