Radiothérapie locale pour le cancer de la vessie chez les patients non éligibles à un traitement curatif (LORUP)
Radiothérapie locale pour le cancer de la vessie chez les patients non éligibles à un traitement curatif ; un essai randomisé prospectif de phase III.
L'objectif de cet essai clinique est d'améliorer la qualité de vie et de prolonger la survie des patients atteints d'un cancer de la vessie inaptes à un traitement curatif. L'essai comparera la survie et les symptômes des patients randomisés soit à une radiothérapie locale en plus des soins standard, soit aux seuls soins standard.
En utilisant des techniques modernes de radiothérapie, y compris l'hypofractionnement et l'adaptation du traitement guidée par imagerie, l'objectif est de fournir une stratégie de traitement bien tolérée, efficace en temps et efficace pour ces patients.
L'essai collabore avec deux études exploratoires de biomarqueurs en cours, collectant et analysant des biomarqueurs potentiels dans le cancer urothélial de la vessie. L'espoir est de fournir des biomarqueurs pour le pronostic et la réponse au traitement, ce qui est essentiel pour garantir un traitement individualisé aux patients atteints d'un cancer de la vessie à l'avenir, comme pour les cancers du sein et de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Environ 700 personnes en Suède sont diagnostiquées chaque année avec un cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC), et un nombre similaire décède annuellement de la maladie (SVF RCC 2023). Avec un âge médian au diagnostic approchant 76 ans (Registre national suédois de qualité pour le carcinome urothélial), l'incidence devrait augmenter avec le vieillissement de la population.
En raison de l'âge avancé et des comorbidités, de nombreux patients ne sont pas éligibles aux traitements multimodaux exigeants utilisés à visée curative. Les thérapies systémiques récemment introduites pour la palliation, telles que les conjugués anticorps-médicament et l'immunothérapie, nécessitent également un indice de performance OMS <2 et une administration régulière en milieu hospitalier. Par conséquent, jusqu'à 30 % des patients ne reçoivent aucun traitement dirigé contre la tumeur au moment du diagnostic (Registre national suédois de qualité pour le carcinome urothélial).
Sans traitement, le MIBC progresse souvent rapidement, avec une survie globale médiane d'environ 12 mois dans cette cohorte. La charge des symptômes est substantielle, impliquant généralement des douleurs, des saignements et une obstruction des voies urinaires, ce qui nécessite fréquemment des hospitalisations répétées à un stade avancé de l'évolution de la maladie.
La radiothérapie (RT) est une modalité curative établie dans le cancer de la vessie et est bien documentée pour la palliation des symptômes. Dans d'autres tumeurs malignes, comme le cancer de la prostate, des doses de radiation limitées se sont avérées prolonger la survie et réduire le développement de symptômes pénibles. Bien que certaines études indiquent des bénéfices similaires dans le cancer de la vessie, un effet clair sur la survie n'a pas été démontré, représentant une importante lacune de connaissances dans la prise en charge d'un type de cancer courant.
Le projet LORUP s'appuie sur des infrastructures de recherche translationnelle existantes pour combler cette lacune. Son objectif est de développer une stratégie de traitement pour les patients atteints de MIBC inaptes à un traitement curatif, axée sur l'amélioration de la qualité de vie en réduisant la charge des symptômes et en prolongeant potentiellement la survie, tout en maintenant une faible charge thérapeutique et des effets secondaires minimes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Västerbotten County
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Umeå, Västerbotten County, Suède, 90185
- Recrutement
- Norrlands University Hosital
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Contact:
- Karin Söderkvist, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46(0)90-785 00 00
- E-mail: karin.soderkvist@umu.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement oral et écrit
- Cancer de la vessie infiltrant le muscle (CIM) histologiquement confirmé avec composante urothéliale
- Participants hommes ou femmes ≥ 18 ans
- Considérés comme ne pouvant pas bénéficier d'un traitement curatif lors d'une conférence multidisciplinaire (RCP) ou ayant refusé volontairement un traitement curatif.
Critères d'exclusion :
- Score à l'échelle de fragilité clinique ≥ 8
- Radiothérapie pelvienne antérieure avec chevauchement significatif
- Métastases viscérales ou osseuses sur scanner
- Métastases ganglionnaires multiples (>3) avec une mesure > 2 cm sur scanner
- Programmés pour un traitement systémique au moment de l'inclusion.
- Radiothérapie locale de la vessie indiquée pour la palliation des symptômes au moment de l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A - RT et SoC
Radiothérapie adaptative hypofractionnée locale de la vessie, 7 Gy en 3 fractions délivrées un jour sur deux (eod) prescrites en plus du traitement standard.
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Les patients randomisés dans le bras radiothérapie (RT) recevront une radiothérapie externe sur l'ensemble de la vessie ainsi que les soins standards. La radiothérapie avec modulation d'intensité sera délivrée en utilisant une stratégie de traitement adaptatif, permettant soit :
Le choix de la stratégie adaptative (PoD vs oART) et de la modalité d'imagerie (basée sur CBCT ou IRM) est à la discrétion de l'institution, à condition que tous les objectifs de couverture de la cible et les contraintes sur les organes à risque (OAR) spécifiés dans le protocole soient respectés. La dose prescrite est de 21 Gy en 3 fractions de 7 Gy, délivrées tous les deux jours. |
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Comparateur actif: Bras B - SoC
Standard de soins.
Tous les traitements palliatifs applicables, tels que la radiothérapie locale, la RTUV, les traitements antitumoraux systémiques ou autres interventions/traitements applicables selon le médecin traitant sont autorisés.
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Tous les traitements palliatifs applicables associés aux Soins Standards, tels que la radiothérapie locale, la TURB, les traitements anti-tumoraux systémiques ou autres interventions/traitements applicables selon le médecin traitant sont autorisés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée sur une période minimale de 36 mois
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À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée sur une période minimale de 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie spécifique à la maladie
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de décès par MIBC évaluée jusqu'à un minimum de 36 mois
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À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de décès par MIBC évaluée jusqu'à un minimum de 36 mois
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Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à un minimum de 36 mois
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Tout symptôme associé à la progression tumorale, y compris, mais sans s'y limiter, les AESI de l'étude.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à un minimum de 36 mois
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Survie sans progression radiologique
Délai: Temps entre la randomisation et la date de la première progression radiologique documentée ou du décès, selon la première occurrence, évalué jusqu'à un minimum de 36 mois
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Défini comme ; 1. nouvelle lésion par rapport à la valeur de base et/ou 2) augmentation du diamètre tumoral le plus long de 20 % selon l'évaluation de l'investigateur local.
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Temps entre la randomisation et la date de la première progression radiologique documentée ou du décès, selon la première occurrence, évalué jusqu'à un minimum de 36 mois
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Début du traitement anti-tumoral systémique
Délai: Temps entre la randomisation et le début du traitement anti-tumoral systémique évalué jusqu'à un minimum de 36 mois
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Début de tout traitement anti-tumoral systémique, tel que l'immunothérapie, les inhibiteurs de tyrosine kinase, la chimiothérapie ou les anticorps conjugués
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Temps entre la randomisation et le début du traitement anti-tumoral systémique évalué jusqu'à un minimum de 36 mois
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Qualité de vie liée à la santé, HRQoL
Délai: Collectées tous les quatre mois pendant le suivi, de la randomisation jusqu'à 36 mois de suivi ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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La HRQoL globale sera évaluée avec le questionnaire EORTC QLQ C15 PAL (C15 PAL).
Les réponses des patients aux questions QLQ seront notées et converties en une échelle numérique de 1 à 4, où 1=aucun et 4=beaucoup, en utilisant les algorithmes standard fournis par l'EORTC
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Collectées tous les quatre mois pendant le suivi, de la randomisation jusqu'à 36 mois de suivi ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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Résultat rapporté par le patient, PRO
Délai: Collecté à chaque suivi (mois 1, 2 et ensuite tous les 4 mois après la randomisation) jusqu'à la dernière visite de suivi à 36 mois ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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Le PRO sera évalué à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation spécifique à l'étude (PRO_GI-GU) basé sur l'échelle fonctionnelle pour les problèmes urinaires chez les patients sans urostomie de l'EORTC QLQ - BLM30 (questions 31-37) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et sur l'échelle fonctionnelle pour les troubles intestinaux de l'échelle des symptômes du cancer de la prostate (PCSS) questions 21-35,50 (ver. 1, 2013) © Fransson & Widmark, Umeå, Suède. Les réponses des patients sont converties en une échelle numérique de 0 à 10, où 0 = aucun et 10 = beaucoup, en utilisant les algorithmes standard fournis par l'EORTC et Fransson & Widmark (PMID:33444529). |
Collecté à chaque suivi (mois 1, 2 et ensuite tous les 4 mois après la randomisation) jusqu'à la dernière visite de suivi à 36 mois ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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Événements indésirables précoces / événements indésirables tardifs
Délai: Collectée à chaque suivi (mois 1, 2 et ensuite tous les 4 mois à partir de la randomisation) jusqu'à la dernière visite de suivi à 36 mois ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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Différences entre les bras en termes de sévérité et de fréquence des événements indésirables précoces (dans les 90 jours suivant la fin de la radiothérapie) et tardifs (après trois mois suivant la fin de la radiothérapie) rapportés, selon les modules spécifiés de CTCAE v5.0)
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Collectée à chaque suivi (mois 1, 2 et ensuite tous les 4 mois à partir de la randomisation) jusqu'à la dernière visite de suivi à 36 mois ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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Effet indésirable d’intérêt particulier, AESI :
Délai: Recueillies tout au long du suivi pendant un minimum de 36 mois ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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Différences entre les groupes dans la déclaration des symptômes associés à la progression tumorale, spécifiquement : Radiothérapie palliative Transfusion sanguine Intervention chirurgicale due à la progression locale (TURB) Hospitalisation due à la tumeur vésicale Pose de sonde urinaire (urinaire, sus-pubienne ou néphrostomie) |
Recueillies tout au long du suivi pendant un minimum de 36 mois ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exploratoire : biomarqueurs sanguins et tissulaires
Délai: Collectés au départ, à 4 semaines et à 8 semaines de suivi après la randomisation
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La corrélation entre le résultat du traitement (RT) et les biomarqueurs sanguins et tissulaires
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Collectés au départ, à 4 semaines et à 8 semaines de suivi après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karin Söderkvist, MD, PhD, Umeå University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-02857-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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