Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal strålbehandling för urinblåsecancer hos patienter som inte är berättigade till kurativ behandling (LORUP)

5 juni 2026 uppdaterad av: Karin Soderkvist, Umeå University

Lokal strålbehandling för urinblåsecancer hos patienter som inte är berättigade till kurativ behandling; en prospektiv randomiserad fas III-studie.

Syftet med denna kliniska prövning är att förbättra livskvaliteten och förlänga överlevnaden för patienter med urinblåsecancer som inte är lämpliga för kurativ behandling. Prövningen kommer att jämföra överlevnad och symtom hos patienter som randomiseras till antingen lokal strålbehandling utöver standardbehandling eller enbart standardbehandling.

Genom att använda moderna strålbehandlingstekniker, inklusive hypofraktionering och bildguide för behandlingsanpassning, är målet att leverera en väl tolererad, tidseffektiv och effektiv behandlingsstrategi för dessa patienter.

Prövningen samarbetar med två pågående explorativa biomarkörstudier som samlar in och analyserar potentiella biomarkörer i urinblåsecancer. Hoppet är att tillhandahålla biomarkörer för prognos och behandlingssvar, vilket är avgörande för att säkerställa individuell behandling för urinblåsecancerpatienter i framtiden, liknande de med bröst- och prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 700 individer i Sverige diagnostiseras varje år med muskelinvasiv urinblåsecancer (MIBC), och ett liknande antal avlider årligen av sjukdomen (SVF RCC 2023). Med en medianålder vid diagnos närmande 76 år (Svenskt Nationellt Kvalitetsregister för Urothelialcancer), förväntas incidensen öka i takt med att befolkningen åldras.

På grund av hög ålder och komorbiditet är många patienter inte berättigade till de krävande multimodalbehandlingar som används med kurativ avsikt. Nyligen införda systemterapier för palliation, såsom antikropp-läkemedelskonjugat och immunterapi, kräver också en WHO prestationsstatus <2 och regelbunden sjukhusbaserad administration. Följaktligen får upp till 30% av patienterna ingen tumörriktad terapi vid diagnos (Svenskt Nationellt Kvalitetsregister för Urothelialcancer).

Utan behandling fortskrider MIBC ofta snabbt, med en median överlevnad på cirka 12 månader i denna kohort. Symtombördan är betydande och innefattar vanligtvis smärta, blödning och urinvägsblockering, vilket ofta kräver upprepade sjukhusinläggningar sent i sjukdomsförloppet.

Strålbehandling (RT) är en etablerad kurativ modalitet vid urinblåsecancer och är väldokumenterad för symtomlindring. I andra maligniteter, såsom prostatacancer, har begränsade stråldoser visats förlänga överlevnaden och minska utvecklingen av plågsamma symptom. Även om vissa studier indikerar liknande fördelar vid urinblåsecancer, har en tydlig överlevnadseffekt inte påvisats, vilket representerar ett viktigt kunskapsgap i behandlingen av en vanlig cancertyp.

LORUP-projektet bygger på befintliga translationsforskningsinfrastrukturer för att adressera detta gap. Dess syfte är att utveckla en behandlingsstrategi för MIBC-patienter som inte är lämpliga för kurativ terapi, fokuserad på att förbättra livskvaliteten genom att minska symtombördan och potentiellt förlänga överlevnaden, samtidigt som behandlingsbördan och biverkningarna hålls låga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

248

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Sverige, 90185
        • Rekrytering
        • Norrlands University Hosital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Muntligt och skriftligt samtycke
  2. Histologiskt bekräftad MIBC med urothelial komponent
  3. Manliga eller kvinnliga deltagare ≥ 18 år gamla
  4. Bedöms inte kunna dra nytta av kurativ behandling vid en multidisciplinär tumörkonferens (MDT) eller har avböjt kurativ behandling på eget initiativ.

Exklusionskriterier:

  1. Clinical Fragility Scale-poäng ≥8
  2. Tidigare bäcken-RT med betydande överlappning
  3. Viscerala eller benmetastaser på CT-skanning
  4. Flera (>3) lymfkörtelmetastaser med en storlek >2 cm på CT-skanning
  5. Planerad för systemisk behandling vid inklusionstillfället.
  6. Lokal RT till urinblåsan indikerad för palliation av symtom vid inklusionstillfället.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A - RT och SoC
Lokal hypofraktionerad adaptiv strålbehandling av urinblåsan, 7 Gy i 3 fraktioner som ges varannan dag (eod) föreskrivet utöver standardbehandling.
Strålning: Lokal hypofraktionerad adaptiv strålbehandling och Standard of Care

Patienter som randomiseras till strålbehandlingsarmen (RT) kommer att få extern strålbehandling till hela urinblåsan samt Standardbehandling.

Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) kommer att administreras med en adaptiv behandlingsstrategi, vilket tillåter antingen:

  • Plan-of-the-day (PoD) adaptiv strålbehandling med ett fördefinierat bibliotek av planer, eller
  • Online adaptiv strålbehandling (oART) med daglig omkonturering och omoptimering till dagens anatomi.

Valet av adaptiv strategi (PoD kontra oART) och avbildningsmodalitet (CBCT- eller MR-baserad) är på institutionens gottfinnande, förutsatt att alla protokoll-specifika täckningsmål för målorgan och organ-risk (OAR) begränsningar uppfylls.

Den föreskrivna dosen är 21 Gy i 3 fraktioner om 7 Gy, vilket administreras varannan dag.
Aktiv komparator: Arm B - SoC
Standardbehandling. Alla tillämpliga palliativa behandlingar, såsom lokal strålbehandling, TURB, systemisk antitumörbehandling eller andra ingrepp/behandlingar som är tillämpliga enligt behandlande läkare är tillåtna.
Övrig: Standardvård (undersökningsledarens val)
Alla tillämpliga palliativa behandlingar associerade med standardbehandlingen, såsom lokal RT, TURB, systemiska antitumörbehandlingar eller andra interventioner/behandlingar som är tillämpliga enligt behandlande läkare, är tillåtna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad totalt
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum från vilken orsak som helst bedömd upp till minst 36 månader
Från randomiseringsdatum till dödsdatum från vilken orsak som helst bedömd upp till minst 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum till följd av MIBC, bedömt upp till minst 36 månader
Från randomiseringsdatum till dödsdatum till följd av MIBC, bedömt upp till minst 36 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomiseringsdatumet till datumet för första dokumenterade progression eller dödsdatum från vilken orsak som helst, vilket som inträffade först, bedömd upp till minst 36 månader
Alla symptom associerade med tumörprogression, inklusive men inte begränsat till studiens AESI.
Från randomiseringsdatumet till datumet för första dokumenterade progression eller dödsdatum från vilken orsak som helst, vilket som inträffade först, bedömd upp till minst 36 månader
Radiologisk progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tid från randomisering till datumet för den första dokumenterade radiologiska progressionen eller döden, beroende på vilket som inträffar först, utvärderad upp till minst 36 månader
Definieras som; 1. ny läsion jämfört med baslinjen och/eller 2) ökning av längsta tumördiametern med 20% som bedömts av lokal utredare.
Tid från randomisering till datumet för den första dokumenterade radiologiska progressionen eller döden, beroende på vilket som inträffar först, utvärderad upp till minst 36 månader
Start av systemisk anti-tumörbehandling
Tidsram: Tid från randomisering till start av systemisk antitumörbehandling bedömd upp till minst 36 månader
Start av någon systemisk anti-tumörbehandling, såsom immunterapi, tyrosinkinasinhibitorer, kemoterapi eller antikropp-konjugat
Tid från randomisering till start av systemisk antitumörbehandling bedömd upp till minst 36 månader
Hälsorelaterad livskvalitet, HRQoL
Tidsram: Insamlas var fjärde månad under hela uppföljningen från randomisering till 36 månaders uppföljning eller till döden av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först
Global HRQoL kommer att utvärderas med EORTC QLQ C15 PAL-frågeformuläret (C15 PAL). Patienternas svar på QLQ-frågorna kommer att poängsättas och omvandlas till en numerisk skala 1-4, där 1=ingen och 4=mycket, med hjälp av de standardalgoritmer som tillhandahålls av EORTC
Insamlas var fjärde månad under hela uppföljningen från randomisering till 36 månaders uppföljning eller till döden av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först
Patientrapporterat utfall, PRO
Tidsram: Samlas vid varje uppföljning (månad 1, 2 och därefter var 4:e månad från randomisering) fram till sista uppföljningsbesöket vid 36 månader eller fram till döden av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först

PRO kommer att utvärderas med en studiespecifik självskattningsenkät (PRO_GI-GU) baserad på funktionsskalan för urinproblem hos patienter utan urostomi från EORTC QLQ - BLM30 (fråga 31-37) av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) och funktionsskalan för tarmbesvär från Prostate Cancer Symptom Scale (PCSS) fråga 21-35,50 (ver. 1, 2013) © Fransson & Widmark, Umeå, Sverige.

Patienternas svar omvandlas till en numerisk skala 0-10, där 0 = inga och 10 = mycket, med hjälp av standardalgoritmerna från EORTC och Fransson & Widmark (PMID:33444529).
Samlas vid varje uppföljning (månad 1, 2 och därefter var 4:e månad från randomisering) fram till sista uppföljningsbesöket vid 36 månader eller fram till döden av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först
Tidiga biverkningar / sena biverkningar
Tidsram: Samlas vid varje uppföljning (månad 1, 2 och därefter var 4:e månad från randomisering) till sista uppföljningsbesöket vid 36 månader eller till dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först
Skillnader mellan armarna i svårighetsgrad och frekvens av rapporterade tidiga (inom 90 dagar efter EoRT) och sena biverkningar (efter tre månader från EoRT) enligt angivna moduler från CTCAE v5.0
Samlas vid varje uppföljning (månad 1, 2 och därefter var 4:e månad från randomisering) till sista uppföljningsbesöket vid 36 månader eller till dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först
Biverkning av särskilt intresse, AESI:
Tidsram: Insamlad under hela uppföljningsperioden i minst 36 månader eller tills döden inträffar av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först

Skillnader mellan armarna i rapporteringen av symptom associerade med tumörprogression, specifikt:

Palliativ RT Blodtransfusion Kirurgisk intervention på grund av lokal progression (TURB) Sjukhusvistelse på grund av blåstumör Urinkateterplacering (urin, suprapubisk eller nefrostomi)
Insamlad under hela uppföljningsperioden i minst 36 månader eller tills döden inträffar av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratorisk: blod- och vävnadsbiomarkörer
Tidsram: Insamlat vid baslinje, 4 veckor och 8 veckor efter randomisering
Korrelationen mellan behandlingsresultat (RT) och blod- och vävnadsbiomarkörer
Insamlat vid baslinje, 4 veckor och 8 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umeå University

Samarbetspartners

Västerbotten County Council, Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Karin Söderkvist, MD, PhD, Umeå University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-02857-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas eftersom studien samlar in känslig hälsoinformation och ingen kompatibel, samtyckt mekanism för delning av data på individuell nivå har etablerats för denna randomiserade kontrollerade studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera