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Radioterapia locale per il cancro della vescica urinaria in pazienti non idonei al trattamento curativo (LORUP)

20 maggio 2026 aggiornato da: Karin Soderkvist, Umeå University

Radioterapia Locale per il Carcinoma della Vescica Urinaria in Pazienti Non Idonei al Trattamento Curativo; uno Studio Clinico Randomizzato di Fase III Prospettico.

L'obiettivo di questo studio clinico è migliorare la qualità della vita e prolungare la sopravvivenza nei pazienti con cancro alla vescica non idonei a un trattamento curativo. Lo studio confronterà la sopravvivenza e i sintomi dei pazienti randomizzati a ricevere radioterapia locale in aggiunta alle cure standard o alle cure standard da sole.

Utilizzando tecniche moderne di radioterapia, inclusa l'ipofrazionamento e l'adattamento del trattamento guidato dall'immagine, l'obiettivo è fornire una strategia di trattamento ben tollerata, efficiente in termini di tempo ed efficace per questi pazienti.

Lo studio collabora con due studi esplorativi in corso sui biomarcatori che raccolgono e analizzano potenziali biomarcatori nel carcinoma uroteliale della vescica. La speranza è fornire biomarcatori per la prognosi e la risposta al trattamento, essenziali per garantire un trattamento individualizzato per i pazienti con cancro alla vescica in futuro, come avviene per quelli con cancro al seno e alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno in Svezia vengono diagnosticati circa 700 individui con carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC) e un numero simile muore annualmente a causa della malattia (SVF RCC 2023). Con un'età media alla diagnosi che si avvicina ai 76 anni (Registro Nazionale Svedese di Qualità per il Carcinoma Uroteliale), si prevede che l'incidenza aumenterà con l'invecchiamento della popolazione.

A causa dell'età avanzata e della comorbidità, molti pazienti non sono idonei per i trattamenti multimodali impegnativi utilizzati con intento curativo. Le terapie sistemiche introdotte di recente per la palliazione, come i coniugati anticorpo-farmaco e l'immunoterapia, richiedono anche uno stato di performance WHO <2 e una somministrazione regolare in ambiente ospedaliero. Di conseguenza, fino al 30% dei pazienti non riceve alcuna terapia mirata al tumore al momento della diagnosi (Registro Nazionale Svedese di Qualità per il Carcinoma Uroteliale).

Senza trattamento, il MIBC progredisce spesso rapidamente, con una sopravvivenza globale mediana di circa 12 mesi in questa coorte. Il carico dei sintomi è sostanziale, coinvolgendo comunemente dolore, sanguinamento e ostruzione delle vie urinarie, che spesso richiedono ripetuti ricoveri ospedalieri in fase avanzata della malattia.

La radioterapia (RT) è una modalità curativa consolidata nel carcinoma della vescica ed è ben documentata per la palliazione dei sintomi. In altre neoplasie maligne, come il carcinoma prostatico, dosi limitate di radiazioni si sono dimostrate in grado di prolungare la sopravvivenza e ridurre lo sviluppo di sintomi angoscianti. Sebbene alcuni studi indichino benefici simili nel carcinoma della vescica, non è stato dimostrato un chiaro effetto sulla sopravvivenza, rappresentando un'importante lacuna di conoscenza nella gestione di un tipo di cancro comune.

Il progetto LORUP si basa su infrastrutture di ricerca traslazionale esistenti per colmare questa lacuna. Il suo obiettivo è sviluppare una strategia di trattamento per i pazienti con MIBC non idonei per la terapia curativa, incentrata sul miglioramento della qualità della vita riducendo il carico dei sintomi e potenzialmente prolungando la sopravvivenza, mantenendo al contempo un basso carico di trattamento e effetti collaterali minimi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Svezia, 90185
        • Reclutamento
        • Norrlands University Hosital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso orale e scritto
  2. MIBC confermato istologicamente con componente uroteliale
  3. Partecipanti maschi o femmine ≥ 18 anni
  4. Ritenuti non idonei a beneficiare di un trattamento curativo in una conferenza multidisciplinare sul tumore (MDT) o che hanno rifiutato il trattamento curativo di propria iniziativa.

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio della Scala di Fragilità Clinica ≥8
  2. Precedente RT pelvica con sovrapposizione significativa
  3. Metastasi viscerali o ossee alla TC
  4. Multiple (>3) metastasi linfonodali con misura >2 cm alla TC
  5. Pianificazione di un trattamento sistemico al momento dell'inclusione.
  6. RT locale alla vescica indicata per la palliazione dei sintomi al momento dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A - RT e SoC
Radioterapia adattativa ipofrazionata locale alla vescica, 7 Gy in 3 frazioni somministrate a giorni alterni (eod) prescritta in aggiunta al trattamento standard.
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata adattativa locale e Standard di Cura

I pazienti randomizzati al braccio di radioterapia (RT) riceveranno radioterapia a fasci esterni all'intera vescica urinaria oltre alle Cure Standard.

La radioterapia a intensità modulata sarà somministrata utilizzando una strategia di trattamento adattativa, permettendo:

  • Radioterapia adattativa Plan-of-the-day (PoD) utilizzando una libreria predefinita di piani, oppure
  • Radioterapia adattativa online (oART) con ricontornatura e riottimizzazione giornaliera in base all'anatomia del giorno.

La scelta della strategia adattativa (PoD vs oART) e della modalità di imaging (basata su CBCT o RM) è a discrezione dell'istituto, purché siano soddisfatti tutti gli obiettivi di copertura del bersaglio e i vincoli sugli organi a rischio (OAR) specificati dal protocollo.

La dose prescritta è di 21 Gy in 3 frazioni da 7 Gy, somministrate a giorni alterni.
Comparatore attivo: Braccio B - SoC
Standard di cura. Sono consentiti tutti i trattamenti palliativi applicabili, come RT locale, TURB, trattamenti antitumorali sistemici o altri interventi/trattamenti applicabili secondo il medico curante.
Altro: Standard of Care (Scelta dello Sperimentatore)
Tutti i trattamenti palliativi applicabili associati allo Standard of Care, come la radioterapia locale, la TURB, i trattamenti antitumorali sistemici o altri interventi/trattamenti applicabili secondo il medico curante sono consentiti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa valutata per un minimo di 36 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa valutata per un minimo di 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per MIBC valutata per un minimo di 36 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per MIBC valutata per un minimo di 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a un minimo di 36 mesi
Qualsiasi sintomo associato alla progressione tumorale, incluso ma non limitato agli AESI dello studio.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a un minimo di 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione radiologica
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione radiologica documentata o del decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a un minimo di 36 mesi
Definito come; 1. nuova lesione rispetto al basale e/o 2) aumento del diametro tumorale più lungo del 20% secondo la valutazione dello sperimentatore locale.
Tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione radiologica documentata o del decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a un minimo di 36 mesi
Inizio del trattamento antitumorale sistemico
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione all'inizio del trattamento antitumorale sistemico valutato fino a un minimo di 36 mesi
Inizio di qualsiasi trattamento antitumorale sistemico, come immunoterapia, inibitori delle tirosin-chinasi, chemioterapia o anticorpi coniugati
Tempo dalla randomizzazione all'inizio del trattamento antitumorale sistemico valutato fino a un minimo di 36 mesi
Qualità della vita correlata alla salute, HRQoL
Lasso di tempo: Raccolti ogni quattro mesi durante il follow-up, dalla randomizzazione fino a 36 mesi di follow-up o fino al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La qualità di vita globale (HRQoL) sarà valutata con il questionario EORTC QLQ C15 PAL (C15 PAL).
Le risposte dei pazienti alle domande del QLQ saranno valutate e convertite in una scala numerica 1-4, dove 1=per nulla e 4=moltissimo, utilizzando gli algoritmi standard forniti dall'EORTC
Raccolti ogni quattro mesi durante il follow-up, dalla randomizzazione fino a 36 mesi di follow-up o fino al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Patient reported outcome, PRO
Lasso di tempo: Raccolti ad ogni controllo di follow-up (mese 1, 2 e successivamente ogni 4 mesi dalla randomizzazione) fino all'ultima visita di follow-up a 36 mesi o fino al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima

Il PRO sarà valutato utilizzando un questionario di autovalutazione specifico per lo studio (PRO_GI-GU) basato sulla scala funzionale per problemi urinari in pazienti senza urostomia dell'EORTC QLQ - BLM30 (domande 31-37) dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC) e sulla scala funzionale per disturbi intestinali della Prostate Cancer Symptom Scale (PCSS) domande 21-35,50 (ver. 1, 2013) © Fransson & Widmark, Umeå, Svezia.

Le risposte dei pazienti vengono convertite in una scala numerica 0-10, dove 0 = nessuno e 10 = moltissimo, utilizzando gli algoritmi standard forniti da EORTC e Fransson & Widmark (PMID:33444529).
Raccolti ad ogni controllo di follow-up (mese 1, 2 e successivamente ogni 4 mesi dalla randomizzazione) fino all'ultima visita di follow-up a 36 mesi o fino al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima
Eventi avversi precoci / eventi avversi tardivi
Lasso di tempo: Raccolto a ogni follow-up (mese 1, 2 e successivamente ogni 4 mesi dalla randomizzazione) fino all'ultima visita di follow-up a 36 mesi o fino al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Differenze tra i bracci di trattamento in termini di gravità e frequenza degli eventi avversi precoci (entro 90 giorni dalla fine della radioterapia) e tardivi (dopo tre mesi dalla fine della radioterapia) secondo i moduli specificati dal CTCAE v5.0
Raccolto a ogni follow-up (mese 1, 2 e successivamente ogni 4 mesi dalla randomizzazione) fino all'ultima visita di follow-up a 36 mesi o fino al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Evento avverso di speciale interesse, AESI:
Lasso di tempo: Raccolti durante tutto il follow-up per un minimo di 36 mesi o fino al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Differenze tra i bracci nella segnalazione di sintomi associati alla progressione del tumore, nello specifico:

Radioterapia palliativa Trasfusione di sangue Intervento chirurgico dovuto a progressione locale (TURB) Ricovero ospedaliero dovuto a tumore della vescica Posizionamento di catetere urinario (urinario, sovrapubico o nefrostomia)
Raccolti durante tutto il follow-up per un minimo di 36 mesi o fino al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esploratorio: biomarcatori del sangue e dei tessuti
Lasso di tempo: Raccolti al basale, a 4 settimane e a 8 settimane di follow-up dalla randomizzazione
La correlazione tra l'esito del trattamento (RT) e i biomarcatori nel sangue e nei tessuti
Raccolti al basale, a 4 settimane e a 8 settimane di follow-up dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Collaboratori

Västerbotten County Council, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin Söderkvist, MD, PhD, Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-02857-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché lo studio raccoglie informazioni sanitarie sensibili e non è stato stabilito un meccanismo conforme e consensuale per la condivisione dei dati a livello individuale per questa sperimentazione controllata randomizzata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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