Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalna radioterapia w raku pęcherza moczowego u pacjentów niekwalifikujących się do leczenia radykalnego (LORUP)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Karin Soderkvist, Umeå University

Lokalna radioterapia w raku pęcherza moczowego u pacjentów niekwalifikujących się do leczenia radykalnego; prospektywne randomizowane badanie III fazy.

Celem tego badania klinicznego jest poprawa jakości życia i przedłużenie przeżycia u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, którzy nie kwalifikują się do leczenia radykalnego. Badanie porówna przeżycie i objawy pacjentów losowo przydzielonych do radioterapii miejscowej w dodatku do standardowego leczenia lub samego standardowego leczenia.

Wykorzystując nowoczesne techniki radioterapii, w tym hipofrakcjonowanie i adaptację leczenia z użyciem obrazowania, celem jest dostarczenie dobrze tolerowanej, czasowo efektywnej i skutecznej strategii leczenia dla tych pacjentów.

Badanie współpracuje z dwoma trwającymi eksploracyjnymi badaniami biomarkerów, które zbierają i analizują potencjalne biomarkery w raku urotelialnym pęcherza moczowego. Nadzieją jest dostarczenie biomarkerów dla rokowania i odpowiedzi na leczenie, co jest niezbędne do zapewnienia pacjentom z rakiem pęcherza moczowego zindywidualizowanego leczenia w przyszłości, podobnie jak w przypadku pacjentów z rakiem piersi i prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co roku w Szwecji diagnozuje się około 700 osób z mięśniowo-inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (MIBC), a podobna liczba umiera rocznie z powodu tej choroby (SVF RCC 2023). Przy medianie wieku przy diagnozie zbliżającej się do 76 lat (Szwedzki Krajowy Rejestr Jakości Raka Urotelialnego), oczekuje się wzrostu zachorowalności wraz ze starzeniem się populacji.

Ze względu na zaawansowany wiek i choroby współistniejące, wielu pacjentów nie kwalifikuje się do wymagających wielomodalnych terapii stosowanych z intencją wyleczenia. Niedawno wprowadzone terapie systemowe do leczenia paliatywnego, takie jak koniugaty przeciwciał z lekami i immunoterapia, również wymagają stanu sprawności WHO <2 i regularnego podawania w warunkach szpitalnych. W konsekwencji nawet 30% pacjentów nie otrzymuje żadnej terapii skierowanej przeciwko guzowi w momencie diagnozy (Szwedzki Krajowy Rejestr Jakości Raka Urotelialnego).

Bez leczenia MIBC często postępuje szybko, z medianą całkowitego przeżycia wynoszącą około 12 miesięcy w tej kohorcie. Obciążenie objawami jest znaczne, często obejmując ból, krwawienie i niedrożność dróg moczowych, co często wymaga powtarzanych hospitalizacji w późnym etapie choroby.

Radioterapia (RT) jest ustaloną metodą leczniczą w raku pęcherza moczowego i dobrze udokumentowana w łagodzeniu objawów. W innych nowotworach, takich jak rak prostaty, wykazano, że ograniczone dawki promieniowania przedłużają przeżycie i zmniejszają rozwój uciążliwych objawów. Chociaż niektóre badania wskazują na podobne korzyści w raku pęcherza moczowego, wyraźny efekt przeżycia nie został wykazany, co stanowi istotną lukę w wiedzy dotyczącej leczenia powszechnego typu nowotworu.

Projekt LORUP opiera się na istniejącej infrastrukturze badań translacyjnych, aby wypełnić tę lukę. Jego celem jest opracowanie strategii leczenia dla pacjentów z MIBC niekwalifikujących się do terapii leczniczej, skupionej na poprawie jakości życia poprzez zmniejszenie obciążenia objawami i potencjalne przedłużenie przeżycia, przy jednoczesnym utrzymaniu niskiego obciążenia leczeniem i minimalnych skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Szwecja, 90185
        • Rekrutacyjny
        • Norrlands University Hosital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pisemna i ustna zgoda
  2. Histologicznie potwierdzony MIBC z komponentem urotelialnym
  3. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  4. Uznani za nieodnoszących korzyści z leczenia radykalnego podczas wielospecjalistycznej konferencji (MDT) lub samodzielnie zrezygnowali z leczenia radykalnego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wynik w skali Clinical Fragility Scale ≥8
  2. Wcześniejsza radioterapia miednicy z istotnym nakładaniem się pól
  3. Przerzuty do narządów wewnętrznych lub kości w badaniu TK
  4. Wieloogniskowe (>3) przerzuty do węzłów chłonnych o wymiarze >2 cm w badaniu TK
  5. Planowane leczenie systemowe w momencie włączenia do badania.
  6. Lokalna radioterapia pęcherza wskazana do łagodzenia objawów w momencie włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie A - RT i SoC
Lokalna hipofrakcjonowana adaptacyjna radioterapia pęcherza moczowego, 7 Gy w 3 frakcjach podawanych co drugi dzień (eod), przepisana dodatkowo do standardowego leczenia.
Promieniowanie: Lokalna hipofrakcjonowana adaptacyjna radioterapia i Standardowa Opieka

Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia radioterapii (RT) otrzymają radioterapię wiązką zewnętrzną na cały pęcherz moczowy oraz standardową opiekę.

Radioterapia modulowana intensywnością będzie dostarczana przy użyciu adaptacyjnej strategii leczenia, pozwalającej na:

  • adaptacyjną radioterapię „plan-of-the-day” (PoD) z wykorzystaniem predefiniowanej biblioteki planów, lub
  • adaptacyjną radioterapię online (oART) z codziennym ponownym konturowaniem i optymalizacją do anatomii danego dnia.

Wybór strategii adaptacyjnej (PoD vs oART) oraz modalności obrazowania (opartej na CBCT lub MR) pozostaje w gestii instytucji, pod warunkiem spełnienia wszystkich określonych w protokole celów pokrycia celu i ograniczeń dla narządów krytycznych (OAR).

Zalecona dawka wynosi 21 Gy w 3 frakcjach po 7 Gy, podawanych co drugi dzień.
Aktywny komparator: Arm B - SoC
Standard leczenia. Dopuszczalne są wszystkie odpowiednie leczenia paliatywne, takie jak miejscowa radioterapia, TURB, ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe lub inne interwencje/zabiegi stosowne według lekarza prowadzącego.
Inny: Standard opieki (wybór badacza)
Wszystkie odpowiednie leczenia paliatywne związane ze standardem opieki, takie jak miejscowa RT, TURB, ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe lub inne interwencje/zabiegi stosowane według uznania lekarza prowadzącego, są dozwolone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny ocenianej do co najmniej 36 miesięcy
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny ocenianej do co najmniej 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z powodu MIBC ocenianej przez co najmniej 36 miesięcy
Od daty randomizacji do daty zgonu z powodu MIBC ocenianej przez co najmniej 36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane przez co najmniej 36 miesięcy
Wszelkie objawy związane z progresją guza, w tym, ale nie ograniczając się do AESI badania.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane przez co najmniej 36 miesięcy
Radiologiczny czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej radiologicznej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do co najmniej 36 miesięcy
Zdefiniowane jako: 1. nowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową i/lub 2) zwiększenie najdłuższej średnicy guza o 20% według oceny lokalnego badacza.
Czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej radiologicznej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do co najmniej 36 miesięcy
Początek systemowego leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do rozpoczęcia systemowego leczenia przeciwnowotworowego oceniany przez co najmniej 36 miesięcy
Początek jakiegokolwiek systemowego leczenia przeciwnowotworowego, takiego jak immunoterapia, inhibitory kinaz tyrozynowych, chemioterapia lub przeciwciała sprzężone
Czas od randomizacji do rozpoczęcia systemowego leczenia przeciwnowotworowego oceniany przez co najmniej 36 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem, HRQoL
Ramy czasowe: Zbierane co cztery miesiące w trakcie obserwacji od randomizacji do 36 miesięcy obserwacji lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Globalna jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ C15 PAL (C15 PAL). Odpowiedzi pacjentów na pytania QLQ będą punktowane i przeliczane na skalę numeryczną 1-4, gdzie 1=brak, a 4=bardzo dużo, przy użyciu standardowych algorytmów dostarczonych przez EORTC
Zbierane co cztery miesiące w trakcie obserwacji od randomizacji do 36 miesięcy obserwacji lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pacjent zgłasza wynik, PRO
Ramy czasowe: Zbierane podczas każdej wizyty kontrolnej (miesiąc 1, 2, a następnie co 4 miesiące od randomizacji) do ostatniej wizyty kontrolnej w 36 miesiącu lub do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

PRO będzie oceniane za pomocą specyficznego dla badania kwestionariusza samoopisowego (PRO_GI-GU), opartego na skali funkcjonalnej dla problemów z układem moczowym u pacjentów bez urostomii z EORTC QLQ - BLM30 (pytania 31-37) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) oraz skali funkcjonalnej dla dolegliwości jelitowych z Prostate Cancer Symptom Scale (PCSS) pytania 21-35,50 (wersja 1, 2013) © Fransson & Widmark, Umeå, Szwecja.

Odpowiedzi pacjentów są konwertowane na numeryczną skalę 0-10, gdzie 0 = brak, a 10 = bardzo dużo, przy użyciu standardowych algorytmów dostarczonych przez EORTC i Fransson & Widmark (PMID:33444529).
Zbierane podczas każdej wizyty kontrolnej (miesiąc 1, 2, a następnie co 4 miesiące od randomizacji) do ostatniej wizyty kontrolnej w 36 miesiącu lub do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wczesne działania niepożądane / późne działanie niepożądane
Ramy czasowe: Zbierane podczas każdej wizyty kontrolnej (miesiąc 1, 2 i następnie co 4 miesiące od randomizacji) aż do ostatniej wizyty kontrolnej w 36 miesiącu lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Różnice między ramionami pod względem ciężkości i częstości zgłaszanych wczesnych (w ciągu 90 dni od EoRT) i późnych działań niepożądanych (po trzech miesiącach od EoRT) zgodnie z określonymi modułami CTCAE w wersji 5.0
Zbierane podczas każdej wizyty kontrolnej (miesiąc 1, 2 i następnie co 4 miesiące od randomizacji) aż do ostatniej wizyty kontrolnej w 36 miesiącu lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Niepożądane zdarzenie szczególnego zainteresowania, AESI:
Ramy czasowe: Zbierane przez cały okres obserwacji przez co najmniej 36 miesięcy lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Różnice między grupami w zgłaszaniu objawów związanych z progresją guza, w szczególności:

Radioterapia paliatywna Transfuzja krwi Interwencja chirurgiczna z powodu miejscowej progresji (TURB) Hospitalizacja z powodu guza pęcherza moczowego Założenie cewnika moczowego (cewnik moczowy, nadłonowy lub nefrostomia)
Zbierane przez cały okres obserwacji przez co najmniej 36 miesięcy lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania eksploracyjne: biomarkery krwi i tkanek
Ramy czasowe: Zbierane w punkcie wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu obserwacji od randomizacji
Korelacja wyniku leczenia (RT) z biomarkerami krwi i tkanki
Zbierane w punkcie wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu obserwacji od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umeå University

Współpracownicy

Västerbotten County Council, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Karin Söderkvist, MD, PhD, Umeå University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-02857-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ badanie gromadzi wrażliwe informacje zdrowotne i nie ustalono zgodnego, zaakceptowanego mechanizmu udostępniania danych na poziomie indywidualnym dla tego randomizowanego badania kontrolowanego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza moczowego (BC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj