Paikallinen sädehoito virtsarakon syöpään potilailla, jotka eivät sovellu parantavaan hoitoon (LORUP)
Paikallinen sädehojo virtsarakon syöpään potilailla, jotka eivät ole radikaalin hoidon ehdokkaita; prospektiivinen satunnaistettu vaihe III -tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa elämänlaatua ja pidentää elinaikaa sellaisilla virtsarakon syöpäpotilailla, jotka eivät sovellu parantavaan hoitoon. Tutkimus vertailee potilaiden selviytymistä ja oireita, jotka on satunnaistettu joko paikalliseen sädehoitoon yhdessä vakiintuneen hoidon kanssa tai pelkkään vakiintuneeseen hoitoon.
Käyttämällä moderneja sädehoitotekniikoita, mukaan lukien hypofraktiointi ja kuvantamalla ohjattu hoitosopeutukset, tavoitteena on tarjota hyvin siedetty, aikatehokas ja tehokas hoitostrategia näille potilaille.
Tutkimus tekee yhteistyötä kahden meneillään olevan tutkivan biomarkkeritutkimuksen kanssa, jotka keräävät ja analysoivat potentiaalisia biomarkkereita uroterakkovalionsyövässä. Toivotaan, että tämä tarjoaa biomarkkereita ennusteeseen ja hoitovasteeseen, mikä on olennaista varmistaakseen virtsarakon syöpäpotilaiden yksilöllisen hoidon tulevaisuudessa, kuten rintasyövän ja eturauhassyövän potilailla on.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 700 henkilöä Ruotsissa diagnosoidaan vuosittain lihasinvasiivisella virtsarakon syövällä (MIBC), ja saman verran kuolee vuosittain tautiin (SVF RCC 2023). Keskimääräinen diagnoosi-ikä lähestyy 76 vuotta (Ruotsin kansallinen urotyylikarsinooman laatusrekisteri), ja ilmaantuvuuden odotetaan nousevan väestön ikääntyessä.
Edistyneen iän ja komorbiditeetin vuoksi monet potilaat eivät ole kelvollisia vaativiin monimuotoisiin hoitoihin, joita käytetään parantavassa tarkoituksessa. Äskettäin käyttöön otetut palliatiiviset systeemiset hoidot, kuten vasta-aine-lääke konjugaatit ja immunoterapia, vaativat myös WHO:n toimintakyvyn <2 ja säännöllistä sairaalapohjaista annostelua. Tämän seurauksena jopa 30 % potilaista ei saa syöpään kohdistuvaa hoitoa diagnoosin yhteydessä (Ruotsin kansallinen urotyylikarsinooman laatusrekisteri).
Ilman hoitoa MIBC usein edistyy nopeasti, ja tämän kohortin keskimääräinen kokonaiseloonjääminen on noin 12 kuukautta. Oirekuorma on huomattava, ja se yleensä sisältää kipua, verenvuotoa ja virtsateiden tukkeutumista, mikä usein vaatii toistuvia sairaalahoitojaksoja myöhäisessä tautivaiheessa.
Sädehoito (RT) on vakiintunut parantava hoitomuoto virtsarakon syövälle ja se on hyvin dokumentoitu oireiden lievittämiseksi. Muissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, kuten eturauhassyövässä, on osoitettu, että rajoitetut sädeannokset pidentävät eloonjäämistä ja vähentävästressaavien oireiden kehittymistä. Vaikka jotkut tutkimukset osoittavat samanlaisia hyötyjä virtsarakon syövässä, selkeää eloonjäämisvaikutusta ei ole osoitettu, mikä edustaa merkittävää tietoaukkoa yleisen syöpätyypin hoidossa.
LORUP-projekti rakentuu olemassa oleville translatiivisille tutkimusinfrastruktuureille täyttääkseen tämän aukon. Sen tavoitteena on kehittää hoitostrategia MIBC-potilaille, jotka eivät sovellu parantavaan hoitoon, keskittyen elämänlaadun parantamiseen vähentämällä oirekuormaa ja mahdollisesti pidentämällä eloonjäämistä, samalla kun ylläpidetään alhaista hoitokuormaa ja minimaalisia sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, Ruotsi, 90185
- Rekrytointi
- Norrlands University Hosital
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin Söderkvist, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46(0)90-785 00 00
- Sähköposti: karin.soderkvist@umu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suullinen ja kirjallinen suostumus
- Histologisesti varmistettu MIBC uroteraalikomponentilla
- Mies- tai naisosallistujat ≥ 18 vuotta vanhoja
- Katsottu etteivät hyödy parantavasta hoidosta moniammatillisessa kasvainneuvottelussa (MDT) tai kieltäytyneet parantavasta hoidosta omasta tahdostaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisen haurausasteikon pistemäärä ≥8
- Aikaisempi lantion sädehoito merkittävällä päällekkäisyydellä
- Viseraaliset tai luumetastaasit CT-kuvauksessa
- Useat (>3) imusolmukemetastaasit, joiden mitta CT-kuvauksessa on >2 cm
- Suunniteltu systeemistä hoitoa sisällyttämishetkellä.
- Paikallinen sädehoito virtsarakolle oireiden lievittämiseksi sisällyttämishetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haara A - RT ja SoC
Paikallinen hypofraktioitu adaptiivinen sädehoito virtsarakkoon, 7 Gy 3:ssa fraktiossa joka toinen päivä (eod), määrätty lisäksi standardihoitoon.
|
Potilaat, jotka arvotaan sädehoito (RT) -ryhmään, saavat ulkoista sädehoitoa koko virtsarakkoon sekä standardoidun hoidon. Intensiteetiltään moduloidun sädehoidon toteutetaan adaptiivisella hoitostrategialla, joka sallii joko:
Adaptiivisen strategian valinta (PoD vs oART) ja kuvantamismenetelmä (CBCT- tai MR-pohjainen) on laitoksen harkinnan varassa, kunhan kaikki protokollassa määritellyt kohdealueen peittotavoitteet ja riskielinten (OAR) rajoitukset täyttyvät. Määrätty annos on 21 Gy 3 fraktiossa, joista kukin on 7 Gy, annosteltuna joka toinen päivä. |
|
Active Comparator: Ryhmä B - SoC
Hoitostandardi.
Kaikki soveltuvat palliatiiviset hoidot, kuten paikallinen sädehoito, TURB, systemaattiset antikasvainhoidot tai muut lääkärin mukaan soveltuvat toimenpiteet/hoidot ovat sallittuja.
|
Kaikki soveltuvat palliatiiviset hoidot, jotka liittyvät hoitostandardiin, kuten paikallinen sädehoito, TURB, systemaattiset kasvainta vastustavat hoidot tai muut toimenpiteet/hoidot, jotka kohdistuvan lääkärin mukaan ovat sovellettavissa, ovat sallittuja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen kuolemaan asti mistä tahansa syystä, arvioituna vähintään 36 kuukauden ajan
|
Satunnaistamisesta alkaen kuolemaan asti mistä tahansa syystä, arvioituna vähintään 36 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautikohtainen elossaolo
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan asti, joka johtuu MIBC:stä, arvioituna vähintään 36 kuukauden ajan
|
Satunnaistamisesta kuolemaan asti, joka johtuu MIBC:stä, arvioituna vähintään 36 kuukauden ajan
|
|
|
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitu vähintään 36 kuukautta
|
Kaikki kasvaimen etenemiseen liittyvät oireet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tutkimuksen AESI:hin.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitu vähintään 36 kuukautta
|
|
Radiologinen etenevyysvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun radiologisen etenemisen tai kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna vähintään 36 kuukauden ajan
|
Määritelty seuraavasti; 1. uusi leesio verrattuna perustilaan ja/tai 2) pisimmän kasvaimen halkaisijan kasvu 20 %:lla paikallisen tutkijan arvioimana.
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun radiologisen etenemisen tai kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna vähintään 36 kuukauden ajan
|
|
Systemisen antikasvainhoidon aloittaminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta systeemisen kasvainta vastaan olevan hoidon aloittamiseen, arvioituna vähintään 36 kuukauden ajalta
|
Minkä tahansa systeemisen kasvainhoidon aloittaminen, kuten immunoterapian, tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden, kemoterapian tai vastaainekonjugaattien
|
Aika satunnaistamisesta systeemisen kasvainta vastaan olevan hoidon aloittamiseen, arvioituna vähintään 36 kuukauden ajalta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, HRQoL
Aikaikkuna: Kerätty neljännesvuosittain seurannan aikana satunnaistamisesta 36 kuukauden seurantaan tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Globaalia HRQoL:ää arvioidaan EORTC QLQ C15 PAL -kyselyllä (C15 PAL).
Potilaiden vastaukset QLQ-kysymyksiin pisteytetään ja muunnetaan numeeriselle asteikolle 1-4, jossa 1=ei lainkaan ja 4=erittäin paljon, käyttäen EORTC:n tarjoamia vakioalgoritmeja.
|
Kerätty neljännesvuosittain seurannan aikana satunnaistamisesta 36 kuukauden seurantaan tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Potilaan raportoima lopputulos, PRO
Aikaikkuna: Kerätään jokaisella seurantakäynnillä (kuukausi 1, 2 ja sen jälkeen joka 4. kuukausi randomisoinnista alkaen) viimeiseen seurantakäyntiin 36 kuukaudessa asti tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan asti, kumpi tulee ensin
|
PRO arvioidaan käyttämällä tutkimukseen erityistä itsearviointikyselyä (PRO_GI-GU), joka perustuu European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC):n EORTC QLQ - BLM30 -kyselystä (kysymykset 31-37) otettuun toiminnalliseen asteikkoon virtsaongelmista potilailla ilman urostomiaa sekä eturauhassyövän oireasteikosta (Prostate Cancer Cancer Symptom Scale, PCSS) otettuun toiminnalliseen asteikkoon suoliston häiriöistä (kysymykset 21-35,50, versio 1, 2013) © Fransson & Widmark, Umeå, Ruotsi. Potilaiden vastaukset muunnetaan numeeriselle 0-10 asteikolle, jossa 0 = ei lainkaan ja 10 = erittäin paljon, käyttäen EORTC:n ja Fransson & Widmarkin (PMID:33444529) tarjoamia standardialgoritmeja. |
Kerätään jokaisella seurantakäynnillä (kuukausi 1, 2 ja sen jälkeen joka 4. kuukausi randomisoinnista alkaen) viimeiseen seurantakäyntiin 36 kuukaudessa asti tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan asti, kumpi tulee ensin
|
|
Varhaiset haittavaikutukset / myöhäiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Kerätty jokaisella seurantakäynnillä (kuukausi 1, 2 ja sen jälkeen joka neljäs kuukausi satunnaistamisesta) viimeiseen seurantakäyntiin 36 kuukaudessa tai minkä tahansa syyn kuolemaan asti, kumpi tapahtuu ensin
|
Eroja ryhmien välillä raportoitujen varhaisten (EoRT:n jälkeen 90 päivän sisällä) ja myöhäisten haittatapahtumien (kolmen kuukauden jälkeen EoRT:sta) vakavuudessa ja tiheydessä määriteltyjen moduulien mukaisesti CTCAE v5.0:sta
|
Kerätty jokaisella seurantakäynnillä (kuukausi 1, 2 ja sen jälkeen joka neljäs kuukausi satunnaistamisesta) viimeiseen seurantakäyntiin 36 kuukaudessa tai minkä tahansa syyn kuolemaan asti, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Erityisen kiinnostuksen kohde, AESI:
Aikaikkuna: Kerätään koko seuranta-ajan ajan vähintään 36 kuukauden ajan tai kunnes kuolee mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin
|
Erot ryhmien välillä oireiden raportoinnissa, jotka liittyvät kasvaimen etenemiseen, erityisesti: Palliatiivinen sädehoito Verensiirto Kirurginen toimenpide paikallisen etenemisen vuoksi (TURB) Sairaalahoito virtsarakon kasvaimen vuoksi Virtsakatetri (virtsa-, vatsanpään tai nefrostomia) |
Kerätään koko seuranta-ajan ajan vähintään 36 kuukauden ajan tai kunnes kuolee mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva: veri- ja kudosbiomarkkerit
Aikaikkuna: Kerätty alkuarvona, 4 viikon ja 8 viikon seurannassa randomisoinnista
|
Hoidon (RT) tuloksen ja veri- ja kudospohjaisten biomarkkerien välinen korrelaatio
|
Kerätty alkuarvona, 4 viikon ja 8 viikon seurannassa randomisoinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karin Söderkvist, MD, PhD, Umeå University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-02857-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .