Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal strålebehandling for urinblærekreft hos pasienter som ikke er egnet for kurativ behandling (LORUP)

5. juni 2026 oppdatert av: Karin Soderkvist, Umeå University

Lokal stråleterapi for urinblærekreft hos pasienter som ikke er egnet for kurativ behandling; en prospektiv randomisert fase III-studie.

Målet med denne kliniske studien er å forbedre livskvaliteten og forlenge overlevelsen hos pasienter med blærekreft som ikke er egnet for kurativ behandling. Studien vil sammenligne overlevelsen og symptomene hos pasienter som tilfeldig er tildelt enten lokal strålebehandling i tillegg til standardbehandling eller kun standardbehandling alene.

Ved å bruke moderne strålebehandlingsteknikker, inkludert hypofraksjonering og bildeveiledet behandlingsadaptasjon, er målet å levere en godt tolerert, tidseffektiv og effektiv behandlingsstrategi for disse pasientene.

Studien samarbeider med to pågående utforskende biomarkørstudier som samler inn og analyserer potensielle biomarkører i urothelial blærekreft. Håpet er å gi biomarkører for prognose og behandlingsrespons som er essensielle for å sikre at blærekreftpasienter får individualisert behandling i fremtiden, slik som de med bryst- og prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 700 personer i Sverige blir diagnostisert hvert år med muskelinvasiv blærekreft (MIBC), og et tilsvarende antall dør årlig av sykdommen (SVF RCC 2023). Med en median alder ved diagnose nærmere 76 år (Svensk nasjonal kvalitetsregister for urothelialkarsinom), forventes forekomsten å øke ettersom befolkningen eldes.

På grunn av høy alder og komorbiditet er mange pasienter ikke egnet for de krevende multimodalbehandlingene som brukes med kurativt formål. Nylig introduserte systemiske terapier for palliasjon, som antistoff-legemiddelkonjugater og immunterapi, krever også en WHO ytelsestatus <2 og regelmessig administrering på sykehus. Følgelig får opptil 30 % av pasientene ingen tumorrettet terapi ved diagnosen (Svensk nasjonal kvalitetsregister for urothelialkarsinom).

Uten behandling utvikler MIBC seg ofte raskt, med en median total overlevelse på omtrent 12 måneder i denne kohorten. Symptombelastningen er betydelig, og involverer vanligvis smerter, blødning og urinveisobstruksjon, som ofte krever gjentatte sykehusinnleggelser sent i sykdomsforløpet.

Stråleterapi (RT) er en etablert kurativ modalitet ved blærekreft og er godt dokumentert for symptomlindring. Ved andre kreftformer, som prostatakreft, har begrensede stråledoser vist seg å forlenge overlevelsen og redusere utviklingen av plagsomme symptomer. Selv om noen studier indikerer lignende fordeler ved blærekreft, er en klar overlevelseseffekt ikke påvist, noe som representerer et viktig kunnskapshull i behandlingen av en vanlig krefttype.

LORUP-prosjektet bygger på eksisterende translasjonsforskningsinfrastrukturer for å adressere dette hullet. Målet er å utvikle en behandlingsstrategi for MIBC-pasienter som ikke er egnet for kurativ terapi, fokusert på å forbedre livskvaliteten ved å redusere symptombelastningen og potensielt forlenge overlevelsen, samtidig som behandlingsbelastningen og bivirkningene holdes på et lavt nivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Sverige, 90185
        • Rekruttering
        • Norrlands University Hosital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Muntlig og skriftlig samtykke
  2. Histologisk bekreftet MIBC med urothelial komponent
  3. Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥ 18 år
  4. Vurdert til ikke å ha nytte av kurativ behandling på et multidisciplinært tumorråd (MDT) eller har takket nei til kurativ behandling på eget initiativ.

Eksklusjonskriterier:

  1. Clinical Fragility Scale score ≥8
  2. Tidligere bekkenbestråling med betydelig overlapp
  3. Viserale eller beinmetastaser på CT-skanning
  4. Flere (>3) lymfeknute metastaser med størrelse >2 cm på CT-skanning
  5. Planlagt systembehandling ved inkluderingstidspunktet.
  6. Lokal bestråling til blæren indikert for lindring av symptomer ved inkluderingstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A - RT og SoC
Lokal hypofraksjonert adaptiv stråleterapi til blæren, 7 Gy i 3 fraksjoner levert hver annen dag (eod) foreskrevet i tillegg til standard behandling.
Stråling: Lokal hypofraksjonert adaptiv stråleterapi og Standard behandling

Pasienter som randomiseres til stråleterapi (RT)-armen vil motta ekstern strålebehandling til hele urinblæren samt standard behandling.

Intensitetsmodulert stråleterapi vil bli gitt ved bruk av en adaptiv behandlingsstrategi, som tillater enten:

  • Plan-of-the-day (PoD) adaptiv stråleterapi ved bruk av et forhåndsdefinert bibliotek av planer, eller
  • Online adaptiv stråleterapi (oART) med daglig re-konturering og re-optimalisering til dagens anatomi.

Valget av adaptiv strategi (PoD vs oART) og bildeform (CBCT- eller MR-basert) er institusjonens skjønn, forutsatt at alle protokollspesifiserte målfor dekningsoppnåelse og organ-ved-risiko (OAR) begrensninger oppfylles.

Den foreskrevne dosen er 21 Gy i 3 fraksjoner på 7 Gy, gitt hver annen dag.
Aktiv komparator: Arm B - SoC
Standard behandling. Alle relevante lindrende behandlinger, som lokal RT, TURB, systemisk anti-tumorbehandling eller andre intervensjoner/behandlinger som er aktuelle i henhold til behandlende lege, er tillatt.
Annen: Standardbehandling (forskerens valg)
Alle relevante palliative behandlinger assosiert med standardbehandling, som lokal RT, TURB, systemisk antikreftbehandling eller andre inngrep/behandlinger som er aktuelle ifølge behandlende lege, er tillatt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato fra hvilken som helst årsak, vurdert opp til minimum 36 måneder
Fra randomiseringsdato til dødsdato fra hvilken som helst årsak, vurdert opp til minimum 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato på grunn av MIBC, vurdert i minst 36 måneder
Fra randomiseringsdato til dødsdato på grunn av MIBC, vurdert i minst 36 måneder
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til minimum 36 måneder
Eventuelle symptomer assosiert med tumorprogresjon, inkludert men ikke begrenset til AESI i studien.
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til minimum 36 måneder
Radiologisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoen for den første dokumenterte radiologiske progresjonen eller dødsfall, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til minimum 36 måneder
Definert som; 1. ny lesjon sammenlignet med utgangspunktet og/eller 2) økning av lengste tumordiameter med 20% som vurdert av lokal forsker.
Tid fra randomisering til datoen for den første dokumenterte radiologiske progresjonen eller dødsfall, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til minimum 36 måneder
Start av systemisk anti-tumorbehandling
Tidsramme: Tid fra randomisering til start av systemisk anti-tumorbehandling vurdert opptil minimum 36 måneder
Start av enhver systemisk anti-tumorbehandling, som immunterapi, tyrosinkinasehemmere, kjemoterapi eller antistoff-konjugater
Tid fra randomisering til start av systemisk anti-tumorbehandling vurdert opptil minimum 36 måneder
Helse-relatert livskvalitet, HRQoL
Tidsramme: Innsamlet hver fjerde måned gjennom oppfølgingen fra randomisering til 36 måneders oppfølging eller til døden inntreffer av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først
Global HRQoL vil bli evaluert med EORTC QLQ C15 PAL-spørreskjemaet (C15 PAL).
Pasientenes svar på QLQ-spørsmålene vil bli scoret og konvertert til en numerisk skala 1-4, hvor 1=ingen og 4=svært mye, ved bruk av standardalgoritmene som leveres av EORTC
Innsamlet hver fjerde måned gjennom oppfølgingen fra randomisering til 36 måneders oppfølging eller til døden inntreffer av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først
Pasientrapportert utfall, PRO
Tidsramme: Innsamlet ved hvert oppfølgingsbesøk (måned 1, 2 og deretter hver 4. måned fra randomisering) frem til siste oppfølgingsbesøk ved 36 måneder eller inntil død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først

PRO vil bli evaluert ved hjelp av en studie-spesifikk selvrapporteringsspørreskjema (PRO_GI-GU) basert på den funksjonelle skalaen for urinproblemer hos pasienter uten urostomi fra EORTC QLQ - BLM30 (spørsmål 31-37) fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) og den funksjonelle skalaen for tarmplager fra Prostate Cancer Symptom Scale (PCSS) spørsmål 21-35,50 (ver. 1, 2013) © Fransson & Widmark, Umeå, Sverige.

Pasientenes svar konverteres til en numerisk skala 0-10, hvor 0 = ingen og 10 = veldig mye, ved bruk av standardalgoritmene levert av EORTC og Fransson & Widmark (PMID:33444529).
Innsamlet ved hvert oppfølgingsbesøk (måned 1, 2 og deretter hver 4. måned fra randomisering) frem til siste oppfølgingsbesøk ved 36 måneder eller inntil død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Tidlige bivirkninger / sene bivirkninger
Tidsramme: Innsamlet ved hver oppfølging (måned 1, 2 og deretter hver 4. måned fra randomisering) frem til siste oppfølgingsbesøk ved 36 måneder eller frem til død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Forskjeller mellom armene i alvorlighetsgrad og hyppighet av rapporterte tidlige (innen 90 dager etter EoRT) og sene bivirkninger (etter tre måneder etter EoRT) i henhold til spesifiserte moduler fra CTCAE v5.0
Innsamlet ved hver oppfølging (måned 1, 2 og deretter hver 4. måned fra randomisering) frem til siste oppfølgingsbesøk ved 36 måneder eller frem til død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Bivirkning av spesiell interesse, AESI:
Tidsramme: Innsamlet gjennom hele oppfølgingen i minst 36 måneder eller til døden inntreffer av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjer først

Forskjeller mellom armene i rapportering av symptomer forbundet med tumorprogresjon, spesifikt:

Palliativ strålebehandling Blodoverføring Kirurgisk inngrep på grunn av lokal progresjon (TURB) Innleggelse på grunn av blæretumor Plassering av urinkateter (urin, suprapubisk eller nefrostomi)
Innsamlet gjennom hele oppfølgingen i minst 36 måneder eller til døden inntreffer av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjer først

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende: blod- og vevsbiomarkører
Tidsramme: Innsamlet ved baseline, etter 4 uker og 8 uker oppfølging fra randomisering
Korrelasjonen av behandlingsresultat (RT) og blod- og vevsbiomarkører
Innsamlet ved baseline, etter 4 uker og 8 uker oppfølging fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umeå University

Samarbeidspartnere

Västerbotten County Council, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karin Söderkvist, MD, PhD, Umeå University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-02857-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt fordi studien samler inn sensitiv helseinformasjon og ingen samsvarende, samtykkebasert mekanisme for deling av data på individnivå har blitt etablert for denne randomiserte kontrollerte studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere