不适合根治性治疗的患者的膀胱癌局部放射治疗 (LORUP)
不适合根治性治疗的膀胱癌患者局部放疗；一项前瞻性随机III期临床试验。
本临床试验的目标是改善不适合根治性治疗的膀胱癌患者的生活质量并延长其生存期。该试验将比较随机接受局部放疗联合标准治疗或仅接受标准治疗的患者的生存状况和症状。
通过使用现代放疗技术，包括大分割放疗和图像引导下的治疗调整，旨在为这些患者提供耐受性好、时间效率高且有效的治疗策略。
该试验与两项正在进行的探索性生物标志物研究合作，收集和分析尿路上皮膀胱癌的潜在生物标志物。希望提供用于预后和治疗反应的生物标志物，这对于确保膀胱癌患者在未来获得个体化治疗至关重要，就像乳腺癌和前列腺癌患者一样。
研究概览
详细说明
瑞典每年约有700人被诊断为肌层浸润性膀胱癌（MIBC），每年有相似数量的人死于该疾病（SVF RCC 2023）。由于诊断时的中位年龄接近76岁（瑞典国家尿路上皮癌质量登记处），随着人口老龄化，预计发病率将上升。
由于高龄和合并症，许多患者不符合接受旨在治愈的严格多模式治疗的条件。最近引入的姑息性全身治疗，如抗体药物偶联物和免疫疗法，也需要WHO体能状态<2，并需定期在医院进行给药。因此，高达30%的患者在诊断时未接受任何肿瘤导向治疗（瑞典国家尿路上皮癌质量登记处）。
若不进行治疗，MIBC通常进展迅速，该队列的中位总生存期约为12个月。症状负担沉重，通常包括疼痛、出血和尿路梗阻，这些症状在疾病晚期常需要反复住院治疗。
放射治疗（RT）是膀胱癌中一种成熟的治愈性疗法，并已充分记录可用于症状姑息治疗。在其他恶性肿瘤（如前列腺癌）中，有限的放射剂量已被证明可延长生存期并减少痛苦症状的发生。尽管一些研究表明膀胱癌有类似益处，但明确的生存效应尚未得到证实，这在常见癌症类型的治疗中代表着一个重要的知识空白。
LORUP项目基于现有的转化研究基础设施，旨在填补这一空白。其目标是为不适合治愈性治疗的MIBC患者开发一种治疗策略，专注于通过减轻症状负担并可能延长生存期来提高生活质量，同时保持低治疗负担和最小副作用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Västerbotten County
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Umeå、Västerbotten County、瑞典、90185
- 招聘中
- Norrlands University Hosital
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接触：
- Karin Söderkvist, MD, PhD
- 电话号码：+46(0)90-785 00 00
- 邮箱：karin.soderkvist@umu.se
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 口头和书面同意
- 经组织学确认的肌层浸润性膀胱癌（MIBC），具有尿路上皮成分
- 男性或女性参与者年龄≥18岁
- 在多学科肿瘤会议（MDT）上被认为无法从根治性治疗中获益，或自行拒绝接受根治性治疗。
排除标准：
- 临床衰弱量表评分≥8分
- 既往盆腔放疗有显著重叠
- CT扫描显示内脏或骨转移
- CT扫描显示多个（>3个）淋巴结转移，且测量值>2厘米
- 入组时计划进行全身治疗。
- 入组时计划进行膀胱局部放疗以缓解症状。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组 - RT和SoC
膀胱局部大分割适应性放疗，在标准治疗基础上，每次7 Gy，共3次，隔日（eod）进行。
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被随机分配至放疗（RT）组的患者将接受全膀胱外照射放疗以及标准治疗。 调强放疗将采用自适应治疗策略实施，允许以下任一方式：
自适应策略（PoD 与 oART）和成像方式（基于CBCT或MR）的选择由各机构自行决定，前提是满足所有方案规定的靶区覆盖目标和危及器官（OAR）约束条件。 处方剂量为21 Gy，分3次给予，每次7 Gy，隔日一次。 |
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有源比较器：B组 - 标准治疗
标准治疗。
所有适用的姑息治疗，例如局部放疗、经尿道膀胱肿瘤电切术、全身抗肿瘤治疗或根据主治医师适用的其他干预措施/治疗均被允许。
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允许所有与标准护理相关的适用姑息治疗，例如局部放射治疗、经尿道膀胱肿瘤电切术、全身性抗肿瘤治疗或根据主治医师认为适用的其他干预措施/治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从随机分组之日起至任何原因导致的死亡日期，评估时间至少为36个月
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从随机分组之日起至任何原因导致的死亡日期，评估时间至少为36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病特异性生存率
大体时间：从随机分组之日起至因肌层浸润性膀胱癌死亡之日止，评估时间至少为36个月
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从随机分组之日起至因肌层浸润性膀胱癌死亡之日止，评估时间至少为36个月
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无进展生存期
大体时间：从随机分组之日起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估时间至少为36个月
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任何与肿瘤进展相关的症状，包括但不限于本研究的特别关注不良事件（AESI）。
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从随机分组之日起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估时间至少为36个月
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放射学无进展生存期
大体时间：从随机分组到首次记录到影像学进展或死亡（以先发生者为准）的时间，评估时间至少为36个月
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定义为：1. 与基线相比出现新病灶和/或 2) 由当地研究者评估的最长肿瘤直径增加20%。
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从随机分组到首次记录到影像学进展或死亡（以先发生者为准）的时间，评估时间至少为36个月
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全身性抗肿瘤治疗开始
大体时间：从随机分组至开始系统性抗肿瘤治疗的时间，评估期至少为36个月
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开始任何系统性抗肿瘤治疗，例如免疫疗法、酪氨酸激酶抑制剂、化疗或抗体偶联药物
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从随机分组至开始系统性抗肿瘤治疗的时间，评估期至少为36个月
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健康相关生活质量，HRQoL
大体时间：从随机分组开始至随访36个月或任何原因死亡（以先发生者为准）的整个随访期间，每四个月收集一次
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全球健康相关生活质量（HRQoL）将采用EORTC QLQ C15 PAL问卷（C15 PAL）进行评估。
患者对QLQ问题的回答将根据EORTC提供的标准算法进行评分，并转换为1-4的数字等级，其中1=无，4=非常多。
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从随机分组开始至随访36个月或任何原因死亡（以先发生者为准）的整个随访期间，每四个月收集一次
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患者报告结局，PRO
大体时间：在每次随访时（第1个月、第2个月以及随机分组后每4个月）收集数据，直至36个月的最后一次随访或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）
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PRO将通过研究特定的自我评估问卷（PRO_GI-GU）进行评估，该问卷基于欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）的EORTC QLQ-BLM30中无尿路造口患者尿路问题功能量表（第31-37题），以及前列腺癌症状量表（PCSS）中肠道困扰功能量表第21-35、50题（2013年版，© Fransson & Widmark，瑞典于默奥）。 患者回答将使用EORTC和Fransson & Widmark（PMID:33444529）提供的标准算法转换为0-10数值量表，其中0=无，10=非常严重。 |
在每次随访时（第1个月、第2个月以及随机分组后每4个月）收集数据，直至36个月的最后一次随访或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）
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早期不良事件/晚期不良事件
大体时间：在每次随访时（第1个月、第2个月以及此后从随机化开始每4个月）收集数据，直至36个月时的末次随访或任何原因导致的死亡，以先发生者为准
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根据CTCAE v5.0特定模块，各治疗组在早期（放疗结束后90天内）和晚期（放疗结束后三个月后）不良事件的严重程度和报告频率上的差异
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在每次随访时（第1个月、第2个月以及此后从随机化开始每4个月）收集数据，直至36个月时的末次随访或任何原因导致的死亡，以先发生者为准
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特别关注的不良事件，AESI：
大体时间：在整个随访期间收集，至少持续36个月或直至任何原因导致的死亡，以先发生者为准
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各治疗组在报告与肿瘤进展相关症状方面的差异，具体包括： 姑息性放疗 输血 因局部进展进行的手术干预（经尿道膀胱肿瘤切除术） 因膀胱肿瘤住院 导尿管置入（经尿道、耻骨上或肾造瘘） |
在整个随访期间收集，至少持续36个月或直至任何原因导致的死亡，以先发生者为准
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性：血液和组织生物标志物
大体时间：在基线、随机化后4周和8周的随访中收集
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治疗（放疗）结果与血液和组织生物标志物的相关性
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在基线、随机化后4周和8周的随访中收集
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Karin Söderkvist, MD, PhD、Umeå University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-02857-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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