Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal stråleterapi for urinblærekræft hos patienter, der ikke er egnede til kurativ behandling (LORUP)

20. maj 2026 opdateret af: Karin Soderkvist, Umeå University

Lokal stråleterapi for urinblærekræft hos patienter, der ikke er egnet til kurativ behandling; et prospektivt, randomiseret fase III-forsøg.

Målet med denne kliniske undersøgelse er at forbedre livskvaliteten og forlænge overlevelsen hos patienter med blærecancer, der ikke er egnede til kurativ behandling. Undersøgelsen vil sammenligne overlevelse og symptomer hos patienter, der randomiseres til enten lokal strålebehandling i tillæg til standardbehandling eller standardbehandling alene.

Ved at anvende moderne strålebehandlingsteknikker, inklusive hypofraktionering og billedguidet behandlingsadaptation, er målet at levere en vel tolereret, tidsmæssig effektiv og effektiv behandlingsstrategi for disse patienter.

Undersøgelsen samarbejder med to igangværende udforskende biomarkørstudier, der indsamler og analyserer potentielle biomarkører i urothelial blærecancer. Håbet er at levere biomarkører for prognose og behandlingsrespons, hvilket er afgørende for at sikre individuel behandling til blærecancerpatienter i fremtiden, ligesom hos patienter med bryst- og prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 700 personer i Sverige diagnosticeres hvert år med muskelinvasiv blærecancer (MIBC), og et tilsvarende antal dør årligt af sygdommen (SVF RCC 2023). Med en medianalder ved diagnosen på næsten 76 år (Svensk Nationalt Kvalitetsregister for Urothelialcarcinom) forventes incidensen at stige, efterhånden som befolkningen ældes.

På grund af høj alder og komorbiditet er mange patienter ikke egnet til de krævende multimodal behandlinger, der anvendes med kurativ hensigt. Nyligt introducerede systemiske terapier til palliation, såsom antistof-lægemiddelkonjugater og immunterapi, kræver også en WHO performance status <2 og regelmæssig hospitalsbaseret administration. Som følge heraf opnår op til 30% af patienterne ingen tumorrettet terapi ved diagnosen (Svensk Nationalt Kvalitetsregister for Urothelialcarcinom).

Uden behandling forløber MIBC ofte hurtigt, med en median overlevelse på cirka 12 måneder i denne kohorte. Symptombelastningen er betydelig og omfatter ofte smerter, blødning og urinvejsobstruktion, hvilket ofte medfører gentagne hospitalsindlæggelser sent i sygdomsforløbet.

Stråleterapi (RT) er en etableret kurativ modalitet ved blærecancer og er veldokumenteret til symptompalliation. I andre maligniteter, såsom prostatacancer, har det vist sig, at begrænsede stråledoser forlænger overlevelsen og reducerer udviklingen af generende symptomer. Selvom nogle undersøgelser viser lignende fordele ved blærecancer, er en klar overlevelseseffekt ikke påvist, hvilket repræsenterer et vigtigt videnhul i behandlingen af en almindelig kræfttype.

LORUP-projektet bygger på eksisterende translationsforskningsinfrastrukturer for at adressere dette hul. Dets mål er at udvikle en behandlingsstrategi for MIBC-patienter, der ikke er egnede til kurativ terapi, med fokus på at forbedre livskvaliteten ved at reducere symptombelastningen og potentielt forlænge overlevelsen, samtidig med at opretholde en lav behandlingsbyrde og minimale bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Sverige, 90185
        • Rekruttering
        • Norrlands University Hosital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mundtligt og skriftligt samtykke
  2. Histologisk bekræftet MIBC med urothelial komponent
  3. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥ 18 år gamle
  4. Vurderet ikke at have gavn af kurativ behandling ved en multidisciplinær tumor konference (MDT) eller har afvist kurativ behandling af egen fri vilje.

Eksklusionskriterier:

  1. Klinisk Fragilitetsskala score ≥8
  2. Tidligere bækken RT med signifikant overlap
  3. Viscerale eller knoglemetastaser på CT-scanning
  4. Flere (>3) lymfeknudemetastaser med en størrelse >2 cm på CT-scanning
  5. Planlagt systemisk behandling på inklusionstidspunktet.
  6. Lokal RT til blæren indikeret for lindring af symptomer på inklusionstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A - RT og SoC
Lokal hypofraktioneret adaptiv stråleterapi til blæren, 7 Gy i 3 fraktioner leveret hver anden dag (eod), ordineret som supplement til standardbehandlingen.
Stråling: Lokal hypofraktioneret adaptiv stråleterapi og Standardpleje

Patienter, der randomiseres til stråleterapigruppen (RT), vil modtage ekstern stråleterapi til hele urinblæren samt standardbehandling.

Intensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT) vil blive leveret ved hjælp af en adaptiv behandlingsstrategi, som tillader enten:

  • Plan-of-the-day (PoD) adaptiv stråleterapi ved hjælp af en foruddefineret planbibliotek, eller
  • Online adaptiv stråleterapi (oART) med daglig re-konturering og re-optimering til dagens anatomi.

Valget af adaptiv strategi (PoD vs. oART) og billeddanningsmodalitet (CBCT- eller MR-baseret) er på institutions skøn, forudsat at alle protokolspecificerede mål- dækningsmål og organ-ved-risiko (OAR) begrænsninger opfyldes.

Den ordinerede dosis er 21 Gy i 3 fraktioner af 7 Gy, leveret hver anden dag.
Aktiv komparator: Arm B - SoC
Standardpleje. Alle relevante palliative behandlinger, såsom lokal RT, TURB, systemiske anti-tumorbehandlinger eller andre indgreb/behandlinger, der er anvendelige ifølge behandlende læge, er tilladt.
Andet: Standardbehandling (forskerens valg)
Alle relevante palliative behandlinger forbundet med standardplejen, såsom lokal RT, TURB, systemisk antikancerbehandling eller andre interventioner/behandlinger anvendelige ifølge behandlende læge er tilladt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen af enhver årsag vurderet op til mindst 36 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen af enhver årsag vurderet op til mindst 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygedomsspecifik overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen grundet MIBC vurderet op til mindst 36 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen grundet MIBC vurderet op til mindst 36 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til mindst 36 måneder
Alle symptomer forbundet med tumorprogression, herunder men ikke begrænset til studiet AESI.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til mindst 36 måneder
Radiologisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoen for den første dokumenterede radiologiske progression eller død, hvad der kommer først, vurderet op til mindst 36 måneder
Defineret som; 1. ny læsion sammenlignet med udgangspunktet og/eller 2) stigning af den længste tumordiameter med 20% som vurderet af den lokale undersøger.
Tid fra randomisering til datoen for den første dokumenterede radiologiske progression eller død, hvad der kommer først, vurderet op til mindst 36 måneder
Start på systemisk antikraeftbehandling
Tidsramme: Tid fra randomisering til start af systemisk anti-tumorbehandling vurderet op til mindst 36 måneder
Start af enhver systemisk anti-tumorbehandling, såsom immunterapi, tyrosinkinasehæmmere, kemoterapi eller antistof-konjugater
Tid fra randomisering til start af systemisk anti-tumorbehandling vurderet op til mindst 36 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet, HRQoL
Tidsramme: Indsamlet hver fjerde måned gennem hele opfølgningsperioden fra randomisering til 36 måneders opfølgning eller indtil død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
Global HRQoL vil blive evalueret med EORTC QLQ C15 PAL-spørgeskemaet (C15 PAL). Patienternes svar på QLQ-spørgsmålene vil blive scoret og konverteret til en numerisk skala 1-4, hvor 1=ingen og 4=meget, ved hjælp af standardalgoritmerne leveret af EORTC
Indsamlet hver fjerde måned gennem hele opfølgningsperioden fra randomisering til 36 måneders opfølgning eller indtil død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
Patientrapporteret udbytte, PRO
Tidsramme: Indsamlet ved hver opfølgning (måned 1, 2 og derefter hver 4. måned fra randomisering) indtil sidste opfølgende besøg ved 36 måneder eller indtil død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først

PRO vil blive evalueret ved hjælp af et studie-specifikt selvrapporteringsspørgeskema (PRO_GI-GU), baseret på den funktionelle skala for urinproblemer hos patienter uden urostomi fra EORTC QLQ - BLM30 (spørgsmål 31-37) fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) og den funktionelle skala for tarmproblemer fra Prostate Cancer Symptom Scale (PCSS) spørgsmål 21-35,50 (ver. 1, 2013) © Fransson & Widmark, Umeå, Sverige.

Patienternes svar omregnes til en numerisk 0-10 skala, hvor 0 = ingen og 10 = meget, ved hjælp af de standardalgoritmer, der er leveret af EORTC og Fransson & Widmark (PMID:33444529).
Indsamlet ved hver opfølgning (måned 1, 2 og derefter hver 4. måned fra randomisering) indtil sidste opfølgende besøg ved 36 måneder eller indtil død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
Tidlige bivirkninger / sene bivirkninger
Tidsramme: Indsamlet ved hver opfølgning (måned 1, 2 og derefter hver 4. måned fra randomisering) indtil sidste opfølgningsbesøg ved 36 måneder eller indtil død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
Forskelle mellem armene i sværhedsgrad og hyppighed af rapporterede tidlige (inden for 90 dage efter EoRT) og sene bivirkninger (efter tre måneders EoRT) i henhold til specificerede moduler fra CTCAE v5.0
Indsamlet ved hver opfølgning (måned 1, 2 og derefter hver 4. måned fra randomisering) indtil sidste opfølgningsbesøg ved 36 måneder eller indtil død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
Bivirkning af særlig interesse, AESI:
Tidsramme: Indsamlet gennem hele opfølgningsperioden i mindst 36 måneder eller indtil død af enhver årsag, hvad der end kommer først

Forskelle mellem grupperne i rapportering af symptomer forbundet med tumorprogression, specifikt:

Palliativ RT Blodtransfusion Kirurgisk indgreb på grund af lokal progression (TURB) Indlæggelse på grund af blæretumor Urinkateterplacering (urinær, suprapubisk eller nefrostomi)
Indsamlet gennem hele opfølgningsperioden i mindst 36 måneder eller indtil død af enhver årsag, hvad der end kommer først

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativt: blod- og vævsbiomarkører
Tidsramme: Indsamlet ved baseline, efter 4 uger og efter 8 ugers opfølgning fra randomisering
Korrelationen mellem behandlingsresultat (RT) og blod- og vævsbiomarkører
Indsamlet ved baseline, efter 4 uger og efter 8 ugers opfølgning fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Samarbejdspartnere

Västerbotten County Council, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin Söderkvist, MD, PhD, Umeå University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-02857-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for individuelle deltagere (IPD) vil ikke blive delt, fordi studiet indsamler følsomme sundhedsoplysninger, og der er ikke etableret en kompatibel, samtykkebaseret mekanisme til deling af data på individniveau for denne randomiserede kontrollerede undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blærekræft (BC)

Kliniske forsøg med Lokal hypofraktioneret adaptiv stråleterapi og Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner