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Lokale Strahlentherapie bei Harnblasenkrebs für Patienten, die für eine kurative Behandlung nicht infrage kommen (LORUP)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Karin Soderkvist, Umeå University

Lokale Strahlentherapie bei Harnblasenkrebs bei Patienten, die für eine kurative Behandlung nicht in Frage kommen; eine prospektive randomisierte Phase-III-Studie.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Lebensqualität zu verbessern und das Überleben von Blasenkrebspatienten zu verlängern, die für eine kurative Behandlung nicht geeignet sind. Die Studie wird das Überleben und die Symptome von Patienten vergleichen, die entweder zusätzlich zur Standardtherapie einer lokalen Strahlentherapie oder ausschließlich der Standardtherapie randomisiert zugeteilt werden.

Unter Verwendung moderner Strahlentherapietechniken, einschließlich Hypofraktionierung und bildgeführter Behandlungsanpassung, zielt die Studie darauf ab, eine gut verträgliche, zeiteffiziente und wirksame Behandlungsstrategie für diese Patienten zu entwickeln.

Die Studie arbeitet mit zwei laufenden explorativen Biomarkerstudien zusammen, die potenzielle Biomarker bei urothelialem Blasenkrebs sammeln und analysieren. Die Hoffnung ist, Biomarker für Prognose und Therapieansprechen bereitzustellen, die wesentlich sind, um Blasenkrebspatienten in Zukunft eine individualisierte Behandlung zu ermöglichen, ähnlich wie bei Brust- und Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jährlich werden in Schweden etwa 700 Personen mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) diagnostiziert, und eine ähnliche Anzahl stirbt jährlich an der Krankheit (SVF RCC 2023). Bei einem mittleren Diagnosealter von fast 76 Jahren (Schwedisches nationales Qualitätsregister für Urothelkarzinome) wird erwartet, dass die Inzidenz mit der Alterung der Bevölkerung steigt.

Aufgrund des fortgeschrittenen Alters und von Begleiterkrankungen sind viele Patienten nicht für die anspruchsvollen multimodalen Behandlungen mit kurativer Absicht geeignet. Kürzlich eingeführte systemische Therapien zur Palliation, wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und Immuntherapie, erfordern ebenfalls einen WHO-Leistungsstatus <2 und eine regelmäßige, krankenhausbasierte Verabreichung. Folglich erhalten bis zu 30 % der Patienten bei Diagnose keine tumorgerichtete Therapie (Schwedisches nationales Qualitätsregister für Urothelkarzinome).

Ohne Behandlung schreitet MIBC oft rasch fort, mit einer medianen Gesamtüberlebenszeit von etwa 12 Monaten in dieser Kohorte. Die Symptomlast ist erheblich, häufig mit Schmerzen, Blutungen und Harnwegsverschlüssen, die im späteren Krankheitsverlauf oft wiederholte Krankenhausaufenthalte erfordern.

Strahlentherapie (RT) ist eine etablierte kurative Modalität bei Blasenkrebs und gut dokumentiert zur Symptompalliation. Bei anderen Malignomen, wie Prostatakrebs, wurde gezeigt, dass begrenzte Strahlendosen das Überleben verlängern und die Entwicklung belastender Symptome reduzieren. Obwohl einige Studien ähnliche Vorteile bei Blasenkrebs anzeigen, wurde kein klarer Überlebenseffekt nachgewiesen, was eine wichtige Wissenslücke im Management einer häufigen Krebsart darstellt.

Das LORUP-Projekt baut auf bestehenden translationalen Forschungsinfrastrukturen auf, um diese Lücke zu schließen. Sein Ziel ist die Entwicklung einer Behandlungsstrategie für MIBC-Patienten, die für eine kurative Therapie nicht geeignet sind, mit Fokus auf die Verbesserung der Lebensqualität durch Reduzierung der Symptomlast und mögliche Verlängerung des Überlebens, bei gleichzeitig geringer Behandlungsbelastung und minimalen Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Schweden, 90185
        • Rekrutierung
        • Norrlands University Hosital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mündliche und schriftliche Einwilligung
  2. Histologisch bestätigtes MIBC mit urothelialer Komponente
  3. Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt
  4. Wird in einer multidisziplinären Tumorkonferenz (MDT) als nicht von einer kurativen Behandlung profitierend eingestuft oder hat eine kurative Behandlung eigenständig abgelehnt.

Ausschlusskriterien:

  1. Clinical Fragility Scale Score ≥8
  2. Frühere Beckenbestrahlung mit signifikanter Überlappung
  3. Viszerale oder Knochenmetastasen im CT-Scan
  4. Mehrere (>3) Lymphknotenmetastasen mit einer Größe >2 cm im CT-Scan
  5. Zum Zeitpunkt der Einschließung geplante systemische Behandlung.
  6. Zum Zeitpunkt der Einschließung indizierte lokale Bestrahlung der Blase zur Palliation von Symptomen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A - RT und SoC
Lokale hypofraktionierte adaptive Strahlentherapie der Blase, 7 Gy in 3 Fraktionen, jeden zweiten Tag (eod) verabreicht, zusätzlich zur Standardtherapie verordnet.
Strahlung: Lokale hypofraktionierte adaptive Strahlentherapie und Standardtherapie

Patienten, die dem Strahlentherapiearm (RT) zugeteilt werden, erhalten eine externe Strahlentherapie auf die gesamte Harnblase sowie die Standardbehandlung.

Die intensitätsmodulierte Strahlentherapie wird mithilfe einer adaptiven Behandlungsstrategie durchgeführt, die entweder erlaubt:

  • Adaptive Strahlentherapie mit Plan-of-the-Day (PoD) unter Verwendung einer vordefinierten Planbibliothek, oder
  • Online adaptive Strahlentherapie (oART) mit täglicher Neu-Konturierung und Neu-Optimierung an die Anatomie des Tages.

Die Wahl der adaptiven Strategie (PoD gegenüber oART) und des Bildgebungsmodus (CBCT- oder MR-basiert) liegt im Ermessen der Institution, vorausgesetzt, alle protokollspezifischen Zielabdeckungsziele und Organ-At-Risk (OAR)-Einschränkungen werden eingehalten.

Die verordnete Dosis beträgt 21 Gy in 3 Fraktionen à 7 Gy, die jeden zweiten Tag verabreicht werden.
Aktiver Komparator: Arm B - SoC
Standardbehandlung. Alle geeigneten palliativen Behandlungen wie lokale RT, TURB, systemische Antitumortherapien oder andere Interventionen/Behandlungen, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes anwendbar sind, sind erlaubt.
Sonstiges: Standardtherapie (Wahl des Prüfarztes)
Alle anwendbaren palliativen Behandlungen, die mit dem Standard der Versorgung verbunden sind, wie lokale RT, TURB, systemische Antitumorbehandlungen oder andere Eingriffe/Behandlungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes anwendbar sind, sind erlaubt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet über mindestens 36 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet über mindestens 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum durch MIBC, bewertet über mindestens 36 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum durch MIBC, bewertet über mindestens 36 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu mindestens 36 Monaten
Alle Symptome, die mit dem Tumorfortschritt in Verbindung stehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die AESI der Studie.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu mindestens 36 Monaten
Radiologisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologischen Progression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu mindestens 36 Monaten
Definiert als; 1. neue Läsion im Vergleich zum Ausgangswert und/oder 2) Zunahme des längsten Tumordurchmessers um 20 %, bewertet durch den lokalen Prüfarzt.
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologischen Progression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu mindestens 36 Monaten
Beginn der systemischen Antitumortherapie
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der systemischen Antitumortherapie, bewertet bis zu mindestens 36 Monaten
Beginn einer systemischen Antitumortherapie, wie Immuntherapie, Tyrosinkinaseinhibitoren, Chemotherapie oder Antikörperkonjugate
Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der systemischen Antitumortherapie, bewertet bis zu mindestens 36 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, HRQoL
Zeitfenster: Alle vier Monate während der Nachbeobachtung von der Randomisierung bis zu 36 Monaten Nachbeobachtung oder bis zum Tod jeglicher Ursache erhoben, je nachdem, was zuerst eintritt
Die globale gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird mit dem EORTC QLQ C15 PAL Fragebogen (C15 PAL) bewertet. Die Antworten der Patienten auf die QLQ-Fragen werden bewertet und mithilfe der von EORTC bereitgestellten Standardalgorithmen in eine numerische Skala von 1–4 umgewandelt, wobei 1=gar nicht und 4=sehr stark bedeutet.
Alle vier Monate während der Nachbeobachtung von der Randomisierung bis zu 36 Monaten Nachbeobachtung oder bis zum Tod jeglicher Ursache erhoben, je nachdem, was zuerst eintritt
Patient Reported Outcome, PRO
Zeitfenster: Erhoben bei jeder Nachuntersuchung (Monat 1, 2 und danach jeden 4. Monat nach Randomisierung) bis zum letzten Nachuntersuchungstermin nach 36 Monaten oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt

PRO wird mithilfe eines studienspezifischen Selbstbewertungsfragebogens (PRO_GI-GU) bewertet, der auf der Funktionsskala für Harnprobleme bei Patienten ohne Urostomie aus dem EORTC QLQ - BLM30 (Fragen 31-37) der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und der Funktionsskala für Darmbeschwerden aus der Prostate Cancer Symptom Scale (PCSS) Fragen 21-35,50 (Version 1, 2013) © Fransson & Widmark, Umeå, Schweden basiert.

Die Antworten der Patienten werden mithilfe der von EORTC und Fransson & Widmark (PMID:33444529) bereitgestellten Standardalgorithmen in eine numerische Skala von 0-10 umgewandelt, wobei 0 = keine und 10 = sehr viel bedeutet.
Erhoben bei jeder Nachuntersuchung (Monat 1, 2 und danach jeden 4. Monat nach Randomisierung) bis zum letzten Nachuntersuchungstermin nach 36 Monaten oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Frühe unerwünschte Ereignisse / späte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Erhoben bei jeder Nachuntersuchung (Monat 1, 2 und danach alle 4 Monate ab Randomisierung) bis zum letzten Nachuntersuchungstermin nach 36 Monaten oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Unterschiede zwischen den Armen in Schweregrad und Häufigkeit gemeldeter früher (innerhalb von 90 Tagen nach EoRT) und später unerwünschter Ereignisse (nach drei Monaten nach EoRT) gemäß spezifizierter Module von CTCAE v5.0
Erhoben bei jeder Nachuntersuchung (Monat 1, 2 und danach alle 4 Monate ab Randomisierung) bis zum letzten Nachuntersuchungstermin nach 36 Monaten oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse, AESI:
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung über mindestens 36 Monate oder bis zum Tod jeglicher Ursache gesammelt, je nachdem, was zuerst eintritt

Unterschiede zwischen den Studienarmen bei der Berichterstattung über Symptome im Zusammenhang mit Tumorprogression, insbesondere:

Palliative RT Bluttransfusion Chirurgischer Eingriff aufgrund lokaler Progression (TURB) Krankenhausaufenthalt aufgrund eines Blasentumors Harnkatheterplatzierung (urethral, suprapubisch oder nephrostomisch)
Während der Nachbeobachtung über mindestens 36 Monate oder bis zum Tod jeglicher Ursache gesammelt, je nachdem, was zuerst eintritt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativ: Blut- und Gewebebiomarker
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen Nachbeobachtung ab der Randomisierung erhoben
Die Korrelation des Behandlungsergebnisses (RT) mit Blut- und Gewebebiomarkern
Bei Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen Nachbeobachtung ab der Randomisierung erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Mitarbeiter

Västerbotten County Council, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Karin Söderkvist, MD, PhD, Umeå University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-02857-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da die Studie sensible Gesundheitsinformationen erhebt und für diese randomisierte kontrollierte Studie kein konformes, einverständnisbasiertes Verfahren zur Weitergabe von Daten auf Individualebene eingerichtet wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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