Radioterapia local para el cáncer de vejiga urinaria en pacientes no elegibles para tratamiento curativo (LORUP)
Radioterapia local para el cáncer de vejiga urinaria en pacientes no elegibles para tratamiento curativo; un ensayo prospectivo aleatorizado de fase III.
El objetivo de este ensayo clínico es mejorar la calidad de vida y prolongar la supervivencia en pacientes con cáncer de vejiga no aptos para tratamiento curativo. El ensayo comparará la supervivencia y los síntomas de los pacientes aleatorizados para recibir radioterapia local además del tratamiento estándar o solo el tratamiento estándar.
Utilizando técnicas modernas de radioterapia, incluyendo hipofraccionamiento y adaptación del tratamiento guiada por imágenes, el objetivo es ofrecer una estrategia de tratamiento bien tolerada, eficiente en tiempo y efectiva para estos pacientes.
El ensayo colabora con dos estudios exploratorios de biomarcadores en curso que recogen y analizan posibles biomarcadores en el cáncer de vejiga urotelial. La esperanza es proporcionar biomarcadores para el pronóstico y la respuesta al tratamiento, lo cual es esencial para garantizar un tratamiento individualizado para los pacientes con cáncer de vejiga en el futuro, al igual que ocurre con los pacientes con cáncer de mama y de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Alrededor de 700 personas en Suecia son diagnosticadas cada año con cáncer de vejiga invasivo muscular (MIBC), y un número similar fallece anualmente a causa de la enfermedad (SVF RCC 2023). Con una edad media al diagnóstico que se acerca a los 76 años (Registro Nacional de Calidad Sueco para el Carcinoma Urotelial), se espera que la incidencia aumente a medida que la población envejece.
Debido a la edad avanzada y las comorbilidades, muchos pacientes no son elegibles para los exigentes tratamientos multimodales utilizados con intención curativa. Las terapias sistémicas recientemente introducidas para la paliación, como los conjugados anticuerpo-fármaco y la inmunoterapia, también requieren un estado de rendimiento de la OMS <2 y una administración hospitalaria regular. En consecuencia, hasta el 30% de los pacientes no reciben terapia dirigida al tumor en el momento del diagnóstico (Registro Nacional de Calidad Sueco para el Carcinoma Urotelial).
Sin tratamiento, el MIBC a menudo progresa rápidamente, con una supervivencia global media de aproximadamente 12 meses en esta cohorte. La carga de síntomas es considerable, comúnmente incluyendo dolor, sangrado y obstrucción del tracto urinario, lo que frecuentemente requiere hospitalizaciones repetidas en etapas avanzadas de la enfermedad.
La radioterapia (RT) es una modalidad curativa establecida en el cáncer de vejiga y está bien documentada para la paliación de síntomas. En otras neoplasias malignas, como el cáncer de próstata, se ha demostrado que dosis limitadas de radiación prolongan la supervivencia y reducen el desarrollo de síntomas angustiantes. Aunque algunos estudios indican beneficios similares en el cáncer de vejiga, no se ha demostrado un efecto claro de supervivencia, lo que representa una importante brecha de conocimiento en el manejo de un tipo de cáncer común.
El proyecto LORUP se basa en infraestructuras de investigación traslacional existentes para abordar esta brecha. Su objetivo es desarrollar una estrategia de tratamiento para pacientes con MIBC no aptos para terapia curativa, centrada en mejorar la calidad de vida reduciendo la carga de síntomas y potencialmente prolongando la supervivencia, manteniendo al mismo tiempo una baja carga de tratamiento y efectos secundarios mínimos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Västerbotten County
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Umeå, Västerbotten County, Suecia, 90185
- Reclutamiento
- Norrlands University Hosital
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Contacto:
- Karin Söderkvist, MD, PhD
- Número de teléfono: +46(0)90-785 00 00
- Correo electrónico: karin.soderkvist@umu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento oral y escrito
- MIBC confirmado histológicamente con componente urotelial
- Participantes masculinos o femeninos ≥ 18 años
- Considerado que no se beneficiará de un tratamiento curativo en una conferencia multidisciplinaria de tumores (MDT) o haber rechazado el tratamiento curativo por voluntad propia.
Criterios de exclusión:
- Puntuación en la Escala de Fragilidad Clínica ≥8
- RT pélvica previa con superposición significativa
- Metástasis viscerales u óseas en la tomografía computarizada
- Múltiples (>3) metástasis ganglionares con una medida >2 cm en la tomografía computarizada
- Planificado para tratamiento sistémico en el momento de la inclusión.
- RT local a la vejiga indicada para la paliación de síntomas en el momento de la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A - RT y SoC
Radioterapia adaptativa hipofraccionada local a la vejiga, 7 Gy en 3 fracciones administradas cada dos días (eod) prescrita además del tratamiento estándar.
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Los pacientes asignados al azar al brazo de radioterapia (RT) recibirán radioterapia de haz externo a toda la vejiga urinaria, así como el Estándar de Cuidado. La radioterapia de intensidad modulada se administrará mediante una estrategia de tratamiento adaptativa, permitiendo:
La elección de la estrategia adaptativa (PoD frente a oART) y la modalidad de imagen (basada en CBCT o RM) queda a discreción institucional, siempre que se cumplan todos los objetivos de cobertura del blanco y las restricciones de órganos en riesgo (OAR) especificados en el protocolo. La dosis prescrita es de 21 Gy en 3 fracciones de 7 Gy, administradas cada dos días. |
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Comparador activo: Brazalete B - SoC
Estándar de atención.
Todos los tratamientos paliativos aplicables, como RT local, TURB, tratamientos sistémicos antitumorales u otras intervenciones/tratamientos aplicables según el médico tratante están permitidos.
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Se permiten todos los tratamientos paliativos aplicables asociados con el Estándar de Atención, como radioterapia local, RTU-V, tratamientos antitumorales sistémicos u otras intervenciones/tratamientos aplicables según el médico tratante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta un mínimo de 36 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta un mínimo de 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por MIBC evaluado hasta un mínimo de 36 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por MIBC evaluado hasta un mínimo de 36 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta un mínimo de 36 meses
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Cualquier síntoma asociado con la progresión del tumor, incluidos, pero no limitados a, los AESI del estudio.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta un mínimo de 36 meses
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Supervivencia libre de progresión radiológica
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiológica documentada o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta un mínimo de 36 meses
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Definido como; 1. nueva lesión en comparación con la línea de base y/o 2) aumento del diámetro tumoral más largo en un 20% según la evaluación del investigador local.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiológica documentada o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta un mínimo de 36 meses
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Inicio del tratamiento sistémico antitumoral
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el inicio del tratamiento sistémico antitumoral evaluado hasta un mínimo de 36 meses
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Inicio de cualquier tratamiento antitumoral sistémico, como inmunoterapia, inhibidores de tirosina quinasa, quimioterapia o anticuerpos conjugados
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Tiempo desde la aleatorización hasta el inicio del tratamiento sistémico antitumoral evaluado hasta un mínimo de 36 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud, HRQoL
Periodo de tiempo: Recogido cada cuatro meses durante el seguimiento desde la aleatorización hasta los 36 meses de seguimiento o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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La calidad de vida global relacionada con la salud (HRQoL) se evaluará mediante el cuestionario EORTC QLQ C15 PAL (C15 PAL).
Las respuestas de los pacientes a las preguntas del QLQ se puntuarán y convertirán a una escala numérica del 1 al 4, donde 1=nada y 4=mucho, utilizando los algoritmos estándar proporcionados por EORTC.
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Recogido cada cuatro meses durante el seguimiento desde la aleatorización hasta los 36 meses de seguimiento o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Resultado comunicado por el paciente, PRO
Periodo de tiempo: Recogidos en cada seguimiento (mes 1, 2 y posteriormente cada 4 meses desde la aleatorización) hasta la última visita de seguimiento a los 36 meses o hasta el fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero
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El PRO se evaluará mediante un cuestionario de autoevaluación específico del estudio (PRO_GI-GU) basado en la escala funcional para problemas urinarios en pacientes sin urostomía del EORTC QLQ - BLM30 (preguntas 31-37) de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) y la escala funcional para molestias intestinales de la Escala de Síntomas del Cáncer de Próstata (PCSS) preguntas 21-35,50 (ver. 1, 2013) © Fransson & Widmark, Umeå, Suecia. Las respuestas de los pacientes se convierten a una escala numérica de 0 a 10, donde 0 = nada y 10 = mucho, utilizando los algoritmos estándar proporcionados por EORTC y Fransson & Widmark (PMID:33444529). |
Recogidos en cada seguimiento (mes 1, 2 y posteriormente cada 4 meses desde la aleatorización) hasta la última visita de seguimiento a los 36 meses o hasta el fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Eventos adversos tempranos / eventos adversos tardíos
Periodo de tiempo: Recogido en cada seguimiento (mes 1, 2 y posteriormente cada 4 meses desde la aleatorización) hasta la última visita de seguimiento a los 36 meses o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Diferencias entre los brazos en cuanto a la gravedad y la frecuencia de eventos adversos tempranos (dentro de los 90 días posteriores al EoRT) y tardíos (después de tres meses del EoRT) según los módulos especificados de la CTCAE v5.0)
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Recogido en cada seguimiento (mes 1, 2 y posteriormente cada 4 meses desde la aleatorización) hasta la última visita de seguimiento a los 36 meses o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Evento adverso de especial interés, AESI:
Periodo de tiempo: Recogidos durante todo el seguimiento durante un mínimo de 36 meses o hasta el fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Diferencias entre los brazos en la notificación de síntomas asociados con la progresión tumoral, específicamente: RT paliativa Transfusión de sangre Intervención quirúrgica debida a progresión local (TURB) Hospitalización debida a tumor vesical Colocación de catéter urinario (urinario, suprapúbico o nefrostomía) |
Recogidos durante todo el seguimiento durante un mínimo de 36 meses o hasta el fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exploratorio: biomarcadores sanguíneos y tisulares
Periodo de tiempo: Recogidos al inicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas de seguimiento desde la aleatorización
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La correlación del resultado del tratamiento (RT) y los biomarcadores sanguíneos y tisulares
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Recogidos al inicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas de seguimiento desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karin Söderkvist, MD, PhD, Umeå University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 2024-02857-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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