Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální radioterapie pro rakovinu močového měchýře u pacientů, kteří nejsou způsobilí pro kurativní léčbu (LORUP)

20. května 2026 aktualizováno: Karin Soderkvist, Umeå University

Lokální radioterapie u rakoviny močového měchýře u pacientů nevhodných pro kurativní léčbu; prospektivní randomizovaná studie fáze III.

Cílem této klinické studie je zlepšit kvalitu života a prodloužit přežití u pacientů s rakovinou močového měchýře, kteří nejsou vhodní pro kurativní léčbu. Studie bude porovnávat přežití a příznaky pacientů randomizovaných buď k lokální radioterapii navíc ke standardní péči, nebo pouze ke standardní péči.

Použitím moderních radioterapeutických technik, včetně hypofrakcionace a adaptace léčby s obrazovým vedením, je cílem poskytnout dobře tolerovanou, časově efektivní a účinnou léčebnou strategii pro tyto pacienty.

Studie spolupracuje se dvěma probíhajícími průzkumnými studiemi biomarkerů, které sbírají a analyzují potenciální biomarkery u uroteliálního karcinomu močového měchýře. Doufáme, že poskytneme biomarkery pro prognózu a odpověď na léčbu, což je nezbytné k zajištění individualizované léčby pacientů s rakovinou močového měchýře v budoucnosti, podobně jako u rakoviny prsu a prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Švédsku je každý rok diagnostikováno asi 700 jedinců s invazivním svalovým karcinomem močového měchýře (MIBC) a podobný počet lidí na toto onemocnění každoročně umírá (SVF RCC 2023). S průměrným věkem při diagnóze blížícím se 76 letům (Švédský národní registr kvality pro uroteliální karcinom) se očekává, že incidence poroste s tím, jak populace stárne.

Vzhledem k pokročilému věku a komorbiditám není mnoho pacientů způsobilých pro náročné multimodální léčby používané s léčebným záměrem. Nedávno zavedené systémové terapie pro paliaci, jako jsou konjugáty protilátek s léčivy a imunoterapie, také vyžadují WHO výkonnostní stav <2 a pravidelné podávání v nemocničním prostředí. V důsledku toho až 30 % pacientů v době diagnózy nedostává žádnou nádorově zaměřenou terapii (Švédský národní registr kvality pro uroteliální karcinom).

Bez léčby MIBC často rychle postupuje, s mediánem celkového přežití přibližně 12 měsíců v této kohortě. Zátěž příznaků je značná, běžně zahrnuje bolest, krvácení a obstrukci močových cest, což často vyžaduje opakované hospitalizace v pozdní fázi průběhu onemocnění.

Radiační terapie (RT) je zavedenou léčebnou modalitou u karcinomu močového měchýře a je dobře dokumentována pro paliaci příznaků. U jiných malignit, jako je karcinom prostaty, bylo prokázáno, že omezené dávky záření prodlužují přežití a snižují rozvoj obtěžujících příznaků. Ačkoli některé studie naznačují podobné výhody u karcinomu močového měchýře, jasný účinek na přežití nebyl prokázán, což představuje důležitou mezeru ve znalostech v léčbě běžného typu rakoviny.

Projekt LORUP navazuje na stávající translativní výzkumné infrastruktury, aby tuto mezeru zaplnil. Jeho cílem je vyvinout léčebnou strategii pro pacienty s MIBC, kteří nejsou vhodní pro léčebnou terapii, zaměřenou na zlepšení kvality života snížením zátěže příznaků a potenciálním prodloužením přežití, při zachování nízké léčebné zátěže a minimálních vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Švédsko, 90185
        • Nábor
        • Norrlands University Hosital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Ústní a písemný souhlas
  2. Histologicky potvrzený MIBC s uroteliální složkou
  3. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ≥ 18 let
  4. Považováni za nevhodné pro kurativní léčbu na multidisciplinární nádorové konferenci (MDT) nebo sami odmítli kurativní léčbu.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Skóre Clinical Fragility Scale ≥8
  2. Předchozí RT pánve s významným překryvem
  3. Viscerální nebo kostní metastázy na CT vyšetření
  4. Mnohočetné (>3) metastázy v lymfatických uzlinách s velikostí >2 cm na CT vyšetření
  5. Plánovaná systémová léčba v době zařazení.
  6. Lokální RT močového měchýře indikovaná pro paliaci příznaků v době zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A - RT a SoC
Lokální hypofrakcionovaná adaptivní radioterapie močového měchýře, 7 Gy ve 3 frakcích podávaných každý druhý den (eod) předepsaná navíc ke standardní péči.
Záření: Lokální hypofrakcionovaná adaptivní radioterapie a standardní péče

Pacienti randomizovaní do ramene radioterapie (RT) obdrží externí svazkovou radioterapii na celý močový měchýř a také Standardní péči.

Intenzitou modulovaná radioterapie bude aplikována pomocí adaptivní léčebné strategie, umožňující buď:

  • Adaptivní radioterapii podle plánu dne (PoD) s využitím předdefinované knihovny plánů, nebo
  • Online adaptivní radioterapii (oART) s denním překonturováním a re-optimalizací na aktuální anatomii.

Volba adaptivní strategie (PoD vs oART) a zobrazovací modality (na bázi CBCT nebo MR) je v institucionálním uvážení, za předpokladu, že jsou splněny všechny cílové pokrytí stanovené protokolem a limity pro rizikové orgány (OAR).

Předepsaná dávka je 21 Gy ve 3 frakcích po 7 Gy, aplikovaných obden.
Aktivní komparátor: Skupina B - standardní léčba
Standard péče. Všechny příslušné paliativní léčby, jako je lokální radioterapie (RT), TURB, systémové protinádorové léčby nebo jiné zákroky/terapie příslušné podle ošetřujícího lékaře, jsou povoleny.
Jiný: Standardní péče (dle volby vyšetřujícího)
Povoleny jsou všechny příslušné paliativní léčby spojené se standardem péče, jako je lokální RT, TURB, systémové protinádorové léčby nebo jiné intervence/ léčby příslušné podle ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnoceno po dobu minimálně 36 měsíců
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnoceno po dobu minimálně 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití specifické pro onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí v důsledku MIBC hodnoceno po dobu minimálně 36 měsíců
Od data randomizace do data úmrtí v důsledku MIBC hodnoceno po dobu minimálně 36 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu minimálně 36 měsíců
Jakékoli příznaky spojené s progresí nádoru, včetně, ale ne omezeno na AESI studie.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu minimálně 36 měsíců
Radiologické přežití bez progrese
Časové okno: Čas od randomizace do data prvního zdokumentovaného radiologického progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu minimálně 36 měsíců
Definováno jako: 1. nová léze ve srovnání se základní hodnotou a/nebo 2) nárůst nejdelšího průměru nádoru o 20 % podle posouzení místního vyšetřovatele.
Čas od randomizace do data prvního zdokumentovaného radiologického progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu minimálně 36 měsíců
Začátek systémové protinádorové léčby
Časové okno: Čas od randomizace do zahájení systémové protinádorové léčby hodnocený po dobu minimálně 36 měsíců
Začátek jakékoliv systémové protinádorové léčby, jako je imunoterapie, inhibitory tyrosinkinázy, chemoterapie nebo konjugáty protilátek
Čas od randomizace do zahájení systémové protinádorové léčby hodnocený po dobu minimálně 36 měsíců
Zdravotně související kvalita života, HRQoL
Časové okno: Sbíráno každý čtvrtý měsíc během sledování od randomizace do 36 měsíců sledování nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Celková kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ C15 PAL (C15 PAL). Odpovědi pacientů na otázky QLQ budou skórovány a převedeny na číselnou škálu 1-4, kde 1=žádná a 4=velmi výrazná, pomocí standardních algoritmů poskytnutých organizací EORTC.
Sbíráno každý čtvrtý měsíc během sledování od randomizace do 36 měsíců sledování nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Hlášení pacienta, PRO
Časové okno: Odebíráno při každé následné kontrole (1. měsíc, 2. měsíc a poté každý 4. měsíc od randomizace) až do poslední následné kontroly v 36 měsících nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve

PRO bude hodnoceno pomocí dotazníku pro sebehodnocení specifického pro studii (PRO_GI-GU), který je založen na funkční škále pro močové problémy u pacientů bez urostomie z EORTC QLQ - BLM30 (otázky 31-37) od European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) a na funkční škále pro střevní obtíže z Prostate Cancer Symptom Scale (PCSS) otázky 21-35,50 (ver. 1, 2013) © Fransson & Widmark, Umeå, Švédsko.

Odpovědi pacientů jsou převedeny na číselnou škálu 0-10, kde 0 = žádné a 10 = velmi mnoho, pomocí standardních algoritmů poskytnutých organizací EORTC a Fransson & Widmark (PMID:33444529).
Odebíráno při každé následné kontrole (1. měsíc, 2. měsíc a poté každý 4. měsíc od randomizace) až do poslední následné kontroly v 36 měsících nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Raná nežádoucí příhody / pozdní nežádoucí příhody
Časové okno: Získáváno při každé následné kontrole (1. měsíc, 2. měsíc a poté každý 4. měsíc od randomizace) do poslední následné návštěvy po 36 měsících nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Rozdíly mezi rameny v závažnosti a četnosti hlášených časných (do 90 dnů po ukončení radioterapie) a pozdních nežádoucích příhod (po třech měsících od ukončení radioterapie) podle stanovených modulů z CTCAE v5.0
Získáváno při každé následné kontrole (1. měsíc, 2. měsíc a poté každý 4. měsíc od randomizace) do poslední následné návštěvy po 36 měsících nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Nežádoucí příhoda zvláštního zájmu, AESI:
Časové okno: Sbíráno během sledování po dobu minimálně 36 měsíců nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve

Rozdíly mezi rameny v hlášení symptomů spojených s progresí nádoru, konkrétně:

Paliativní RT Transfúze krve Chirurgický zákrok v důsledku lokální progrese (TURB) Hospitalizace v důsledku nádoru močového měchýře Zavedení močového katétru (močový, suprapubický nebo nefrostomický)
Sbíráno během sledování po dobu minimálně 36 měsíců nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explorativní: krevní a tkáňové biomarkery
Časové okno: Odebíráno výchozí hodnoty, po 4 týdnech a 8 týdnech sledování od randomizace
Korelace výsledku léčby (RT) s krevními a tkáňovými biomarkery
Odebíráno výchozí hodnoty, po 4 týdnech a 8 týdnech sledování od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Spolupracovníci

Västerbotten County Council, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Söderkvist, MD, PhD, Umeå University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-02857-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebude sdílena, protože studie sbírá citlivé zdravotní údaje a pro tuto randomizovanou kontrolovanou studii nebyl stanoven žádný vyhovující a souhlasný mechanismus pro sdílení dat na úrovni jednotlivce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina močového měchýře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit