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慢性脊髄損傷における運動時および回復時のtaVNS (taVNS-HRV-SCI)

2026年4月8日 更新者:Maria Cristina Nicolau Llobera、University of the Balearic Islands

慢性脊髄損傷における運動時および回復時の経皮迷走神経刺激による自律神経動態の変調

本研究は、慢性脊髄損傷(SCI)患者における運動時および回復期の自律的心血管調節に対する経皮的耳介迷走神経刺激(taVNS)の効果を調査します。 参加者はランダム化クロスオーバーデザインで2つの実験条件(アクティブtaVNSと疑似刺激)を受けながら、標準化された運動プロトコルを実施します。

心拍変動(HRV)は、非侵襲的なバイオマーカーとして、さまざまな段階(ベースライン、運動、回復)における自律神経系の動態を評価するために使用されます。 目的は、神経調節に対する生理学的反応を特徴づけ、taVNSがこの集団の自律適応性を調節するかどうかを探ることです。

これは、SCIにおける自律調節の理解を深め、神経調節に対する反応の潜在的なバイオマーカーを探求するために設計された、機構論的生理学研究です。

調査の概要

詳細な説明

脊髄損傷(SCI)は、特に心血管調節に影響を及ぼす自律神経系機能の著しい障害と関連しています。 これらの変化は、内部および外部ストレッサーに対する生理的適応性を低下させ、心血管リスクの増加に寄与する可能性があります。

経皮的耳介迷走神経刺激(taVNS)は、自律機能に影響を与える潜在的なツールとして提案されている非侵襲的神経調節技術です。 しかし、運動などの生理的ストレス中の動的自律調節に対するその効果は、SCI患者において十分に特徴付けられていません。

本研究は、構造化された運動および回復パラダイム中の自律心血管動態に対するtaVNSの急性効果を調査するために設計された、ランダム化比較クロスオーバー実験プロトコルです。 慢性SCI患者は、ランダムな順序で適用される、アクティブtaVNSとシャム刺激の2つの条件に曝露されます。

各実験セッションには、ベースライン(安静)、運動(最大下努力)、回復の3つのフェーズが含まれます。 心拍変動(HRV)指標を導出するために、連続的な心電図記録が取得されます。 自律調節とシステム動態を特徴付けるために、線形(時間領域および周波数領域)および非線形分析の両方が実行されます。

主目的は、taVNSが異なる生理状態にわたる自律反応性および適応性を調節するかどうかを評価することです。 副次的目的には、自律的複雑性を反映する可能性のあるHRV由来バイオマーカーの探索、および神経調節に対する反応パターンの同定が含まれます。

本研究は、臨床的有効性または治療結果を評価することを目的とせず、SCIにおける自律調節および神経調節効果に関する機構的洞察を提供することを目的としています。 結果は、神経リハビリテーションおよび自律モニタリングにおける個別化アプローチの開発に貢献する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07122
        • University of the Balearic Islands

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 慢性脊髄損傷を有する成人(18歳以上)
  • 医学的に安定した状態
  • 運動プロトコルを実施できる能力
  • インフォームドコンセントを提供できる能力

除外基準:

  • 急性脊髄損傷
  • 重度の心血管または呼吸器の不安定性
  • 自律神経機能に重大な影響を与える薬剤の使用
  • 皮膚病変または経皮的刺激への禁忌
  • プロトコル遵守を妨げる認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブtaVNS
実験プロトコル中に適用される経皮的耳介迷走神経刺激
実験プロトコル中に経皮電極を使用して迷走神経の耳介枝に適用される非侵襲的な電気刺激。
偽コンパレータ:偽刺激
有効な迷走神経活性化なしで、同一の実験条件下で適用される疑似刺激。
シャム刺激は、同一のデバイス設定で提供されますが、迷走神経の効果的な活性化は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DFA α2
時間枠:ベースライン(安静時の最後の5分間)、10、15、20、25、30、35、40分。
RR間隔から導出したトレンド除去変動解析(α2)は、心拍変動の長期フラクタルスケーリング特性を評価するために使用されます。 RR間隔は連続的に記録され、オフラインで分析されます。 データは5分間の重複ウィンドウを使用して処理されます。 各特定の時点で報告される値は、直前の5分間ウィンドウの計算結果を表し、セッション全体の自律神経調節を特徴づけます。
ベースライン(安静時の最後の5分間)、10、15、20、25、30、35、40分。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RMSSD (ms)
時間枠:ベースライン(安静時の最後の5分)、10、15、20、25、30、35、40分。
RR間隔の逐次差の二乗平均平方根(RMSSD)は、短期心拍変動と副交感神経活動を評価するために用いられます。 RR間隔は連続的に記録され、オフラインで分析されます。 データは5分間の重複ウィンドウを使用して処理されます。 各時点で報告される値は、直前の5分間ウィンドウに対する計算を表します。
ベースライン(安静時の最後の5分)、10、15、20、25、30、35、40分。
HFパワー (ms²)
時間枠:ベースライン(安静時の最後の5分間)、10、15、20、25、30、35、40分。
RR間隔から導出される高周波(HF)パワー(0.15-0.40 Hz)は、副交感神経の調節を評価するために使用されます。 スペクトル解析は、標準的な周波数領域法を用いて実施されます。 データは、5分間のオーバーラップするウィンドウを用いて処理されます。 各報告値は、指定された時点における直前の5分間ウィンドウに対応します。
ベースライン(安静時の最後の5分間)、10、15、20、25、30、35、40分。
LFパワー(ms²)
時間枠:ベースライン(安静時の最後の5分間)、10、15、20、25、30、35、40分。
RR間隔から導出された低周波(LF)パワー(0.04-0.15 Hz)は、複合的自律神経調節を評価するために使用されます。 周波数領域解析は、RR間隔データの前処理後に実行されます。 データは5分間のオーバーラップウィンドウを使用して処理されます。 各報告値は、指定された時点における直前の5分間ウィンドウに対応します。
ベースライン(安静時の最後の5分間)、10、15、20、25、30、35、40分。
SD1 (ms)
時間枠:ベースライン(安静時の最後の5分間)、10、15、20、25、30、35、40分。
RR間隔のポアンカレプロットから導出されたSD1は、短期間の拍動間変動を表します。 RR間隔は連続的に記録され、オフラインで分析されます。 データは5分間のオーバーラップウィンドウを使用して処理されます。 各報告値は、指定された時点での直前の5分間ウィンドウに対応します。
ベースライン(安静時の最後の5分間)、10、15、20、25、30、35、40分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月31日

一次修了 (実際)

2024年10月31日

研究の完了 (実際)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月8日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ(IPD)は、プライバシーおよび倫理的配慮のため共有されません。 集計データは合理的なリクエストに応じて利用可能となる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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