taVNS Durante o Exercício e Recuperação em Lesão Medular Crónica (taVNS-HRV-SCI)
Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular Modula a Dinâmica Autonómica Durante o Exercício e Recuperação na Lesão Medular Crónica
Este estudo investiga os efeitos da estimulação vagal auricular transcutânea (taVNS) na regulação cardiovascular autónoma durante o exercício e a recuperação em indivíduos com lesão medular crónica (SCI). Os participantes são submetidos a duas condições experimentais (taVNS ativa e estimulação simulada) num desenho cruzado randomizado, enquanto realizam um protocolo de exercício padronizado.
A variabilidade da frequência cardíaca (HRV) é utilizada como um biomarcador não invasivo para avaliar a dinâmica do sistema nervoso autónomo em diferentes fases (linha de base, exercício e recuperação). O objetivo é caracterizar as respostas fisiológicas à neuromodulação e explorar se a taVNS modula a adaptabilidade autonómica nesta população.
Este é um estudo fisiológico mecanicista concebido para melhorar a compreensão da regulação autónoma na SCI e explorar potenciais biomarcadores de resposta à neuromodulação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões da medula espinal (LME) estão associadas a comprometimentos significativos na função do sistema nervoso autónomo, afetando particularmente a regulação cardiovascular. Estas alterações reduzem a adaptabilidade fisiológica a fatores de stress internos e externos e podem contribuir para um aumento do risco cardiovascular.
A estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) é uma técnica de neuromodulação não invasiva que tem sido proposta como uma ferramenta potencial para influenciar a função autónoma. No entanto, os seus efeitos na regulação autónoma dinâmica durante o stress fisiológico, como o exercício, permanecem insuficientemente caracterizados em indivíduos com LME.
O presente estudo é um protocolo experimental randomizado, controlado e cruzado, concebido para investigar os efeitos agudos da taVNS na dinâmica cardiovascular autónoma durante um paradigma estruturado de exercício e recuperação. Os participantes com LME crónica são expostos a duas condições: taVNS ativa e estimulação simulada, aplicadas numa ordem aleatória.
Cada sessão experimental inclui três fases: linha de base (repouso), exercício (esforço submáximo) e recuperação. São obtidos registos eletrocardiográficos contínuos para derivar métricas de variabilidade da frequência cardíaca (VFC). São realizadas análises lineares (domínio do tempo e da frequência) e não lineares para caracterizar a regulação autónoma e a dinâmica do sistema.
O objetivo principal é avaliar se a taVNS modula a responsividade e adaptabilidade autónoma em diferentes estados fisiológicos. Os objetivos secundários incluem a exploração de biomarcadores derivados da VFC que podem refletir a complexidade autónoma e a identificação de padrões de resposta à neuromodulação.
Este estudo não está concebido para avaliar a eficácia clínica ou os resultados terapêuticos, mas para fornecer uma perspetiva mecanicista sobre a regulação autónoma e os efeitos da neuromodulação na LME. Os resultados podem contribuir para o desenvolvimento de abordagens personalizadas na neurorreabilitação e na monitorização autónoma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07122
- University of the Balearic Islands
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (≥18 anos) com lesão medular crónica
- Condição médica estável
- Capacidade de realizar o protocolo de exercício
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Lesão medular aguda
- Instabilidade cardiovascular ou respiratória grave
- Uso de medicamentos que afetam significativamente a função autonómica
- Lesões cutâneas ou contraindicações para estimulação transcutânea
- Comprometimento cognitivo que impede o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: taVNS Ativa
Estimulação transcutânea do nervo vago auricular aplicada durante o protocolo experimental.
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Estimulação elétrica não invasiva aplicada ao ramo auricular do nervo vago usando eletrodos transcutâneos durante o protocolo experimental.
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Comparador Falso: Estimulação Falsa
Estimulação simulada aplicada sob condições experimentais idênticas sem ativação efetiva do nervo vago.
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Estimulação simulada administrada com configuração idêntica do dispositivo, mas sem ativação eficaz do nervo vago.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DFA α2
Prazo: Linha de base (últimos 5 minutos de repouso), 10, 15, 20, 25, 30, 35 e 40 minutos.
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Análise de flutuação sem tendência (α2) derivada dos intervalos RR para avaliar as propriedades de escalonamento fractal de longo prazo da variabilidade da frequência cardíaca.
Os intervalos RR são registados continuamente e analisados offline.
Os dados são processados utilizando janelas sobrepostas de 5 minutos.
O valor reportado em cada momento específico representa o cálculo para a janela de 5 minutos anterior, para caracterizar a regulação autonómica ao longo da sessão.
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Linha de base (últimos 5 minutos de repouso), 10, 15, 20, 25, 30, 35 e 40 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RMSSD (ms)
Prazo: Linha de base (últimos 5 minutos de repouso), 10, 15, 20, 25, 30, 35 e 40 minutos.
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Raiz quadrada da média dos quadrados das diferenças sucessivas (RMSSD) dos intervalos RR para avaliar a variabilidade de curto prazo da frequência cardíaca e a atividade parassimpática.
Os intervalos RR são registados continuamente e analisados offline.
Os dados são processados utilizando janelas sobrepostas de 5 minutos.
O valor reportado em cada momento representa o cálculo da janela anterior de 5 minutos.
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Linha de base (últimos 5 minutos de repouso), 10, 15, 20, 25, 30, 35 e 40 minutos.
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Potência de HF (ms²)
Prazo: Linha de base (últimos 5 minutos de repouso), 10, 15, 20, 25, 30, 35 e 40 minutos.
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Potência de alta frequência (HF) (0,15-0,40 Hz) derivada dos intervalos RR para avaliar a modulação parassimpática.
A análise espectral é realizada utilizando métodos padrão no domínio da frequência.
Os dados são processados utilizando janelas sobrepostas de 5 minutos.
Cada valor reportado corresponde à janela de 5 minutos anterior no ponto de tempo especificado.
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Linha de base (últimos 5 minutos de repouso), 10, 15, 20, 25, 30, 35 e 40 minutos.
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Potência LF (ms²)
Prazo: Linha de base (últimos 5 minutos de repouso), 10, 15, 20, 25, 30, 35 e 40 minutos.
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Potência de baixa frequência (LF) (0,04-0,15 Hz) derivada dos intervalos RR para avaliar a modulação autonómica combinada.
A análise no domínio da frequência é realizada após o pré-processamento dos dados dos intervalos RR.
Os dados são processados utilizando janelas sobrepostas de 5 minutos.
Cada valor reportado corresponde à janela de 5 minutos precedente no ponto de tempo especificado.
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Linha de base (últimos 5 minutos de repouso), 10, 15, 20, 25, 30, 35 e 40 minutos.
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SD1 (ms)
Prazo: Baseline (últimos 5 minutos de repouso), 10, 15, 20, 25, 30, 35 e 40 minutos.
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SD1 derivado do gráfico de Poincaré dos intervalos RR, representando a variabilidade de batimento para batimento a curto prazo.
Os intervalos RR são registados continuamente e analisados offline.
Os dados são processados utilizando janelas sobrepostas de 5 minutos.
Cada valor reportado corresponde à janela de 5 minutos anterior no momento temporal especificado.
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Baseline (últimos 5 minutos de repouso), 10, 15, 20, 25, 30, 35 e 40 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Pneumonia Organizadora
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Bronquiolite Obliterante
- Bronquiolite
- Bronquite
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Bronquiolite Obliterante Síndrome
- Lesões da Medula Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- UIB-taVNS-SCI-2024
- 19CER24 (Outro identificador: Research Ethics Committee of the University of the Balearic Islands (UIB))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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