慢性脊髓损伤患者运动与恢复期间的经皮耳迷走神经刺激 (taVNS-HRV-SCI)
经皮耳迷走神经刺激调节慢性脊髓损伤患者运动与恢复期间的自主神经动态
本研究调查经皮耳廓迷走神经刺激（taVNS）对慢性脊髓损伤（SCI）患者运动和恢复期间自主心血管调节的影响。 参与者采用随机交叉设计，在执行标准化运动方案时接受两种实验条件（主动taVNS和假刺激）。
心率变异性（HRV）被用作非侵入性生物标志物，以评估不同阶段（基线、运动和恢复）的自主神经系统动态。 目的是描述对神经调节的生理反应，并探讨taVNS是否调节该人群的自主适应性。
这是一项机制性生理学研究，旨在增进对SCI中自主调节的理解，并探索对神经调节反应的潜在生物标志物。
研究概览
详细说明
脊髓损伤（SCI）与自主神经系统功能的显著受损相关，尤其影响心血管调节功能。 这些改变降低了对内外应激源的生理适应能力，并可能增加心血管风险。
经皮耳迷走神经刺激（taVNS）是一种非侵入性神经调节技术，已被提议作为影响自主神经功能的潜在工具。 然而，其在生理应激（如运动）期间对动态自主神经调节的影响，在脊髓损伤个体中仍未得到充分表征。
本研究采用随机、对照、交叉实验方案，旨在探究taVNS在结构化运动与恢复范式期间对自主神经心血管动力学的急性效应。 慢性脊髓损伤参与者将接受两种条件：主动taVNS和假刺激，以随机顺序实施。
每个实验阶段包含三个部分：基线（休息）、运动（次最大努力）和恢复。 通过连续心电图记录获取心率变异性（HRV）指标。 采用线性（时域和频域）和非线性分析来表征自主神经调节和系统动力学。
主要目的是评估taVNS是否在不同生理状态下调节自主神经反应性和适应性。 次要目标包括探索可能反映自主神经复杂性的HRV衍生生物标志物，以及识别对神经调节的反应模式。
本研究并非旨在评估临床疗效或治疗结果，而是为脊髓损伤中的自主神经调节和神经调节效应提供机制性见解。 研究结果可能有助于神经康复和自主神经监测个性化方法的发展。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca、Balearic Islands、西班牙、07122
- University of the Balearic Islands
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有慢性脊髓损伤的成年人（≥18岁）
- 医疗状况稳定
- 能够执行锻炼方案
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 急性脊髓损伤
- 严重心血管或呼吸系统不稳定
- 使用显著影响自主神经功能的药物
- 皮肤损伤或经皮刺激禁忌症
- 认知障碍导致无法遵守方案要求
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动式经皮耳迷走神经刺激
实验方案期间应用的经皮耳迷走神经刺激。
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在实验方案期间使用经皮电极对迷走神经耳支施加非侵入性电刺激。
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假比较器：假刺激
在相同实验条件下应用假刺激，未实现有效的迷走神经激活。
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使用相同的设备设置进行假刺激，但不有效激活迷走神经。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DFA α2
大体时间：基线（静息最后5分钟）、10、15、20、25、30、35和40分钟。
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基于RR间期进行去趋势波动分析（α2），以评估心率变异性的长期分形标度特性。
RR间期被连续记录并在离线状态下进行分析。
数据使用5分钟重叠窗口进行处理。
每个特定时间点报告的值代表前一个5分钟窗口的计算结果，用以表征整个会话期间的自主神经调节情况。
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基线（静息最后5分钟）、10、15、20、25、30、35和40分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RMSSD（毫秒）
大体时间：基线（休息最后5分钟）、10、15、20、25、30、35和40分钟。
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RR间期连续差均方根（RMSSD）用于评估短期心率变异性和副交感神经活性。
RR间期被连续记录并离线分析。
数据使用5分钟重叠窗口进行处理。
每个时间点报告的值代表前一个5分钟窗口的计算结果。
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基线（休息最后5分钟）、10、15、20、25、30、35和40分钟。
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HF功率（ms²）
大体时间：基线（休息的最后5分钟）、10、15、20、25、30、35和40分钟。
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从RR间期推导出高频（HF）功率（0.15-0.40 Hz）以评估副交感神经调节。
使用标准频域方法进行频谱分析。
数据采用5分钟重叠窗口进行处理。
每个报告值对应于指定时间点之前的5分钟窗口。
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基线（休息的最后5分钟）、10、15、20、25、30、35和40分钟。
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LF功率（ms²）
大体时间：基线（静息最后5分钟），10、15、20、25、30、35和40分钟。
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低频（LF）功率（0.04-0.15 Hz）源自RR间期，用于评估联合自主神经调节。
频域分析在RR间期数据预处理后进行。
数据使用5分钟重叠窗口处理。
每个报告值对应于指定时间点前一个5分钟窗口的数据。
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基线（静息最后5分钟），10、15、20、25、30、35和40分钟。
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SD1 (ms)
大体时间：基线（休息的最后5分钟），10、15、20、25、30、35和40分钟。
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SD1源自RR间期的庞加莱图，代表短期心跳间变异性。
RR间期被连续记录并离线分析。
数据使用5分钟重叠窗口进行处理。
每个报告值对应于指定时间点前一个5分钟窗口。
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基线（休息的最后5分钟），10、15、20、25、30、35和40分钟。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UIB-taVNS-SCI-2024
- 19CER24 (其他标识符：Research Ethics Committee of the University of the Balearic Islands (UIB))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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