taVNS tijdens inspanning en herstel bij chronisch ruggenmergletsel (taVNS-HRV-SCI)
Transcutane Auriculaire Vaguszenuwstimulatie Moduleert Autonome Dynamiek Tijdens Inspanning en Herstel bij Chronisch Ruggenmergletsel
Deze studie onderzoekt de effecten van transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) op de autonome cardiovasculaire regulatie tijdens inspanning en herstel bij personen met een chronisch ruggenmergletsel (SCI). Deelnemers ondergaan twee experimentele condities (actieve taVNS en schijnstimulatie) in een gerandomiseerd cross-over ontwerp terwijl ze een gestandaardiseerd inspanningsprotocol uitvoeren.
Hartslagvariabiliteit (HRV) wordt gebruikt als een niet-invasieve biomarker om de dynamiek van het autonome zenuwstelsel te beoordelen in verschillende fasen (baseline, inspanning en herstel). Het doel is om fysiologische reacties op neuromodulatie te karakteriseren en te onderzoeken of taVNS de autonome aanpassingsvermogen bij deze populatie moduleert.
Dit is een mechanistische fysiologische studie die is ontworpen om het begrip van autonome regulatie bij SCI te verbeteren en om potentiële biomarkers van respons op neuromodulatie te verkennen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ruggenmergletsel (SCI) gaat gepaard met aanzienlijke beperkingen in de werking van het autonome zenuwstelsel, met name wat betreft de cardiovasculaire regulatie. Deze veranderingen verminderen de fysiologische aanpassingsvermogen aan interne en externe stressoren en kunnen bijdragen aan een verhoogd cardiovasculair risico.
Transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) is een niet-invasieve neuromodulatietechniek die is voorgesteld als een potentieel instrument om de autonome functie te beïnvloeden. De effecten ervan op de dynamische autonome regulatie tijdens fysiologische stress, zoals inspanning, blijven echter onvoldoende gekarakteriseerd bij personen met SCI.
Deze studie is een gerandomiseerd, gecontroleerd, cross-over experimenteel protocol dat is ontworpen om de acute effecten van taVNS op de autonome cardiovasculaire dynamiek tijdens een gestructureerde inspannings- en herstelparadigma te onderzoeken. Deelnemers met chronische SCI worden blootgesteld aan twee condities: actieve taVNS en sham-stimulatie, toegepast in een willekeurige volgorde.
Elke experimentele sessie omvat drie fasen: basislijn (rust), inspanning (submaximale inspanning) en herstel. Continue elektrocardiografische opnames worden verkregen om hartslagvariabiliteit (HRV) metriek af te leiden. Zowel lineaire (tijd- en frequentiedomein) als niet-lineaire analyses worden uitgevoerd om de autonome regulatie en systeemdynamiek te karakteriseren.
Het primaire doel is om te evalueren of taVNS de autonome responsiviteit en aanpassingsvermogen over verschillende fysiologische toestanden moduleert. Secundaire doelstellingen omvatten de verkenning van HRV-afgeleide biomarkers die de autonome complexiteit kunnen weerspiegelen en de identificatie van responspatronen op neuromodulatie.
Deze studie is niet ontworpen om de klinische werkzaamheid of therapeutische uitkomsten te evalueren, maar om mechanistisch inzicht te geven in de autonome regulatie en neuromodulatie-effecten bij SCI. De resultaten kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van gepersonaliseerde benaderingen in neurorevalidatie en autonome monitoring.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar) met chronisch ruggenmergletsel
- Medisch stabiele toestand
- In staat om het oefenprotocol uit te voeren
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Acuut ruggenmergletsel
- Ernstige cardiovasculaire of respiratoire instabiliteit
- Gebruik van medicijnen die de autonome functie aanzienlijk beïnvloeden
- Huidlaesies of contra-indicaties voor transcutane stimulatie
- Cognitieve beperking die naleving van het protocol verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve taVNS
Transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie toegepast tijdens het experimentele protocol.
|
Niet-invasieve elektrische stimulatie toegepast op de auriculaire tak van de nervus vagus met behulp van transcutane elektroden tijdens het experimentele protocol.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-stimulatie
Shamstimulatie toegepast onder identieke experimentele omstandigheden zonder effectieve activering van de nervus vagus.
|
Sham-stimulatie toegediend met identieke apparaatinstelling maar zonder effectieve activatie van de nervus vagus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DFA α2
Tijdsspanne: Baseline (laatste 5 minuten rust), 10, 15, 20, 25, 30, 35 en 40 minuten.
|
Detrended fluctuation-analyse (α2) afgeleid van RR-intervallen om de lange-termijn fractale schaaleigenschappen van hartslagvariabiliteit te beoordelen.
RR-intervallen worden continu geregistreerd en offline geanalyseerd.
Gegevens worden verwerkt met behulp van 5-minuten overlappende vensters.
De waarde die op elk specifiek tijdstip wordt gerapporteerd, vertegenwoordigt de berekening voor het voorgaande 5-minuten venster om de autonome regulering gedurende de sessie te karakteriseren.
|
Baseline (laatste 5 minuten rust), 10, 15, 20, 25, 30, 35 en 40 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RMSSD (ms)
Tijdsspanne: Baseline (laatste 5 minuten rust), 10, 15, 20, 25, 30, 35 en 40 minuten.
|
Root mean square van opeenvolgende verschillen (RMSSD) van RR-intervallen om kortetermijnhartslagvariabiliteit en parasympathische activiteit te beoordelen.
RR-intervallen worden continu geregistreerd en offline geanalyseerd.
Gegevens worden verwerkt met behulp van overlappende vensters van 5 minuten.
De waarde die op elk tijdstip wordt gerapporteerd, vertegenwoordigt de berekening voor het voorgaande 5-minuten venster.
|
Baseline (laatste 5 minuten rust), 10, 15, 20, 25, 30, 35 en 40 minuten.
|
|
HF power (ms²)
Tijdsspanne: Baseline (laatste 5 minuten rust), 10, 15, 20, 25, 30, 35 en 40 minuten.
|
Hoge-frequentie (HF) vermogen (0,15-0,40 Hz) afgeleid van RR-intervallen om parasympathische modulatie te beoordelen.
Spectrale analyse wordt uitgevoerd met standaard frequentiedomeinmethoden.
Gegevens worden verwerkt met behulp van 5-minuten overlappende vensters.
Elke gerapporteerde waarde komt overeen met het voorafgaande 5-minuten venster op het gespecificeerde tijdstip.
|
Baseline (laatste 5 minuten rust), 10, 15, 20, 25, 30, 35 en 40 minuten.
|
|
LF-vermogen (ms²)
Tijdsspanne: Baseline (laatste 5 minuten rust), 10, 15, 20, 25, 30, 35 en 40 minuten.
|
Laagfrequente (LF) vermogen (0,04-0,15 Hz) afgeleid van RR-intervallen om gecombineerde autonome modulatie te beoordelen.
Frequentiedomeinanalyse wordt uitgevoerd na voorbewerking van RR-intervalgegevens.
Gegevens worden verwerkt met behulp van overlappende vensters van 5 minuten.
Elke gerapporteerde waarde komt overeen met het voorafgaande 5-minuten venster op het gespecificeerde tijdstip.
|
Baseline (laatste 5 minuten rust), 10, 15, 20, 25, 30, 35 en 40 minuten.
|
|
SD1 (ms)
Tijdsspanne: Baseline (laatste 5 minuten rust), 10, 15, 20, 25, 30, 35 en 40 minuten.
|
SD1 afgeleid van de Poincaré-plot van RR-intervallen, wat de kortetermijnvariabiliteit van hartslag tot hartslag vertegenwoordigt.
RR-intervallen worden continu geregistreerd en offline geanalyseerd.
Gegevens worden verwerkt met behulp van overlappende vensters van 5 minuten.
Elke gerapporteerde waarde komt overeen met het voorgaande 5-minutenvenster op het gespecificeerde tijdstip.
|
Baseline (laatste 5 minuten rust), 10, 15, 20, 25, 30, 35 en 40 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Longontsteking organiseren
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitis
- Bronchitis
- Graft vs Host-ziekte
- Bronchiolitis Obliterans-syndroom
- Ruggenmergletsels
Andere studie-ID-nummers
- UIB-taVNS-SCI-2024
- 19CER24 (Andere identificatie: Research Ethics Committee of the University of the Balearic Islands (UIB))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .