만성 척수 손상에서 운동 및 회복 중 taVNS (taVNS-HRV-SCI)
경피적 이개 미주신경 자극이 만성 척수 손상 환자의 운동 및 회복 기간 동안 자율신경 역학을 조절한다
본 연구는 만성 척수 손상(SCI) 환자에서 운동 및 회복 기간 동안 경피적 이개 미주신경 자극(taVNS)이 자율 심혈관 조절에 미치는 영향을 조사합니다. 참가자들은 표준화된 운동 프로토콜을 수행하면서 무작위 교차 설계에 따라 두 가지 실험 조건(활성 taVNS 및 위약 자극)을 경험합니다.
심박 변동성(HRV)은 서로 다른 단계(기저선, 운동, 회복)에서 자율신경계 역동성을 평가하기 위한 비침습적 생체표지자로 사용됩니다. 목표는 신경조절에 대한 생리학적 반응을 특성화하고, 이 집단에서 taVNS가 자율적응성을 조절하는지 여부를 탐구하는 것입니다.
이는 SCI에서의 자율 조절에 대한 이해를 개선하고, 신경조절에 대한 반응의 잠재적 생체표지자를 탐구하기 위해 설계된 기전적 생리학 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
척수 손상(SCI)은 자율 신경계 기능, 특히 심혈관 조절에 영향을 미치는 심각한 장애와 관련이 있습니다. 이러한 변화는 내부 및 외부 스트레스 요인에 대한 생리학적 적응력을 감소시키고 심혈관 위험 증가에 기여할 수 있습니다.
경피적 이개 미주신경 자극(taVNS)은 자율 기능에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 도구로 제안된 비침습적 신경 조절 기술입니다. 그러나 운동과 같은 생리학적 스트레스 동안 동적 자율 조절에 대한 효과는 SCI 환자에서 충분히 규명되지 않았습니다.
본 연구는 구조화된 운동 및 회복 패러다임 동안 taVNS가 자율 심혈관 역학에 미치는 급성 효과를 조사하기 위해 설계된 무작위, 대조, 교차 실험 프로토콜입니다. 만성 SCI 참가자는 무작위 순서로 적용되는 활성 taVNS와 가짜 자극 두 가지 조건에 노출됩니다.
각 실험 세션은 세 단계를 포함합니다: 기준선(휴식), 운동(최대 이하 노력), 회복. 연속 심전도 기록을 얻어 심박 변이도(HRV) 지표를 도출합니다. 자율 조절 및 시스템 역학을 특성화하기 위해 선형(시간 및 주파수 영역) 및 비선형 분석을 모두 수행합니다.
주요 목적은 taVNS가 다양한 생리학적 상태에서 자율 반응성과 적응성을 조절하는지 평가하는 것입니다. 부차적 목적에는 자율 복잡성을 반영할 수 있는 HRV 기반 바이오마커 탐색 및 신경 조절에 대한 반응 패턴 식별이 포함됩니다.
이 연구는 임상 효능이나 치료 결과를 평가하기 위해 설계된 것이 아니라 SCI에서 자율 조절 및 신경 조절 효과에 대한 기계론적 통찰력을 제공하기 위한 것입니다. 결과는 신경 재활 및 자율 모니터링에서 맞춤형 접근법 개발에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07122
- University of the Balearic Islands
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 척수 손상을 가진 성인(≥18세)
- 의학적으로 안정된 상태
- 운동 프로토콜 수행 능력
- 정보에 입각한 동의 제공 능력
제외 기준:
- 급성 척수 손상
- 심각한 심혈관 또는 호흡기 불안정성
- 자율 신경 기능에 심각한 영향을 미치는 약물 사용
- 피부 병변 또는 경피적 자극에 대한 금기증
- 프로토콜 준수를 방해하는 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 타VNS
실험 프로토콜 중에 적용된 경피적 이개 미주신경 자극.
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실험 프로토콜 동안 경피 전극을 사용하여 미주신경의 이개 분지에 적용된 비침습적 전기 자극.
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가짜 비교기: 가짜 자극
유효한 미주신경 활성화 없이 동일한 실험 조건 하에 적용된 가짜 자극.
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가짜 자극은 동일한 장치 설정으로 전달되지만, 미주신경의 효과적인 활성화 없이 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DFA α2
기간: 기준선(휴식 마지막 5분), 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40분.
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심박 변동성의 장기 프랙탈 스케일링 특성을 평가하기 위해 RR 간격에서 파생된 디트렌디드 변동 분석(α2)을 사용합니다.
RR 간격은 지속적으로 기록되고 오프라인으로 분석됩니다.
데이터는 5분 중첩 윈도우를 사용하여 처리됩니다.
각 특정 시점에서 보고된 값은 세션 전체의 자율신경 조절을 특성화하기 위해 이전 5분 윈도우에 대한 계산을 나타냅니다.
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기준선(휴식 마지막 5분), 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RMSSD (ms)
기간: 기준선 (휴식 마지막 5분), 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40분.
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단기 심박 변이성 및 부교감 신경 활동을 평가하기 위한 RR 간격의 연속 차이 제곱평균제곱근(RMSSD).
RR 간격은 지속적으로 기록되어 오프라인으로 분석됩니다.
데이터는 5분 중첩 창을 사용하여 처리됩니다.
각 시간 지점에서 보고된 값은 이전 5분 창에 대한 계산을 나타냅니다.
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기준선 (휴식 마지막 5분), 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40분.
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HF power (ms²)
기간: 기준선(휴식 마지막 5분), 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40분.
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RR 간격에서 유래된 고주파수(HF) 파워(0.15-0.40 Hz)는 부교감 신경 조절을 평가하기 위해 사용됩니다.
스펙트럼 분석은 표준 주파수 영역 방법을 사용하여 수행됩니다.
데이터는 5분 겹침 윈도우를 사용하여 처리됩니다.
각 보고된 값은 지정된 시간점에서 선행하는 5분 윈도우에 해당합니다.
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기준선(휴식 마지막 5분), 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40분.
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LF 파워 (ms²)
기간: 기준선(휴식 마지막 5분), 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40분.
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RR 간격에서 추출한 저주파(LF) 전력(0.04-0.15 Hz)은 결합된 자율신경 조절을 평가하는 데 사용됩니다.
주파수 영역 분석은 RR 간격 데이터의 전처리 후 수행됩니다.
데이터는 5분 길이의 중첩 윈도우를 사용하여 처리됩니다.
각 보고된 값은 지정된 시간 지점에서의 선행 5분 윈도우에 해당합니다.
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기준선(휴식 마지막 5분), 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40분.
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SD1 (ms)
기간: 기준선(휴식 마지막 5분), 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40분.
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SD1은 RR 간격의 푸앵카레 도표에서 유래하며, 단기적인 박동 간 변이성을 나타냅니다.
RR 간격은 지속적으로 기록되어 오프라인에서 분석됩니다.
데이터는 5분 길이의 겹치는 창을 사용하여 처리됩니다.
각 보고된 값은 지정된 시간 지점에서 이전 5분 창에 해당합니다.
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기준선(휴식 마지막 5분), 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40분.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UIB-taVNS-SCI-2024
- 19CER24 (기타 식별자: Research Ethics Committee of the University of the Balearic Islands (UIB))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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경피적 이개 미주신경 자극에 대한 임상 시험
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