Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

taVNS během cvičení a regenerace u chronického poranění míchy (taVNS-HRV-SCI)

8. dubna 2026 aktualizováno: Maria Cristina Nicolau Llobera, University of the Balearic Islands

Transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu moduluje autonomní dynamiku během cvičení a zotavení u chronického poranění míchy

Tato studie zkoumá účinky transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu (taVNS) na autonomní kardiovaskulární regulaci během cvičení a zotavení u jedinců s chronickým poraněním míchy (SCI). Účastníci podstoupí dvě experimentální podmínky (aktivní taVNS a falešná stimulace) v randomizovaném křížovém designu při provádění standardizovaného cvičebního protokolu.

Variabilita srdeční frekvence (HRV) je používána jako neinvazivní biomarker k posouzení dynamiky autonomního nervového systému v různých fázích (výchozí stav, cvičení a zotavení). Cílem je charakterizovat fyziologické reakce na neuromodulaci a prozkoumat, zda taVNS moduluje autonomní adaptabilitu u této populace.

Toto je mechanistická fyziologická studie navržená ke zlepšení porozumění autonomní regulaci u SCI a k prozkoumání potenciálních biomarkerů reakce na neuromodulaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) je spojeno s významnými poruchami funkce autonomního nervového systému, které zvláště ovlivňují kardiovaskulární regulaci. Tyto změny snižují fyziologickou přizpůsobivost vnitřním a vnějším stresorům a mohou přispívat ke zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku.

Transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu (taVNS) je neinvazivní neuromodulační technika, která byla navržena jako potenciální nástroj pro ovlivnění autonomní funkce. Nicméně její účinky na dynamickou autonomní regulaci během fyziologického stresu, jako je cvičení, zůstávají u osob s SCI nedostatečně charakterizované.

Tato studie je randomizovaný, kontrolovaný, křížový experimentální protokol navržený k prozkoumání akutních účinků taVNS na autonomní kardiovaskulární dynamiku během strukturovaného cvičení a fáze zotavení. Účastníci s chronickým SCI jsou vystaveni dvěma podmínkám: aktivní taVNS a falešná stimulace, aplikované v náhodném pořadí.

Každá experimentální sezení zahrnuje tři fáze: výchozí stav (klid), cvičení (submaximální úsilí) a zotavení. Získávají se kontinuální elektrokardiografické záznamy pro odvození metrik variability srdeční frekvence (HRV). Provádějí se jak lineární (časové a frekvenční domény), tak nelineární analýzy pro charakterizaci autonomní regulace a dynamiky systému.

Primárním cílem je vyhodnotit, zda taVNS moduluje autonomní reaktivitu a přizpůsobivost napříč různými fyziologickými stavy. Sekundární cíle zahrnují průzkum biomarkerů odvozených z HRV, které mohou odrážet autonomní komplexitu, a identifikaci vzorců odpovědi na neuromodulaci.

Tato studie není navržena k hodnocení klinické účinnosti nebo terapeutických výsledků, ale k poskytnutí mechanismistického pohledu na autonomní regulaci a účinky neuromodulace u SCI. Výsledky mohou přispět k vývoji personalizovaných přístupů v neurorehabilitaci a autonomním monitorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07122
        • University of the Balearic Islands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) s chronickým poraněním míchy
  • Lékařsky stabilní stav
  • Schopnost provádět cvičební protokol
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní poranění míchy
  • Těžká kardiovaskulární nebo respirační nestabilita
  • Užívání léků významně ovlivňujících autonomní funkce
  • Kožní léze nebo kontraindikace transkutánní stimulace
  • Kognitivní postižení bránící dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní taVNS
Transkutánní aurikulární stimulace vagu aplikovaná během experimentálního protokolu.
Přístroj: Transkutánní aurikulární stimulace vagu
Neinvazivní elektrická stimulace aplikovaná na ušní větev bloudivého nervu pomocí transkutánních elektrod během experimentálního protokolu.
Falešný srovnávač: Simulovaná stimulace
Falešná stimulace aplikovaná za stejných experimentálních podmínek bez účinné aktivace bloudivého nervu.
Přístroj: Falešná Stimulace
Falešná stimulace podávaná se stejným nastavením zařízení, ale bez účinné aktivace bloudivého nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFA α2
Časové okno: Výchozí hodnota (posledních 5 minut odpočinku), 10, 15, 20, 25, 30, 35 a 40 minut.
Detrendovaná fluktuační analýza (α2) odvozená z RR intervalů pro posouzení dlouhodobých fraktálních škálovacích vlastností variability srdeční frekvence. RR intervaly jsou kontinuálně zaznamenávány a analyzovány offline. Data jsou zpracovávána pomocí 5minutových překrývajících se oken. Hodnota uvedená v každém konkrétním časovém bodě představuje výpočet pro předchozí 5minutové okno, které charakterizuje autonomní regulaci během sezení.
Výchozí hodnota (posledních 5 minut odpočinku), 10, 15, 20, 25, 30, 35 a 40 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RMSSD (ms)
Časové okno: Základní hodnota (posledních 5 minut odpočinku), 10, 15, 20, 25, 30, 35 a 40 minut.
Druhá odmocnina průměru čtverců po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD) RR intervalů pro posouzení krátkodobé variability srdeční frekvence a parasympatické aktivity. RR intervaly jsou kontinuálně zaznamenávány a analyzovány offline. Data jsou zpracovávána pomocí 5minutových překrývajících se oken. Hodnota uvedená v každém časovém bodě představuje výpočet pro předchozí 5minutové okno.
Základní hodnota (posledních 5 minut odpočinku), 10, 15, 20, 25, 30, 35 a 40 minut.
Výkon HF (ms²)
Časové okno: Bazální hodnota (posledních 5 minut klidu), 10, 15, 20, 25, 30, 35 a 40 minut.
Vysokofrekvenční (VF) výkon (0,15–0,40 Hz) odvozený z RR intervalů pro posouzení parasympatické modulace. Spektrální analýza se provádí pomocí standardních metod ve frekvenční oblasti. Data se zpracovávají pomocí 5minutových překrývajících se oken. Každá uvedená hodnota odpovídá předchozímu 5minutovému oknu v určeném časovém bodě.
Bazální hodnota (posledních 5 minut klidu), 10, 15, 20, 25, 30, 35 a 40 minut.
LF power (ms²)
Časové okno: Baseline (posledních 5 minut odpočinku), 10, 15, 20, 25, 30, 35 a 40 minut.
Nízkofrekvenční (LF) výkon (0,04–0,15 Hz) odvozený z RR intervalů pro vyhodnocení kombinované autonomní modulace. Frekvenční analýza se provádí po předzpracování dat RR intervalů. Data jsou zpracována pomocí 5minutových překrývajících se oken. Každá uváděná hodnota odpovídá předcházejícímu 5minutovému oknu v určeném časovém bodě.
Baseline (posledních 5 minut odpočinku), 10, 15, 20, 25, 30, 35 a 40 minut.
SD1 (ms)
Časové okno: Výchozí hodnota (posledních 5 minut odpočinku), 10, 15, 20, 25, 30, 35 a 40 minut.
SD1 odvozené z Poincarého grafu RR intervalů, představující krátkodobou variabilitu mezi údery. RR intervaly jsou kontinuálně zaznamenávány a analyzovány offline. Data jsou zpracovávána pomocí 5minutových překrývajících se oken. Každá uvedená hodnota odpovídá předcházejícímu 5minutovému oknu v daném časovém bodě.
Výchozí hodnota (posledních 5 minut odpočinku), 10, 15, 20, 25, 30, 35 a 40 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Balearic Islands

Spolupracovníci

Health Research Institute of the Balearic Islands (IdISBa, Spain)
University of the Balearic Islands - Institute for Health Sciences Research (UNICS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UIB-taVNS-SCI-2024
  • 19CER24 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee of the University of the Balearic Islands (UIB))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků (IPD) nebudou sdíleny z důvodu ochrany soukromí a etických důvodů. Agregovaná data mohou být k dispozici na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní aurikulární stimulace vagu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit