taVNS Durante el Ejercicio y la Recuperación en Lesión Crónica de la Médula Espinal (taVNS-HRV-SCI)
Estimulación Vagal Auricular Transcutánea Modula la Dinámica Autonómica Durante el Ejercicio y la Recuperación en Lesión Medular Crónica
Este estudio investiga los efectos de la estimulación vagal auricular transcutánea (taVNS) en la regulación cardiovascular autonómica durante el ejercicio y la recuperación en personas con lesión medular crónica (SCI). Los participantes se someten a dos condiciones experimentales (taVNS activa y estimulación simulada) en un diseño cruzado aleatorizado mientras realizan un protocolo de ejercicio estandarizado.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se utiliza como biomarcador no invasivo para evaluar la dinámica del sistema nervioso autónomo en diferentes fases (línea base, ejercicio y recuperación). El objetivo es caracterizar las respuestas fisiológicas a la neuromodulación y explorar si la taVNS modula la adaptabilidad autonómica en esta población.
Este es un estudio fisiológico mecanicista diseñado para mejorar la comprensión de la regulación autonómica en la SCI y explorar posibles biomarcadores de respuesta a la neuromodulación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión medular (LM) se asocia con alteraciones significativas en la función del sistema nervioso autónomo, afectando particularmente la regulación cardiovascular. Estas alteraciones reducen la adaptabilidad fisiológica a estresores internos y externos y pueden contribuir a un mayor riesgo cardiovascular.
La estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) es una técnica de neuromodulación no invasiva que se ha propuesto como una herramienta potencial para influir en la función autónoma. Sin embargo, sus efectos sobre la regulación autónoma dinámica durante el estrés fisiológico, como el ejercicio, siguen estando insuficientemente caracterizados en personas con LM.
El presente estudio es un protocolo experimental aleatorizado, controlado y cruzado diseñado para investigar los efectos agudos de la taVNS en la dinámica cardiovascular autónoma durante un paradigma estructurado de ejercicio y recuperación. Los participantes con LM crónica se exponen a dos condiciones: taVNS activa y estimulación simulada, aplicadas en un orden aleatorio.
Cada sesión experimental incluye tres fases: línea base (reposo), ejercicio (esfuerzo submáximo) y recuperación. Se obtienen registros electrocardiográficos continuos para derivar métricas de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC). Se realizan análisis tanto lineales (dominio del tiempo y de la frecuencia) como no lineales para caracterizar la regulación autónoma y la dinámica del sistema.
El objetivo principal es evaluar si la taVNS modula la capacidad de respuesta y adaptabilidad autónoma a través de diferentes estados fisiológicos. Los objetivos secundarios incluyen la exploración de biomarcadores derivados de la VFC que puedan reflejar la complejidad autónoma y la identificación de patrones de respuesta a la neuromodulación.
Este estudio no está diseñado para evaluar la eficacia clínica o los resultados terapéuticos, sino para proporcionar una perspectiva mecanicista sobre la regulación autónoma y los efectos de la neuromodulación en la LM. Los resultados pueden contribuir al desarrollo de enfoques personalizados en neurorrehabilitación y monitorización autónoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, España, 07122
- University of the Balearic Islands
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) con lesión crónica de la médula espinal
- Condición médicamente estable
- Capacidad para realizar el protocolo de ejercicio
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Lesión aguda de la médula espinal
- Inestabilidad cardiovascular o respiratoria grave
- Uso de medicamentos que afecten significativamente la función autonómica
- Lesiones cutáneas o contraindicaciones para la estimulación transcutánea
- Deterioro cognitivo que impida el cumplimiento del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: taVNS activo
Estimulación transcutánea del nervio vago auricular aplicada durante el protocolo experimental.
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Estimulación eléctrica no invasiva aplicada a la rama auricular del nervio vago mediante electrodos transcutáneos durante el protocolo experimental.
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Comparador falso: Estimulación Simulada
Se aplicó estimulación simulada bajo condiciones experimentales idénticas sin activación efectiva del nervio vago.
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Estimulación simulada administrada con configuración de dispositivo idéntica pero sin activación efectiva del nervio vago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DFA α2
Periodo de tiempo: Línea de base (últimos 5 minutos de descanso), 10, 15, 20, 25, 30, 35 y 40 minutos.
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Análisis de fluctuación sin tendencia (α2) derivado de los intervalos RR para evaluar las propiedades de escalado fractal a largo plazo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Los intervalos RR se registran continuamente y se analizan fuera de línea.
Los datos se procesan utilizando ventanas superpuestas de 5 minutos.
El valor reportado en cada punto de tiempo específico representa el cálculo para la ventana de 5 minutos anterior para caracterizar la regulación autonómica a lo largo de la sesión.
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Línea de base (últimos 5 minutos de descanso), 10, 15, 20, 25, 30, 35 y 40 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RMSSD (ms)
Periodo de tiempo: Línea de base (últimos 5 minutos de descanso), 10, 15, 20, 25, 30, 35 y 40 minutos.
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Raíz cuadrada de la media de las diferencias sucesivas al cuadrado (RMSSD) de los intervalos RR para evaluar la variabilidad de la frecuencia cardíaca a corto plazo y la actividad parasimpática.
Los intervalos RR se registran de forma continua y se analizan fuera de línea.
Los datos se procesan utilizando ventanas superpuestas de 5 minutos.
El valor reportado en cada punto de tiempo representa el cálculo para la ventana de 5 minutos anterior.
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Línea de base (últimos 5 minutos de descanso), 10, 15, 20, 25, 30, 35 y 40 minutos.
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Potencia de HF (ms²)
Periodo de tiempo: Línea de base (últimos 5 minutos de reposo), 10, 15, 20, 25, 30, 35 y 40 minutos.
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Potencia de alta frecuencia (HF) (0,15-0,40 Hz) derivada de los intervalos RR para evaluar la modulación parasimpática.
El análisis espectral se realiza utilizando métodos estándar en el dominio de la frecuencia.
Los datos se procesan utilizando ventanas superpuestas de 5 minutos.
Cada valor reportado corresponde a la ventana de 5 minutos precedente en el punto de tiempo especificado.
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Línea de base (últimos 5 minutos de reposo), 10, 15, 20, 25, 30, 35 y 40 minutos.
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Potencia LF (ms²)
Periodo de tiempo: Línea de base (últimos 5 minutos de descanso), 10, 15, 20, 25, 30, 35 y 40 minutos.
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Potencia de baja frecuencia (LF) (0.04-0.15 Hz) derivada de los intervalos RR para evaluar la modulación autonómica combinada.
El análisis en el dominio de la frecuencia se realiza después del preprocesamiento de los datos de intervalos RR.
Los datos se procesan utilizando ventanas superpuestas de 5 minutos.
Cada valor reportado corresponde a la ventana de 5 minutos precedente en el punto de tiempo especificado.
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Línea de base (últimos 5 minutos de descanso), 10, 15, 20, 25, 30, 35 y 40 minutos.
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SD1 (ms)
Periodo de tiempo: Línea base (últimos 5 minutos de descanso), 10, 15, 20, 25, 30, 35 y 40 minutos.
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SD1 derivada del gráfico de Poincaré de intervalos RR, que representa la variabilidad a corto plazo de latido a latido.
Los intervalos RR se registran continuamente y se analizan fuera de línea.
Los datos se procesan utilizando ventanas superpuestas de 5 minutos.
Cada valor reportado corresponde a la ventana de 5 minutos precedente en el punto de tiempo especificado.
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Línea base (últimos 5 minutos de descanso), 10, 15, 20, 25, 30, 35 y 40 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Organización de la neumonía
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Bronquiolitis Obliterante
- Bronquiolitis
- Bronquitis
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Síndrome de bronquiolitis obliterante
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- UIB-taVNS-SCI-2024
- 19CER24 (Otro identificador: Research Ethics Committee of the University of the Balearic Islands (UIB))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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