taVNS pendant l'exercice et la récupération dans les lésions médullaires chroniques (taVNS-HRV-SCI)
La Stimulation Auriculaire Transcutanée du Nerf Vague Module la Dynamique Autonome Pendant l'Exercice et la Récupération dans les Lésions Médullaires Chroniques
Cette étude examine les effets de la stimulation vagale transauriculaire (taVNS) sur la régulation cardiovasculaire autonome pendant l'exercice et la récupération chez les personnes atteintes de lésion médullaire chronique (SCI). Les participants subissent deux conditions expérimentales (taVNS active et stimulation simulée) selon un plan croisé randomisé tout en réalisant un protocole d'exercice standardisé.
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est utilisée comme biomarqueur non invasif pour évaluer la dynamique du système nerveux autonome à travers différentes phases (ligne de base, exercice et récupération). L'objectif est de caractériser les réponses physiologiques à la neuromodulation et d'explorer si la taVNS module l'adaptabilité autonome dans cette population.
Il s'agit d'une étude physiologique mécanistique conçue pour améliorer la compréhension de la régulation autonome dans la SCI et pour explorer les biomarqueurs potentiels de réponse à la neuromodulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions de la moelle épinière (SCI) sont associées à des altérations significatives de la fonction du système nerveux autonome, affectant particulièrement la régulation cardiovasculaire. Ces modifications réduisent l'adaptabilité physiologique aux stress internes et externes et peuvent contribuer à un risque cardiovasculaire accru.
La stimulation vagale auriculaire transcutanée (taVNS) est une technique de neuromodulation non invasive qui a été proposée comme outil potentiel pour influencer la fonction autonome. Cependant, ses effets sur la régulation autonome dynamique lors d'un stress physiologique, comme l'exercice, restent insuffisamment caractérisés chez les personnes atteintes de SCI.
La présente étude est un protocole expérimental randomisé, contrôlé et croisé conçu pour étudier les effets aigus de la taVNS sur la dynamique cardiovasculaire autonome lors d'un paradigme structuré d'exercice et de récupération. Les participants atteints de SCI chronique sont exposés à deux conditions : taVNS active et stimulation fictive, appliquées dans un ordre aléatoire.
Chaque session expérimentale comprend trois phases : référence (repos), exercice (effort sous-maximal) et récupération. Des enregistrements électrocardiographiques continus sont obtenus pour dériver les mesures de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV). Des analyses linéaires (domaines temporel et fréquentiel) et non linéaires sont réalisées pour caractériser la régulation autonome et la dynamique du système.
L'objectif principal est d'évaluer si la taVNS module la réactivité et l'adaptabilité autonomes à travers différents états physiologiques. Les objectifs secondaires incluent l'exploration de biomarqueurs dérivés de la HRV qui peuvent refléter la complexité autonome et l'identification des schémas de réponse à la neuromodulation.
Cette étude n'est pas conçue pour évaluer l'efficacité clinique ou les résultats thérapeutiques, mais pour fournir un aperçu mécanistique de la régulation autonome et des effets de la neuromodulation dans la SCI. Les résultats peuvent contribuer au développement d'approches personnalisées en neurorééducation et en surveillance autonome.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (≥18 ans) avec lésion médullaire chronique
- État médical stable
- Capacité à réaliser le protocole d'exercice
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Lésion médullaire aiguë
- Instabilité cardiovasculaire ou respiratoire sévère
- Utilisation de médicaments affectant significativement la fonction autonome
- Lésions cutanées ou contre-indications à la stimulation transcutanée
- Déficience cognitive empêchant la conformité au protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Activez le taVNS
Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire appliquée pendant le protocole expérimental.
|
Stimulation électrique non invasive appliquée à la branche auriculaire du nerf vague à l'aide d'électrodes transcutanées pendant le protocole expérimental.
|
|
Comparateur factice: Stimulation factice
Stimulation factice appliquée dans des conditions expérimentales identiques sans activation efficace du nerf vague.
|
Stimulation fictive délivrée avec une configuration d'appareil identique mais sans activation effective du nerf vague.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
DFA α2
Délai: Ligne de base (dernières 5 minutes de repos), 10, 15, 20, 25, 30, 35 et 40 minutes.
|
Analyse de fluctuation détendue (α2) dérivée des intervalles RR pour évaluer les propriétés de mise à l'échelle fractale à long terme de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Les intervalles RR sont enregistrés en continu et analysés hors ligne.
Les données sont traitées à l'aide de fenêtres glissantes de 5 minutes.
La valeur rapportée à chaque point temporel spécifique représente le calcul pour la fenêtre de 5 minutes précédente afin de caractériser la régulation autonome tout au long de la session.
|
Ligne de base (dernières 5 minutes de repos), 10, 15, 20, 25, 30, 35 et 40 minutes.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
RMSSD (ms)
Délai: Baseline (dernières 5 minutes de repos), 10, 15, 20, 25, 30, 35 et 40 minutes.
|
Racine carrée de la moyenne des carrés des différences successives (RMSSD) des intervalles RR pour évaluer la variabilité à court terme de la fréquence cardiaque et l'activité parasympathique.
Les intervalles RR sont enregistrés en continu et analysés hors ligne.
Les données sont traitées à l'aide de fenêtres glissantes de 5 minutes.
La valeur rapportée à chaque instant représente le calcul pour la fenêtre de 5 minutes précédente.
|
Baseline (dernières 5 minutes de repos), 10, 15, 20, 25, 30, 35 et 40 minutes.
|
|
Puissance HF (ms²)
Délai: Ligne de base (5 dernières minutes de repos), 10, 15, 20, 25, 30, 35 et 40 minutes.
|
Puissance haute fréquence (HF) (0,15-0,40 Hz) dérivée des intervalles RR pour évaluer la modulation parasympathique.
L'analyse spectrale est réalisée à l'aide de méthodes standard dans le domaine fréquentiel.
Les données sont traitées en utilisant des fenêtres glissantes de 5 minutes.
Chaque valeur rapportée correspond à la fenêtre glissante de 5 minutes précédant le point temporel spécifié.
|
Ligne de base (5 dernières minutes de repos), 10, 15, 20, 25, 30, 35 et 40 minutes.
|
|
Puissance LF (ms²)
Délai: Ligne de base (5 dernières minutes de repos), 10, 15, 20, 25, 30, 35 et 40 minutes.
|
La puissance basse fréquence (LF) (0,04-0,15 Hz) dérivée des intervalles RR pour évaluer la modulation autonome combinée.
L'analyse dans le domaine fréquentiel est effectuée après le prétraitement des données d'intervalles RR.
Les données sont traitées à l'aide de fenêtres glissantes de 5 minutes.
Chaque valeur rapportée correspond à la fenêtre glissante de 5 minutes précédente au point temporel spécifié.
|
Ligne de base (5 dernières minutes de repos), 10, 15, 20, 25, 30, 35 et 40 minutes.
|
|
SD1 (ms)
Délai: Ligne de base (dernières 5 minutes de repos), 10, 15, 20, 25, 30, 35 et 40 minutes.
|
SD1 dérivé du diagramme de Poincaré des intervalles RR, représentant la variabilité à court terme battement à battement.
Les intervalles RR sont enregistrés en continu et analysés hors ligne.
Les données sont traitées à l'aide de fenêtres de 5 minutes se chevauchant.
Chaque valeur rapportée correspond à la fenêtre de 5 minutes précédente au point temporel spécifié.
|
Ligne de base (dernières 5 minutes de repos), 10, 15, 20, 25, 30, 35 et 40 minutes.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Organisation de la pneumonie
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Bronchiolite oblitérante
- Bronchiolite
- Bronchite
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Syndrome de bronchiolite oblitérante
- Blessures à la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- UIB-taVNS-SCI-2024
- 19CER24 (Autre identifiant: Research Ethics Committee of the University of the Balearic Islands (UIB))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .