taVNS liikunnan aikana ja toipumisessa kroonisessa selkäydinvammassa (taVNS-HRV-SCI)
Transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio moduloi autonomista dynamiikkaa liikunnan ja toipumisen aikana kroonisessa selkäydinvammassa
Tämä tutkimus selvittää ihon läpi annetun korvan vagushermostimulaation (taVNS) vaikutuksia autonomiseen verenkiertoelimistön säätelyyn liikunnan aikana ja palautumisessa kroonisia selkäydinvammoja (SCI) sairastavilla henkilöillä. Osallistujat käyvät läpi kaksi kokeellista ehtoa (aktiivinen taVNS ja lumestimulaatio) satunnaistetussa ristiinasetelmassa suorittaessaan standardoitua liikuntaprotokollaa.
Syketaajuuden vaihtelua (HRV) käytetään ei-invasiivisena biomarkkerina autonomisen hermoston dynamiikan arvioimiseksi eri vaiheiden (perustaso, liikunta ja palautuminen) aikana. Tavoitteena on kuvata fysiologisia vasteita neuromodulaatioon ja tutkia, moduloiako taVNS autonomista sopeutumiskykyä tässä väestöryhmässä.
Tämä on mekanistinen fysiologinen tutkimus, joka on suunniteltu parantamaan autonomisen säätelyn ymmärrystä SCI:ssä ja tutkimaan mahdollisia biomarkkereita neuromodulaatiovasteelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamma (SCI) liittyy merkittäviin autonomisen hermoston toiminnan heikkenemisiin, erityisesti sydän- ja verenkiertoelimistön säätelyyn vaikuttaviin. Nämä muutokset vähentävät fysiologista sopeutumiskykyä sisäisiin ja ulkoisiin stressitekijöihin ja voivat edistää sydän- ja verisuonitautien riskin lisääntymistä.
Transkutaaninen korvan hermosärkyn estimointi (taVNS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, jota on ehdotettu mahdolliseksi työkaluksi autonomisen toiminnan vaikuttamiseksi. Sen vaikutukset dynaamiseen autonomiseen sääntelyyn fysiologisen stressin, kuten liikunnan, aikana ovat kuitenkin riittämättömästi kuvattu selkäydinvammaisilla henkilöillä.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, ristiinasetettu kokeellinen menettely, jonka tarkoituksena on tutkia taVNS:n akuutteja vaikutuksia autonomisiin sydän- ja verenkiertoelimistön dynamiikkoihin rakenteellisen liikunta- ja palautumisparadigman aikana. Kroonisesta selkäydinvammasta kärsivät osallistujat altistetaan kahdelle tilalle: aktiiviselle taVNS:lle ja lumestimulaatiolle, joita käytetään satunnaisessa järjestyksessä.
Jokainen kokeellinen istunto sisältää kolme vaihetta: perustaso (lepo), liikunta (alimaksimaalinen ponnistus) ja palautuminen. Jatkuvia elektrokardiografisia tallenteita saadaan sydämen sykkeen vaihtelun (HRV) mittareiden johtamiseksi. Sekä lineaarisia (aika- ja taajuusalue) että epälineaarisia analyysejä suoritetaan autonomisen sääntelyn ja järjestelmädynamiikan karakterisoimiseksi.
Ensisijainen tavoite on arvioida, sääteleekö taVNS autonomista reagoivuutta ja sopeutumiskykyä eri fysiologisissa tiloissa. Toissijaisia tavoitteita ovat HRV:stä johdettujen biomarkkereiden tutkiminen, jotka voivat heijastaa autonomista kompleksisuutta, sekä neuromodulaatioon liittyvien vastekuvioiden tunnistaminen.
Tämä tutkimus ei ole suunniteltu arvioimaan kliinistä tehoa tai terapeuttisia tuloksia, vaan tarjoamaan mekanistista näkemystä autonomiseen sääntelyyn ja neuromodulaation vaikutuksiin SCI:ssä. Tulokset voivat edistää personoitujen lähestymistapojen kehittämistä neurokuntoutuksessa ja autonomisessa seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta) kroonisella selkäydinvammalla
- Lääketieteellisesti vakaa tila
- Kyky suorittaa harjoitusprotokolla
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Äkillinen selkäydinvamma
- Vakaa sydän- tai hengityselinten epävakaus
- Lääkkeiden käyttö, joka vaikuttaa merkittävästi autonomiseen toimintaan
- Ihoärsykkeet tai kontraindikaatiot ihon läpi tapahtuvalle stimulaatiolle
- Kognitiivinen heikentymys, joka estää protokollan noudattamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen taVNS
Kokeellisen protokollan aikana käytetty transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio.
|
Kokeellisen protokollan aikana transkutaanisten elektrodien avulla vagushermon korvan oksaan kohdistettava ei-invasiivinen sähköärsytys.
|
|
Huijausvertailija: Sham Stimulaatio
Sokea stimulaatio suoritettiin samoissa kokeellisissa olosuhteissa ilman tehokasta vagushermon aktivaatiota.
|
Valestimulaatio toimitetaan identtisellä laiteasetuksella, mutta ilman herkästi vaikuttavaa vagushermon aktivointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFA α2
Aikaikkuna: Perustaso (viimeiset 5 minuuttia lepoa), 10, 15, 20, 25, 30, 35 ja 40 minuuttia.
|
Detrended fluctuation analysis (α2), joka on johdettu RR-intervaleista pitkän aikavälin fraktaalisten skaalausominaisuuksien arvioimiseksi sydämen sykkeen vaihtelusta. RR-intervaleja tallennetaan jatkuvasti ja analysoidaan offline-tilassa. Tiedot käsitellään käyttämällä 5 minuutin päällekkäisiä ikkunoita. Kullakin tietyllä ajanhetkellä raportoitu arvo edustaa laskentaa edelliselle 5 minuutin ikkunalle autonomisen säätelyn karakterisoimiseksi koko istunnon ajan.
|
Perustaso (viimeiset 5 minuuttia lepoa), 10, 15, 20, 25, 30, 35 ja 40 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RMSSD (ms)
Aikaikkuna: Perustaso (viimeiset 5 minuuttia lepoa), 10, 15, 20, 25, 30, 35 ja 40 minuuttia.
|
Peräkkäisten RR-intervallien erojen neliökeskiarvo (RMSSD) lyhyen aikavälin sykkeen vaihtelun ja parasympaattisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
RR-intervallit tallennetaan jatkuvasti ja analysoidaan offline-tilassa.
Tiedot käsitellään käyttämällä 5 minuutin päällekkäisiä ikkunoita.
Kullakin aikapisteellä raportoitu arvo edustaa edellisen 5 minuutin ikkunan laskentaa.
|
Perustaso (viimeiset 5 minuuttia lepoa), 10, 15, 20, 25, 30, 35 ja 40 minuuttia.
|
|
HF-teho (ms²)
Aikaikkuna: Perustaso (viimeiset 5 minuuttia leposta), 10, 15, 20, 25, 30, 35 ja 40 minuuttia.
|
Korkeataajuus (HF) teho (0,15–0,40 Hz), joka on johdettu RR-väleistä parasympaattisen modulaation arvioimiseksi.
Spektrianalyysi suoritetaan käyttäen standarditaajuusalueen menetelmiä.
Dataa käsitellään käyttäen 5 minuutin päällekkäisiä ikkunoita.
Jokainen raportoitu arvo vastaa edellistä 5 minuutin ikkunaa määritellyllä aikapisteellä.
|
Perustaso (viimeiset 5 minuuttia leposta), 10, 15, 20, 25, 30, 35 ja 40 minuuttia.
|
|
LF-teho (ms²)
Aikaikkuna: Perusarvo (viimeiset 5 minuuttia lepoa), 10, 15, 20, 25, 30, 35 ja 40 minuuttia.
|
Matalataajuinen (LF) teho (0,04–0,15 Hz), joka on johdettu RR-väleistä yhdistetyn autonomisen modulaation arvioimiseksi.
Taajuusalueanalyysi suoritetaan RR-väliaineiston esikäsittelyn jälkeen.
Aineisto käsitellään käyttäen 5 minuutin päällekkäisiä ikkunoita.
Jokainen raportoitu arvo vastaa edeltävää 5 minuutin ikkunaa määritellyllä ajanhetkellä.
|
Perusarvo (viimeiset 5 minuuttia lepoa), 10, 15, 20, 25, 30, 35 ja 40 minuuttia.
|
|
SD1 (ms)
Aikaikkuna: Perustaso (viimeiset 5 minuuttia lepoa), 10, 15, 20, 25, 30, 35 ja 40 minuuttia.
|
SD1 saatu RR-väliköiden Poincaré-kuvaajasta, joka edustaa lyhytaikaista syke-syke-vaihtelua.
RR-väliköitä tallennetaan jatkuvasti ja analysoidaan offline-tilassa.
Tietoja käsitellään käyttämällä 5 minuutin päällekkäisiä ikkunoita.
Jokainen raportoitu arvo vastaa edellistä 5 minuutin ikkunaa määritetyssä aikapisteessä.
|
Perustaso (viimeiset 5 minuuttia lepoa), 10, 15, 20, 25, 30, 35 ja 40 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keuhkokuumeen järjestäminen
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Obliterans keuhkoputkentulehdus
- Bronkioliitti
- Keuhkoputkentulehdus
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä
- Selkäytimen vammat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UIB-taVNS-SCI-2024
- 19CER24 (Muu tunniste: Research Ethics Committee of the University of the Balearic Islands (UIB))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .