taVNS under träning och återhämtning vid kronisk ryggmärgsskada (taVNS-HRV-SCI)
Transkutan aurikulär vagusnervstimulering modulerar autonoma dynamiker under träning och återhämtning vid kronisk ryggmärgsskada
Denna studie undersöker effekterna av transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) på den autonoma kardiovaskulära regleringen under träning och återhämtning hos personer med kronisk ryggmärgsskada (SCI). Deltagarna genomgår två experimentella förhållanden (aktiv taVNS och placebo-stimulering) i ett randomiserat korsöverdesign medan de utför ett standardiserat träningsprotokoll.
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) används som en icke-invasiv biomarkör för att bedöma det autonoma nervsystemets dynamik över olika faser (baslinje, träning och återhämtning). Syftet är att karakterisera fysiologiska responser på neuromodulering och utforska om taVNS modulerar den autonoma anpassningsförmågan i denna population.
Detta är en mekanistisk fysiologisk studie som är utformad för att förbättra förståelsen av den autonoma regleringen vid SCI och utforska potentiella biomarkörer för respons på neuromodulering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ryggmärgsskada (SCI) är förknippad med betydande nedsättningar i det autonoma nervsystemets funktion, särskilt vad gäller kardiovaskulär reglering. Dessa förändringar minskar den fysiologiska anpassningsförmågan till interna och externa stressorer och kan bidra till ökad kardiovaskulär risk.
Transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) är en icke-invasiv neuromodulationsteknik som har föreslagits som ett potentiellt verktyg för att påverka den autonoma funktionen. Dess effekter på dynamisk autonom reglering under fysiologisk stress, såsom träning, är dock fortfarande otillräckligt karaktäriserade hos personer med SCI.
Denna studie är ett randomiserat, kontrollerat, korsat experimentprotokoll utformat för att undersöka de akuta effekterna av taVNS på autonoma kardiovaskulära dynamiker under ett strukturerat tränings- och återhämtningsparadigm. Deltagare med kronisk SCI utsätts för två förhållanden: aktiv taVNS och sham-stimulering, applicerade i slumpmässig ordning.
Varje experimentsession inkluderar tre faser: baslinje (vila), träning (submaximal ansträngning) och återhämtning. Kontinuerliga elektrokardiografiska inspelningar erhålls för att härleda hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)-mått. Både linjära (tids- och frekvensdomän) och icke-linjära analyser utförs för att karaktärisera autonom reglering och systemdynamik.
Det primära målet är att utvärdera om taVNS modulerar autonom responsivitet och anpassningsförmåga över olika fysiologiska tillstånd. Sekundära mål inkluderar utforskning av HRV-härledda biomarkörer som kan återspegla autonom komplexitet samt identifiering av responsmönster på neuromodulation.
Denna studie är inte utformad för att utvärdera klinisk effektivitet eller terapeutiska utfall, utan för att ge mekanistisk inblick i autonom reglering och neuromodulationseffekter vid SCI. Resultaten kan bidra till utvecklingen av personanpassade tillvägagångssätt inom neurorehabilitering och autonom övervakning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år) med kronisk ryggmärgsskada
- Medicinskt stabilt tillstånd
- Förmåga att utföra träningsprotokollet
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Akut ryggmärgsskada
- Allvarlig kardiovaskulär eller respiratorisk instabilitet
- Användning av läkemedel som påverkar den autonoma funktionen avsevärt
- Hudläsioner eller kontraindikationer för transkutan stimulering
- Kognitiv nedsättning som förhindrar följsamhet till protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv taVNS
Transkutan aurikulär vagusnervstimulering som tillämpades under det experimentella protokollet.
|
Icke-invasiv elektrisk stimulering applicerad på vagusnervens aurikulära gren med transkutana elektroder under experimentprotokollet.
|
|
Sham Comparator: Shamstimulering
Sham-stimulering applicerad under identiska experimentella förhållanden utan effektiv vagusnerveaktivering.
|
Sham-stimulering levererad med identisk enhetsinställning men utan effektiv aktivering av vagusnerven.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DFA α2
Tidsram: Baslinje (sista 5 minuterna av vila), 10, 15, 20, 25, 30, 35 och 40 minuter.
|
Detrenderad fluktueringsanalys (α2) härledd från RR-intervall för att bedöma långsiktiga fraktala skalningsegenskaper hos hjärtfrekvensvariabilitet.
RR-intervall registreras kontinuerligt och analyseras offline.
Data bearbetas med 5-minuters överlappande fönster.
Värdet som rapporteras vid varje specifik tidpunkt representerar beräkningen för det föregående 5-minutersfönstret för att karakterisera autonom reglering under hela sessionen.
|
Baslinje (sista 5 minuterna av vila), 10, 15, 20, 25, 30, 35 och 40 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RMSSD (ms)
Tidsram: Baslinje (sista 5 minuterna av vila), 10, 15, 20, 25, 30, 35 och 40 minuter.
|
Kvadratroten ur medelvärdet av successiva skillnader (RMSSD) av RR-intervall för att bedöma korttidsvariation i hjärtfrekvens och parasympatisk aktivitet.
RR-intervall registreras kontinuerligt och analyseras offline.
Data bearbetas med 5-minuters överlappande fönster.
Värdet som rapporteras vid varje tidpunkt representerar beräkningen för det föregående 5-minutersfönstret.
|
Baslinje (sista 5 minuterna av vila), 10, 15, 20, 25, 30, 35 och 40 minuter.
|
|
HF-kraft (ms²)
Tidsram: Baslinje (sista 5 minuterna av vila), 10, 15, 20, 25, 30, 35 och 40 minuter.
|
Högfrekvens (HF) effekt (0,15-0,40 Hz) härledd från RR-intervall för att bedöma parasympatisk modulation.
Spektralanalys utförs med hjälp av standardmetoder inom frekvensdomänen.
Data bearbetas med 5-minuters överlappande fönster.
Varje rapporterat värde motsvarar det föregående 5-minutersfönstret vid den angivna tidpunkten.
|
Baslinje (sista 5 minuterna av vila), 10, 15, 20, 25, 30, 35 och 40 minuter.
|
|
LF-effekt (ms²)
Tidsram: Baslinje (sista 5 minuterna av vila), 10, 15, 20, 25, 30, 35 och 40 minuter.
|
Lågfrekvens (LF) effekt (0,04-0,15 Hz) härledd från RR-intervall för att bedöma kombinerad autonom modulering.
Frekvensdomänanalys utförs efter förbehandling av RR-intervalldata.
Data bearbetas med 5-minuters överlappande fönster.
Varje rapporterat värde motsvarar det föregående 5-minutersfönstret vid den angivna tidpunkten.
|
Baslinje (sista 5 minuterna av vila), 10, 15, 20, 25, 30, 35 och 40 minuter.
|
|
SD1 (ms)
Tidsram: Baslinje (sista 5 minuter av vila), 10, 15, 20, 25, 30, 35 och 40 minuter.
|
SD1 härledd från Poincaré-plotten av RR-intervall, vilket representerar korttidsvariabilitet mellan hjärtslag.
RR-intervall registreras kontinuerligt och analyseras offline.
Data bearbetas med 5-minuters överlappande fönster.
Varje rapporterat värde motsvarar det föregående 5-minutersfönstret vid den angivna tidpunkten.
|
Baslinje (sista 5 minuter av vila), 10, 15, 20, 25, 30, 35 och 40 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Organisera lunginflammation
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Bronchiolit Obliterans
- Bronkiolit
- Bronkit
- Graft vs Host Disease
- Bronkiolit Obliterans syndrom
- Ryggmärgsskador
Andra studie-ID-nummer
- UIB-taVNS-SCI-2024
- 19CER24 (Annan identifierare: Research Ethics Committee of the University of the Balearic Islands (UIB))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .