Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

taVNS under træning og restitution ved kronisk rygmarvsskade (taVNS-HRV-SCI)

8. april 2026 opdateret af: Maria Cristina Nicolau Llobera, University of the Balearic Islands

Transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering modulerer autonom dynamik under træning og restitution ved kronisk rygmarvsskade

Denne undersøgelse undersøger effekterne af transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering (taVNS) på den autonome kardiovaskulære regulering under træning og restitution hos personer med kronisk rygmarvsskade (SCI). Deltagerne gennemgår to eksperimentelle betingelser (aktiv taVNS og placebo-stimulering) i et randomiseret crossover-design, mens de udfører en standardiseret træningsprotokol.

Hjertetrykvariabilitet (HRV) bruges som en ikke-invasiv biomarkør til at vurdere det autonome nervesystems dynamik gennem forskellige faser (baseline, træning og restitution). Formålet er at karakterisere fysiologiske responser på neuromodulering og undersøge, om taVNS modulerer autonom tilpasningsevne i denne population.

Dette er en mekanistisk fysiologisk undersøgelse, der er designet til at forbedre forståelsen af autonom regulering ved SCI og til at udforske potentielle biomarkører for respons på neuromodulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade (SCI) er forbundet med betydelige nedsættelser i det autonome nervesystems funktion, især påvirkning af kardiovaskulær regulering. Disse ændringer reducerer den fysiologiske tilpasningsevne til interne og eksterne stressfaktorer og kan bidrage til øget kardiovaskulær risiko.

Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der er foreslået som et potentielt værktøj til at påvirke autonom funktion. Dens virkninger på dynamisk autonom regulering under fysiologisk stress, såsom motion, forbliver imidlertid utilstrækkeligt karakteriseret hos personer med SCI.

Denne undersøgelse er en randomiseret, kontrolleret, crossover-eksperimentel protokol designet til at undersøge de akutte virkninger af taVNS på autonome kardiovaskulære dynamikker under en struktureret motions- og genopretningsparadigme. Deltagere med kronisk SCI udsættes for to betingelser: aktiv taVNS og sham-stimulering, anvendt i en tilfældig rækkefølge.

Hver eksperimentel session inkluderer tre faser: baseline (hvile), motion (submaksimal indsats) og genopretning. Kontinuerlige elektrokardiografiske optagelser opnås for at udlede hjertefrekvensvariabilitet (HRV)-målinger. Både lineære (tids- og frekvensdomæne) og ikke-lineære analyser udføres for at karakterisere autonom regulering og systemdynamik.

Det primære formål er at evaluere, om taVNS modulerer autonom responsivitet og tilpasningsevne på tværs af forskellige fysiologiske tilstande. Sekundære formål inkluderer udforskningen af HRV-afledte biomarkører, der kan afspejle autonom kompleksitet, og identifikation af responsmønstre til neuromodulation.

Denne undersøgelse er ikke designet til at evaluere klinisk effektivitet eller terapeutiske resultater, men til at give mekanistisk indsigt i autonom regulering og neuromodulationsvirkninger ved SCI. Resultaterne kan bidrage til udviklingen af personaliserede tilgange inden for neurorehabilitering og autonom overvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07122
        • University of the Balearic Islands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med kronisk rygmarvsskade
  • Medicinsk stabil tilstand
  • Evne til at udføre træningsprotokollen
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Akut rygmarvsskade
  • Alvorlig kardiovaskulær eller respiratorisk ustabilitet
  • Brug af medicin, der påvirker den autonome funktion signifikant
  • Hudlæsioner eller kontraindikationer for transkutan stimulering
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv taVNS
Transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering anvendt under den eksperimentelle protokol.
Enhed: Transkutan aurikular vagusnerve-stimulation
Ikke-invasiv elektrisk stimulering anvendt på den aurikulære gren af vagusnerven ved hjælp af transkutane elektroder under eksperimentprotokollen.
Sham-komparator: Sham-stimulation
Sham-stimulering anvendt under identiske eksperimentelle forhold uden effektiv vagusnerveaktivering.
Enhed: Sham-stimulation
Sham-stimulering leveret med identisk enhedsopsætning, men uden effektiv aktivering af vagusnerven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFA α2
Tidsramme: Baseline (sidste 5 minutter af hvile), 10, 15, 20, 25, 30, 35 og 40 minutter.
Detrendet fluktuationsanalyse (α2) afledt fra RR-intervaller til vurdering af langsigtede fraktale skaleringsegenskaber ved hjerteratevariabilitet. RR-intervaller registreres kontinuerligt og analyseres offline. Data behandles ved hjælp af 5-minutters overlappende vinduer. Værdien rapporteret på hvert specifikt tidspunkt repræsenterer beregningen for det foregående 5-minutters vindue for at karakterisere autonom regulering gennem sessionen.
Baseline (sidste 5 minutter af hvile), 10, 15, 20, 25, 30, 35 og 40 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RMSSD (ms)
Tidsramme: Baseline (sidste 5 minutter i hvile), 10, 15, 20, 25, 30, 35 og 40 minutter.
Kvadratroden af middelkvadratet af successive forskelle (RMSSD) af RR-intervaller til vurdering af korttids hjertefrekvensvariabilitet og parasympatisk aktivitet. RR-intervaller registreres kontinuerligt og analyseres offline. Data behandles ved hjælp af 5-minutters overlappende vinduer. Værdien rapporteret på hvert tidspunkt repræsenterer beregningen for det foregående 5-minutters vindue.
Baseline (sidste 5 minutter i hvile), 10, 15, 20, 25, 30, 35 og 40 minutter.
HF effekt (ms²)
Tidsramme: Baseline (sidste 5 minutter af hvile), 10, 15, 20, 25, 30, 35 og 40 minutter.
Højfrekvens (HF) effekt (0,15-0,40 Hz) afledt fra RR-intervaller til vurdering af parasympatisk modulering. Spektralanalyse udføres ved hjælp af standard frekvensdomænemetoder. Data behandles ved hjælp af 5-minutters overlappende vinduer. Hver rapporteret værdi svarer til det foregående 5-minutters vindue på det angivne tidspunkt.
Baseline (sidste 5 minutter af hvile), 10, 15, 20, 25, 30, 35 og 40 minutter.
LF power (ms²)
Tidsramme: Baseline (sidste 5 minutter af hvile), 10, 15, 20, 25, 30, 35 og 40 minutter.
Lavfrekvens (LF) effekt (0,04-0,15 Hz) afledt fra RR-intervaller til vurdering af kombineret autonom modulering. Frekvensdomæneanalyse udføres efter forbehandling af RR-intervaldata. Data behandles ved hjælp af 5-minutters overlappende vinduer. Hver rapporteret værdi svarer til det foregående 5-minutters vindue på det angivne tidspunkt.
Baseline (sidste 5 minutter af hvile), 10, 15, 20, 25, 30, 35 og 40 minutter.
SD1 (ms)
Tidsramme: Baseline (sidste 5 minutter af hvile), 10, 15, 20, 25, 30, 35 og 40 minutter.
SD1 afledt fra Poincaré-plot af RR-intervaller, der repræsenterer kortsigtet slag-til-slag-variabilitet. RR-intervaller registreres kontinuerligt og analyseres offline. Data behandles ved hjælp af 5-minutters overlappende vinduer. Hver rapporteret værdi svarer til det foregående 5-minutters vindue på det angivne tidspunkt.
Baseline (sidste 5 minutter af hvile), 10, 15, 20, 25, 30, 35 og 40 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the Balearic Islands

Samarbejdspartnere

Health Research Institute of the Balearic Islands (IdISBa, Spain)
University of the Balearic Islands - Institute for Health Sciences Research (UNICS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UIB-taVNS-SCI-2024
  • 19CER24 (Anden identifikator: Research Ethics Committee of the University of the Balearic Islands (UIB))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke på grund af privatlivs- og etiske hensyn. Aggregerede data kan være tilgængelige efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade, kronisk

Kliniske forsøg med Transkutan aurikular vagusnerve-stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner