tВНС во время физической нагрузки и восстановления при хронической травме спинного мозга (taVNS-HRV-SCI)
Транскутанная стимуляция ушной ветви блуждающего нерва модулирует вегетативную динамику во время физической нагрузки и восстановления при хронической травме спинного мозга
Это исследование изучает влияние транскутанной стимуляции ушной ветви блуждающего нерва (taVNS) на вегетативную регуляцию сердечно-сосудистой системы во время физической нагрузки и восстановления у лиц с хронической травмой спинного мозга (SCI). Участники проходят два экспериментальных условия (активная taVNS и имитационная стимуляция) в рандомизированном перекрёстном дизайне при выполнении стандартизированного протокола упражнений.
Вариабельность сердечного ритма (HRV) используется в качестве неинвазивного биомаркера для оценки динамики вегетативной нервной системы в различных фазах (исходное состояние, нагрузка и восстановление). Цель — охарактеризовать физиологические реакции на нейромодуляцию и исследовать, модулирует ли taVNS вегетативную адаптивность у данной популяции.
Это механистическое физиологическое исследование, разработанное для углубления понимания вегетативной регуляции при SCI и изучения потенциальных биомаркеров ответа на нейромодуляцию.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Травма спинного мозга (ТСМ) связана с существенными нарушениями функций вегетативной нервной системы, особенно затрагивающими регуляцию сердечно-сосудистой деятельности. Эти изменения снижают физиологическую адаптивность к внутренним и внешним стрессорам и могут способствовать повышению сердечно-сосудистого риска.
Чрескожная стимуляция ушной ветви блуждающего нерва (taVNS) — это неинвазивная техника нейромодуляции, предложенная в качестве потенциального инструмента для влияния на вегетативные функции. Однако её влияние на динамическую вегетативную регуляцию во время физиологического стресса, такого как физическая нагрузка, остаётся недостаточно изученным у лиц с ТСМ.
Настоящее исследование представляет собой рандомизированный контролируемый перекрёстный экспериментальный протокол, разработанный для изучения острых эффектов taVNS на вегетативную сердечно-сосудистую динамику в рамках структурированной парадигмы физической нагрузки и восстановления. Участники с хронической ТСМ подвергаются двум условиям: активной taVNS и фиктивной стимуляции, применяемым в случайном порядке.
Каждая экспериментальная сессия включает три фазы: базовую (покой), нагрузочную (субмаксимальное усилие) и восстановительную. Получают непрерывные электрокардиографические записи для расчёта метрик вариабельности сердечного ритма (ВСР). Проводят как линейный (временной и частотный домены), так и нелинейный анализ для характеристики вегетативной регуляции и динамики системы.
Основная цель — оценить, модулирует ли taVNS вегетативную реактивность и адаптивность в различных физиологических состояниях. Вторичные цели включают исследование биомаркеров на основе ВСР, которые могут отражать сложность вегетативной регуляции, и идентификацию паттернов реакции на нейромодуляцию.
Это исследование не предназначено для оценки клинической эффективности или терапевтических исходов, а для получения механистического понимания вегетативной регуляции и эффектов нейромодуляции при ТСМ. Результаты могут способствовать разработке персонализированных подходов в нейрореабилитации и мониторинге вегетативных функций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет) с хроническим повреждением спинного мозга
- Стабильное медицинское состояние
- Способность выполнять протокол упражнений
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Острое повреждение спинного мозга
- Тяжелая сердечно-сосудистая или дыхательная нестабильность
- Прием лекарств, существенно влияющих на вегетативную функцию
- Кожные поражения или противопоказания к чрескожной стимуляции
- Когнитивные нарушения, препятствующие соблюдению протокола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный taVNS
Транскутанная стимуляция ушного блуждающего нерва, примененная в ходе экспериментального протокола.
|
Неинвазивная электрическая стимуляция, применяемая к ушной ветви блуждающего нерва с использованием чрескожных электродов во время экспериментального протокола.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Шам-стимуляция, применяемая в идентичных экспериментальных условиях без эффективной активации блуждающего нерва.
|
Имитационная стимуляция проводится с идентичной настройкой устройства, но без эффективной активации блуждающего нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DFA α2
Временное ограничение: Базовый уровень (последние 5 минут отдыха), 10, 15, 20, 25, 30, 35 и 40 минут.
|
Детрендированный флуктуационный анализ (α2), полученный из RR интервалов для оценки долгосрочных фрактальных масштабирующих свойств вариабельности сердечного ритма.
RR интервалы записываются непрерывно и анализируются оффлайн.
Данные обрабатываются с использованием 5-минутных перекрывающихся окон.
Значение, отображаемое в каждый конкретный момент времени, представляет собой расчёт для предшествующего 5-минутного окна, чтобы охарактеризовать автономную регуляцию в течение сеанса.
|
Базовый уровень (последние 5 минут отдыха), 10, 15, 20, 25, 30, 35 и 40 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RMSSD (мс)
Временное ограничение: Исходный уровень (последние 5 минут отдыха), 10, 15, 20, 25, 30, 35 и 40 минут.
|
Квадратный корень из среднего квадрата последовательных разностей (RMSSD) интервалов RR для оценки кратковременной вариабельности сердечного ритма и парасимпатической активности.
Интервалы RR записываются непрерывно и анализируются офлайн. Данные обрабатываются с использованием 5-минутных перекрывающихся окон. Значение, сообщаемое в каждый момент времени, представляет собой расчет для предшествующего 5-минутного окна. |
Исходный уровень (последние 5 минут отдыха), 10, 15, 20, 25, 30, 35 и 40 минут.
|
|
Мощность HF (мс²)
Временное ограничение: Исходный уровень (последние 5 минут отдыха), 10, 15, 20, 25, 30, 35 и 40 минут.
|
Высокочастотная (ВЧ) мощность (0,15–0,40 Гц), полученная из RR-интервалов, для оценки парасимпатической модуляции.
Спектральный анализ проводится с использованием стандартных методов в частотной области.
Данные обрабатываются с использованием 5-минутных перекрывающихся окон.
Каждое зарегистрированное значение соответствует предшествующему 5-минутному окну в указанный момент времени.
|
Исходный уровень (последние 5 минут отдыха), 10, 15, 20, 25, 30, 35 и 40 минут.
|
|
LF мощность (мс²)
Временное ограничение: Исходный уровень (последние 5 минут отдыха), 10, 15, 20, 25, 30, 35 и 40 минут.
|
Низкочастотная (НЧ) мощность (0,04-0,15 Гц), полученная из интервалов RR для оценки комбинированной вегетативной модуляции.
Частотный анализ выполняется после предварительной обработки данных интервалов RR.
Данные обрабатываются с использованием 5-минутных перекрывающихся окон.
Каждое зарегистрированное значение соответствует предыдущему 5-минутному окну в указанный момент времени.
|
Исходный уровень (последние 5 минут отдыха), 10, 15, 20, 25, 30, 35 и 40 минут.
|
|
SD1 (мс)
Временное ограничение: Исходный уровень (последние 5 минут покоя), 10, 15, 20, 25, 30, 35 и 40 минут.
|
SD1, полученная из графика Пуанкаре интервалов RR, представляет собой краткосрочную вариабельность от удара к удару.
Интервалы RR записываются непрерывно и анализируются офлайн.
Данные обрабатываются с использованием 5-минутных перекрывающихся окон.
Каждое указанное значение соответствует предыдущему 5-минутному окну в указанный момент времени.
|
Исходный уровень (последние 5 минут покоя), 10, 15, 20, 25, 30, 35 и 40 минут.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Организация пневмонии
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Облитерирующий бронхиолит
- Бронхиолит
- Бронхит
- Трансплантат против болезни хозяина
- Синдром облитерирующего бронхиолита
- Травмы спинного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- UIB-taVNS-SCI-2024
- 19CER24 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee of the University of the Balearic Islands (UIB))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .