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taVNS Durante l'Esercizio e il Recupero nelle Lesioni Croniche del Midollo Spinale (taVNS-HRV-SCI)

8 aprile 2026 aggiornato da: Maria Cristina Nicolau Llobera, University of the Balearic Islands

Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare Modula la Dinamica Autonomica Durante l'Esercizio e il Recupero nella Lesione Cronica del Midollo Spinale

Questo studio indaga gli effetti della stimolazione vagale auricolare transcutanea (taVNS) sulla regolazione cardiovascolare autonoma durante l'esercizio fisico e il recupero in individui con lesione midollare cronica (SCI). I partecipanti sono sottoposti a due condizioni sperimentali (taVNS attiva e stimolazione placebo) in un disegno crossover randomizzato mentre eseguono un protocollo di esercizio standardizzato.

La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è utilizzata come biomarcatore non invasivo per valutare la dinamica del sistema nervoso autonomo nelle diverse fasi (baseline, esercizio e recupero). L'obiettivo è caratterizzare le risposte fisiologiche alla neuromodulazione ed esplorare se la taVNS modula l'adattabilità autonoma in questa popolazione.

Questo è uno studio fisiologico meccanicistico progettato per migliorare la comprensione della regolazione autonoma nella SCI e per esplorare potenziali biomarcatori di risposta alla neuromodulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale (SCI) è associata a significative compromissioni della funzione del sistema nervoso autonomo, che influiscono in particolare sulla regolazione cardiovascolare. Queste alterazioni riducono l'adattabilità fisiologica agli stressor interni ed esterni e possono contribuire ad aumentare il rischio cardiovascolare.

La stimolazione vagale auricolare transcutanea (taVNS) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva proposta come potenziale strumento per influenzare la funzione autonomica. Tuttavia, i suoi effetti sulla regolazione autonoma dinamica durante lo stress fisiologico, come l'esercizio fisico, rimangono insufficientemente caratterizzati negli individui con SCI.

Il presente studio è un protocollo sperimentale randomizzato, controllato e crossover progettato per indagare gli effetti acuti della taVNS sulla dinamica cardiovascolare autonoma durante un paradigma strutturato di esercizio e recupero. I partecipanti con SCI cronica sono esposti a due condizioni: taVNS attiva e stimolazione fittizia, applicate in ordine randomizzato.

Ogni sessione sperimentale include tre fasi: baseline (riposo), esercizio (sforzo submassimale) e recupero. Vengono ottenute registrazioni elettrocardiografiche continue per derivare le metriche della variabilità della frequenza cardiaca (HRV). Sia le analisi lineari (dominio del tempo e della frequenza) che quelle non lineari vengono eseguite per caratterizzare la regolazione autonoma e la dinamica del sistema.

L'obiettivo primario è valutare se la taVNS modula la reattività e l'adattabilità autonoma attraverso diversi stati fisiologici. Gli obiettivi secondari includono l'esplorazione di biomarcatori derivati dall'HRV che possono riflettere la complessità autonoma e l'identificazione di pattern di risposta alla neuromodulazione.

Questo studio non è progettato per valutare l'efficacia clinica o gli esiti terapeutici, ma per fornire una comprensione meccanicistica della regolazione autonoma e degli effetti della neuromodulazione nella SCI. I risultati potrebbero contribuire allo sviluppo di approcci personalizzati nella neuroriabilitazione e nel monitoraggio autonomico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07122
        • University of the Balearic Islands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni) con lesione cronica del midollo spinale
  • Condizione medica stabile
  • Capacità di eseguire il protocollo di esercizio
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Lesione acuta del midollo spinale
  • Grave instabilità cardiovascolare o respiratoria
  • Uso di farmaci che influenzano significativamente la funzione autonomica
  • Lesioni cutanee o controindicazioni alla stimolazione transcutanea
  • Deficit cognitivo che impedisce l'adesione al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TaVNS Attiva
Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare applicata durante il protocollo sperimentale.
Dispositivo: Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare
Stimolazione elettrica non invasiva applicata al ramo auricolare del nervo vago mediante elettrodi transcutanei durante il protocollo sperimentale.
Comparatore fittizio: Stimolazione Fittizia
Stimolazione sham applicata in condizioni sperimentali identiche senza un'efficace attivazione del nervo vago.
Dispositivo: Stimolazione Sham
Stimolazione sham erogata con configurazione del dispositivo identica ma senza l'attivazione efficace del nervo vago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFA α2
Lasso di tempo: Baseline (ultimi 5 minuti di riposo), 10, 15, 20, 25, 30, 35 e 40 minuti.
Analisi di fluttuazione detrended (α2) derivata dagli intervalli RR per valutare le proprietà di scaling frattale a lungo termine della variabilità della frequenza cardiaca. Gli intervalli RR vengono registrati continuamente e analizzati offline. I dati vengono elaborati utilizzando finestre sovrapposte di 5 minuti. Il valore riportato in ogni specifico punto temporale rappresenta il calcolo per la finestra di 5 minuti precedente per caratterizzare la regolazione autonomica durante la sessione.
Baseline (ultimi 5 minuti di riposo), 10, 15, 20, 25, 30, 35 e 40 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RMSSD (ms)
Lasso di tempo: Baseline (ultimi 5 minuti di riposo), 10, 15, 20, 25, 30, 35 e 40 minuti.
Media quadratica delle differenze successive (RMSSD) degli intervalli RR per valutare la variabilità a breve termine della frequenza cardiaca e l'attività parasimpatica. Gli intervalli RR vengono registrati continuamente e analizzati offline. I dati vengono elaborati utilizzando finestre sovrapposte di 5 minuti. Il valore riportato in ogni punto temporale rappresenta il calcolo per la finestra di 5 minuti precedente.
Baseline (ultimi 5 minuti di riposo), 10, 15, 20, 25, 30, 35 e 40 minuti.
Potenza HF (ms²)
Lasso di tempo: Baseline (ultimi 5 minuti di riposo), 10, 15, 20, 25, 30, 35 e 40 minuti.
Potenza ad alta frequenza (HF) (0,15-0,40 Hz) derivata dagli intervalli RR per valutare la modulazione parasimpatica. L'analisi spettrale viene eseguita utilizzando metodi standard nel dominio della frequenza. I dati vengono elaborati utilizzando finestre sovrapposte di 5 minuti. Ogni valore riportato corrisponde alla finestra di 5 minuti precedente al momento specificato.
Baseline (ultimi 5 minuti di riposo), 10, 15, 20, 25, 30, 35 e 40 minuti.
Potenza LF (ms²)
Lasso di tempo: Baseline (ultimi 5 minuti di riposo), 10, 15, 20, 25, 30, 35 e 40 minuti.
Potenza a bassa frequenza (LF) (0,04-0,15 Hz) derivata dagli intervalli RR per valutare la modulazione autonoma combinata. L'analisi nel dominio della frequenza viene eseguita dopo la pre-elaborazione dei dati degli intervalli RR. I dati vengono elaborati utilizzando finestre sovrapposte di 5 minuti. Ogni valore riportato corrisponde alla finestra di 5 minuti precedente al punto temporale specificato.
Baseline (ultimi 5 minuti di riposo), 10, 15, 20, 25, 30, 35 e 40 minuti.
SD1 (ms)
Lasso di tempo: Baseline (ultimi 5 minuti di riposo), 10, 15, 20, 25, 30, 35 e 40 minuti.
SD1 derivato dal grafico di Poincaré degli intervalli RR, che rappresenta la variabilità a breve termine tra battito e battito. Gli intervalli RR vengono registrati continuamente e analizzati offline. I dati vengono elaborati utilizzando finestre sovrapposte di 5 minuti. Ogni valore riportato corrisponde alla finestra di 5 minuti precedente al punto temporale specificato.
Baseline (ultimi 5 minuti di riposo), 10, 15, 20, 25, 30, 35 e 40 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Balearic Islands

Collaboratori

Health Research Institute of the Balearic Islands (IdISBa, Spain)
University of the Balearic Islands - Institute for Health Sciences Research (UNICS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UIB-taVNS-SCI-2024
  • 19CER24 (Altro identificatore: Research Ethics Committee of the University of the Balearic Islands (UIB))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi per motivi di privacy e considerazioni etiche. I dati aggregati potrebbero essere disponibili su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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