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taVNS während Bewegung und Erholung bei chronischer Rückenmarksverletzung (taVNS-HRV-SCI)

8. April 2026 aktualisiert von: Maria Cristina Nicolau Llobera, University of the Balearic Islands

Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation moduliert die autonome Dynamik während Belastung und Erholung bei chronischer Rückenmarksverletzung

Diese Studie untersucht die Auswirkungen der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) auf die autonome kardiovaskuläre Regulation während körperlicher Belastung und Erholung bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung (SCI). Die Teilnehmer durchlaufen zwei experimentelle Bedingungen (aktive taVNS und Scheinstimulation) in einem randomisierten Crossover-Design, während sie ein standardisiertes Belastungsprotokoll durchführen.

Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird als nicht-invasiver Biomarker verwendet, um die Dynamik des autonomen Nervensystems über verschiedene Phasen hinweg (Grundlinie, Belastung und Erholung) zu bewerten. Das Ziel ist, die physiologischen Reaktionen auf Neuromodulation zu charakterisieren und zu untersuchen, ob taVNS die autonome Anpassungsfähigkeit in dieser Population moduliert.

Dies ist eine mechanistische physiologische Studie, die darauf ausgelegt ist, das Verständnis der autonomen Regulation bei SCI zu verbessern und potenzielle Biomarker für die Reaktion auf Neuromodulation zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rückenmarksverletzungen (SCI) gehen mit erheblichen Beeinträchtigungen der Funktion des autonomen Nervensystems einher, insbesondere der kardiovaskulären Regulation. Diese Veränderungen verringern die physiologische Anpassungsfähigkeit an interne und externe Stressoren und können zu einem erhöhten kardiovaskulären Risiko beitragen.

Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die als potenzielles Instrument zur Beeinflussung der autonomen Funktion vorgeschlagen wurde. Ihre Auswirkungen auf die dynamische autonome Regulation während physiologischer Belastungen wie Bewegung sind bei Personen mit SCI jedoch noch unzureichend charakterisiert.

Die vorliegende Studie ist ein randomisiertes, kontrolliertes, Cross-over-Experimentprotokoll, das darauf abzielt, die akuten Auswirkungen von taVNS auf die autonome kardiovaskuläre Dynamik während eines strukturierten Bewegungs- und Erholungsparadigmas zu untersuchen. Teilnehmer mit chronischer SCI werden zwei Bedingungen ausgesetzt: aktiver taVNS und Scheinstimulation, die in randomisierter Reihenfolge angewendet werden.

Jede experimentelle Sitzung umfasst drei Phasen: Baseline (Ruhe), Bewegung (submaximale Anstrengung) und Erholung. Kontinuierliche elektrokardiografische Aufzeichnungen werden gewonnen, um Herzfrequenzvariabilität (HRV)-Metriken abzuleiten. Sowohl lineare (Zeit- und Frequenzbereich) als auch nicht-lineare Analysen werden durchgeführt, um die autonome Regulation und Systemdynamik zu charakterisieren.

Das primäre Ziel ist zu bewerten, ob taVNS die autonome Reaktionsfähigkeit und Anpassungsfähigkeit über verschiedene physiologische Zustände hinweg moduliert. Sekundäre Ziele umfassen die Erforschung von HRV-abgeleiteten Biomarkern, die die autonome Komplexität widerspiegeln könnten, und die Identifizierung von Reaktionsmustern auf Neuromodulation.

Diese Studie ist nicht darauf ausgelegt, klinische Wirksamkeit oder therapeutische Ergebnisse zu bewerten, sondern mechanistische Einblicke in die autonome Regulation und Neuromodulationseffekte bei SCI zu liefern. Die Ergebnisse könnten zur Entwicklung personalisierter Ansätze in der Neurorehabilitation und autonomen Überwachung beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07122
        • University of the Balearic Islands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre) mit chronischer Rückenmarksverletzung
  • Medizinisch stabiler Zustand
  • Fähigkeit, das Übungsprotokoll durchzuführen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute Rückenmarksverletzung
  • Schwere kardiovaskuläre oder respiratorische Instabilität
  • Einnahme von Medikamenten, die die autonome Funktion erheblich beeinflussen
  • Hautläsionen oder Kontraindikationen für transkutane Stimulation
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Protokollbefolgung verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive taVNS
Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation, die während des experimentellen Protokolls angewendet wird.
Gerät: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Nicht-invasive elektrische Stimulation des aurikulären Asts des Nervus vagus mittels transkutaner Elektroden während des experimentellen Protokolls.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Scheinstimulation unter identischen experimentellen Bedingungen ohne effektive Vagusnervaktivierung.
Gerät: Scheinstimulation
Scheinstimulation, die mit identischem Geräteaufbau durchgeführt wird, jedoch ohne effektive Aktivierung des Nervus vagus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFA α2
Zeitfenster: Baseline (letzte 5 Minuten Ruhe), 10, 15, 20, 25, 30, 35 und 40 Minuten.
Detrendierte Fluktuationsanalyse (α2), abgeleitet von RR-Intervallen, zur Beurteilung der langfristigen fraktalen Skalierungseigenschaften der Herzfrequenzvariabilität. RR-Intervalle werden kontinuierlich aufgezeichnet und offline analysiert. Die Daten werden mit 5-minütigen überlappenden Fenstern verarbeitet. Der zu jedem spezifischen Zeitpunkt berichtete Wert repräsentiert die Berechnung für das vorhergehende 5-minütige Fenster, um die autonome Regulation während der Sitzung zu charakterisieren.
Baseline (letzte 5 Minuten Ruhe), 10, 15, 20, 25, 30, 35 und 40 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RMSSD (ms)
Zeitfenster: Baseline (letzte 5 Minuten der Ruhephase), 10, 15, 20, 25, 30, 35 und 40 Minuten.
Quadratwurzel des mittleren quadratischen Differenzenwerts aufeinanderfolgender Abstände (RMSSD) der RR-Intervalle zur Bewertung der kurzfristigen Herzfrequenzvariabilität und parasympathischen Aktivität. RR-Intervalle werden kontinuierlich aufgezeichnet und offline analysiert. Die Daten werden mit 5-minütigen überlappenden Fenstern verarbeitet. Der an jedem Zeitpunkt gemeldete Wert repräsentiert die Berechnung für das vorangegangene 5-minütige Fenster.
Baseline (letzte 5 Minuten der Ruhephase), 10, 15, 20, 25, 30, 35 und 40 Minuten.
HF-Leistung (ms²)
Zeitfenster: Baseline (letzte 5 Minuten Ruhe), 10, 15, 20, 25, 30, 35 und 40 Minuten.
Hochfrequenz (HF)-Leistung (0,15–0,40 Hz), abgeleitet aus RR-Intervallen zur Beurteilung der parasympathischen Modulation. Die Spektralanalyse wird mit Standardmethoden im Frequenzbereich durchgeführt. Die Daten werden mit 5-minütigen überlappenden Fenstern verarbeitet. Jeder angegebene Wert entspricht dem vorhergehenden 5-minütigen Fenster zum angegebenen Zeitpunkt.
Baseline (letzte 5 Minuten Ruhe), 10, 15, 20, 25, 30, 35 und 40 Minuten.
LF-Leistung (ms²)
Zeitfenster: Baseline (letzte 5 Minuten der Ruhephase), 10, 15, 20, 25, 30, 35 und 40 Minuten.
Die Niederfrequenz-Leistung (NF, 0,04-0,15 Hz), abgeleitet aus RR-Intervallen, dient der Bewertung der kombinierten autonomen Modulation. Die Frequenzbereichsanalyse erfolgt nach der Vorverarbeitung der RR-Intervall-Daten. Die Daten werden mit 5-minütigen überlappenden Fenstern verarbeitet. Jeder angegebene Wert entspricht dem vorhergehenden 5-minütigen Fenster zum angegebenen Zeitpunkt.
Baseline (letzte 5 Minuten der Ruhephase), 10, 15, 20, 25, 30, 35 und 40 Minuten.
SD1 (ms)
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte 5 Minuten Ruhe), 10, 15, 20, 25, 30, 35 und 40 Minuten.
SD1 abgeleitet aus dem Poincaré-Diagramm der RR-Intervalle, was die kurzfristige Schlag-zu-Schlag-Variabilität darstellt. RR-Intervalle werden kontinuierlich aufgezeichnet und offline analysiert. Die Daten werden mit 5-minütigen überlappenden Fenstern verarbeitet. Jeder angegebene Wert entspricht dem vorhergehenden 5-minütigen Fenster zum angegebenen Zeitpunkt.
Ausgangswert (letzte 5 Minuten Ruhe), 10, 15, 20, 25, 30, 35 und 40 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Balearic Islands

Mitarbeiter

Health Research Institute of the Balearic Islands (IdISBa, Spain)
University of the Balearic Islands - Institute for Health Sciences Research (UNICS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UIB-taVNS-SCI-2024
  • 19CER24 (Andere Kennung: Research Ethics Committee of the University of the Balearic Islands (UIB))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund von Datenschutz- und ethischen Überlegungen nicht geteilt. Aggregierte Daten können auf angemessene Anfrage hin verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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