Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

taVNS under trening og gjenoppretting ved kronisk ryggmargsskade (taVNS-HRV-SCI)

8. april 2026 oppdatert av: Maria Cristina Nicolau Llobera, University of the Balearic Islands

Transkutan aurikulær vagusnervestimulering modulerer autonom dynamikk under trening og restitusjon ved kronisk ryggmargsskade

Denne studien undersøker effektene av transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) på autonom kardiovaskulær regulering under trening og gjenoppretting hos personer med kronisk ryggmargsskade (SCI). Deltakerne gjennomgår to eksperimentelle tilstander (aktiv taVNS og sham-stimulering) i et randomisert crossover-design mens de utfører en standardisert treningsprotokoll.

Hjerterytmevariasjon (HRV) brukes som en ikke-invasiv biomarkør for å vurdere autonome nervesystemdynamikker over ulike faser (baseline, trening og gjenoppretting). Målet er å karakterisere fysiologiske responser på nevromodulering og utforske om taVNS modulerer autonom tilpasningsevne i denne populasjonen.

Dette er en mekanistisk fysiologisk studie designet for å forbedre forståelsen av autonom regulering ved SCI og å utforske potensielle biomarkører for respons på nevromodulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ryggmargsskade (SCI) er forbundet med betydelige funksjonsnedsettelser i det autonome nervesystemet, spesielt som påvirker kardiovaskulær regulering. Disse endringene reduserer fysiologisk tilpasningsevne til interne og eksterne stressorer og kan bidra til økt kardiovaskulær risiko.

Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) er en ikke-invasiv neuromodulasjonsteknikk som er foreslått som et potensielt verktøy for å påvirke autonom funksjon. Effektene på dynamisk autonom regulering under fysiologisk stress, som trening, er imidlertid utilstrekkelig karakterisert hos personer med SCI.

Denne studien er en randomisert, kontrollert, kryssforsøksprotokoll designet for å undersøke de akutte effektene av taVNS på autonome kardiovaskulære dynamikker under en strukturert trenings- og gjenopprettingsparadigme. Deltakere med kronisk SCI utsettes for to forhold: aktiv taVNS og sham-stimulering, anvendt i en tilfeldig rekkefølge.

Hver eksperimentell økt inkluderer tre faser: utgangspunkt (hvile), trening (submaksimal innsats) og gjenoppretting. Kontinuerlige elektrokardiografiske opptak oppnås for å utlede hjertefrekvensvariabilitet (HRV)-mål. Både lineære (tids- og frekvensdomene) og ikke-lineære analyser utføres for å karakterisere autonom regulering og systemdynamikk.

Hovedmålet er å evaluere om taVNS modulerer autonom responsivitet og tilpasningsevne på tvers av ulike fysiologiske tilstander. Sekundære mål inkluderer utforskning av HRV-avledede biomarkører som kan reflektere autonom kompleksitet og identifikasjon av responsmønstre til neuromodulasjon.

Denne studien er ikke designet for å evaluere klinisk effekt eller terapeutiske utfall, men for å gi mekanistisk innsikt i autonom regulering og neuromodulasjonseffekter ved SCI. Resultatene kan bidra til utviklingen av personaliserte tilnærminger innen nevrorehabilitering og autonom overvåkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07122
        • University of the Balearic Islands

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med kronisk ryggmargsskade
  • Medisinsk stabil tilstand
  • Evne til å gjennomføre treningsprotokollen
  • Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt ryggmargsskade
  • Alvorlig kardiovaskulær eller respiratorisk ustabilitet
  • Bruk av medisiner som signifikant påvirker autonom funksjon
  • Hudlesjoner eller kontraindikasjoner for transkutan stimulering
  • Kognitiv svikt som hindrer protokollfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv taVNS
Transkutan øre-vagusnervestimulering anvendt under den eksperimentelle protokollen.
Enhet: Transkutan aurikulær vagusnervestimulering
Ikke-invasiv elektrisk stimulering anvendt på den aurikulære grenen av vagusnerven ved bruk av transkutane elektroder under eksperimentprotokollen.
Sham-komparator: Sham-stimulering
Sham-stimulering utført under identiske eksperimentelle forhold uten effektiv vagusnerveaktivering.
Enhet: Sham-stimulering
Sham-stimulering levert med identisk enhetsoppsett, men uten effektiv aktivering av vagusnerven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFA α2
Tidsramme: Baseline (siste 5 minutter av hvile), 10, 15, 20, 25, 30, 35 og 40 minutter.
Detrended fluktuasjonsanalyse (α2) utledet fra RR-intervaller for å vurdere langtidens fraktale skaleringsegenskaper av hjerterytmevariabilitet. RR-intervaller registreres kontinuerlig og analyseres offline. Data behandles ved bruk av 5-minutters overlappende vinduer. Verdien som rapporteres ved hvert spesifiske tidspunkt representerer beregningen for det foregående 5-minutters vinduet for å karakterisere autonom regulering gjennom hele økten.
Baseline (siste 5 minutter av hvile), 10, 15, 20, 25, 30, 35 og 40 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RMSSD (ms)
Tidsramme: Baseline (siste 5 minutter av hvile), 10, 15, 20, 25, 30, 35 og 40 minutter.
Rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller (RMSSD) av RR-intervaller for å vurdere korttids hjertefrekvensvariabilitet og parasympatisk aktivitet. RR-intervaller registreres kontinuerlig og analyseres offline. Data behandles ved hjelp av 5-minutters overlappende vinduer. Verdien rapportert ved hvert tidspunkt representerer beregningen for det foregående 5-minutters vinduet.
Baseline (siste 5 minutter av hvile), 10, 15, 20, 25, 30, 35 og 40 minutter.
HF-effekt (ms²)
Tidsramme: Baseline (siste 5 minutter av hvile), 10, 15, 20, 25, 30, 35 og 40 minutter.
Høyfrekvent (HF) kraft (0,15–0,40 Hz) avledet fra RR-intervaller for å vurdere parasympatisk modulasjon. Spektralanalyse utføres ved bruk av standard frekvensdomene-metoder. Data behandles ved bruk av 5-minutters overlappende vinduer. Hver rapportert verdi tilsvarer det foregående 5-minutters vinduet på det angitte tidspunktet.
Baseline (siste 5 minutter av hvile), 10, 15, 20, 25, 30, 35 og 40 minutter.
LF-effekt (ms²)
Tidsramme: Baseline (siste 5 minutter av hvile), 10, 15, 20, 25, 30, 35 og 40 minutter.
Lavfrekvens (LF) kraft (0,04-0,15 Hz) avledet fra RR-intervaller for å vurdere kombinert autonom modulering. Frekvensdomenanalyse utføres etter forbehandling av RR-intervall data. Data behandles ved bruk av 5-minutters overlappende vinduer. Hver rapportert verdi tilsvarer det foregående 5-minutters vinduet på det angitte tidspunktet.
Baseline (siste 5 minutter av hvile), 10, 15, 20, 25, 30, 35 og 40 minutter.
SD1 (ms)
Tidsramme: Baseline (siste 5 minutter av hvile), 10, 15, 20, 25, 30, 35 og 40 minutter.
SD1 avledet fra Poincaré-plottet av RR-intervaller, som representerer korttidsvariasjon fra slag til slag. RR-intervaller registreres kontinuerlig og analyseres offline. Data behandles ved hjelp av 5-minutters overlappende vinduer. Hver rapportert verdi tilsvarer det foregående 5-minutters vinduet på det angitte tidspunktet.
Baseline (siste 5 minutter av hvile), 10, 15, 20, 25, 30, 35 og 40 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of the Balearic Islands

Samarbeidspartnere

Health Research Institute of the Balearic Islands (IdISBa, Spain)
University of the Balearic Islands - Institute for Health Sciences Research (UNICS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UIB-taVNS-SCI-2024
  • 19CER24 (Annen identifikator: Research Ethics Committee of the University of the Balearic Islands (UIB))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles på grunn av personvern og etiske hensyn. Aggregerte data kan være tilgjengelige på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere