Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

taVNS podczas ćwiczeń i rekonwalescencji w przewlekłym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (taVNS-HRV-SCI)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Maria Cristina Nicolau Llobera, University of the Balearic Islands

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego ucha moduluje dynamikę autonomiczną podczas ćwiczeń i regeneracji w przewlekłym uszkodzeniu rdzenia kręgowego

Badanie to analizuje wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) na autonomiczną regulację układu sercowo-naczyniowego podczas wysiłku i regeneracji u osób z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego (SCI). Uczestnicy przechodzą dwa warunki eksperymentalne (aktywna taVNS i stymulacja pozorowana) w randomizowanym układzie krzyżowym, wykonując standaryzowany protokół ćwiczeń.

Zmienność rytmu serca (HRV) jest stosowana jako nieinwazyjny biomarker do oceny dynamiki autonomicznego układu nerwowego w różnych fazach (linia bazowa, wysiłek i regeneracja). Celem jest scharakteryzowanie odpowiedzi fizjologicznych na neuromodulację i zbadanie, czy taVNS moduluje adaptacyjność autonomiczną w tej populacji.

Jest to mechanistyczne badanie fizjologiczne zaprojektowane w celu pogłębienia zrozumienia autonomicznej regulacji w SCI i zbadania potencjalnych biomarkerów odpowiedzi na neuromodulację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) wiąże się ze znacznymi zaburzeniami funkcji autonomicznego układu nerwowego, szczególnie wpływając na regulację układu sercowo-naczyniowego. Zmiany te zmniejszają fizjologiczną adaptacyjność do stresorów wewnętrznych i zewnętrznych oraz mogą przyczyniać się do zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego.

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) to nieinwazyjna technika neuromodulacji, która została zaproponowana jako potencjalne narzędzie do wpływania na funkcję autonomiczną. Jednak jej wpływ na dynamiczną regulację autonomiczną podczas stresu fizjologicznego, takiego jak ćwiczenia, pozostaje niewystarczająco scharakteryzowany u osób z SCI.

Niniejsze badanie to randomizowany, kontrolowany, krzyżowy protokół eksperymentalny zaprojektowany w celu zbadania ostrych efektów taVNS na dynamikę autonomiczną układu sercowo-naczyniowego podczas ustrukturyzowanego paradygmatu ćwiczeń i regeneracji. Uczestnicy z przewlekłym SCI są poddawani dwóm warunkom: aktywnej stymulacji taVNS i stymulacji pozornej, zastosowanym w losowej kolejności.

Każda sesja eksperymentalna obejmuje trzy fazy: linię bazową (odpoczynek), ćwiczenia (wysiłek submaksymalny) i regenerację. Ciągłe zapisy elektrokardiograficzne są uzyskiwane w celu wyznaczenia wskaźników zmienności rytmu serca (HRV). Przeprowadzane są zarówno analizy liniowe (w dziedzinie czasu i częstotliwości), jak i nieliniowe w celu scharakteryzowania regulacji autonomicznej i dynamiki systemu.

Głównym celem jest ocena, czy taVNS moduluje autonomiczną reaktywność i adaptacyjność w różnych stanach fizjologicznych. Cele drugorzędne obejmują eksplorację biomarkerów pochodzących z HRV, które mogą odzwierciedlać złożoność autonomiczną, oraz identyfikację wzorców odpowiedzi na neuromodulację.

Badanie to nie jest zaprojektowane do oceny skuteczności klinicznej lub wyników terapeutycznych, ale aby dostarczyć wglądu mechanistycznego w regulację autonomiczną i efekty neuromodulacji w SCI. Wyniki mogą przyczynić się do rozwoju spersonalizowanych podejść w neurorahabilitacji i monitorowaniu autonomicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07122
        • University of the Balearic Islands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥18 lat) z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
  • Stan medycznie stabilny
  • Zdolność do wykonania protokołu ćwiczeń
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Ostre uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • Ciężka niestabilność sercowo-naczyniowa lub oddechowa
  • Stosowanie leków znacząco wpływających na funkcję autonomiczną
  • Zmiany skórne lub przeciwwskazania do stymulacji przezskórnej
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna taVNS
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej zastosowana podczas protokołu eksperymentalnego.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w obrębie małżowiny usznej
Nieinwazyjna stymulacja elektryczna stosowana na gałąź uszną nerwu błędnego przy użyciu elektrod przezskórnych podczas protokołu eksperymentalnego.
Pozorny komparator: Symulacja pozorna
Symulowana stymulacja stosowana w identycznych warunkach eksperymentalnych bez skutecznej aktywacji nerwu błędnego.
Urządzenie: Stymulacja pozorowana
Stymulacja pozorowana dostarczana z identyczną konfiguracją urządzenia, ale bez efektywnej aktywacji nerwu błędnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFA α2
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatnie 5 minut odpoczynku), 10, 15, 20, 25, 30, 35 i 40 minut.
Analiza fluktuacji z detrendowaniem (α2) wywodząca się z interwałów RR, służąca do oceny długoterminowych właściwości skalowania fraktalnego zmienności rytmu serca. Interwały RR są rejestrowane w sposób ciągły i analizowane offline. Dane są przetwarzane przy użyciu 5-minutowych nakładających się okien. Wartość raportowana w każdym określonym punkcie czasowym reprezentuje obliczenie dla poprzedniego 5-minutowego okna, aby scharakteryzować regulację autonomiczną w trakcie sesji.
Linia bazowa (ostatnie 5 minut odpoczynku), 10, 15, 20, 25, 30, 35 i 40 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RMSSD (ms)
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatnie 5 minut odpoczynku), 10, 15, 20, 25, 30, 35 i 40 minut.
Pierwiastek średniokwadratowy kolejnych różnic (RMSSD) odstępów RR do oceny krótkoterminowej zmienności rytmu serca i aktywności przywspółczulnej. Odstępy RR są rejestrowane w sposób ciągły i analizowane offline. Dane są przetwarzane przy użyciu 5-minutowych nakładających się okien. Wartość podawana w każdym punkcie czasowym reprezentuje obliczenie dla poprzedniego 5-minutowego okna.
Linia bazowa (ostatnie 5 minut odpoczynku), 10, 15, 20, 25, 30, 35 i 40 minut.
Moc HF (ms²)
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatnie 5 minut odpoczynku), 10, 15, 20, 25, 30, 35 i 40 minut.
Wysokoczęstotliwościowa (HF) moc (0.15-0.40 Hz) obliczona z odstępów RR służąca do oceny modulacji przywspółczulnej. Analiza widmowa jest przeprowadzana przy użyciu standardowych metod dziedziny częstotliwości. Dane są przetwarzane przy użyciu 5-minutowych nakładających się okien. Każda zgłoszona wartość odpowiada poprzedniemu 5-minutowemu oknu w określonym punkcie czasowym.
Linia bazowa (ostatnie 5 minut odpoczynku), 10, 15, 20, 25, 30, 35 i 40 minut.
Moc LF (ms²)
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatnie 5 minut odpoczynku), 10, 15, 20, 25, 30, 35 i 40 minut.
Niska częstotliwość (LF) mocy (0,04-0,15 Hz) wyznaczona z odstępów RR w celu oceny połączonej modulacji autonomicznej. Analiza częstotliwościowa jest przeprowadzana po wstępnym przetworzeniu danych dotyczących odstępów RR. Dane są przetwarzane z wykorzystaniem 5-minutowych nakładających się okien. Każda podana wartość odpowiada poprzedniemu 5-minutowemu oknu w określonym punkcie czasowym.
Linia bazowa (ostatnie 5 minut odpoczynku), 10, 15, 20, 25, 30, 35 i 40 minut.
SD1 (ms)
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatnie 5 minut odpoczynku), 10, 15, 20, 25, 30, 35 i 40 minut.
SD1 pochodzące z wykresu Poincaré odstępów RR, reprezentujące krótkoterminową zmienność pomiędzy uderzeniami. Odstępy RR są rejestrowane w sposób ciągły i analizowane offline. Dane są przetwarzane przy użyciu 5-minutowych nakładających się okien. Każda zgłoszona wartość odpowiada poprzedniemu 5-minutowemu oknu w określonym punkcie czasowym.
Linia bazowa (ostatnie 5 minut odpoczynku), 10, 15, 20, 25, 30, 35 i 40 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of the Balearic Islands

Współpracownicy

Health Research Institute of the Balearic Islands (IdISBa, Spain)
University of the Balearic Islands - Institute for Health Sciences Research (UNICS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UIB-taVNS-SCI-2024
  • 19CER24 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee of the University of the Balearic Islands (UIB))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względów prywatności i etycznych.
Zagregowane dane mogą być dostępne na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w obrębie małżowiny usznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj