自己拡張型Hydra経カテーテル心臓弁（THV）シリーズとバルーン拡張型デバイスの比較：外科的大動脈生体弁置換術失敗後の患者に対する弁中弁経カテーテル大動脈弁留置術（TAVI） (REVIVAL)
2026年4月5日 更新者：Patrick Serruys、National University of Ireland, Galway, Ireland
外科的僧帽弁生体弁置換術失敗患者に対する弁中弁経カテーテル大動脈弁移植術（TAVI）における自己拡張型Hydra THVシリーズ対バルーン拡張型デバイスの無作為化比較：REVIVAL試験
これは、外科的大動脈生体弁の機能不全に対する弁中弁経カテーテル大動脈弁植え込み術（TAVI）を受ける患者を対象とした、前向き、無作為化、国際的、多施設共同、オープンラベル、研究者主導の研究です。
合計111人の患者が2:1の比率で無作為化され、74人の患者が自己拡張型Hydra THVシリーズに割り当てられ、37人の患者がBEV（Sapien THVシリーズおよびMyVal THVシリーズ）に割り当てられます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Galway、アイルランド
- University of Galway
-
コンタクト：
- Patrick W Serruys, MD, PhD
- 電話番号：353 (0)91 524411 ·
- メール：CORRIB.Corelab@universityofgalway.ie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
「適格基準」：
- 18歳以上の男性または女性患者
- 心臓チーム評価により決定された、外科的に埋め込まれた生体弁大動脈弁の重度の血行動態的弁機能不全（重度の弁狭窄および/または重度の弁逆流を含む）
- 心臓チームの合意に基づき、両方の研究用THVプラットフォームによる経大腿的TAVIの適格患者。
- HydraおよびSapien/Myvall BEVの市販サイズの両方で、外科的弁の骨折の有無を問わずTAVIが可能であること。
- 患者が研究の性質について説明を受け、その規定に同意し、倫理委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントを提供し、全てのプロトコルで要求される（追跡）評価に従う意思があること。
「除外基準」：
- インフォームドコンセントを提供する意思がない患者、または法的代理人が研究参加に反対する患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者（地元の慣行に従い、妊娠可能年齢の女性では、主要手技の7日前までに妊娠検査を実施すること）
- 経大腿的以外のTAVIアクセスを有する患者。
- 僧帽弁位置に外科的または経カテーテル的弁を有する患者（僧帽弁リングは除外基準に該当しない）
- ベンタール手術を受けた患者。
- 主要手技の6ヶ月以内に活動性細菌性心内膜炎または進行性敗血症を有する患者
- 心腔内腫瘤、血栓または増殖物の心エコー所見
- 予定TAVI手技の30日前以内の急性心筋梗塞
- 抗血栓療法（または手技中の抗凝固療法が不可能な場合）、ニチノール、または適切な前投薬ができない造影剤に対する既知の過敏症または禁忌
- 重度の左室機能不全および駆出率＜30％、または強心剤や機械的補助を必要とする血行動態不安定性を有する患者。
- 著明な腎機能不全（血清クレアチニン＞3.0 mg/dL（265.5 µmol/L））および/または慢性透析を必要とする末期腎疾患を有する患者
- 冠動脈閉塞の非常に高いリスク（例：VIVID分類IIB、IIIB、IIIC）を有し、心臓チームがTAVI手技の一部として事前の弁尖裂開（例：BasilicaまたはUnicorn手技）またはchimneyまたはsnorkelステント留置が必要と判断した患者。
- 主要手技後の30日以内に予定されている外科的または末梢的手技
- 癌、慢性肝疾患、慢性腎疾患、慢性末期肺疾患を含む非心臓性併存疾患による12ヶ月未満の余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ハイドラ THV シリーズ
自己拡張型経カテーテル大動脈弁置換術
|
Hydra THVシリーズを用いた手術的アオルタ生体弁不全患者に対する経カテーテル大動脈弁留置術(TAVI)
|
|
アクティブコンパレータ：Sapien THVシリーズ、MyVal THVシリーズ
バルーン拡張型経カテーテル大動脈弁
|
外科的生体弁が機能不全となった患者に対する経カテーテル的大動脈弁植え込み術（TAVI） - Sapien THVシリーズおよびMyVal THVシリーズの使用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大動脈弁の平均圧較差。
時間枠：30日
|
本目的は、外科的大動脈生体弁置換術が失敗した患者に対するViV TAVIにおいて、自己拡張型Hydra THVシリーズが、バルーン拡張型弁（SapienおよびMyVal THVシリーズ）に対して血行動態性能の面で非劣性、かつ潜在的に優越性を示すことを実証することです。
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中等度/重度人工弁-患者ミスマッチ（PPM）の発生率
時間枠：30日
|
VARC-3基準（BMI＜30 kg/m²の場合はiEOA≤0.85 cm²/m²、またはBMI≥30 kg/m²の場合は≤0.70 cm²/m²）。
|
30日
|
|
TAVI術後侵襲的平均大動脈圧勾配
時間枠：30日
|
30日
|
|
|
VARC-3 デバイス成功発生率
時間枠：30日
|
|
30日
|
|
早期安全性複合エンドポイントからの解放（30日時点での割合）
時間枠：30日
|
全死亡からの自由 全脳卒中からの自由 VARCタイプ2-4出血からの自由 主要血管、アクセス関連、または心臓構造的合併症からの自由 急性腎障害ステージ3または4からの自由 中等度または重度の大動脈弁逆流からの自由 手順に関連する伝導異常による新規永久ペースメーカーからの自由 デバイスに関連する手術または介入からの自由
|
30日
|
|
心筋梗塞率
時間枠：退院前および30日後
|
退院前および30日後
|
|
|
中等度または重度の人工弁逆流率
時間枠：退院前および30日後
|
退院前および30日後
|
|
|
新たな伝導異常の発生率
時間枠：退院前および30日後
|
退院前および30日後
|
|
|
手技関連の伝導異常による新規恒久ペースメーカー植込み率
時間枠：退院前と30日後
|
退院前と30日後
|
|
|
冠動脈閉塞の割合（介入を要するもの）
時間枠：退院前
|
退院前
|
|
|
心エコー検査エンドポイント
時間枠：退院前と30日後
|
有効弁口面積（EOA） 有効弁口面積指数（iEOA） 平均大動脈弁圧較差 ピーク大動脈弁圧較差 ピーク大動脈血流速度 総大動脈弁逆流、弁通過性逆流（ベースラインを除く）および弁周囲逆流（ベースラインを除く） 左室駆出率（LVEF） エネルギー損失指数（ELI）計算式：[(EOA × 大動脈断面積)／(大動脈断面積 - EOA)]
|
退院前と30日後
|
|
ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類
時間枠：前処置、30日
|
前処置、30日
|
|
|
生活の質、カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）
時間枠：前処置、および30日
|
前処置、および30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月5日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月5日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。