Itse laajeneva Hydra-läpivaltimoklappi (THV) -sarja vs. pallolaajenevat laitteet klappi-klappi-läpivaltimoaorttaläppäimplantille (TAVI) potilaille, joilla on epäonnistunut kirurginen aorttaläppäbioproteesi. (REVIVAL)
sunnuntai 5. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland
Satunnaistettu vertailu itse laajentuvan Hydra THV -sarjan ja pallolaajennuslaitteiden välillä hoidettaessa halkeilleen kirurgisen aorttaläpän bioproteesin korvaamista läpän sisään -läpä -menetelmällä (TAVI): REVIVAL -tutkimus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kansainvälinen, monikeskuksinen, avoimen selkäpuolen tutkijan aloittama tutkimus potilaille, jotka saavat valve-in-valve -transkatetraalista aorttaläppäimplantointia (TAVI) epäonnistuneeseen kirurgiseen aorttaläppäbioproteesiin.
Yhteensä 111 potilasta satunnaistetaan suhteessa 2:1, jolloin 74 potilasta kohdistetaan itselaajenevaan Hydra THV -sarjaan ja 37 potilasta BEV:ään (Sapien THV -sarja ja MyVal THV -sarja).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
111
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Galway, Irlanti
- University of Galway
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick W Serruys, MD, PhD
- Puhelinnumero: 353 (0)91 524411 ·
- Sähköposti: CORRIB.Corelab@universityofgalway.ie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
"Osallistumiskriteerit":
- Mies- tai naispotilas, joka on ≥18 vuoden ikäinen
- Kirurgisesti implantoidun bioproteettisen aorttaläpän vakava hemodynaaminen läppävaurio, mukaan lukien vakava läppäahtaus ja/tai vakava läppävuoto, jonka sydäntiimi on arvioinut
- Potilaat, jotka ovat transfemoraalisen TAVI-hoidon kelvollisia molemmilla tutkimuksen THV-alustoilla sydäntiimin yksimielisen päätöksen mukaan.
- TAVI (kirurgisen läpän murtumisella tai ilman) on sovellettavissa molempien Hydra- ja Sapien/Myvall BEV-laitteiden kaupallisesti saatavilla olevilla kooilla.
- Potilas on saanut tiedon tutkimuksen luonteesta ja suostuu sen ehtoihin, on antanut eettisen toimikunnan hyväksymän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja on halukas noudattamaan kaikkia protokollassa vaadittuja (seuranta)arviointeja.
"Poissulkemiskriteerit":
- Potilaat, jotka eivät suostu antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai joiden laillinen edustaja vastustaa heidän osallistumistaan tutkimukseen
- Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen (raskaustesti on suoritettava seitsemän päivän kuluessa toimenpiteestä naisilla, jotka ovat hedelmällisiä paikallisen käytännön mukaisesti)
- Potilaat, joilla ei ole transfemoraalista TAVI-pääsyä.
- Kirurginen tai transkatetrinen läppä mitralisasennossa (mitraalirenkaat eivät ole poissulkemisperuste)
- Potilaat, jotka ovat saaneet Bentall-toimenpiteen.
- Potilaat, joilla on aktiivinen bakteerinen endokardiitti tai meneillään oleva sepsis ≤6 kuukautta ennen toimenpidettä
- Ekokardiografinen todiste sydämen sisäisestä massasta, trombuksesta tai kasvaimesta
- Aktiivinen sydäninfarkti ≤30 päivää ennen suunniteltua TAVI-toimenpidettä
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheisuus antitromboottiselle hoidolle (tai kyvyttömyys antikoagulanttihoitoon toimenpiteen aikana), nikinille tai kontrastiaineelle, jota ei voida riittävästi esilääkitä
- Potilaat, joilla on vakava vasemman kammion dysfunktio ja ejektiofraktio <30 % tai hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista lääkitystä tai mekaanista tukea.
- Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini >3,0 mg/dL (265,5 µmol/L)) ja/tai lopenevän vaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä
- Potilaat, joilla on erittäin suuri riski sepelvaltimoiden tukkeutumiselle (esim. VIVID-luokitus IIB, IIIB, IIIC) ja jotka sydäntiimi arvioi vaativan lehtilakeraation (esim. Basilica- tai Unicorn-toimenpide) tai savupiipun tai snorkkel-stentin asennuksen osana TAVI-toimenpidettä.
- Mikä tahansa suunniteltu kirurginen tai perifeerinen toimenpide, joka suoritetaan seuraavan 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
- Elinajanodote <12 kuukautta ei-sydänperäisten komorbiditeettien vuoksi, mukaan lukien karsinoomat, krooninen maksasairaus, krooninen munuaissairaus tai krooninen lopenevän vaiheen keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydra THV -sarja
Itselaajeneva THV
|
Transkatetraalinen aorttaläppäimplantointi (TAVI) potilaille, joilla on epäonnistunut kirurginen aorttaläppäbioproteesi Hydra THV -sarjan käytöllä
|
|
Active Comparator: Sapien THV -sarja, MyVal THV -sarja
Ilmapallo-laajennettava THV
|
Transkatetraalinen aorttaläpän implantointi (TAVI) potilaille, joilla kirurginen aorttaläpän bioproteesi on epäonnistunut, käyttäen Sapien THV -sarjaa ja MyVal THV -sarjaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen painegradientti aorttaläpän yli.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tavoitteena on osoittaa, että itse laajeneva Hydra THV -sarja on verrattavissa ja mahdollisesti jopa parempi kuin pallolla laajenevien läppien (Sapien ja MyVal THV -sarjat) hemodynaamisen suorituskyvyn suhteen potilaille, joille tehdään ViV TAVI -toimenpide epäonnistuneiden kirurgisten aorttaläppien bioproteesien vuoksi.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikean/vaikean proteesi-potilas yhteensopimattomuuden (PPM) esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
VARC-3-kriteerit (iEOA ≤0,85 cm²/m² BMI:lle <30 kg/m² tai ≤0,70 cm²/m² BMI:lle ≥30 kg/m²).
|
30 päivää
|
|
Post-TAVI-invasiivinen keskimääräinen aorttavalvulan painegradientti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
VARC-3-laitteen menestysasteen esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
|
30 päivää
|
|
Vapaus varhaisen turvallisuuden yhdistelmäpäätetapahtumasta (30 päivän korko)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
vapaus kaikkien syiden kuolleisuudesta vapaus kaikista aivohalvauksista vapaus VARC tyypin 2-4 vuodoista vapaus merkittävistä verisuoni-, pääsyyn liittyvistä tai sydämen rakenteellisista komplikaatioista vapaus akuutista munuaisten vajaatoiminnasta vaihe 3 tai 4 vapaus lievästä tai vaikeasta aorttaläpän takaisinvuodosta vapaus uudesta pysyvästä sydämentahdistimesta toimenpiteeseen liittyvien johtumishäiriöiden vuoksi vapaus laitteeseen liittyvästä leikkauksesta tai interventiosta
|
30 päivää
|
|
Sydäninfarktin esiintyvyys
Aikaikkuna: ennalta erotus ja 30 päivää
|
ennalta erotus ja 30 päivää
|
|
|
Keskivaikean tai vaikean tekonivelvikaantumisen esiintymistiheys
Aikaikkuna: ennalta erottaminen ja 30 päivää
|
ennalta erottaminen ja 30 päivää
|
|
|
Uusien johtumishäiriöiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: ennalta erottaminen ja 30 päivää
|
ennalta erottaminen ja 30 päivää
|
|
|
Uuden pysyvän sydämentahdistimen asennuksen määrä toimenpiteeseen liittyvien johtumishäiriöiden vuoksi
Aikaikkuna: ennalta kotiutumis- ja 30 päivän
|
ennalta kotiutumis- ja 30 päivän
|
|
|
Rajuun toimenpiteeseen johtavan sepelvaltimoiden tukkeuman esiintyvyys
Aikaikkuna: ennalta purkautuva
|
ennalta purkautuva
|
|
|
Ekokardiografiset päätetavoitteet
Aikaikkuna: ennalta kotiuttamista ja 30 päivää
|
Tehollinen aukon pinta-ala (EOA) Indeksi tehollinen aukon pinta-ala (iEOA) Keskiarvoinen aorttaläppägradientti Huippuarvoinen aorttaläppägradientti Huippuarvoinen aorttanopeus Kokonaisaorttainkompetenssi, läpivaltulainen inkompetenssi (paitsi lähtöarvot) ja paravalvulaarinen inkompetenssi (paitsi lähtöarvot) Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) Energiahäviöindeksi (ELI) laskettuna [(EOA x Aortan poikkipinta-ala)/(Aortan poikkipinta-ala - EOA)]
|
ennalta kotiuttamista ja 30 päivää
|
|
New York Heart Association (NYHA) Functional Classification
Aikaikkuna: ennalta suunniteltu toimenpide, 30 päivää
|
ennalta suunniteltu toimenpide, 30 päivää
|
|
|
Elämänlaatu, Kansas Cityn kardiomyopatia-kysely (KCCQ)
Aikaikkuna: pre-proseduuri ja 30 päivää
|
pre-proseduuri ja 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNI-2026-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .