Selvudvidende Hydra-transkateterhjerteklapserie (THV) versus ballonudvidbare enheder til klap-i-klap transkateter aortaklapimplantation (TAVI) for patienter med fejlslagen kirurgisk aortabioprotese. (REVIVAL)

"Inklusionskriterier":

1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år
2. Svær hæmodynamisk klapskade af en kirurgisk implanteret bioproteisk aortaklap, herunder svær klapstenose og/eller svær klapregurgitation, som vurderet af hjerteholdet
3. Patienter, der er egnet til transfemoral TAVI med begge undersøgelses-THV-platforme ifølge hjerteholdets konsensus.
4. TAVI (med eller uden fraktur af kirurgisk klap) er egnet med kommercielt tilgængelige størrelser af både Hydra og Sapien/Myvall BEV'er.
5. Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser, har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af etikkomiteen og er villig til at følge alle protokolkrævede (opfølgende) evalueringer.

"Eksklusionskriterier":

1. Patienter, der ikke er villige til at give informeret samtykke, eller hvis juridiske repræsentant protesterer mod deres deltagelse i undersøgelsen
2. Patienten er en kvinde, der er gravid eller ammer (en graviditetstest skal udføres inden for 7 dage før hovedindgrebet hos kvinder i den fødedygtige alder i henhold til lokal praksis)
3. Patienter med ikke-transfemoral TAVI-adgang.
4. Kirurgisk eller transkateterklap i mitralposition (mitralringe er ikke en udelukkelse)
5. Patienter, der har gennemgået Bentall-proceduren.
6. Patienter med aktiv bakteriell endokarditis eller igangværende sepsis ≤6 måneder før hovedindgrebet
7. Ekkokardiografisk evidens for intracardial masse, trombus eller vegetation
8. Akut myokardieinfarkt ≤30 dage før den planlagte TAVI-procedure
9. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation mod antithrombotisk terapi (eller manglende evne til at blive antikoaguleret under proceduren), nitinol eller følsomhed over for kontrastmedie, som ikke kan præmediceres tilstrækkeligt
10. Patienter med svær venstre ventrikel dysfunktion og udstødningsfraktion <30% eller hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller mekanisk støtte.
11. Patienter med signifikant nyreinsufficiens (serumkreatinin >3,0 mg/dL (265,5 µmol/L)) og/eller terminal nyresygdom, der kræver kronisk dialyse
12. Patienter, der har meget høj risiko for koronar obstruktion (f.eks. VIVID-klassifikation IIB, IIIB, IIIC) og som vurderes af hjerteholdet til at kræve forudgående bladlaceration (f.eks. Basilica- eller Unicorn-procedure) eller chimney- eller snorkel-stenting som en del af TAVI-proceduren.
13. Ethvert planlagt kirurgisk eller perifert indgreb, der skal udføres inden for de næste 30 dage efter hovedindgrebet
14. Forventet levetid <12 måneder på grund af ikke-kardiale komorbiditeter, herunder karcinomer, kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom eller kronisk terminal lunge sygdom