Zelfexpandende Hydra Transcatheter Hartklep (THV) Serie versus balloonexpandende apparaten voor Valve-In-Valve Transcatheter Aortaklepimplantatie (TAVI) voor patiënten met gefaalde chirurgische aortabioprothese. (REVIVAL)
5 april 2026 bijgewerkt door: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland
Gerandomiseerde Vergelijking van Zelfexpandende Hydra THV Series versus Ballon-expandeerbare Apparaten voor Valve-in-Valve Transkatheter Aortaklep Implantatie (TAVI) voor Patiënten met Gefaalde Chirurgische Aortabioprothese: REVIVAL Trial
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, internationale, multicentrische, open-label, door de onderzoeker geïnitieerde studie bij patiënten die een valve-in-valve transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan voor een gefaalde chirurgische aortabioprothese.
In totaal zullen 111 patiënten gerandomiseerd worden in een 2:1-verhouding, waarbij 74 patiënten worden toegewezen aan de zelfexpandende Hydra THV-serie en 37 patiënten aan BEV (Sapien THV-serie en MyVal THV-serie).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
111
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Galway, Ierland
- University of Galway
-
Contact:
- Patrick W Serruys, MD, PhD
- Telefoonnummer: 353 (0)91 524411 ·
- E-mail: CORRIB.Corelab@universityofgalway.ie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
"Inclusiecriteria":
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥18 jaar oud
- Ernstige hemodynamische klepdegeneratie van een chirurgisch geïmplanteerde bioprothetische aortaklep, inclusief ernstige klepstenose en/of ernstige klepregurgitatie, zoals bepaald door de Heart Team-beoordeling
- Patiënten in aanmerking komend voor transfemorale TAVI met beide studie-THV-platforms volgens consensus van het hartteam.
- TAVI (met of zonder fractuur van de chirurgische klep) is geschikt met commercieel beschikbare maten van zowel Hydra als Sapien/Myvall BEV's.
- De patiënt is geïnformeerd over de aard van de studie en stemt in met de bepalingen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend zoals goedgekeurd door de Ethische Commissie en is bereid om aan alle protocol-vereiste (follow-up) evaluaties te voldoen.
"Uitsluitingscriteria":
- Patiënten die niet bereid zijn geïnformeerde toestemming te verlenen, of wiens wettelijke vertegenwoordiger bezwaar maakt tegen hun deelname aan de studie
- De patiënt is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft (een zwangerschapstest moet worden uitgevoerd binnen 7 dagen voor de indexprocedure bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd volgens de lokale praktijk)
- Patiënten met niet-transfemorale TAVI-toegang.
- Chirurgische of transcatheterklep in mitraalpositie (mitralisklepringen zijn geen uitsluitingscriterium)
- Patiënten die de Bentall-procedure hebben ondergaan.
- Patiënten met actieve bacteriële endocarditis of aanhoudende sepsis ≤6 maanden voor de indexprocedure
- Echocardiografisch bewijs van intracardiaal massa, trombus of vegetatie
- Acuut myocardinfarct ≤30 dagen voor de beoogde TAVI-procedure
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor antitrombotische therapie (of onvermogen om tijdens de procedure te worden geanticoaguleerd), nitinol, of gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld
- Patiënten met ernstige linkerventrikeldisfunctie en ejectiefractie <30% of hemodynamische instabiliteit die inotrope middelen of mechanische ondersteuning vereist.
- Patiënten met significant nierfalen (serumcreatinine >3,0 mg/dL (265,5 µmol/L)) en/of eindstadium nierziekte die chronische dialyse vereist
- Patiënten die een zeer hoog risico hebben op coronaire obstructie (bijv. VIVID-classificatie IIB, IIIB, IIIC) en door het hartteam worden beoordeeld als patiënten die voorafgaande klepbladlaceratie vereisen (bijv. Basilica- of Unicorn-procedure) of chimney- of snorkelstenting als onderdeel van de TAVI-procedure.
- Elke geplande chirurgische of perifere procedure die in de komende 30 dagen na de indexprocedure moet worden uitgevoerd
- Levensverwachting <12 maanden vanwege niet-cardiale comorbiditeiten, waaronder carcinomen, chronische leverziekte, chronische nierziekte of chronische eindstadium longziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydra THV Serie
Zelfexpanderende THV
|
Transkatheter Aortaklep Implantatie (TAVI) voor Patiënten met een Gefaalde Chirurgische Aortabioprothese met gebruik van de Hydra THV Serie
|
|
Actieve vergelijker: Sapien THV-serie, MyVal THV-serie
Ballon-uitzetbare THV
|
Transkatheter Aortaklepimplantatie (TAVI) voor Patiënten met Gefaalde Chirurgische Aortabioprothese met Gebruik van Sapien THV-serie en MyVal THV-serie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde drukgradiënt over de aortaklep.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het doel is aan te tonen dat de zelfexpandende Hydra THV-serie niet-inferieur, en mogelijk superieur, is aan balloonexpandeerbare kleppen (Sapien en MyVal THV-serie) wat betreft hemodynamische prestaties voor patiënten die een ViV TAVI ondergaan voor gefaalde chirurgische aortabioprothesen.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van matige/ernstige prothese-patiënt mismatch (PPM)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
VARC-3 criteria (iEOA ≤0,85 cm²/m² voor BMI <30 kg/m² of ≤0,70 cm²/m² voor BMI ≥30 kg/m²).
|
30 dagen
|
|
Invasieve gemiddelde aortadrukgradiënt na TAVI
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Incidentie van VARC-3-apparaatsuccespercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
|
30 dagen
|
|
Vrijheid van vroege veiligheidscomposiet eindpunt (percentage na 30 dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
vrijheid van mortaliteit door alle oorzaken vrijheid van alle beroertes vrijheid van VARC type 2-4 bloedingen vrijheid van ernstige vasculaire, toegangsgerelateerde of cardiale structurele complicaties vrijheid van acute nierinsufficiëntie stadium 3 of 4 vrijheid van matige of ernstige aortaklepinsufficiëntie vrijheid van nieuwe permanente pacemaker door proceduregerelateerde geleidingsstoornissen vrijheid van chirurgie of interventie gerelateerd aan het apparaat
|
30 dagen
|
|
Myocardinfarct frequentie
Tijdsspanne: vóór ontslag en 30 dagen
|
vóór ontslag en 30 dagen
|
|
|
Percentage matige of ernstige prothetische klepinsufficiëntie
Tijdsspanne: pre-discharge en 30 dagen
|
pre-discharge en 30 dagen
|
|
|
Incidentie van nieuwe geleidingsstoornissen
Tijdsspanne: pre-ontslag en 30 dagen
|
pre-ontslag en 30 dagen
|
|
|
Percentage nieuwe permanente pacemakerimplantaties als gevolg van procedure-gerelateerde geleidingsafwijkingen
Tijdsspanne: pre-discharge en 30 dagen
|
pre-discharge en 30 dagen
|
|
|
Percentage coronaire arterieobstructie dat interventie vereist
Tijdsspanne: pre-ontslag
|
pre-ontslag
|
|
|
Echocardiografische eindpunten
Tijdsspanne: pre-discharge en 30 dagen
|
Effectief orificiumoppervlak (EOA) Index effectief orificiumoppervlak (iEOA) Gemiddelde aortaklepgradiënt Piek aortaklepgradiënt Piek aortasnelheid Totale aorta-insufficiëntie, transvalvulaire insufficiëntie (behalve baseline) en paravalvulaire insufficiëntie (behalve baseline) Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) Energieverliesindex (ELI) berekend als [(EOA x Aortale dwarsdoorsnede-oppervlak)/(Aortale dwarsdoorsnede-oppervlak - EOA)]
|
pre-discharge en 30 dagen
|
|
New York Heart Association (NYHA) Functionele Classificatie
Tijdsspanne: pre-procedure, 30 dagen
|
pre-procedure, 30 dagen
|
|
|
Kwaliteit van leven, Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ)
Tijdsspanne: pre-procedure, en 30 dagen
|
pre-procedure, en 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNI-2026-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .